Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-arginiini skitsofrenian hoidossa tavalliseen tapaan

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Serdar Dursun, University of Alberta

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vuorovaikutteinen, lumekontrolloitu L-arginiinin lisähoito lisätty skitsofrenian hoitoon tavalliseen tapaan (TAU)

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Selvittää, parantaako L-arginiinin lisääminen skitsofrenian hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) entisestään antipsykoottisen hoidon terapeuttista tehokkuutta (positiiviset, negatiiviset ja masennusoireet) ja tehokkuutta

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on diagnosoitu (DSM-IV-kriteerit) skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

Odotettu potilaiden kokonaismäärä: 14

TUTKIMUSyhdiste: L-arginiinikapselit, 3 grammaa L-arginiinia kahdesti päivässä (kokonaisvuorokausiannos 6 grammaa/päivä)

AKTIIVISEN HOIDON KESTO: 3 viikkoa, jota seuraa 5 päivän pesuvaihe ja 3 viikon toinen hoitovaihe (ristikkäinen suunnittelu)

ARVIOINTIPERUSTEET: Ensisijaiset (tehokkuus)tulokset: PANSS-pisteet. Toissijaiset tulokset: Calgary Depression Scale skitsofrenia, CGI; TAVOITTEET, UKU-arviointi sivuvaikutuksista

ARVIOINTIAIKATAULU: Hoitohaara 1: Lähtötaso, viikot: 1,2,3, pesuvaihe; viikko 4, cross-over-vaihe: hoitovaihe-2; viikot 5,6,7

TILASTOLLISET NÄKÖKOHDAT: Tulosmittausten varianssianalyysi, kun hoito on koehenkilöiden välinen tekijä ja hoitoa edeltävät ja hoidon jälkeiset pisteet koehenkilöiden sisäisinä tekijöinä.

TUTKIMUKSEN KESTO: Potilaiden rekrytointi 12 kuukaudessa, tutkimuksen täysi loppuun 18 kuukaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tavoitteemme oli tutkia typpioksidin (NO) luovuttajan ja NO:n pääprekursorin L-arginiinin kliinisiä hyötyjä skitsofrenian oireiden parantamiseksi edelleen minimaalisilla tai ilman lisäsivuvaikutuksia. L-arginiini luokitellaan osittain välttämättömäksi tai ehdollisesti välttämättömäksi aminohapoksi yksilön kehitysvaiheen ja terveydentilan mukaan. Glutamaatti-N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorilla on toiminnallisia yhteyksiä aivojen NO-järjestelmään. Hermosäätelyaineiden glutamaatin ja NO:n yhteyshäiriöt on liitetty psykoosin mekanismeihin. Siksi kaikki NMDA:n toimintahäiriön alavirran vaikutukset skitsofreniassa voivat viime kädessä olla NO-järjestelmän välittämiä solutasolla. Antipsykoottista hoitoa täydentävänä hoitona tutkimme L-arginiinin kykyä parantaa edelleen taudin jäännösoireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-65 vuotta
  2. Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosit Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) kriteereillä
  3. Pätevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen
  4. Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja todennäköisesti suorittamaan vaaditut arvioinnit.
  5. Lääkitys pysyi vakaana 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
  6. Raskauskykyisten naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (4.6.1a) tutkimuksen ajan ja halukkaita raskaustestin esikäsittelyyn ja tutkimuksen aikana.

Riittävä ehkäisy on määritelty kaksoisestejärjestelmän (esim. kondomi ja siittiömyrkky) tai ehkäisyimplantti, oraalinen ehkäisyvalmiste tai ruiskeena käytettävä depot-ehkäisyvalmiste sekä muu ehkäisyväline, eli kondomi. Naiset katsotaan synnytyskyvyttömiksi, jos he ovat vuoden vaihdevuosien jälkeen tai ne on steriloitu palautumattomasti kirurgisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiaankuuluva lääketieteellinen sairaus [vakava munuais-, diabetes-, maksa-, sydän-, matala tai korkea verenpaine tai muu sairaus] tutkijoiden mielestä. Erityisesti aiemmat tai äskettäiset sydänsairaudet, sydäninfarkti ja epänormaali EKG sekä nykyiset sydänsairauksien hoidot. Laboratoriotutkimusten tulokset (LFT, TFT, RFT, WBC, EKG, verihiutaleet, veren kemia, lipidit, paino/BMI) otetaan huomioon poissulkemiskriteereitä määritettäessä.

    1. Asiaankuuluva lääketieteellinen sairaus selvitetään ensisijaisesti kysymällä potilaan mielenterveystiimistä, onko potilaalla sairaus/ongelmia. Kun suostumus on saatu, tutkimushoitaja/tutkija pääsee tutustumaan potilaan muistiinpanoihin ja tarvittaessa kommunikoimaan yleislääkärinsä kanssa ja arvioi potilaan kelpoisuuden osallistua kliiniseen tutkimukseen tarkastamalla potilaan aiemman sairaushistorian, useimmat viimeaikaiset verikokeet, EKG-tutkimukset sekä kaikki potilaalle tehdyt fyysiset testit. Jos "normista" poikkeaa, tutkijat arvioivat yksittäisen potilaan kelpoisuuden.
    2. Potilaat, jotka saavat L-arginiinina aktiivista herpesvirushoitoa, voivat heikentää lysiinin hyötyä herpesviruksen hoidossa
    3. Potilaat, jotka saavat parhaillaan tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä mahalaukun ja ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia
    4. Lääkkeet, jotka muuttavat kehon kaliumtasoja, kuten ACE:n estäjät ja kaliumia säästävät diureetit
    5. Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta käyttäessään tätä aminohappoa
    6. Imettävät potilaat
    7. Aiempi L-arginiini-intoleranssi
    8. Kaikki merkittävät muutokset psykotrooppisiin lääkkeisiin viimeisen 4 viikon aikana
    9. Päihteiden väärinkäytön (paitsi nikotiini tai kofeiini) tai riippuvuuden diagnoosi viimeisen kolmen kuukauden aikana DSM-IV-kriteerien mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: L-arginiini ensin / lumelääke toiseksi
Potilaat, joilla on skitsofreniadiagnoosi, satunnaistetaan saamaan L-arginiinia ensimmäiseksi / lumelääkettä toiseksi 3 grammaa kahdesti (cross-over malli) tavallisen hoidon lisäksi. Aktiivinen hoitojakso on 3 viikkoa, 5 päivän pesujakso ja alkaa uudelleen satunnaistuksen vaihtoehtoisesta haarasta.
Lääke: L-arginiini
3 grammaa, kahdesti päivässä, suun kautta
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Ensin lumelääke / toiseksi L-arginiini
Potilaat, joilla on skitsofreniadiagnoosi, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä ensin/L-arginiinia toiseksi 3 grammaa kahdesti (cross-over malli) tavallisen hoidon lisäksi. Aktiivinen hoitojakso on 3 viikkoa, 5 päivän pesujakso ja alkaa uudelleen satunnaistuksen vaihtoehtoisesta haarasta.
Lääke: L-arginiini
3 grammaa, kahdesti päivässä, suun kautta
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonais- ja positiivisen, negatiivisen ja yleisen psykopatologian alaskaalan pisteissä 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta oli Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) kokonaispistemäärä ja PANSS-positiiviset, negatiiviset ja yleiset psykopatologian ala-asteikot. PANSS on 30 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan skitsofrenian oireita. Jokaiselle PANSS-kohdalle oireiden vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. PANSS-kokonaispistemäärä (30 kohtaa) vaihtelee välillä 30–210, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta. PANSS-positiivisten oireiden alaasteikkopisteet (7 kohtaa) vaihtelevat 7 = poissa - 49 = äärimmäinen; PANSS-negatiivinen alaasteikkopiste (7 kohtaa) vaihtelee 7 = poissa - 49 = äärimmäinen; ja PANSS-yleisen psykopatologian subscare-pisteet (16 kohtaa) vaihtelevat 16 = poissa - 112 = äärimmäinen.
Perustaso ja 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kliinisen globaalin impression (CGI) asteikossa 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
Toissijainen tulosmittaus oli CGI (Clinical Global Impression) -asteikko. CGI on 3-osainen asteikko, joka arvioi hoitovasteen ja seuraa kaikkien psykiatristen sairauksien, mukaan lukien skitsofrenian, kliinistä kulkua. CGI:ssä sairauden vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla, 0 = ei arvioitu 7 = vakavimmin sairaiden potilaiden joukossa. Globaalin paranemisen osalta kokonaisparannus hoidon jälkeen verrattuna tutkimuksen lähtötilanteeseen arvioitiin 7 pisteen asteikolla, 0 = ei arvioitu, 7 = erittäin paljon huonompi.
Perustaso ja 3 viikkoa
Muutos lähtötasosta skitsofrenian keskimääräisessä Calgaryn masennusasteikossa (CDSS) 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
Toissijainen tulosmittaus oli Calgaryn skitsofenian masennusasteikko (CDSS). CDSS on 9 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan skitsofreniapotilaiden masennuksen oireita. Jokaiselle CDSS-kohdalle oireiden vakavuus arvioitiin 3 pisteen asteikolla 0 = poissa - 3 = vakava. CDSS-kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta.
Perustaso ja 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Alberta Health services

Tutkijat

  • Päätutkija: Serdar Dursun, M.D., Ph.D., University of Alberta
  • Päätutkija: Glen Baker, Ph.D., D.Sc., University of Alberta
  • Päätutkija: John C. Lind, Ph.D., Alberta Hospital Edmonton
  • Päätutkija: Phil Tibbo, F.R.C.P.C., University of Alberta
  • Päätutkija: Mee-Sook Song, Ph.D., University of Alberta
  • Päätutkija: Pierre Flor-Henry, F.R.C.P.C., Alberta Hospital Edmonton
  • Päätutkija: Diane Cox, Ph.D., University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPAT7176

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa