統合失調症の通常の治療における L-アルギニン
無作為化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照、統合失調症の通常通りの治療(TAU)に追加されたL-アルギニンの補助治療
研究の目的: 統合失調症の通常の治療 (TAU) への L-アルギニンの追加が、治療効果 (陽性、陰性および抑うつ症状) および抗精神病治療の有効性をさらに改善および強化するかどうかを判断すること
研究集団: 統合失調症または統合失調感情障害と診断された患者 (DSM-IV 基準)
患者の予想総数: 14
研究用化合物: L-アルギニンカプセル、1日2回与えられる3グラムのL-アルギニン (1日合計6グラム/日)
アクティブな治療期間: 3 週間、その後 5 日間のウォッシュ アウト フェーズと 3 週間の 2 番目の治療フェーズ (クロス オーバー デザイン)
評価基準: 主要な (有効性) 結果: PANSS スコア。 副次的アウトカム: 統合失調症、CGI のカルガリーうつ病スケール。 AIMS、UKU-副作用の評価
評価スケジュール: 治療アーム 1: ベースライン、週: 1、2、3、ウォッシュアウト段階。第 4 週、クロス オーバー フェーズ: 治療フェーズ 2。 5、6、7週
統計的考察: 治療を被験者間因子として、治療前および治療後のスコアを被験者内因子として、結果測定値の分散の分析。
研究期間: 患者の募集は12か月で完了し、研究は18か月で完全に完了します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 2J7
- Alberta Hospital Edmonton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳
- Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) 基準を使用した統合失調症または統合失調感情障害の診断
- -インフォームドコンセントを与える能力があり、進んで同意する
- -経口薬を服用でき、必要な評価を完了する可能性があります。
- 投薬は、ベースラインの 4 週間前まで安定していました。
- 出産能力のある女性参加者は、研究期間中、適切な避妊薬(4.6.1a)を使用する意思があり、妊娠検査を受ける意思がある必要があります 治療前および研究中。
適切な避妊とは、二重避妊システムの使用と定義されています。 コンドームおよび殺精子剤) または避妊インプラント、経口避妊薬または注入されたデポー避妊薬とその他の形態の避妊薬、すなわちコンドーム。 女性は、閉経後 1 年間、または不可逆的に不妊手術を受けている場合、出産できないと見なされます。
除外基準:
-関連する医学的疾患[重篤な腎臓、糖尿病、肝臓、心臓、低血圧または高血圧またはその他の疾患] 研究者の意見。 特に、過去または最近の心疾患の病歴、心筋梗塞および心電図異常、および心疾患に対する現在の治療。 実験室調査の結果(LFT、TFT、RFT、WBC、ECG、血小板、血液化学、脂質、体重/BMI)は、除外基準を決定する際に考慮されます。
- 関連する医学的疾患は、患者のメンタルヘルスケアチームに、患者に病状/問題があるかどうかを尋ねることによって、最初に決定されます。 同意が得られた後、研究看護師/研究医師は患者のメモにアクセスし、必要に応じて主治医と連絡を取り、患者の過去の病歴を精査することにより、臨床試験に参加する患者の適格性を評価します。最近の血液の結果、心電図、および患者に対して実施された身体検査。 「標準」からの逸脱がある場合、研究者は個々の患者の適格性を評価します。
- L-アルギニンとしてヘルペスウイルスの積極的な治療を受けている患者は、ヘルペスウイルスを治療するためのリジンの利点を打ち消す可能性があります
- 現在NSAIDまたは胃腸に重大な副作用を引き起こす可能性のある他の薬を服用している患者
- ACE阻害薬やカリウム保持性利尿薬など、体内のカリウム濃度を変化させる薬
- このアミノ酸を使用している間、妊娠中または妊娠を予定している患者
- 授乳中の患者
- L-アルギニンに対する不耐性の既往歴
- -過去4週間以内に行われた向精神薬の大幅な変更
- -DSM-IV基準による過去3か月以内の薬物乱用(ニコチンまたはカフェインを除く)または依存の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:L-アルギニン ファースト/プラセボ セカンド
統合失調症と診断された患者は、通常の治療に加えて、L-アルギニンを最初に、プラセボを 2 回目に 3 グラムずつ (クロスオーバー デザイン) 受けるように無作為化されます。
積極的な治療期間は3週間で、5日間のウォッシュアウト期間があり、無作為化の代替アームで再開されます
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3グラム、1日2回、経口投与
他の名前:
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プラセボコンパレーター:最初にプラセボ/次に L-アルギニン
統合失調症と診断された患者は、通常の治療に加えて、最初にプラセボ/2 回目に L-アルギニン 3 グラムのビッド (クロスオーバー デザイン) を受けるように無作為化されます。
積極的な治療期間は3週間で、5日間のウォッシュアウト期間があり、無作為化の代替アームで再開されます
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3グラム、1日2回、経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3週間での平均陽性および陰性症候群スケール(PANSS)の合計および陽性、陰性および一般的な精神病理サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 週間
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主要評価項目は、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計スコアと、PANSS ポジティブ、ネガティブ、および一般的な精神病理サブスケール スコアでした。
PANSS は、統合失調症の症状を評価するために使用される 30 項目のスケールです。
各 PANSS 項目について、症状の重症度は、1 = なしから 7 = 極度までの 7 段階で評価されました。
PANSS の合計スコア (30 項目) は 30 から 210 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
PANSS 陽性症状サブスケール スコア (7 項目) の範囲は、7 = なしから 49 = 極度です。 PANSS の負のサブスケール スコア (7 項目) は、7 = なしから 49 = 極度の範囲です。 PANSS の一般的な精神病理サブスケア スコア (16 項目) は、16 = なしから 112 = 極度の範囲です。
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ベースラインと 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3週間での平均臨床全体印象(CGI)スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 週間
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副次評価項目は、Clinical Global Impression (CGI) スケールでした。
CGI は、治療反応を評価し、統合失調症を含むすべての精神疾患の臨床経過を監視する 3 項目の尺度です。
CGI 内で、病気の重症度は 7 段階で評価され、0 = 評価されていない、7 = 最も重症の患者の間で評価されました。
全体的な改善については、試験のベースラインと比較した治療後の全体的な改善を 7 段階で評価しました。0 = 評価されていない、7 = 非常に悪い。
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ベースラインと 3 週間
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3週間での統合失調症の平均カルガリーうつ病スケール(CDSS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 週間
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副次評価項目は、統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS) でした。
CDSS は、統合失調症患者の抑うつ症状を評価するために使用される 9 項目の尺度です。
各 CDSS 項目について、症状の重症度は、0 = なしから 3 = 重度までの 3 段階で評価されました。
CDSS の合計スコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 3 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Serdar Dursun, M.D., Ph.D.、University of Alberta
- 主任研究者:Glen Baker, Ph.D., D.Sc.、University of Alberta
- 主任研究者:John C. Lind, Ph.D.、Alberta Hospital Edmonton
- 主任研究者:Phil Tibbo, F.R.C.P.C.、University of Alberta
- 主任研究者:Mee-Sook Song, Ph.D.、University of Alberta
- 主任研究者:Pierre Flor-Henry, F.R.C.P.C.、Alberta Hospital Edmonton
- 主任研究者:Diane Cox, Ph.D.、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPAT7176
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt University完了
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University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas; Oregon Research Institute と他の協力者わからない
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完了