건강한 유아에서 GSK Biologicals의 수막구균 백신 GSK134612의 장기 항체 지속성
2019년 6월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 수막구균 백신 GSK 134612의 장기 항체 지속성 연구 생후 9-12개월에 건강한 유아에게 1회 또는 2회 접종 및 1차 백신 접종 후 5년에 추가 접종으로 투여
본 연구에서는 이전 연구(목적 및 결과 측정은 NCT 넘버=00471081)로 평가됩니다. 1차 백신 접종 후 5년에 투여된 GSK134612 백신의 추가 용량의 안전성 및 면역 반응도 평가될 것입니다. 또한, 이전에 수막구균 백신을 접종하지 않은 연령 일치 대조군에 투여된 GSK134612 백신 용량에 대한 면역 반응을 평가할 것입니다.
이 의정서 게시는 2010년 10월 28일자 의정서 수정안 2로 추가 업데이트되었습니다. 영향을 받는 섹션은 요약, 연구 설계, 결과 측정, 개입 및 자격 기준입니다.
연구 개요
상세 설명
GSK Biologicals는 수막구균 결합 백신(GSK134612)을 개발했습니다. 이 후보 백신은 유아에서 내약성이 우수하고 면역원성이 있는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 수막구균 백신 GSK134612 1회 또는 2회 용량을 생후 9-12개월 된 건강한 유아에게 투여했을 때 약 1년, 3년 및 5년 후 항체 지속성을 평가하는 것입니다. 나이. 1차 백신 접종 후 5년에 모든 적격 피험자에게 투여된 GSK134612의 추가 용량의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해. GSK134612 백신을 1회 접종할 5~6세의 새로운 피험자 그룹(순진한 대조군)에서 안전성과 면역원성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
387
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Benton, Arkansas, 미국, 72019
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Antioch, California, 미국, 94509
- GSK Investigational Site
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Fremont, California, 미국, 94538
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, 미국, 94545
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- GSK Investigational Site
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Vacaville, California, 미국, 95688
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 30226
- GSK Investigational Site
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Littleton, Colorado, 미국, 80122
- GSK Investigational Site
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Littleton, Colorado, 미국, 80123
- GSK Investigational Site
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Westminster, Colorado, 미국, 80234
- GSK Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44708
- GSK Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 피험자는 연구 항목의 지속 단계에 대해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- NCT 번호=00471081로 연구에서 MenACWY-TT의 마지막 용량으로 1년, 3년 또는 5년 전에 백신 접종을 받은 남성 또는 여성 유아.
- 주제의 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력에 의해 확립된 건강한 피험자.
- NCT 번호=00471081로 백신 접종 연구의 활성 단계를 완료함(즉, 철회하지 않음, 연구 백신의 모든 계획된 투여량을 받았음, 최종 투여 후 백신 접종 후 혈액 샘플 제공).
모든 피험자는 추가 접종을 받기 전에 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 주제의 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- NCT 번호=00471081로 연구에서 마지막 백신 접종 후 5년 후에 혈액 샘플을 제공한 피험자.
순진한 대조군에 등록하기 전에 모든 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 백신 접종 당시 5-6세 사이의 남성 또는 여성.
- 주제의 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 병력 지시 신체 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
지속 연구 항목에 대한 제외 기준
- 각 지속 시점으로부터 30일 이내에 연구용 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신) 사용.
- NCT 번호가 00471081인 연구 외의 혈청군 A, B, C, W-135 및/또는 Y의 접합체 백신 또는 수막구균 다당류로 백신 접종.
- 혈청군 A, B, C, W-135 또는 Y로 인한 수막구균 질환의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 각 지속 시점 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 각 지속 시점의 30일 이내에 다른 임상 연구에 동시에 참여하며, 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 것입니다.
- 혈소판감소증과 같은 출혈 장애 또는 항응고제 치료 대상자.
- 피험자는 후속 연구를 위해 연락하는 것에 대한 동의를 철회했습니다.
5년 연구 진입 시 1차(나이브 컨트롤)/추가 백신 접종에 대한 제외 기준(5년 차에 확인 예정)
- 돌보고 있는 아이.
- NCT 번호=00471081로 연구에서 Kaiser Healthcare 시스템에 등록되었지만 더 이상 등록되지 않은 피험자.
- 1차(나이브 컨트롤)/부스터 백신 접종 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 1차(나이브 컨트롤)/추가 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의). (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 >= 0.5 mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다).
- NCT 번호가 00471081인 연구 외 수막구균 다당류 또는 접합 백신으로 예방접종.
- 모든 수막구균성 질병의 병력.
- 병력을 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(실험실 검사가 필요하지 않음).
- 1차(나이브 컨트롤)/추가 백신 접종 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 혈소판감소증과 같은 출혈 장애 또는 항응고제 치료 대상자.
- 피험자는 후속 연구를 위해 연락하는 것에 대한 동의를 철회했습니다.
- 라텍스에 과민증.
- 연구 백신 접종 30일부터 시작하는 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 이전 투여 또는 계획된 투여/투여(나이브 대조군에 대한 1차 백신 접종 및 연구에서 프라이밍된 피험자에 대한 추가 백신 접종, NCT 번호 = 00471081) 및 허가된 비활성화 인플루엔자 백신을 제외하고 30일 후 종료됩니다(약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않음).
- 연구 백신 접종 30일부터 시작하여 30일 후에 끝나는 기간 동안 파상풍 또는 임의의 파상풍 함유 백신의 이전 투여 또는 계획된 투여.
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 예방 접종 당시의 급성 질병. (급성 질환은 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 모든 백신은 설사, 미열성 질환을 동반하거나 동반하지 않는 경미한 상기도 감염, 즉 어떤 방법으로든 < 99.5°F(37.5°C)의 체온을 가진 경미한 질병이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
이전에 생후 12개월에 GSK134612 1회 접종을 받은 피험자.
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근육주사로 1회 투여
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실험적: 그룹 B
이전에 9개월 및 12개월에 각각 GSK134612를 2회 접종한 피험자.
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근육주사로 1회 투여
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실험적: 그룹 C
이전에 수막구균 백신을 접종하지 않은 5~6세 피험자.
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근육주사로 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 살균 검정(Human Complement 사용)(hSBA) 역가 ≥ 컷오프를 사용한 피험자 수
기간: 1년차(1차 접종 후 12개월)
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MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군에 대해 각각 hSBA 항체 역가를 평가하였다.
평가된 항체 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
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1년차(1차 접종 후 12개월)
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혈청 살균 검정(Human Complement 사용)(hSBA) 역가 ≥ 컷오프를 사용한 피험자 수
기간: 3년차(1차 접종 후 36개월)
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MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군에 대해 각각 hSBA 항체 역가를 평가하였다.
평가된 항체 컷오프 값은 ≥ 1:8이었습니다.
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3년차(1차 접종 후 36개월)
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혈청 살균 분석(인간 보체 사용)을 사용한 피험자 수(hSBA) 역가 ≥ 컷오프 값
기간: 5년차(1차 접종 후 60개월)
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MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군에 대해 각각 hSBA 항체 역가를 평가하였다.
평가된 항체 컷오프 값은 ≥ 1:8이었습니다.
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5년차(1차 접종 후 60개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 역가 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 1년차(접종 후 12개월)
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MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군에 대해 각각 hSBA 항체 역가를 평가하였다.
평가된 항체 컷오프 값은 ≥ 1:4였습니다.
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1년차(접종 후 12개월)
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 역가 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 3년차(1차 접종 후 36개월)
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MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군에 대해 각각 hSBA 항체 역가를 평가하였다.
평가된 항체 컷오프 값은 ≥ 1:4였습니다.
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3년차(1차 접종 후 36개월)
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 역가 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 5년차(1차 접종 후 60개월)
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MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군에 대해 각각 hSBA 항체 역가를 평가하였다.
평가된 항체 컷오프 값은 ≥ 1:4였습니다.
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5년차(1차 접종 후 60개월)
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hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체 역가
기간: 1년차(1차 접종 후 12개월)
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역가는 모든 피험자에 대해 계산된 혈청군 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBAMenW-135 및 hSBA-MenY 각각에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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1년차(1차 접종 후 12개월)
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hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체 역가
기간: 3년차(1차 접종 후 36개월)
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역가는 모든 피험자에 대해 계산된 혈청군 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBAMenW-135 및 hSBA-MenY 각각에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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3년차(1차 접종 후 36개월)
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hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체 역가
기간: 5년차(1차 접종 후 60개월)
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역가는 모든 피험자에 대해 계산된 혈청군 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBAMenW-135 및 hSBA-MenY 각각에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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5년차(1차 접종 후 60개월)
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수막구균 다당류 A, C, W-135 및 Y 혈청 살균 항체에 대한 역가 ≥ 컷오프를 갖는 피험자 수, 분석을 위해 아기 토끼 보체 사용
기간: 1년차(1차 접종 후 12개월)
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rSBA 항체 역가는 각각 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군에 대해 평가되었습니다.
평가된 항체 컷오프 값은 ≥ 1:8 및 1:128이었습니다.
분석은 GSK Biologicals의 실험실 분석으로 수행되었습니다.
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1년차(1차 접종 후 12개월)
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새끼 토끼 보체를 사용한 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청 살균 항체에 대한 역가 ≥ 컷오프인 피험자 수
기간: 3년차(1차 접종 후 36개월)
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rSBA 항체 역가는 각각 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군에 대해 평가되었습니다.
평가된 항체 컷오프 값은 ≥ 1:8 및 1:128이었습니다.
분석은 GSK Biologicals의 실험실 분석으로 수행되었습니다.
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3년차(1차 접종 후 36개월)
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수막구균 다당류 A, C, W-135 및 Y 혈청 살균 항체에 대한 역가 ≥ 컷오프를 갖는 피험자 수, 분석을 위해 아기 토끼 보체 사용
기간: 3년차(1차 접종 후 36개월)
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rSBA 항체 역가는 각각 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군에 대해 평가되었습니다.
평가된 항체 컷오프 값은 ≥ 1:8 및 1:128이었습니다.
역가는 Public Health England(PHE) 실험실 분석에 의해 결정되었습니다.
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3년차(1차 접종 후 36개월)
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수막구균 다당류 A, C, W-135 및 Y 혈청 살균 항체에 대한 역가 ≥ 컷오프를 갖는 피험자 수, 분석을 위해 아기 토끼 보체 사용
기간: 5년차(1차 예방접종 후 60개월).
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rSBA 항체 역가는 각각 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군에 대해 평가되었습니다.
평가된 항체 컷오프 값은 ≥ 1:8 및 1:128이었습니다.
분석은 GSK Biologicals의 실험실 분석으로 수행되었습니다.
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5년차(1차 예방접종 후 60개월).
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검정을 위해 새끼 토끼 보체를 사용한 Men-A, Men-C, Men-W-135 및 Men-Y 혈청 살균 항체에 대한 역가 ≥ 컷오프를 가진 피험자 수
기간: 5년차(1차 예방접종 후 60개월)
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rSBA 항체 역가는 각각 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군에 대해 평가되었습니다.
평가된 항체 컷오프 값은 PHE(Public Health England) 실험실 분석에 의해 결정된 ≥ 1:8 및 1:128이었습니다.
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5년차(1차 예방접종 후 60개월)
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rSBA 항체 역가
기간: 1년차(1차 접종 후 12개월)
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역가는 GSK Biologicals의 실험실 분석에 의해 수행된 혈청그룹 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBAMenW-135 및 rSBA-MenY 각각에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 제공되었습니다.
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1년차(1차 접종 후 12개월)
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rSBA 항체 역가.
기간: 3년차(1차 접종 후 36개월)
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역가는 GSK Biologicals의 실험실 검정에 의해 수행된 혈청그룹 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBAMenW-135 및 rSBA-MenY 각각에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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3년차(1차 접종 후 36개월)
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rSBA 항체 역가
기간: 3년차(1차 접종 후 36개월)
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역가는 각각 혈청군 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
역가는 Public Health England(PHE) 실험실 분석에 의해 결정되었습니다.
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3년차(1차 접종 후 36개월)
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rSBA 항체 역가
기간: 5년차(1차 예방접종 후 60개월)
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역가는 혈청군 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBAMenW-135 및 rSBA-MenY에 대해 각각 GSK Biologicals의 실험실 분석에 의해 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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5년차(1차 예방접종 후 60개월)
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rSBA 항체 역가.
기간: 5년차(1차 접종 후 60개월)
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역가는 혈청군 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBAMenW-135 및 rSBA-MenY 각각에 대해 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
역가는 Public Health England(PHE) 실험실 분석에 의해 결정되었습니다.
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5년차(1차 접종 후 60개월)
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다당류 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y에 대한 항체(항-PSA, 항-PSC, 항-PSW-135 및 항-PSY) 항체 농도
기간: 1년차(1차 접종 후 12개월)
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결과는 밀리리터당 마이크로그램(μg/ml)으로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 농도(GMC)로 표로 작성되었습니다.
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1년차(1차 접종 후 12개월)
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Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 및 Anti-PSY ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 1년차(1차 접종 후 12개월)
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분석의 컷오프 값은 각각 ≥ 0.3 μg/ml 및 ≥ 2.0 μg/ml였습니다.
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1년차(1차 접종 후 12개월)
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 역가 ≥ 컷오프 값을 갖는 피험자 수
기간: 60개월에(니멘릭스 백신으로 1차 예방접종 전)
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MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군에 대해 각각 hSBA 항체 역가를 평가하였다.
평가된 항체 컷오프 값은 ≥ 1:4 또는 1:8이었습니다.
이 결과 측정은 Nimenrix Naive Group에만 적용됩니다.
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60개월에(니멘릭스 백신으로 1차 예방접종 전)
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hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 역가
기간: 60개월에(니멘릭스 백신으로 사전 접종)
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역가는 각각 혈청그룹 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBAMenW-135 및 hSBA-MenY에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
이 결과 측정은 Nimenrix Naive Group에만 적용됩니다.
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60개월에(니멘릭스 백신으로 사전 접종)
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가 ≥ 컷오프 값을 갖는 피험자 수
기간: 60개월에(니멘릭스 백신으로 1차 예방접종 전)
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rSBA 항체 역가는 각각 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군에 대해 평가되었습니다.
평가된 항체 컷오프 값은 ≥ 1:8 또는 1:128이었습니다.
이 결과 측정은 Nimenrix Naive Group에만 적용됩니다.
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60개월에(니멘릭스 백신으로 1차 예방접종 전)
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rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가
기간: 60개월에(니멘릭스 백신으로 1차 예방접종 전)
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역가는 각각 혈청그룹 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBAMenW-135 및 rSBA-MenY에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
이 결과 측정은 Nimenrix Naive Group에만 적용됩니다.
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60개월에(니멘릭스 백신으로 1차 예방접종 전)
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 역가 ≥ 컷오프 값을 갖는 피험자 수
기간: 61개월째, Nimenrix Naive Group에 대한 1차 백신 접종 후 1개월; Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹에 대한 부스터 1개월 후
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MenA, MenC, MenW-135 및 MenY 혈청군에 대해 각각 hSBA 항체 역가를 평가하였다.
평가된 항체 컷오프 값은 ≥ 1:4 또는 1:8이었습니다.
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61개월째, Nimenrix Naive Group에 대한 1차 백신 접종 후 1개월; Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹에 대한 부스터 1개월 후
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hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 역가
기간: 61개월째, Nimenrix Naive Group에 대한 1차 백신 접종 후 1개월; Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹에 대한 부스터 1개월 후
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역가는 혈청군 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBAMenW-135, 및 hSBA-MenY 각각에 대한 기하 평균 역가(GMT)로서 주어졌으며, 모든 피험자에 대해 계산되었습니다.
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61개월째, Nimenrix Naive Group에 대한 1차 백신 접종 후 1개월; Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹에 대한 부스터 1개월 후
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체 역가에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 61개월째, Nimenrix Naive Group에 대한 1차 백신 접종 후 1개월; Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹에 대한 부스터 1개월 후
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백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 예방 접종 전 항체 역가의 최소 4배.
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61개월째, Nimenrix Naive Group에 대한 1차 백신 접종 후 1개월; Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹에 대한 부스터 1개월 후
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBAMenW-135 및 rSBA-MenY 역가 ≥ 컷오프 값을 갖는 피험자 수
기간: 60개월 및 61개월에(니멘릭스 나이브 그룹의 경우 1차 백신 접종 직전 및 1개월 후, 니멘릭스 1 및 니멘릭스 2 그룹의 경우 추가 접종 1개월 후)
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분석의 컷오프 값은 ≥1:8 및 ≥1:128이었습니다.
역가는 Public Health England(PHE) 실험실 분석에 의해 결정되었습니다.
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60개월 및 61개월에(니멘릭스 나이브 그룹의 경우 1차 백신 접종 직전 및 1개월 후, 니멘릭스 1 및 니멘릭스 2 그룹의 경우 추가 접종 1개월 후)
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rSBA 항체 역가
기간: 60개월 및 61개월에(Nimenrix 나이브 그룹의 경우 1차 백신 접종 직전 및 1개월 후, Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹의 경우 추가 접종 1개월 후)
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역가는 PHE(Public Health England) 실험실 검정에 의해 측정된 각각 혈청군 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBAMenW-135 및 rSBA-MenY에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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60개월 및 61개월에(Nimenrix 나이브 그룹의 경우 1차 백신 접종 직전 및 1개월 후, Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹의 경우 추가 접종 1개월 후)
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가로 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 61개월에(Nimenrix 나이브 그룹의 경우 1차 백신 접종 후 1개월, Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹의 경우 추가 접종 후 1개월)
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백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 음성 대상자의 경우: 백신 접종 후 항체 역가 ≥ 1:32; 초기 혈청 반응 양성 피험자의 경우: 백신 접종 후 항체 역가 ≥ 백신 접종 전 항체 역가의 4배.
역가는 Public Health England(PHE) 실험실 분석에 의해 결정되었습니다.
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61개월에(Nimenrix 나이브 그룹의 경우 1차 백신 접종 후 1개월, Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹의 경우 추가 접종 후 1개월)
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임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: Nimenrix 나이브 그룹에 대한 1차 백신접종 후 4일(0-3일) 동안 및 Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹에 대한 사후 부스터 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any는 강도 등급에 관계없이 증상의 발생으로 정의하였다.
3등급 통증은 정상적인 활동을 방해하는 통증으로 정의되었습니다.
3등급 발적/부종은 주사 부위의 50밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부종으로 정의되었습니다.
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Nimenrix 나이브 그룹에 대한 1차 백신접종 후 4일(0-3일) 동안 및 Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹에 대한 사후 부스터 동안
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임의, 3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: Nimenrix 나이브 그룹에 대한 1차 백신접종 후 4일(0-3일) 동안 및 Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹에 대한 사후 부스터 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 피로, 발열[섭씨 37.5도(°C) 이상인 겨드랑이 온도로 정의됨], 두통 및 위장관이었습니다.
모두는 강도 등급 또는 연구 백신 접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생으로 정의되었습니다.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 열 = 39.5 °C보다 높은 열(>).
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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Nimenrix 나이브 그룹에 대한 1차 백신접종 후 4일(0-3일) 동안 및 Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹에 대한 사후 부스터 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: Nimenrix 나이브 그룹에 대한 1차 후 31일(0-30일) 백신 접종 및 Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹에 대한 사후 부스터 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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Nimenrix 나이브 그룹에 대한 1차 후 31일(0-30일) 백신 접종 및 Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹에 대한 사후 부스터 동안
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: Nimenrix 나이브 그룹에 대한 1차 백신 접종 후 181일(0-180일) 및 Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹에 대한 추가 부스터 동안
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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Nimenrix 나이브 그룹에 대한 1차 백신 접종 후 181일(0-180일) 및 Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹에 대한 추가 부스터 동안
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새로운 만성 질환 발병(NOCI)을 보고한 피험자 수
기간: Nimenrix 나이브 그룹에 대한 1차 백신 접종 후 181일(0-180일) 및 Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹에 대한 추가 부스터 동안
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NOCI에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
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Nimenrix 나이브 그룹에 대한 1차 백신 접종 후 181일(0-180일) 및 Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹에 대한 추가 부스터 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Klein NP, Baine Y, Bianco V, Lestrate PR, Naz A, Blatter M, Friedland LR, Miller JM. One or two doses of quadrivalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y tetanus toxoid conjugate vaccine is immunogenic in 9- to 12-month-old children. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jul;32(7):760-7. doi: 10.1097/INF.0b013e31828693c5.
- Klein NP, Baine Y, Kolhe D, Baccarini CI, Miller JM, Van der Wielen M. Five-year Antibody Persistence and Booster Response After 1 or 2 Doses of Meningococcal A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine in Healthy Children. Pediatr Infect Dis J. 2016 Jun;35(6):662-72. doi: 10.1097/INF.0000000000001123.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112021
- 2012-002719-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112021정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
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정보에 입각한 동의서
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통계 분석 계획
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112021정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
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