A persistência de anticorpos a longo prazo da vacina meningocócica GSK Biologicals GSK134612 em crianças saudáveis

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para a fase de persistência da entrada no estudo:

• Uma criança do sexo masculino ou feminino que foi vacinada há 1, 3 ou 5 anos com a última dose de MenACWY-TT em estudo com número NCT = 00471081.
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis ​​do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico antes de entrar no estudo.
• Tendo completado a fase ativa do estudo de vacinação com número NCT=00471081 (ou seja, não retirado, recebeu todas as doses planejadas das vacinas do estudo, forneceu uma amostra de sangue pós-vacinação após a dose final).

Todos os indivíduos devem atender aos seguintes critérios antes de receber a vacinação de reforço:

• Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis ​​do sujeito.
• Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Indivíduos que fornecem uma amostra de sangue 5 anos após a última vacinação no estudo com número NCT=00471081.

Todos os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios antes da inscrição no grupo de controle ingênuo:

• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 5-6 anos de idade no momento da vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis ​​do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico dirigido pelo histórico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para entrada no estudo de persistência

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias de cada ponto de persistência.
• Vacinação com polissacarídeo meningocócico ou vacina conjugada do sorogrupo A, B, C, W-135 e/ou Y fora do estudo com número NCT=00471081.
• História de qualquer doença meningocócica devido ao sorogrupo A, B, C, W-135 ou Y.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico (nenhum exame laboratorial é necessário).
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores a cada ponto de persistência.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico dentro de 30 dias de cada ponto de tempo de persistência, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia, ou indivíduos em terapia anticoagulante.
• Os indivíduos retiraram o consentimento para serem contatados para estudos de acompanhamento.

Critérios de exclusão para vacinação primária (controle ingênuo)/reforço na entrada do estudo no ano 5 (a ser verificado no ano 5)

• Criança sob cuidados.
• Indivíduos que foram inscritos no sistema Kaiser Healthcare em estudo com número NCT=00471081, mas não estão mais inscritos.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à vacinação primária (controle ingênuo)/reforço ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da vacinação primária (controle ingênuo)/reforço. (Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, >= 0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
• Vacinação com polissacarídeo meningocócico ou vacina conjugada fora do estudo com número NCT=00471081.
• História de qualquer doença meningocócica.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico (não são necessários exames laboratoriais).
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à vacinação primária (controle ingênuo)/reforço ou administração planejada durante o período do estudo.
• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia, ou indivíduos em terapia anticoagulante.
• Os indivíduos retiraram o consentimento para serem contatados para estudos de acompanhamento.
• Hipersensibilidade ao látex.
• Administração anterior ou administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período a partir de 30 dias da vacinação do estudo (vacinação primária para o grupo de controle ingênuo e vacinação de reforço para indivíduos iniciados no Estudo com número NCT = 00471081) e terminando 30 dias depois, com exceção de qualquer vacina contra influenza inativada licenciada (vacina contra influenza viva atenuada não é permitida).
• Administração anterior ou administração planejada de tétano ou qualquer vacina contendo tétano durante o período começando a partir de 30 dias da vacinação do estudo e terminando 30 dias depois.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a competência imunológica do potencial receptor da vacina.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
• Doença aguda no momento da vacinação. (A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre. Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença menor, como diarreia, infecção leve do trato respiratório superior com ou sem doença febril de baixo grau, ou seja, temperatura por qualquer método < 99,5°F (37,5°C).