GSK Biologicals の髄膜炎菌ワクチン GSK134612 の健康な幼児における抗体の長期持続性

包含基準:

すべての被験者は、研究エントリーの継続フェーズについて次の基準を満たしている必要があります。

• NCT番号=00471081の研究において、1年、3年または5年前にMenACWY-TTの最後の用量をワクチン接種された男性または女性の幼児。
• 被験者の両親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 研究に入る前に病歴によって確認された健康な被験者。
• NCT番号=00471081でワクチン接種研究のアクティブフェーズを完了している（つまり、中止されておらず、計画されたすべての用量の研究ワクチンを受けており、最終投与後にワクチン接種後の血液サンプルが提供されている）。

すべての被験者は、追加ワクチン接種を受ける前に以下の基準を満たしている必要があります。

• 被験者の両親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• プロトコールの要件を遵守できる、および遵守する被験者。
• NCT番号=00471081の研究における最後のワクチン接種から5年後に血液サンプルを提供した被験者。

すべての被験者は、ナイーブ対照グループに登録する前に、次の基準を満たしている必要があります。

• 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じる被験者。
• ワクチン接種時の年齢が5〜6歳の男性または女性。
• 被験者の両親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 研究に入る前の病歴および病歴に基づく身体検査によって確認された健康な被験者。

除外基準:

持続性試験エントリーの除外基準

• 各持続時点から 30 日以内の治験製品または未登録製品 (医薬品またはワクチン) の使用。
• NCT番号=00471081の研究対象外の髄膜炎菌多糖体または血清群A、B、C、W-135、および/またはYの結合体ワクチンによるワクチン接種。
• -血清群A、B、C、W-135、またはYによる髄膜炎菌性疾患の病歴。
• 病歴および身体検査に基づいて確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は必要ありません）。
• 各持続時点に先立つ 3 か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• 各持続時点から30日以内に別の臨床研究に同時に参加し、対象者が治験薬または非治験薬（医薬品または医療機器）に曝露された、または曝露される予定である。
• 血小板減少症などの出血疾患、または抗凝固療法を受けている被験者。
• 被験者は追跡調査のために連絡を受けることに同意を撤回した。

5年目の研究開始時の一次（ナイーブコントロール）/追加ワクチン接種の除外基準（5年目に確認）

• 保育中の子供。
• NCT番号=00471081の研究においてKaiser Healthcareシステムに登録されていたが、現在は登録されていない被験者。
• -一次（ナイーブコントロール）/追加ワクチン接種前の30日以内の治験製品または未登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
• -初回（ナイーブコントロール）/追加ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えると定義）。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等品、>= 0.5 mg/kg/日を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドは許可されています）。
• NCT番号=00471081の研究外の髄膜炎菌多糖体または複合体ワクチンによるワクチン接種。
• 髄膜炎菌性疾患の病歴。
• 病歴に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
• -初回（ナイーブ対照）/追加ワクチン接種または研究期間中の計画的投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• 研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
• 血小板減少症などの出血疾患、または抗凝固療法を受けている被験者。
• 被験者は追跡調査のために連絡を受けることに同意を撤回した。
• ラテックスに対する過敏症。
• -治験ワクチン接種の30日から開始する期間中に、治験計画書で予測されていないワクチンの以前の投与または計画された投与/投与（未処置対照群に対する一次ワクチン接種およびNCT番号= 00471081の治験で初回刺激された被験者に対する追加ワクチン接種）、および認可された不活化インフルエンザワクチンを除き、30 日後に終了します（弱毒生インフルエンザワクチンは許可されません）。
• -治験ワクチン接種の30日から開始して30日後に終了する期間中の、破傷風または任意の破傷風含有ワクチンの以前の投与または計画された投与。
• 潜在的なワクチン接種者の免疫能力が証明されるまでの、先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
• 神経障害または発作の病歴。
• ワクチン接種時の急性疾患。 （急性疾患とは、発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の病気の存在と定義されます。 すべてのワクチンは、軽度の発熱性疾患の有無にかかわらず、下痢、軽度の上気道感染症などの軽度の疾患、すなわち、いかなる方法による体温が37.5℃未満である人にも投与できます。