Den langsigtede antistofpersistens af GSK Biologicals' meningokokvaccine GSK134612 hos raske småbørn

Inklusionskriterier:

Alle emner skal opfylde følgende kriterier for vedholdenhedsfasen af ​​studieindgangen:

• En mandlig eller kvindelig småbørn, der blev vaccineret for 1, 3 eller 5 år siden med den sidste dosis MenACWY-TT i undersøgelse med NCT-nummer=00471081.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/værge for emnet.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået af sygehistorien, før de går ind i undersøgelsen.
• Efter at have afsluttet den aktive fase af vaccinationsstudiet med NCT-nummer=00471081 (dvs. ikke trukket tilbage, havde modtaget alle planlagte doser af undersøgelsesvacciner, givet en post-vaccination blodprøve efter den sidste dosis).

Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier, før de får boostervaccination:

• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/værge for emnet.
• Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Forsøgspersoner, der afgiver en blodprøve 5 år efter sidste vaccination i undersøgelsen med NCT-nummer=00471081.

Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier før tilmelding til den naive kontrolgruppe:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En han eller hun er mellem og inklusive 5-6 år på vaccinationstidspunktet.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/værge for emnet.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og historiestyret fysisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for persistensstudieoptagelse

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage efter hvert persistenstidspunkt.
• Vaccination med meningokokpolysaccharid eller konjugatvaccine af serogruppe A, B, C, W-135 og/eller Y uden for studiet med NCT-nummer=00471081.
• Anamnese med enhver meningokoksygdom på grund af serogruppe A, B, C, W-135 eller Y.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for hvert persistenstidspunkt.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage efter hvert persistenstidspunkt, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller enhed).
• Blødningsforstyrrelser, såsom trombocytopeni, eller personer i antikoagulantbehandling.
• Forsøgspersoner trak deres samtykke tilbage til at blive kontaktet til opfølgende undersøgelser.

Eksklusionskriterier for primær (naiv kontrol)/booster-vaccination ved år 5-studieindgang (skal kontrolleres ved år 5)

• Barn i pleje.
• Forsøgspersoner, der var tilmeldt Kaiser Healthcare-systemet i undersøgelsen med NCT-nummer=00471081, men som ikke længere er tilmeldt.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den primære (naive kontrol)/booster-vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den primære (naive kontrol)/boostervaccination. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende >= 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt).
• Vaccination med meningokokpolysaccharid eller konjugeret vaccine uden for studiet med NCT-nummer=00471081.
• Historie om enhver meningokoksygdom.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie (ingen laboratorietest er påkrævet).
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den primære (naive kontrol)/booster-vaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Blødningsforstyrrelser, såsom trombocytopeni, eller personer i antikoagulantbehandling.
• Forsøgspersoner trak deres samtykke tilbage til at blive kontaktet til opfølgende undersøgelser.
• Overfølsomhed over for latex.
• Tidligere administration eller planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage efter undersøgelsens vaccination (primær vaccination for den naive kontrolgruppe og boostervaccination for forsøgspersoner primet i undersøgelse med NCT nummer = 00471081) og slutter 30 dage efter med undtagelse af enhver godkendt inaktiveret influenzavaccine (levende svækket influenzavaccine er ikke tilladt).
• Tidligere administration eller planlagt administration af stivkrampe eller enhver stivkrampeholdig vaccine i perioden, der starter fra 30 dage efter undersøgelsens vaccination og slutter 30 dage efter.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
• Akut sygdom på vaccinationstidspunktet. (Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Alle vacciner kan administreres til personer med en mindre sygdom, såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom, dvs. temperatur ved enhver metode < 99,5°F (37,5°C).