La persistencia de anticuerpos a largo plazo de la vacuna meningocócica GSK134612 de GSK Biologicals en niños pequeños sanos

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para la fase de persistencia del ingreso al estudio:

• Un niño pequeño de sexo masculino o femenino que fue vacunado hace 1, 3 o 5 años con la última dosis de MenACWY-TT en el estudio con NCT número = 00471081.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutores del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico antes de ingresar al estudio.
• Haber completado la fase activa del estudio de vacunación con NCT número = 00471081 (es decir, no retirarse, haber recibido todas las dosis planificadas de las vacunas del estudio, proporcionar una muestra de sangre posterior a la vacunación después de la dosis final).

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios antes de recibir la vacunación de refuerzo:

• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutores del sujeto.
• Sujetos que puedan y cumplan con los requisitos del protocolo.
• Sujetos que proporcionen una muestra de sangre 5 años después de la última vacunación en estudio con número NCT=00471081.

Todos los sujetos deben cumplir los siguientes criterios antes de la inscripción en el grupo de control ingenuo:

• Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 5-6 años de edad en el momento de la vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutores del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen físico dirigido por la historia antes de entrar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para el ingreso al estudio de persistencia

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días de cada punto de tiempo de persistencia.
• Vacunación con vacuna antimeningocócica polisacárida o conjugada del serogrupo A, B, C, W-135 y/o Y fuera de estudio con número NCT=00471081.
• Antecedentes de cualquier enfermedad meningocócica debida al serogrupo A, B, C, W-135 o Y.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a cada punto temporal de persistencia.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico dentro de los 30 días de cada punto de tiempo de persistencia, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Trastornos hemorrágicos, como trombocitopenia, o sujetos en tratamiento anticoagulante.
• Los sujetos retiraron su consentimiento para ser contactados para estudios de seguimiento.

Criterios de exclusión para la vacunación primaria (control sin tratamiento previo)/vacunación de refuerzo al ingreso al estudio del año 5 (se verificará en el año 5)

• Niño en cuidado.
• Sujetos que estaban inscritos en el sistema Kaiser Healthcare en estudio con NCT number=00471081, pero que ya no están inscritos.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la vacunación primaria (control ingenuo)/refuerzo, o uso planificado durante el período de estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la vacunación primaria (control ingenuo)/refuerzo. (Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, >= 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Vacunación con polisacárido meningocócico o vacuna conjugada fuera de estudio con número NCT=00471081.
• Antecedentes de alguna enfermedad meningocócica.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la vacunación primaria (control ingenuo)/refuerzo o administración planificada durante el período de estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Trastornos hemorrágicos, como trombocitopenia, o sujetos en tratamiento anticoagulante.
• Los sujetos retiraron su consentimiento para ser contactados para estudios de seguimiento.
• Hipersensibilidad al látex.
• Administración previa o administración/administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza a partir de los 30 días de la vacunación del estudio (vacunación primaria para el grupo de control naïve y vacunación de refuerzo para sujetos vacunados en el Estudio con NCT número = 00471081) y termina 30 días después, con la excepción de cualquier vacuna inactivada contra la influenza autorizada (no se permite la vacuna contra la influenza atenuada viva).
• Administración previa o administración planificada de tétanos o cualquier vacuna que contenga tétanos durante el período que comienza a partir de los 30 días de la vacunación del estudio y finaliza 30 días después.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Enfermedad aguda en el momento de la vacunación. (La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad menor como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores con o sin enfermedad febril de bajo grado, es decir, temperatura por cualquier método < 99,5 °F (37,5 °C).