La persistenza anticorpale a lungo termine del vaccino meningococcico GSK134612 di GSK Biologicals nei bambini sani

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per la fase di persistenza dell'ingresso nello studio:

• Un neonato maschio o femmina che è stato vaccinato 1, 3 o 5 anni fa con l'ultima dose di MenACWY-TT nello studio con numero NCT=00471081.
• Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutore del soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi prima di entrare nello studio.
• Aver completato la fase attiva dello studio di vaccinazione con numero NCT=00471081 (ovvero, non ritirato, aver ricevuto tutte le dosi pianificate dei vaccini dello studio, aver fornito un campione di sangue post-vaccinazione dopo la dose finale).

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri prima di ricevere la vaccinazione di richiamo:

• Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutore del soggetto.
• Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo.
• Soggetti che forniscono un campione di sangue 5 anni dopo l'ultima vaccinazione nello studio con numero NCT=00471081.

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri prima dell'arruolamento nel gruppo di controllo naïve:

• Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 5 e 6 anni al momento della vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutore del soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico diretto alla storia prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per l'ingresso nello studio di persistenza

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) entro 30 giorni da ciascun punto temporale di persistenza.
• Vaccinazione con polisaccaride meningococcico o vaccino coniugato di sierogruppo A, B, C, W-135 e/o Y al di fuori dello studio con numero NCT=00471081.
• Storia di qualsiasi malattia meningococcica dovuta al sierogruppo A, B, C, W-135 o Y.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti ciascun punto temporale di persistenza.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico entro 30 giorni da ciascun punto temporale di persistenza, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Disturbi della coagulazione, come trombocitopenia, o soggetti in terapia anticoagulante.
• I soggetti hanno ritirato il consenso per essere contattati per studi di follow-up.

Criteri di esclusione per la vaccinazione primaria (controllo naive)/di richiamo all'ingresso nello studio del quinto anno (da controllare al quinto anno)

• Bambino in cura.
• Soggetti che sono stati arruolati nel sistema Kaiser Healthcare nello studio con numero NCT=00471081, ma non sono più arruolati.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti la vaccinazione primaria (controllo ingenuo)/di richiamo o uso pianificato durante il periodo di studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della vaccinazione primaria (controllo naive)/richiamo. (Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, >= 0,5 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
• Vaccinazione con polisaccaride meningococcico o vaccino coniugato al di fuori dello studio con numero NCT=00471081.
• Storia di qualsiasi malattia meningococcica.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi (non sono richiesti test di laboratorio).
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la vaccinazione primaria (controllo ingenuo)/di richiamo o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Disturbi della coagulazione, come trombocitopenia, o soggetti in terapia anticoagulante.
• I soggetti hanno ritirato il consenso per essere contattati per studi di follow-up.
• Ipersensibilità al lattice.
• Somministrazione precedente o somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo a partire da 30 giorni dalla vaccinazione dello studio (vaccinazione primaria per il gruppo di controllo naïve e vaccinazione di richiamo per i soggetti inseriti nello Studio con numero NCT = 00471081) e che termina 30 giorni dopo, ad eccezione di qualsiasi vaccino influenzale inattivato autorizzato (il vaccino influenzale vivo attenuato non è consentito).
• Precedente somministrazione o somministrazione pianificata di antitetanico o di qualsiasi vaccino contenente antitetanico durante il periodo che inizia da 30 giorni dalla vaccinazione in studio e termina 30 giorni dopo.
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a quando non viene dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
• Malattia acuta al momento della vaccinazione. (La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza malattia febbrile di basso grado, cioè temperatura con qualsiasi metodo < 99,5 ° F (37,5 ° C).