Długoterminowa trwałość przeciwciał szczepionki meningokokowej GSK Biologicals GSK134612 u zdrowych małych dzieci

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy badani muszą spełniać następujące kryteria fazy trwałości wpisu do badania:

• Dziecko płci męskiej lub żeńskiej, które zostało zaszczepione 1, 3 lub 5 lat temu ostatnią dawką szczepionki MenACWY-TT w badaniu o numerze NCT=00471081.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów podmiotu.
• Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed przystąpieniem do badania.
• Po zakończeniu aktywnej fazy badania szczepień z numerem NCT=00471081 (tj. nie wycofanym, otrzymałem wszystkie zaplanowane dawki badanych szczepionek, dostarczyłem próbkę krwi poszczepiennej po ostatniej dawce).

Wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria przed otrzymaniem szczepionki przypominającej:

• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów podmiotu.
• Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
• Osoby, które dostarczyły próbkę krwi 5 lat po ostatnim szczepieniu w badaniu o numerze NCT=00471081.

Wszyscy badani muszą spełniać następujące kryteria przed włączeniem do naiwnej grupy kontrolnej:

• Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 5 do 6 lat włącznie w momencie szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów podmiotu.
• Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego na podstawie wywiadu przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dotyczące włączenia do badania trwałości

• Stosowanie dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni od każdego punktu czasowego trwałości.
• Szczepienie szczepionką polisacharydową lub skoniugowaną meningokokami grupy serologicznej A, B, C, W-135 i/lub Y poza badaniem o numerze NCT=00471081.
• Historia jakiejkolwiek choroby meningokokowej wywołanej serogrupą A, B, C, W-135 lub Y.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających każdy punkt czasowy trwałości.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od każdego punktu czasowego trwałości, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
• Zaburzenia krzepnięcia, takie jak małopłytkowość lub osoby leczone przeciwzakrzepowo.
• Badani wycofali zgodę na kontakt w celu przeprowadzenia badań kontrolnych.

Kryteria wykluczenia ze szczepienia pierwotnego (grupa kontrolna nieleczona)/szczepionki przypominającej na początku badania w 5. roku (do sprawdzenia w 5. roku)

• Dziecko pod opieką.
• Pacjenci, którzy zostali zapisani do systemu Kaiser Healthcare w badaniu z numerem NCT=00471081, ale nie są już zapisani.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie pierwotne (naiwna kontrola)/szczepienie przypominające lub planowane stosowanie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem pierwotnym (kontrola naiwna)/szczepieniem przypominającym. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik >= 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Szczepienie polisacharydem meningokokowym lub szczepionką skoniugowaną poza badaniem o numerze NCT=00471081.
• Historia jakiejkolwiek choroby meningokokowej.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej (nie są wymagane badania laboratoryjne).
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających szczepienie pierwotne (naiwna kontrola)/szczepienie uzupełniające lub planowane podanie w okresie badania.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
• Zaburzenia krzepnięcia, takie jak małopłytkowość lub osoby leczone przeciwzakrzepowo.
• Badani wycofali zgodę na kontakt w celu przeprowadzenia badań kontrolnych.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Wcześniejsze lub planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się od 30 dni szczepienia w ramach badania (szczepienie podstawowe dla nienaiwnej grupy kontrolnej i szczepienie przypominające dla osób poddanych szczepieniu pierwotnemu w badaniu o numerze NCT = 00471081) oraz kończący się 30 dni później, z wyjątkiem licencjonowanych inaktywowanych szczepionek przeciw grypie (żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie są niedozwolone).
• Wcześniejsze podanie lub planowane podanie szczepionki przeciw tężcowi lub jakiejkolwiek szczepionce zawierającej tężec w okresie od 30 dni po szczepieniu w ramach badania do 30 dni później.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności, do czasu wykazania kompetencji immunologicznej potencjalnego biorcy szczepionki.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
• Ostra choroba w czasie szczepienia. (Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Wszystkie szczepionki można podawać osobom z lżejszą chorobą, taką jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z niską gorączką, tj. z temperaturą dowolną metodą < 99,5°F (37,5°C).