Dlouhodobá perzistence protilátek meningokokové vakcíny GSK Biologicals GSK134612 u zdravých batolat

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí splňovat následující kritéria pro fázi setrvání při vstupu do studie:

• Batole mužského nebo ženského pohlaví, které bylo očkováno před 1, 3 nebo 5 lety poslední dávkou MenACWY-TT ve studii s číslem NCT=00471081.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/opatrovníka subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy před vstupem do studie.
• Po ukončení aktivní fáze vakcinační studie s číslem NCT=00471081 (tj. nestaženo, obdržení všech plánovaných dávek studijních vakcín, poskytnutí postvakcinačního vzorku krve po poslední dávce).

Všichni jedinci musí před podáním posilovací vakcinace splňovat následující kritéria:

• Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/opatrovníka subjektu.
• Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Subjekty, které poskytly vzorek krve 5 let po poslední vakcinaci ve studii s číslem NCT=00471081.

Všechny subjekty musí před zařazením do naivní kontrolní skupiny splňovat následující kritéria:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku 5-6 let včetně v době očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/opatrovníka subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření zaměřeného na historii před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro vstup do studie perzistence

• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného přípravku (léku nebo vakcíny) do 30 dnů od každého časového bodu perzistence.
• Očkování meningokokovým polysacharidem nebo konjugovanou vakcínou séroskupiny A, B, C, W-135 a/nebo Y mimo studii s číslem NCT=00471081.
• Anamnéza jakéhokoli meningokokového onemocnění způsobeného séroskupinou A, B, C, W-135 nebo Y.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficitní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (není vyžadováno žádné laboratorní vyšetření).
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před každým časovým bodem perzistence.
• Souběžná účast na jiné klinické studii do 30 dnů od každého časového bodu perzistence, ve kterém subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Poruchy krvácení, jako je trombocytopenie, nebo subjekty na antikoagulační terapii.
• Subjekty stáhly souhlas s tím, aby byly kontaktovány pro následné studie.

Kritéria vyloučení pro primární (naivní kontrola)/booster očkování při vstupu do studie v roce 5 (bude zkontrolováno v roce 5)

• Dítě v péči.
• Subjekty, které byly zařazeny do systému Kaiser Healthcare ve studii s číslem NCT=00471081, ale již nejsou zařazeny.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (lék nebo vakcína) během 30 dnů před primární (naivní kontrola)/posilovací vakcinací nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před primární (naivní kontrola)/posilovací vakcinací. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent >= 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Očkování meningokokovou polysacharidovou nebo konjugovanou vakcínou mimo studii s číslem NCT=00471081.
• Anamnéza jakéhokoli meningokokového onemocnění.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy (není vyžadováno žádné laboratorní vyšetření).
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících primární (naivní kontrola)/posilovací vakcinaci nebo plánovanému podání během období studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Poruchy krvácení, jako je trombocytopenie, nebo subjekty na antikoagulační terapii.
• Subjekty stáhly souhlas s tím, aby byly kontaktovány pro následné studie.
• Přecitlivělost na latex.
• Předchozí podání nebo plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá během období počínaje 30. dnem očkování studie (primární vakcinace pro naivní kontrolní skupinu a posilovací vakcinace pro subjekty primované ve studii s číslem NCT = 00471081) a končí 30 dní poté, s výjimkou jakékoli licencované inaktivované vakcíny proti chřipce (živá oslabená vakcína proti chřipce není povolena).
• Předchozí podání nebo plánované podání tetanu nebo jakékoli vakcíny obsahující tetanus během období počínaje 30. dnem studijní vakcinace a končícího 30. dnem poté.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud není prokázána imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Akutní onemocnění v době očkování. (Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez horečnatého onemocnění nízkého stupně, tj. teplota jakoukoli metodou < 99,5 °F (37,5 °C).