GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen GSK134612 pitkäaikainen vasta-aineiden pysyvyys terveissä taaperoissa

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit tutkimustulon pysyvyysvaiheelle:

• Mies tai nainen taapero, joka rokotettiin 1, 3 tai 5 vuotta sitten viimeisellä MenACWY-TT-annoksella tutkimuksessa, jonka NCT-numero = 00471081.
• Tutkittavan vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Terveet koehenkilöt sairaushistorian perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Saatuaan päätökseen rokotustutkimuksen aktiivisen vaiheen NCT-numerolla = 00471081 (eli ei peruutettu, oli saanut kaikki suunnitellut annokset tutkimusrokotteita, toimittanut rokotuksen jälkeisen verinäytteen viimeisen annoksen jälkeen).

Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit ennen tehosterokotuksen saamista:

• Tutkittavan vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
• Koehenkilöt, jotka toimittavat verinäytteen 5 vuotta viimeisen rokotuksen jälkeen tutkimuksessa, jonka NCT-numero = 00471081.

Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit ennen kuin he ilmoittautuvat naiiviin kontrolliryhmään:

• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
• Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä 5-6 vuoden ikäinen, mukaan lukien.
• Tutkittavan vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja anamneesissa ohjatun lääkärintarkastuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

Pysyvyystutkimukseen pääsyn poissulkemiskriteerit

• Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän kuluessa kustakin säilymisajankohdasta.
• Rokotus meningokokkipolysakkaridilla tai seroryhmän A, B, C, W-135 ja/tai Y konjugaattirokotteella tutkimuksen ulkopuolella, jonka NCT-numero on 00471081.
• Aiemmin jokin meningokokkitauti, joka johtuu seroryhmistä A, B, C, W-135 tai Y.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kutakin säilymisaikapistettä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa kustakin pysyvyysajankohdasta, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
• Verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia, tai antikoagulanttihoitoa saavat henkilöt.
• Koehenkilöt peruuttivat suostumuksensa ottaa heihin yhteyttä seurantatutkimuksia varten.

Poissulkemiskriteerit perusrokotukselle (naiivi kontrolli)/tehosterokotukselle vuoden 5 tutkimuksen alkaessa (tarkistetaan vuonna 5)

• Lapsi hoidossa.
• Koehenkilöt, jotka olivat ilmoittautuneet Kaiser Healthcare -järjestelmään tutkimuksessa NCT-numerolla = 00471081, mutta eivät ole enää mukana.
• Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokote) käyttö 30 päivän sisällä ennen perusrokotusta (naiivi kontrolli)/tehosterokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen perusrokotusta (naiivi kontrolli)/tehosterokotusta. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, >= 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
• Rokotus meningokokkipolysakkaridi- tai konjugaattirokotteella tutkimuksen ulkopuolella, jonka NCT-numero = 00471081.
• Kaikki meningokokkitaudit historiassa.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan (laboratoriotutkimuksia ei vaadita).
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen perusrokotusta (naiivi kontrolli)/tehosterokotusta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
• Verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia, tai antikoagulanttihoitoa saavat henkilöt.
• Koehenkilöt peruuttivat suostumuksensa ottaa heihin yhteyttä seurantatutkimuksia varten.
• Yliherkkyys lateksille.
• Aikaisempi tai suunniteltu rokotteen antaminen/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa 30 päivän tutkimusrokotuksen jälkeen (primaarirokotus naiiveille ja tehosterokotus koehenkilöille, jotka on poimittu tutkimuksessa NCT-numerolla = 00471081) ja päättyy 30 päivän kuluttua, lukuun ottamatta lisensoitua inaktivoitua influenssarokotetta (elävä, heikennetty influenssarokote ei ole sallittu).
• Aiempi tai suunniteltu jäykkäkouristusrokotteen tai minkä tahansa tetanusta sisältävän rokotteen antaminen ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää tutkimusrokotuksesta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen.
• Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, kunnes mahdollisen rokotteen saajan immuunikyky on osoitettu.
• Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
• Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
• Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
• Akuutti sairaus rokotushetkellä. (Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeen kanssa tai ilman. Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus, johon liittyy tai ei ole matala-asteista kuumetta, eli lämpötila on millä tahansa menetelmällä < 37,5 °C.