De langdurige antilichaampersistentie van het meningokokkenvaccin GSK134612 van GSK Biologicals bij gezonde peuters

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen moeten voldoen aan de volgende criteria voor de persistentiefase van de studie-inschrijving:

• Een mannelijke of vrouwelijke peuter die 1, 3 of 5 jaar geleden werd gevaccineerd met de laatste dosis MenACWY-TT in onderzoek met NCT-nummer=00471081.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders/voogd van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Na voltooiing van de actieve fase van het vaccinatieonderzoek met NCT-nummer=00471081 (d.w.z. niet teruggetrokken, alle geplande doses onderzoeksvaccins ontvangen, na de laatste dosis een bloedmonster na vaccinatie verstrekt).

Alle proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen voordat ze de boostervaccinatie krijgen:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders/voogd van de proefpersoon.
• Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Proefpersonen die 5 jaar na de laatste vaccinatie een bloedmonster afgeven in studie met NCT-nummer=00471081.

Alle proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen voordat ze worden opgenomen in de naïeve controlegroep:

• Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 5-6 jaar oud op het moment van de vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders/voogd van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld aan de hand van de medische voorgeschiedenis en op de anamnese gericht lichamelijk onderzoek alvorens aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor deelname aan persistentieonderzoek

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen na elk persistentietijdstip.
• Vaccinatie met meningokokkenpolysaccharide of conjugaatvaccin van serogroep A, B, C, W-135 en/of Y buiten de studie met NCT-nummer=00471081.
• Geschiedenis van een meningokokkenziekte als gevolg van serogroep A, B, C, W-135 of Y.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (laboratoriumtesten zijn niet vereist).
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan elk persistentietijdstip.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na elk persistentietijdstip, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
• Bloedingsstoornissen, zoals trombocytopenie, of personen die antistollingstherapie ondergaan.
• Proefpersonen trokken hun toestemming in om gecontacteerd te worden voor vervolgstudies.

Uitsluitingscriteria voor primaire (naïeve controle)/boostervaccinatie bij aanvang van de studie in jaar 5 (te controleren in jaar 5)

• Kind in zorg.
• Proefpersonen die waren ingeschreven in het Kaiser Healthcare-systeem in studie met NCT-nummer = 00471081, maar niet langer zijn ingeschreven.
• Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de primaire (naïeve controle)/boostervaccinatie, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de primaire (naïeve controle)/boostervaccinatie. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, >= 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan).
• Vaccinatie met meningokokkenpolysaccharide of conjugaatvaccin buiten studie met NCT-nummer=00471081.
• Geschiedenis van een meningokokkenziekte.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, op basis van medische geschiedenis (er is geen laboratoriumtest vereist).
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de primaire (naïeve controle)/boostervaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of hulpmiddel).
• Bloedingsstoornissen, zoals trombocytopenie, of personen die antistollingstherapie ondergaan.
• Proefpersonen trokken hun toestemming in om gecontacteerd te worden voor vervolgstudies.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Eerdere toediening of geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet tijdens de periode vanaf 30 dagen van de studievaccinatie (primaire vaccinatie voor de naïeve controlegroep en boostervaccinatie voor proefpersonen die zijn geprimed in studie met NCT-nummer = 00471081) en eindigend 30 dagen daarna, met uitzondering van elk goedgekeurd geïnactiveerd griepvaccin (levend verzwakt griepvaccin is niet toegestaan).
• Eerdere toediening of geplande toediening van tetanus of een tetanusbevattend vaccin gedurende de periode vanaf 30 dagen na de studievaccinatie en eindigend 30 dagen daarna.
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, totdat de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Acute ziekte op het moment van vaccinatie. (Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen met of zonder lichte koortsziekte, d.w.z. een temperatuur op welke manier dan ook < 99,5°F (37,5°C).