GSK Biologicals 的脑膜炎球菌疫苗 GSK134612 在健康幼儿中的长期抗体持久性

纳入标准：

所有受试者必须满足以下进入研究持续阶段的标准：

• 1、3 或 5 年前接种过最后一剂 MenACWY-TT 疫苗的男性或女性幼儿，NCT 编号 = 00471081。
• 从受试者的父母/监护人处获得的书面知情同意书。
• 在进入研究之前根据病史确定的健康受试者。
• 已完成疫苗接种研究的活跃阶段，NCT 编号 = 00471081（即，未退出，已接受所有计划剂量的研究疫苗，在最后一剂后提供疫苗接种后血样）。

在接受加强疫苗接种之前，所有受试者必须满足以下标准：

• 从受试者的父母/监护人处获得的书面知情同意书。
• 能够并且将遵守方案要求的受试者。
• 在研究中最后一次接种疫苗后 5 年提供血样的受试者，NCT 编号 = 00471081。

在加入幼稚对照组之前，所有受试者必须满足以下标准：

• 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案的要求。
• 接种疫苗时年龄在 5-6 岁之间（包括 5-6 岁）的男性或女性。
• 从受试者的父母/监护人处获得的书面知情同意书。
• 在进入研究之前通过病史和病史指导的身体检查确定的健康受试者。

排除标准：

持久性研究条目的排除标准

• 在每个持续时间点后 30 天内使用任何研究或未注册产品（药物或疫苗）。
• 在研究之外接种脑膜炎球菌多糖或血清群 A、B、C、W-135 和/或 Y 的结合疫苗，NCT 编号 = 00471081。
• 由于血清群 A、B、C、W-135 或 Y 引起的任何脑膜炎球菌病史。
• 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 在每个持续时间点之前的三个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 在每个持续时间点的 30 天内同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药物产品或设备）。
• 出血性疾病，如血小板减少症，或接受抗凝治疗的受试者。
• 受试者撤回同意联系进行后续研究。

第 5 年研究开始时初级（初始对照）/加强疫苗接种的排除标准（将在第 5 年检查）

• 孩子在照顾。
• 在 NCT 编号 = 00471081 的研究中登记在 Kaiser Healthcare 系统但不再登记的受试者。
• 在初次（初始对照）/加强疫苗接种前 30 天内使用任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
• 在初次（初始对照）/加强疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。 （对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或等效药物 >= 0.5 mg/kg/天。 允许吸入和局部使用类固醇）。
• 在研究之外接种脑膜炎球菌多糖或结合疫苗，NCT 编号 = 00471081。
• 任何脑膜炎球菌病史。
• 根据病史（不需要实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷的情况。
• 在研究期间的初次（初始对照）/加强疫苗接种或计划给药前的三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
• 出血性疾病，如血小板减少症，或接受抗凝治疗的受试者。
• 受试者撤回同意联系进行后续研究。
• 对乳胶过敏。
• 从研究疫苗接种的 30 天开始的期间内，先前施用或计划施用/施用研究方案未预见的疫苗（对初始对照组的初次疫苗接种和对在研究中引发的受试者的加强疫苗接种，NCT 编号 = 00471081）和30 天后结束，任何获得许可的灭活流感疫苗除外（不允许使用减毒活流感疫苗）。
• 从研究疫苗接种 30 天开始至 30 天后结束期间，之前或计划接种破伤风或任何含有破伤风的疫苗。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史，直到证明潜在疫苗接种者的免疫能力。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
• 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
• 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
• 接种疫苗时患有急性疾病。 （急性疾病定义为中度或重度疾病，伴或不伴发烧。 所有疫苗都可以接种给患有轻微疾病的人，例如腹泻、轻度上呼吸道感染伴或不伴低度发热性疾病，即通过任何方法测得的体温 < 99.5°F (37.5°C)。