Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die langfristige Antikörperpersistenz des Meningokokken-Impfstoffs GSK134612 von GSK Biologicals bei gesunden Kleinkindern

11. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Langzeitstudie zur Antikörperpersistenz des Meningokokken-Impfstoffs GSK 134612 von GSK Biologicals, verabreicht als 1 oder 2 Dosen an gesunde Kleinkinder im Alter von 9 bis 12 Monaten und als Auffrischungsdosis 5 Jahre nach der Grundimmunisierung

In dieser Studie wurde die Antikörperkonzentration gegen den Impfstoff ein Jahr, drei und fünf Jahre nach der Impfung bei Probanden ermittelt, die in einer früheren Studie mit dem Meningokokken-Impfstoff GSK134612 von GSK Biologicals geimpft wurden (deren Ziele und Ergebnismaße in einem separaten Protokollbeitrag vorgestellt werden). NCT-Nummer =00471081) ausgewertet. Die Sicherheit und Immunantwort einer Auffrischungsdosis des Impfstoffs GSK134612, die 5 Jahre nach der Grundimmunisierung verabreicht wird, wird ebenfalls bewertet. Darüber hinaus wird die Immunantwort auf eine Dosis des Impfstoffs GSK134612 evaluiert, die an altersentsprechende Kontrollpersonen verabreicht wird, die zuvor keinen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben.

Dieser Protokollbeitrag wurde aufgrund der Protokolländerung 2 vom 28. Oktober 2010 aktualisiert. Die betroffenen Abschnitte sind Zusammenfassung, Studiendesign, Ergebnismaße, Intervention und Zulassungskriterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GSK Biologicals hat einen Meningokokken-Konjugatimpfstoff (GSK134612) entwickelt. Dieser Impfstoffkandidat hat sich bei Kleinkindern als gut verträglich und immunogen erwiesen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Antikörperpersistenz etwa 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Verabreichung einer Dosis oder zweier Dosen des Meningokokken-Impfstoffs GSK134612 von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Verabreichung an gesunde Kleinkinder im Alter von 9 bis 12 Monaten zu bewerten Alter. Zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis von GSK134612, die allen in Frage kommenden Probanden 5 Jahre nach der Grundimmunisierung verabreicht wurde. Zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität bei einer neuen Gruppe von Probanden im Alter von 5 bis 6 Jahren (naive Kontrollgruppe), die eine Einzeldosis des Impfstoffs GSK134612 erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 30226
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80123
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden müssen folgende Kriterien für die Persistenzphase des Studieneinstiegs erfüllen:

  • Ein männliches oder weibliches Kleinkind, das vor 1, 3 oder 5 Jahren mit der letzten Dosis MenACWY-TT in der Studie mit der NCT-Nummer=00471081 geimpft wurde.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch die Anamnese vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Nach Abschluss der aktiven Phase der Impfstudie mit der NCT-Nummer = 00471081 (d. h. nicht zurückgezogen, alle geplanten Dosen der Studienimpfstoffe erhalten und nach der letzten Dosis eine Blutprobe nach der Impfung entnommen).

Alle Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, bevor sie die Auffrischungsimpfung erhalten:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Probanden, die 5 Jahre nach der letzten Impfung in einer Studie mit der NCT-Nummer=00471081 eine Blutprobe abgeben.

Alle Probanden müssen vor der Aufnahme in die naive Kontrollgruppe die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 5 und 6 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und anamnestische körperliche Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Teilnahme an einer Persistenzstudie

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen nach jedem Persistenzzeitpunkt.
  • Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid oder Konjugatimpfstoff der Serogruppe A, B, C, W-135 und/oder Y außerhalb der Studie mit NCT-Nummer=00471081.
  • Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung aufgrund der Serogruppe A, B, C, W-135 oder Y.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immunschwächende Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor jedem Persistenzzeitpunkt.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach jedem Persistenzzeitpunkt, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie oder Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.
  • Die Probanden widerriefen ihre Einwilligung, für Folgestudien kontaktiert zu werden.

Ausschlusskriterien für die Primärimpfung (naive Kontrolle)/Auffrischungsimpfung bei Studieneintritt im 5. Jahr (muss im 5. Jahr überprüft werden)

  • Kind in Pflege.
  • Probanden, die in der Studie mit der NCT-Nummer=00471081 im Kaiser Healthcare-System eingeschrieben waren, aber nicht mehr eingeschrieben sind.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der primären (naiven Kontrolle)/Auffrischungsimpfung oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Primärimpfung (naive Kontrolle)/Auffrischungsimpfung. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder ein Äquivalent von >= 0,5 mg/kg/Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid oder Konjugatimpfstoff außerhalb der Studie mit NCT-Nummer=00471081.
  • Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte (keine Labortests erforderlich).
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der primären (naiven Kontrolle)/Auffrischungsimpfung oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie oder Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.
  • Die Probanden widerriefen ihre Einwilligung, für Folgestudien kontaktiert zu werden.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Vorherige Verabreichung oder geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums ab 30 Tagen nach der Studienimpfung (Erstimpfung für die naive Kontrollgruppe und Auffrischungsimpfung für Probanden, die in der Studie mit der NCT-Nummer = 00471081 geimpft wurden) und endet 30 Tage danach, mit Ausnahme aller zugelassenen inaktivierten Influenza-Impfstoffe (ein abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Influenza ist nicht zulässig).
  • Vorherige Verabreichung oder geplante Verabreichung von Tetanus oder einem anderen Tetanus-haltigen Impfstoff während des Zeitraums, der 30 Tage nach der Studienimpfung beginnt und 30 Tage danach endet.
  • Angeborene oder erbliche Immunschwäche in der Familienanamnese, bis die Immunkompetenz des potenziellen Impfempfängers nachgewiesen ist.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung. (Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Alle Impfstoffe können Personen mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leichter fieberhafter Erkrankung, d. h. einer Körpertemperatur von < 99,5 °F (37,5 °C), verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Probanden, die zuvor im Alter von 12 Monaten mit einer Dosis GSK134612 geimpft wurden.
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff GSK134612
Eine Dosis als intramuskuläre Injektion
Experimental: Gruppe B
Probanden, die zuvor mit zwei Dosen GSK134612 geimpft wurden, jeweils eine im Alter von 9 und 12 Monaten.
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff GSK134612
Eine Dosis als intramuskuläre Injektion
Experimental: Gruppe C
Probanden im Alter von 5 bis 6 Jahren, denen zuvor kein Meningokokken-Impfstoff verabreicht wurde.
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff GSK134612
Eine Dosis als intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Serumbakterizid-Assay (unter Verwendung von menschlichem Komplement) (hSBA) Titer ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Im ersten Jahr (12 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die hSBA-Antikörpertiter wurden jeweils für die Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY bestimmt. Der ermittelte Antikörper-Grenzwert war größer oder gleich ( ≥) 1:8.
Im ersten Jahr (12 Monate nach der Grundimmunisierung)
Anzahl der Probanden mit Serumbakterizid-Assay (unter Verwendung von menschlichem Komplement) (hSBA) Titer ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Im dritten Jahr (36 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die hSBA-Antikörpertiter wurden jeweils für die Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY bestimmt. Der ermittelte Antikörper-Cut-off-Wert betrug ≥ 1:8.
Im dritten Jahr (36 Monate nach der Grundimmunisierung)
Anzahl der Probanden mit Serumbakterizid-Assay (unter Verwendung von menschlichem Komplement) (hSBA) Titer ≥ den Grenzwerten
Zeitfenster: Im 5. Jahr (60 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die hSBA-Antikörpertiter wurden jeweils für die Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY bestimmt. Der ermittelte Antikörper-Cut-off-Wert betrug ≥ 1:8.
Im 5. Jahr (60 Monate nach der Grundimmunisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Titern ≥ den Grenzwerten
Zeitfenster: Im ersten Jahr (12 Monate nach der Impfung)
Die hSBA-Antikörpertiter wurden jeweils für die Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY bestimmt. Der ermittelte Antikörper-Cut-Off-Wert betrug ≥ 1:4.
Im ersten Jahr (12 Monate nach der Impfung)
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Titern ≥ den Grenzwerten
Zeitfenster: Im dritten Jahr (36 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die hSBA-Antikörpertiter wurden jeweils für die Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY bestimmt. Der ermittelte Antikörper-Cut-Off-Wert betrug ≥ 1:4.
Im dritten Jahr (36 Monate nach der Grundimmunisierung)
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Titern ≥ den Grenzwerten
Zeitfenster: Im 5. Jahr (60 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die hSBA-Antikörpertiter wurden jeweils für die Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY bestimmt. Der ermittelte Antikörper-Cut-Off-Wert betrug ≥ 1:4.
Im 5. Jahr (60 Monate nach der Grundimmunisierung)
hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im ersten Jahr (12 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für die Serogruppen hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBAMenW-135 bzw. hSBA-MenY angegeben, berechnet für alle Probanden.
Im ersten Jahr (12 Monate nach der Grundimmunisierung)
hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im dritten Jahr (36 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für die Serogruppen hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBAMenW-135 bzw. hSBA-MenY angegeben, berechnet für alle Probanden.
Im dritten Jahr (36 Monate nach der Grundimmunisierung)
hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im 5. Jahr (60 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für die Serogruppen hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBAMenW-135 bzw. hSBA-MenY angegeben, berechnet für alle Probanden.
Im 5. Jahr (60 Monate nach der Grundimmunisierung)
Anzahl der Probanden mit Titern ≥ dem Cut-off für bakterizide Serumantikörper der Meningokokken-Polysaccharide A, C, W-135 und Y, unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement für den Test
Zeitfenster: Im ersten Jahr (12 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die rSBA-Antikörpertiter wurden für die Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY ermittelt. Der ermittelte Antikörper-Grenzwert betrug ≥ 1:8 und 1:128. Die Analyse wurde mit dem Labortest von GSK Biologicals durchgeführt.
Im ersten Jahr (12 Monate nach der Grundimmunisierung)
Anzahl der Probanden mit Titern ≥ dem Cut-off für bakterizide Serumantikörper MenA, MenC, MenW-135 und MenY unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement
Zeitfenster: Im dritten Jahr (36 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die rSBA-Antikörpertiter wurden für die Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY ermittelt. Der ermittelte Antikörper-Grenzwert betrug ≥ 1:8 und 1:128. Die Analyse wurde mit dem Labortest von GSK Biologicals durchgeführt.
Im dritten Jahr (36 Monate nach der Grundimmunisierung)
Anzahl der Probanden mit Titern ≥ dem Cut-off für bakterizide Serumantikörper der Meningokokken-Polysaccharide A, C, W-135 und Y, unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement für den Test
Zeitfenster: Im dritten Jahr (36 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die rSBA-Antikörpertiter wurden für die Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY ermittelt. Die ermittelten Antikörper-Grenzwerte lagen bei ≥ 1:8 und 1:128. Die Titer wurden durch einen Labortest von Public Health England (PHE) bestimmt.
Im dritten Jahr (36 Monate nach der Grundimmunisierung)
Anzahl der Probanden mit Titern ≥ dem Cut-off für bakterizide Serumantikörper der Meningokokken-Polysaccharide A, C, W-135 und Y unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement für den Test
Zeitfenster: Im 5. Jahr (60 Monate nach der Grundimmunisierung).
Die rSBA-Antikörpertiter wurden für die Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY ermittelt. Die ermittelten Antikörper-Grenzwerte lagen bei ≥ 1:8 und 1:128. Die Analyse wurde mit dem Labortest von GSK Biologicals durchgeführt.
Im 5. Jahr (60 Monate nach der Grundimmunisierung).
Anzahl der Probanden mit Titern ≥ dem Cut-off für bakterizide Serumantikörper Men-A, Men-C, Men-W-135 und Men-Y, unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement für den Test
Zeitfenster: Im 5. Jahr (60 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die rSBA-Antikörpertiter wurden für die Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY ermittelt. Die ermittelten Antikörper-Grenzwerte lagen bei ≥ 1:8 und 1:128, bestimmt durch einen Labortest von Public Health England (PHE).
Im 5. Jahr (60 Monate nach der Grundimmunisierung)
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im ersten Jahr (12 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die Titer wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für die Serogruppen rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBAMenW-135 bzw. rSBA-MenY angegeben, wie im Labortest von GSK Biologicals durchgeführt.
Im ersten Jahr (12 Monate nach der Grundimmunisierung)
rSBA-Antikörpertiter.
Zeitfenster: Im dritten Jahr (36 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für die Serogruppen rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBAMenW-135 bzw. rSBA-MenY angegeben, wie im Labortest von GSK Biologicals durchgeführt.
Im dritten Jahr (36 Monate nach der Grundimmunisierung)
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im dritten Jahr (36 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für die Serogruppen rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 bzw. rSBA-MenY angegeben. Die Titer wurden durch einen Labortest von Public Health England (PHE) bestimmt.
Im dritten Jahr (36 Monate nach der Grundimmunisierung)
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im 5. Jahr (60 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) angegeben, die für alle Probanden für die Serogruppen rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBAMenW-135 bzw. rSBA-MenY anhand des Labortests von GSK Biologicals berechnet wurden.
Im 5. Jahr (60 Monate nach der Grundimmunisierung)
rSBA-Antikörpertiter.
Zeitfenster: Im 5. Jahr (60 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) angegeben, die für alle Probanden jeweils für die Serogruppen rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBAMenW-135 und rSBA-MenY berechnet wurden. Die Titer wurden durch einen Labortest von Public Health England (PHE) bestimmt.
Im 5. Jahr (60 Monate nach der Grundimmunisierung)
Antikörper gegen Polysacccharid N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 und Y (Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 und Anti-PSY) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im ersten Jahr (12 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die Ergebnisse wurden als geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentration (GMC) tabellarisch dargestellt, berechnet für alle Probanden, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Im ersten Jahr (12 Monate nach der Grundimmunisierung)
Anzahl der Probanden mit Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 und Anti-PSY ≥ den Grenzwerten
Zeitfenster: Im ersten Jahr (12 Monate nach der Grundimmunisierung)
Die Grenzwerte für den Test lagen bei ≥ 0,3 μg/ml bzw. ≥ 2,0 μg/ml.
Im ersten Jahr (12 Monate nach der Grundimmunisierung)
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Titern ≥ Grenzwerten
Zeitfenster: Im 60. Monat (Vorgrundimmunisierung mit Nimenrix-Impfstoff)
Die hSBA-Antikörpertiter wurden jeweils für die Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY bestimmt. Der ermittelte Antikörper-Grenzwert betrug ≥ 1:4 oder 1:8. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Nimenrix Naive Group.
Im 60. Monat (Vorgrundimmunisierung mit Nimenrix-Impfstoff)
hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Titer
Zeitfenster: Im 60. Monat (Vorimpfung mit Nimenrix-Impfstoff)
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für die Serogruppen hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBAMenW-135 bzw. hSBA-MenY angegeben. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Nimenrix Naive Group.
Im 60. Monat (Vorimpfung mit Nimenrix-Impfstoff)
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern ≥ Grenzwerten
Zeitfenster: Im 60. Monat (Vorgrundimmunisierung mit Nimenrix-Impfstoff)
Die rSBA-Antikörpertiter wurden für die Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY ermittelt. Der ermittelte Antikörper-Grenzwert lag bei ≥ 1:8 oder 1:128. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Nimenrix Naive Group.
Im 60. Monat (Vorgrundimmunisierung mit Nimenrix-Impfstoff)
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im 60. Monat (Vorgrundimmunisierung mit Nimenrix-Impfstoff)
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für die Serogruppen rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBAMenW-135 bzw. rSBA-MenY angegeben. Diese Ergebnismessung betrifft nur die Nimenrix Naive Group.
Im 60. Monat (Vorgrundimmunisierung mit Nimenrix-Impfstoff)
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Titern ≥ Grenzwerten
Zeitfenster: Im Monat 61, einen Monat nach der Grundimmunisierung für die Nimenrix Naive Group; einen Monat nach der Auffrischung für die Gruppen Nimenrix 1 und Nimenrix 2
Die hSBA-Antikörpertiter wurden jeweils für die Serogruppen MenA, MenC, MenW-135 und MenY bestimmt. Die ermittelten Antikörper-Grenzwerte lagen bei ≥ 1:4 oder 1:8.
Im Monat 61, einen Monat nach der Grundimmunisierung für die Nimenrix Naive Group; einen Monat nach der Auffrischung für die Gruppen Nimenrix 1 und Nimenrix 2
hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Titer
Zeitfenster: Im Monat 61, einen Monat nach der Grundimmunisierung für die Nimenrix Naive Group; einen Monat nach der Auffrischung für die Gruppen Nimenrix 1 und Nimenrix 2
Die Titer wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für die Serogruppen hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBAMenW-135 bzw. hSBA-MenY angegeben, berechnet für alle Probanden.
Im Monat 61, einen Monat nach der Grundimmunisierung für die Nimenrix Naive Group; einen Monat nach der Auffrischung für die Gruppen Nimenrix 1 und Nimenrix 2
Anzahl der Probanden mit Impfreaktion auf die Antikörpertiter hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 und hSBA-MenY
Zeitfenster: Im Monat 61, einen Monat nach der Grundimmunisierung für die Nimenrix Naive Group; einen Monat nach der Auffrischung für die Gruppen Nimenrix 1 und Nimenrix 2
Die Impfreaktion wurde definiert als: für anfänglich seronegative Probanden (Titer vor der Impfung < 1:4): hSBA-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 1:8 und für seropositive Probanden (Titer vor der Impfung ≥ 1:4): hSBA-Antikörpertiter bei mindestens das Vierfache der Antikörpertiter vor der Impfung.
Im Monat 61, einen Monat nach der Grundimmunisierung für die Nimenrix Naive Group; einen Monat nach der Auffrischung für die Gruppen Nimenrix 1 und Nimenrix 2
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBAMenW-135- und rSBA-MenY-Titern ≥ den Grenzwerten
Zeitfenster: Im Monat 60 und 61 (unmittelbar vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung für die Nimenrix-Naivgruppe; einen Monat nach der Auffrischungsimpfung für die Nimenrix-1- und Nimenrix-2-Gruppen)
Die Grenzwerte für den Test lagen bei ≥1:8 und ≥1:128. Die Titer wurden durch einen Labortest von Public Health England (PHE) bestimmt.
Im Monat 60 und 61 (unmittelbar vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung für die Nimenrix-Naivgruppe; einen Monat nach der Auffrischungsimpfung für die Nimenrix-1- und Nimenrix-2-Gruppen)
rSBA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im 60. und 61. Monat (unmittelbar vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung für die Nimenrix-naive-Gruppe; einen Monat nach der Auffrischimpfung für die Nimenrix-1- und Nimenrix-2-Gruppen)
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für die Serogruppen rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBAMenW-135 bzw. rSBA-MenY angegeben, bestimmt durch einen Labortest von Public Health England [PHE].
Im 60. und 61. Monat (unmittelbar vor und einen Monat nach der Grundimmunisierung für die Nimenrix-naive-Gruppe; einen Monat nach der Auffrischimpfung für die Nimenrix-1- und Nimenrix-2-Gruppen)
Anzahl der Probanden mit Impfreaktion mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Antikörpertitern
Zeitfenster: Im Monat 61 (einen Monat nach der Grundimmunisierung für die Nimenrix Naive-Gruppe; einen Monat nach der Auffrischimpfung für die Nimenrix 1- und Nimenrix 2-Gruppen)
Die Impfreaktion wurde wie folgt definiert: für anfänglich seronegative Probanden: Antikörpertiter ≥ 1:32 nach der Impfung; und für anfänglich seropositive Probanden: Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 4-fach so hoch wie der Antikörpertiter vor der Impfung. Die Titer wurden durch einen Labortest von Public Health England (PHE) bestimmt.
Im Monat 61 (einen Monat nach der Grundimmunisierung für die Nimenrix Naive-Gruppe; einen Monat nach der Auffrischimpfung für die Nimenrix 1- und Nimenrix 2-Gruppen)
Anzahl der Probanden, die ein gewünschtes lokales Symptom der Stufe 3 melden
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tage 0-3) Post-Primärimpfung für die Nimenrix-Naivgruppe und nach der Auffrischimpfung für die Nimenrix-1- und Nimenrix-2-Gruppen
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. „Jeder“ wurde als Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad definiert. Schmerzen vom Grad 3 wurden als Schmerzen definiert, die eine normale Aktivität verhinderten. Rötung/Schwellung Grad 3 wurde als Rötung/Schwellung definiert, die sich über 50 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitete.
Während der 4-tägigen (Tage 0-3) Post-Primärimpfung für die Nimenrix-Naivgruppe und nach der Auffrischimpfung für die Nimenrix-1- und Nimenrix-2-Gruppen
Anzahl der Probanden, die irgendein, Grad 3 und damit verbundenes erbetenes allgemeines Symptom melden
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tage 0-3) Post-Primärimpfung für die Nimenrix-Naivgruppe und nach der Auffrischimpfung für die Nimenrix-1- und Nimenrix-2-Gruppen
Die beurteilten allgemeinen Symptome waren Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur von 37,5 Grad Celsius (°C) oder mehr], Kopfschmerzen und Magen-Darm-Beschwerden. Als „jedes“ wurde das Auftreten des Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber über (>) 39,5 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während der 4-tägigen (Tage 0-3) Post-Primärimpfung für die Nimenrix-Naivgruppe und nach der Auffrischimpfung für die Nimenrix-1- und Nimenrix-2-Gruppen
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung für die Nimenrix-Naivgruppe und nach der Auffrischimpfung für die Nimenrix-1- und Nimenrix-2-Gruppen
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. Als „Jeder“ wurde das Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung für die Nimenrix-Naivgruppe und nach der Auffrischimpfung für die Nimenrix-1- und Nimenrix-2-Gruppen
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Während der 181 Tage (Tage 0–180) nach der Grundimmunisierung für die Nimenrix-Naivgruppe und nach der Auffrischimpfung für die Nimenrix-1- und Nimenrix-2-Gruppen
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Während der 181 Tage (Tage 0–180) nach der Grundimmunisierung für die Nimenrix-Naivgruppe und nach der Auffrischimpfung für die Nimenrix-1- und Nimenrix-2-Gruppen
Anzahl der Probanden, die ein neues Auftreten chronischer Krankheiten (NOCIs) melden
Zeitfenster: Während der 181 Tage (Tage 0–180) nach der Grundimmunisierung für die Nimenrix-Naivgruppe und nach der Auffrischimpfung für die Nimenrix-1- und Nimenrix-2-Gruppen
Zu den NOCIs zählen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien.
Während der 181 Tage (Tage 0–180) nach der Grundimmunisierung für die Nimenrix-Naivgruppe und nach der Auffrischimpfung für die Nimenrix-1- und Nimenrix-2-Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112021
  • 2012-002719-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112021
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112021
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112021
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112021
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112021
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112021
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren