Долговременная устойчивость антител против менингококковой вакцины GSK Biologicals GSK134612 у здоровых детей раннего возраста

Критерии включения:

Все субъекты должны удовлетворять следующим критериям для этапа сохранения записи об исследовании:

• Малыш мужского или женского пола, вакцинированный 1, 3 или 5 лет назад последней дозой MenACWY-TT в исследовании с номером NCT = 00471081.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителей/опекунов субъекта.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни до включения в исследование.
• Завершив активную фазу исследования вакцинации с номером NCT=00471081 (т.е. не снят, получил все запланированные дозы исследуемых вакцин, предоставил поствакцинальный образец крови после последней дозы).

Перед ревакцинацией все субъекты должны соответствовать следующим критериям:

• Письменное информированное согласие, полученное от родителей/опекунов субъекта.
• Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола.
• Субъекты, сдавшие образец крови через 5 лет после последней вакцинации в исследовании с номером NCT = 00471081.

Все субъекты должны соответствовать следующим критериям до зачисления в наивную контрольную группу:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Мужчина или женщина в возрасте от 5 до 6 лет включительно на момент вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителей/опекунов субъекта.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и физическим осмотром с учетом анамнеза перед включением в исследование.

Критерий исключения:

Критерии исключения для включения в персистентное исследование

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства или вакцины) в течение 30 дней после каждого момента времени стойкости.
• Вакцинация менингококковой полисахаридной или конъюгированной вакциной серогрупп A, B, C, W-135 и/или Y вне исследования с номером NCT=00471081.
• История любого менингококкового заболевания, вызванного серогруппой A, B, C, W-135 или Y.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих каждому моменту персистенции.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после каждого момента времени персистенции, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Нарушения свертываемости крови, такие как тромбоцитопения, или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
• Субъекты отозвали согласие на то, чтобы с ними связались для последующих исследований.

Критерии исключения для первичной (наивной контрольной)/бустерной вакцинации при включении в исследование на 5-м году (подлежит проверке на 5-м году)

• Ребенок на попечении.
• Субъекты, которые были зарегистрированы в системе Kaiser Healthcare в исследовании с номером NCT = 00471081, но больше не зарегистрированы.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней, предшествующих первичной (наивной контрольной)/бустерной вакцинации, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первичной (наивной контрольной)/бустерной вакцинации. (Для кортикостероидов это будет означать преднизолон или его эквивалент >= 0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды).
• Вакцинация менингококковой полисахаридной или конъюгированной вакциной вне исследования с номером NCT=00471081.
• История любого менингококкового заболевания.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на данных анамнеза (лабораторные исследования не требуются).
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первичной (наивной контрольной)/бустерной вакцинации, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Нарушения свертываемости крови, такие как тромбоцитопения, или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
• Субъекты отозвали согласие на то, чтобы с ними связались для последующих исследований.
• Повышенная чувствительность к латексу.
• Предыдущее введение или запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся с 30 дней после вакцинации в исследовании (первичная вакцинация для наивной контрольной группы и ревакцинация для субъектов, примированных в исследовании с номером NCT = 00471081) и заканчивается через 30 дней, за исключением любой лицензированной инактивированной гриппозной вакцины (живая аттенуированная гриппозная вакцина не допускается).
• Предыдущее введение или запланированное введение противостолбнячной или любой вакцины, содержащей столбняк, в период, начинающийся с 30 дней после вакцинации в исследовании и заканчивающийся через 30 дней после нее.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита до тех пор, пока не будет продемонстрирована иммунная компетентность потенциального реципиента вакцины.
• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
• История любых неврологических расстройств или судорог.
• Острое заболевание на момент вакцинации. (Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее. Все вакцины можно вводить лицам с незначительными заболеваниями, такими как диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей с субфебрилитетом или без него, т. е. температура любым методом < 99,5°F (37,5°C).