La persistance à long terme des anticorps du vaccin antiméningococcique GSK Biologicals GSK134612 chez les tout-petits en bonne santé

Critère d'intégration:

Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour la phase de persistance de l'entrée à l'étude :

• Un enfant en bas âge de sexe masculin ou féminin qui a été vacciné il y a 1, 3 ou 5 ans avec la dernière dose de MenACWY-TT dans l'étude avec le numéro NCT = 00471081.
• Consentement éclairé écrit obtenu des parents/tuteurs du sujet.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux avant d'entrer dans l'étude.
• Avoir terminé la phase active de l'étude de vaccination avec le numéro NCT = 00471081 (c'est-à-dire, non retiré, avait reçu toutes les doses prévues de vaccins à l'étude, fourni un échantillon de sang post-vaccination après la dose finale).

Tous les sujets doivent répondre aux critères suivants avant de recevoir la vaccination de rappel :

• Consentement éclairé écrit obtenu des parents/tuteurs du sujet.
• Les sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
• Sujets qui fournissent un échantillon de sang 5 ans après la dernière vaccination dans l'étude avec le numéro NCT = 00471081.

Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants avant l'inscription dans le groupe témoin naïf :

• Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Un homme ou une femme âgé de 5 à 6 ans inclus au moment de la vaccination.
• Consentement éclairé écrit obtenu des parents/tuteurs du sujet.
• Sujets en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen physique axé sur les antécédents avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour l'entrée dans l'étude de persévérance

• Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué (médicament ou vaccin) dans les 30 jours suivant chaque point de persistance.
• Vaccination avec un polysaccharide méningococcique ou un vaccin conjugué des sérogroupes A, B, C, W-135 et/ou Y en dehors de l'étude avec le numéro NCT = 00471081.
• Antécédents de toute maladie méningococcique due au sérogroupe A, B, C, W-135 ou Y.
• Toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire n'est requis).
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant chaque période de persistance.
• Participer simultanément à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant chaque période de persistance, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
• Troubles hémorragiques, tels que thrombocytopénie, ou sujets sous traitement anticoagulant.
• Les sujets ont retiré leur consentement à être contactés pour des études de suivi.

Critères d'exclusion pour la primovaccination (témoin naïf)/la vaccination de rappel à l'entrée dans l'étude à l'année 5 (à vérifier à l'année 5)

• Enfant pris en charge.
• Sujets qui étaient inscrits dans le système Kaiser Healthcare dans l'étude avec le numéro NCT = 00471081, mais qui ne sont plus inscrits.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la primo-vaccination (témoin naïf)/rappel, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la primo-vaccination (témoin naïf)/rappel. (Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone, ou équivalent, >= 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
• Vaccination avec un vaccin méningococcique polyosidique ou conjugué en dehors de l'étude avec le numéro NCT = 00471081.
• Antécédents de toute maladie méningococcique.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux (aucun test de laboratoire n'est requis).
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la primo-vaccination (témoin naïf)/rappel ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
• Troubles hémorragiques, tels que thrombocytopénie, ou sujets sous traitement anticoagulant.
• Les sujets ont retiré leur consentement à être contactés pour des études de suivi.
• Hypersensibilité au latex.
• Administration antérieure ou administration/administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude pendant la période commençant à 30 jours de la vaccination de l'étude (primo-vaccination pour le groupe témoin naïf et vaccination de rappel pour les sujets sensibilisés dans l'étude avec le numéro NCT = 00471081) et se terminant 30 jours après, à l'exception de tout vaccin antigrippal inactivé homologué (le vaccin antigrippal vivant atténué n'est pas autorisé).
• Administration antérieure ou administration planifiée de tétanos ou de tout vaccin contenant du tétanos pendant la période commençant à 30 jours après la vaccination à l'étude et se terminant 30 jours après.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, jusqu'à ce que la compétence immunitaire du receveur potentiel du vaccin soit démontrée.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
• Maladie aiguë au moment de la vaccination. (La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne telle que la diarrhée, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures avec ou sans maladie fébrile de bas grade, c'est-à-dire une température par n'importe quelle méthode < 99,5 °F (37,5 °C).