Den langsiktige antistoffpersistensen til GSK Biologicals meningokokkvaksine GSK134612 hos friske småbarn

Inklusjonskriterier:

Alle fag må tilfredsstille følgende kriterier for utholdenhetsfasen av studieoppføringen:

• En mannlig eller kvinnelig pjokk som ble vaksinert for 1, 3 eller 5 år siden med den siste dosen MenACWY-TT i studien med NCT-nummer=00471081.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte for faget.
• Friske personer som er etablert av medisinsk historie før de går inn i studien.
• Etter å ha fullført den aktive fasen av vaksinasjonsstudien med NCT-nummer=00471081 (dvs. ikke trukket tilbake, hadde mottatt alle planlagte doser av studievaksiner, gitt en post-vaksinasjonsblodprøve etter siste dose).

Alle forsøkspersoner må oppfylle følgende kriterier før de får boostervaksinasjonen:

• Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte for faget.
• Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Forsøkspersoner som avgir blodprøve 5 år etter siste vaksinasjon i studie med NCT-nummer=00471081.

Alle fag må tilfredsstille følgende kriterier før de meldes inn i den naive kontrollgruppen:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne mellom og med 5-6 år på vaksinasjonstidspunktet.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte for faget.
• Friske forsøkspersoner som fastslått av sykehistorie og historiestyrt fysisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for utholdenhetsstudiestart

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) innen 30 dager etter hvert utholdenhetstidspunkt.
• Vaksinasjon med meningokokkpolysakkarid eller konjugert vaksine av serogruppe A, B, C, W-135 og/eller Y utenfor studien med NCT-nummer=00471081.
• Anamnese med meningokokksykdom på grunn av serogruppe A, B, C, W-135 eller Y.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før hvert persistenstidspunkt.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter hvert utholdenhetstidspunkt, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Blødningsforstyrrelser, som trombocytopeni, eller personer på antikoagulantbehandling.
• Forsøkspersonene trakk samtykke til å bli kontaktet for oppfølgingsstudier.

Eksklusjonskriterier for primær (naiv kontroll)/boostervaksinasjon ved studiestart i år 5 (kontrolleres ved år 5)

• Barn i omsorg.
• Forsøkspersoner som ble registrert i Kaiser Healthcare-systemet i studien med NCT-nummer=00471081, men som ikke lenger er registrert.
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager før primær (naiv kontroll)/boostervaksinasjon, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før primær (naiv kontroll)/boostervaksinasjon. (For kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, >= 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt).
• Vaksinasjon med meningokokkpolysakkarid eller konjugert vaksine utenfor studien med NCT-nummer=00471081.
• Historie om noen meningokokksykdom.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på medisinsk historie (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før primær (naiv kontroll)/boostervaksinasjon eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Blødningsforstyrrelser, som trombocytopeni, eller personer på antikoagulantbehandling.
• Forsøkspersonene trakk samtykke til å bli kontaktet for oppfølgingsstudier.
• Overfølsomhet for lateks.
• Tidligere administrering eller planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager etter studievaksinasjonen (primærvaksinasjon for den naive kontrollgruppen og boostervaksinasjon for forsøkspersoner primet i studien med NCT-nummer = 00471081) og slutter 30 dager etter med unntak av enhver lisensiert inaktivert influensavaksine (levende svekket influensavaksine er ikke tillatt).
• Tidligere administrasjon eller planlagt administrasjon av stivkrampe- eller stivkrampeholdig vaksine i perioden som starter fra 30 dager etter studievaksinasjonen og slutter 30 dager etter.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt, inntil immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren er demonstrert.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
• Akutt sykdom ved vaksinasjonstidspunktet. (Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Alle vaksiner kan gis til personer med en mindre sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig febril sykdom, det vil si temperatur med en hvilken som helst metode < 99,5 °F (37,5 °C).