저분화 갑상선암에 대한 파일럿 임상 시험 - 레티노이드 및 PPARy(Peroxisome-proliferator-activated Receptor) 발현과의 상관관계
2013년 12월 16일 업데이트: University of Colorado, Denver
저분화 갑상선암에 대한 렉시노이드 요법: 파일럿 임상 시험 및 레티노이드 및 PPARγ 수용체 발현과의 상관관계
이 연구는 진행성 갑상선암 치료를 위한 벡사로텐이라는 약물에 대해 자세히 알아볼 계획입니다. 피험자는 방사성 요오드 요법에 반응하지 않고 공격적인 행동의 징후를 보이는 갑상선암이 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다.
벡사로텐은 피부 T 세포 림프종이라고 불리는 일종의 피부암 치료에 대해 FDA 승인을 받았지만 이 용도에 대해서는 FDA 승인을 받지 못했습니다. Bexarotene은 갑상선암 치료에 대한 연구입니다.
이 연구 연구의 목적은 연구 약물이 인간에서 얼마나 잘 작동하는지 테스트하는 것입니다. 연구 의사는 다음 사항을 알고 싶어합니다.
- 귀하가 연구 약물을 복용하는 동안 피험자 갑상선암이 작아집니다.
- 피험자 갑상선암은 치료 전보다 연구 약물로 치료한 후 방사성 요오드를 더 잘 흡수합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적/세포학적으로 유두상, 여포상 또는 역형성 갑상선암(모든 여포세포 유래 갑상선암) 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 여포 세포 유래 갑상선 암 진행의 증거가 있어야 합니다. 해부학적으로 안정된 질병을 가진 환자의 경우, PET 양성 갑상선암에 대한 예후 위험이 낮기 때문에 PET 양성 병변도 적합합니다.
- 피험자는 외과적 절제에 적합하지 않아야 합니다.
- 피험자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 특정 범위에 속하는 실험실 값을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 가임 여성은 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 모든 적격 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 피험자는 면역조직화학적 분석을 위해 원발성 종양 조직 샘플을 기꺼이 제출해야 합니다.
- 피험자는 잠재적인 향후 연구를 위해 혈장 보관을 위해 기준선, 6개월 및 1년에 채취한 추가 혈액 시험관 하나를 제공할 수 있는 옵션이 있습니다(유전자 검사는 수행되지 않음). 현재 계획된 분석은 렉시노이드 반응성 암에 대한 잠재적 말초 마커인 백혈병 억제 인자(LIF)를 평가하기 위한 것입니다.
제외 기준:
- 치료에 불응성인 고지혈증 병력이 알려진 피험자.
- 치료에 반응하지 않는 고중성지방혈증의 알려진 이력이 있는 피험자.
- 콜로라도 대학 병원(UCH) 실험실의 기준 범위 미만인 백혈구 감소증이 있는 피험자.
- 임신한 피험자는 임신을 원하거나 모유 수유 중입니다.
- 조사자가 결정한 연구 약물 투여 또는 연구 지침을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 대상체가 3년 이상 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전에 악성 병력이 있는 대상자.
- 방사선학적으로 평가 가능한 질병이 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 벡사로텐
오픈 라벨 - 모든 환자가 중재를 받습니다.
|
벡사로텐은 1년 동안 매일 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
사용되는 용량은 300mg/m2입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 크기의 변화
기간: 일년
|
표준 RECIST 기준을 사용하여 벡사로텐 요법에 대한 재발성 또는 전이성 방사성 요오드 내성 갑상선암의 종양 반응을 평가하기 위해
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Klopper, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .