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低分化型甲状腺がんのパイロット臨床試験 - レチノイドおよびペルオキシソーム増殖因子活性化受容体 (PPARγ) 発現との相関関係

2013年12月16日 更新者:University of Colorado, Denver

低分化型甲状腺がんに対するレキシノイド療法:パイロット臨床試験とレチノイドおよびPPARγ受容体の発現との相関

この研究では、進行性甲状腺がんの治療に使用されるベキサロテンと呼ばれる薬剤についてさらに詳しく学ぶことが計画されています。 被験者は、放射性ヨウ素療法に反応せず、攻撃的な行動の兆候を示す甲状腺がんを患っているため、この研究に参加するよう求められています。

ベキサロテンは、皮膚 T 細胞リンパ腫と呼ばれる皮膚がんの一種の治療薬として FDA から承認されていますが、この使用については FDA から承認されていません。 ベキサロテンは甲状腺がんの治療において研究中です。

この調査研究の目的は、治験薬がヒトでどの程度効果があるかをテストすることです。 研究担当医師は次のことを知りたいと考えています。

  1. 研究薬を服用している間、被験者の甲状腺がんは小さくなります。
  2. 被験者の甲状腺がんは、治験薬による治療後、治療前よりも放射性ヨウ素の取り込みが良くなります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は組織学的/細胞学的に甲状腺乳頭がん、濾胞がん、または未分化甲状腺がん(濾胞細胞由来の甲状腺がん)の診断を受けていなければなりません。
  • 被験者は濾胞細胞由来の甲状腺がんの進行の証拠を持っていなければなりません。 解剖学的に安定した疾患を有する患者では、PET 陽性甲状腺がんの予後リスクが低いことを考慮すると、PET 陽性病変も適格となります。
  • 被験者は外科的切除の対象であってはなりません。
  • 被験者は、固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)基準で定義される測定可能な疾患を有していなければなりません。
  • 被験者は検査値が特定の範囲内に収まっていなければなりません。
  • 対象者は18歳以上である必要があります。
  • 被験者は、研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • すべての適格な被験者は、研究期間を通じて適切な避妊を行う意思がなければなりません。
  • 被験者は、免疫組織化学的分析のために原発腫瘍組織サンプルを提出する意欲がなければなりません。
  • 被験者は、将来の研究に備えて血漿を保存するために、ベースライン、6か月、1年後に採取した血液の試験管を1本追加するオプションを提供します(遺伝子検査は実施されません)。 現在計画されている解析は、レキシノイド反応性がんの潜在的な末梢マーカーである白血病抑制因子(LIF)の評価を目的としています。

除外基準:

  • -治療抵抗性の高脂血症の既知の病歴を持つ被験者。
  • -治療抵抗性の高トリグリセリド血症の既知の病歴を持つ対象。
  • コロラド大学病院(UCH)検査室の基準範囲を下回る白血球減少症の被験者。
  • 対象者は妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中である。
  • 治験責任医師が決定した治験薬の投与または治験ガイドラインに従うことを望まない、または遵守できない被験者。
  • 適切に治療された基底細胞皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、または対象が3年以上無病である他のがんを除く悪性腫瘍の既往歴のある対象。
  • X線撮影で評価可能な疾患を持たない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベキサロテン
オープンラベル - すべての患者が介入を受ける
ベキサロテンは、1 日 1 回、1 年間毎日経口投与されます。 使用量は300mg/m2となります。
他の名前:
  • LGD-1069

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍サイズの変化
時間枠:1年
標準的なRECIST基準を使用して、ベキサロテン療法に対する再発または転移性放射性ヨウ素耐性甲状腺がんの腫瘍反応を評価する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joshua Klopper, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月16日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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