Un essai clinique pilote pour le cancer de la thyroïde mal différencié - Corrélation avec l'expression des rétinoïdes et des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPARy)
16 décembre 2013 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Thérapie par les réxinoïdes pour le cancer de la thyroïde mal différencié : essai clinique pilote et corrélation avec l'expression des rétinoïdes et des récepteurs PPARy
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur un médicament appelé bexarotène pour le traitement du cancer avancé de la thyroïde. Les sujets sont invités à participer à cette étude parce qu'ils ont un cancer de la thyroïde qui ne répond pas à la thérapie à l'iode radioactif et montre des signes de comportement agressif.
Le bexarotène a été approuvé par la FDA pour le traitement d'un type de cancer de la peau appelé lymphome cutané à cellules T, mais n'a pas été approuvé par la FDA pour cette utilisation. Le bexarotène est expérimental dans le traitement du cancer de la thyroïde.
Le but de cette étude de recherche est de tester l'efficacité du médicament à l'étude chez l'homme. Les médecins de l'étude veulent savoir si :
- Le cancer de la thyroïde des sujets diminue pendant que vous prenez le médicament à l'étude.
- Le cancer de la thyroïde des sujets absorbe mieux l'iode radioactif après le traitement avec le médicament à l'étude qu'avant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir un diagnostic histologiquement/cytologiquement confirmé de cancer de la thyroïde papillaire, folliculaire ou anaplasique (tout cancer de la thyroïde dérivé des cellules folliculaires).
- Les sujets doivent avoir des preuves de la progression du cancer de la thyroïde dérivé des cellules folliculaires. Chez les patients dont la maladie est anatomiquement stable, les lésions TEP positives seront également éligibles compte tenu du faible risque pronostique de cancer de la thyroïde TEP positif.
- Les sujets ne doivent pas être éligibles à une résection chirurgicale.
- Les sujets doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- Les sujets doivent avoir des valeurs de laboratoire qui se situent dans certaines plages.
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription.
- Tous les sujets éligibles doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.
- Les sujets doivent être disposés à soumettre un échantillon de tissu tumoral primaire pour analyse immunohistochimique.
- Les sujets ont la possibilité de fournir un tube à essai supplémentaire de sang prélevé au départ, 6 mois et 1 an pour la banque de plasma pour de futures études potentielles (aucun test génétique ne sera effectué). L'analyse actuellement prévue est pour l'évaluation d'un marqueur périphérique potentiel pour le cancer répondant aux rexinoïdes - le facteur inhibiteur de la leucémie (LIF)
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents connus d'hyperlipidémie réfractaire au traitement.
- Sujets ayant des antécédents connus d'hypertriglycéridémie réfractaire au traitement.
- Sujets atteints de leucopénie en dessous de la plage de référence du laboratoire de l'hôpital de l'Université du Colorado (UCH).
- Les sujets qui sont enceintes, ont le désir de devenir enceintes ou qui allaitent.
- Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer à l'administration des médicaments de l'étude ou aux directives de l'étude, telles que déterminées par l'investigateur.
- Sujets ayant des antécédents de malignité à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire traité de manière adéquate, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le sujet n'a pas eu de maladie depuis 3 ans ou plus.
- Sujets sans maladie évaluable par radiographie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bexarotène
Étiquette ouverte - tous les patients reçoivent une intervention
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Le bexarotène sera administré par voie orale une fois par jour tous les jours pendant 1 an.
La dose à utiliser sera de 300 mg/m2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la taille de la tumeur
Délai: 1 an
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Évaluer la réponse tumorale du cancer de la thyroïde résistant à l'iode radioactif récurrent ou métastatique au traitement par le bexarotène en utilisant les critères RECIST standard
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Klopper, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2008
Première publication (Estimation)
21 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-0727.cc
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .