- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00718770
Un ensayo clínico piloto para el cáncer de tiroides pobremente diferenciado: correlación con la expresión del receptor activado por proliferación de peroxisomas y retinoides (PPARy)
Terapia con rexinoides para el cáncer de tiroides pobremente diferenciado: un ensayo clínico piloto y correlación con la expresión del receptor de retinoides y PPARy
Este estudio planea obtener más información sobre un medicamento llamado bexaroteno para el tratamiento del cáncer de tiroides avanzado. Se pide a los sujetos que participen en este estudio porque tienen cáncer de tiroides que no responde a la terapia con yodo radiactivo y muestra signos de comportamiento agresivo.
El bexaroteno ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de un tipo de cáncer de piel llamado linfoma cutáneo de células T, pero no ha sido aprobado por la FDA para este uso. El bexaroteno está en fase de investigación para el tratamiento del cáncer de tiroides.
El propósito de este estudio de investigación es probar qué tan bien funciona el fármaco del estudio en humanos. Los médicos del estudio quieren saber si:
- El cáncer de tiroides del sujeto se hace más pequeño mientras toma el fármaco del estudio.
- El cáncer de tiroides de los sujetos absorbe mejor el yodo radiactivo después del tratamiento con el fármaco del estudio que antes del tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de cáncer de tiroides papilar, folicular o anaplásico (cualquier cáncer de tiroides derivado de células foliculares).
- Los sujetos deben tener evidencia de progresión del cáncer de tiroides derivado de células foliculares. En pacientes con enfermedad anatómicamente estable, las lesiones PET positivas también serán elegibles dado el mal pronóstico del riesgo de cáncer de tiroides PET positivo.
- Los sujetos no deben ser elegibles para la resección quirúrgica.
- Los sujetos deben tener una enfermedad medible según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
- Los sujetos deben tener valores de laboratorio que se encuentren dentro de ciertos rangos.
- Los sujetos deben tener 18 años o más.
- Los sujetos deben proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
- Todos los sujetos elegibles deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a enviar una muestra de tejido tumoral primario para el análisis inmunohistoquímico.
- Los sujetos tienen la opción de proporcionar un tubo de ensayo adicional de sangre tomada al inicio, 6 meses y 1 año para almacenar plasma para posibles estudios futuros (no se realizarán pruebas genéticas). El análisis planificado actual es para la evaluación de un marcador periférico potencial para el cáncer sensible a los rexinoides: el factor inhibidor de la leucemia (LIF)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes conocidos de hiperlipidemia refractaria al tratamiento.
- Sujetos con antecedentes conocidos de hipertrigliceridemia refractaria al tratamiento.
- Sujetos con leucopenia por debajo del rango de referencia para el laboratorio del Hospital de la Universidad de Colorado (UCH).
- Sujetos que están embarazadas, tienen el deseo de quedar embarazadas o están amamantando.
- Sujetos que no deseen o no puedan cumplir con la administración del medicamento del estudio o las pautas del estudio, según lo determine el investigador.
- Sujetos con antecedentes previos de malignidad, con la excepción de cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el sujeto ha estado libre de enfermedad durante 3 años o más.
- Sujetos sin enfermedad evaluable radiográficamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bexaroteno
Etiqueta abierta: todos los pacientes reciben intervención
|
El bexaroteno se administrará por vía oral una vez al día todos los días durante 1 año.
La dosis a utilizar será de 300 mg/m2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la respuesta tumoral del cáncer de tiroides resistente al yodo radiactivo recurrente o metastásico al tratamiento con bexaroteno mediante los criterios RECIST estándar
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Klopper, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-0727.cc
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