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Un ensayo clínico piloto para el cáncer de tiroides pobremente diferenciado: correlación con la expresión del receptor activado por proliferación de peroxisomas y retinoides (PPARy)

16 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Colorado, Denver

Terapia con rexinoides para el cáncer de tiroides pobremente diferenciado: un ensayo clínico piloto y correlación con la expresión del receptor de retinoides y PPARy

Este estudio planea obtener más información sobre un medicamento llamado bexaroteno para el tratamiento del cáncer de tiroides avanzado. Se pide a los sujetos que participen en este estudio porque tienen cáncer de tiroides que no responde a la terapia con yodo radiactivo y muestra signos de comportamiento agresivo.

El bexaroteno ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de un tipo de cáncer de piel llamado linfoma cutáneo de células T, pero no ha sido aprobado por la FDA para este uso. El bexaroteno está en fase de investigación para el tratamiento del cáncer de tiroides.

El propósito de este estudio de investigación es probar qué tan bien funciona el fármaco del estudio en humanos. Los médicos del estudio quieren saber si:

  1. El cáncer de tiroides del sujeto se hace más pequeño mientras toma el fármaco del estudio.
  2. El cáncer de tiroides de los sujetos absorbe mejor el yodo radiactivo después del tratamiento con el fármaco del estudio que antes del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de cáncer de tiroides papilar, folicular o anaplásico (cualquier cáncer de tiroides derivado de células foliculares).
  • Los sujetos deben tener evidencia de progresión del cáncer de tiroides derivado de células foliculares. En pacientes con enfermedad anatómicamente estable, las lesiones PET positivas también serán elegibles dado el mal pronóstico del riesgo de cáncer de tiroides PET positivo.
  • Los sujetos no deben ser elegibles para la resección quirúrgica.
  • Los sujetos deben tener una enfermedad medible según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
  • Los sujetos deben tener valores de laboratorio que se encuentren dentro de ciertos rangos.
  • Los sujetos deben tener 18 años o más.
  • Los sujetos deben proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
  • Todos los sujetos elegibles deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a enviar una muestra de tejido tumoral primario para el análisis inmunohistoquímico.
  • Los sujetos tienen la opción de proporcionar un tubo de ensayo adicional de sangre tomada al inicio, 6 meses y 1 año para almacenar plasma para posibles estudios futuros (no se realizarán pruebas genéticas). El análisis planificado actual es para la evaluación de un marcador periférico potencial para el cáncer sensible a los rexinoides: el factor inhibidor de la leucemia (LIF)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes conocidos de hiperlipidemia refractaria al tratamiento.
  • Sujetos con antecedentes conocidos de hipertrigliceridemia refractaria al tratamiento.
  • Sujetos con leucopenia por debajo del rango de referencia para el laboratorio del Hospital de la Universidad de Colorado (UCH).
  • Sujetos que están embarazadas, tienen el deseo de quedar embarazadas o están amamantando.
  • Sujetos que no deseen o no puedan cumplir con la administración del medicamento del estudio o las pautas del estudio, según lo determine el investigador.
  • Sujetos con antecedentes previos de malignidad, con la excepción de cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el sujeto ha estado libre de enfermedad durante 3 años o más.
  • Sujetos sin enfermedad evaluable radiográficamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bexaroteno
Etiqueta abierta: todos los pacientes reciben intervención
El bexaroteno se administrará por vía oral una vez al día todos los días durante 1 año. La dosis a utilizar será de 300 mg/m2.
Otros nombres:
  • LGD-1069

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la respuesta tumoral del cáncer de tiroides resistente al yodo radiactivo recurrente o metastásico al tratamiento con bexaroteno mediante los criterios RECIST estándar
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Klopper, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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