Пилотное клиническое исследование низкодифференцированного рака щитовидной железы - корреляция с экспрессией ретиноидов и рецепторов, активируемых пероксисомами (PPARy)
16 декабря 2013 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Рексиноидная терапия низкодифференцированного рака щитовидной железы: пилотное клиническое испытание и корреляция с экспрессией ретиноидов и рецепторов PPARy
В этом исследовании планируется узнать больше о препарате под названием бексаротин для лечения распространенного рака щитовидной железы. Субъектов просят принять участие в этом исследовании, потому что у них рак щитовидной железы, который не реагирует на терапию радиоактивным йодом и проявляет признаки агрессивного поведения.
Бексаротен был одобрен FDA для лечения типа рака кожи, называемого кожной Т-клеточной лимфомой, но не был одобрен FDA для этого использования. Бексаротин исследуется при лечении рака щитовидной железы.
Целью этого исследования является проверка того, насколько хорошо исследуемый препарат действует на людей. Врачи-исследователи хотят знать, если:
- Рак щитовидной железы субъектов становится меньше, пока вы принимаете исследуемый препарат.
- Рак щитовидной железы субъектов лучше поглощает радиоактивный йод после лечения исследуемым препаратом, чем до лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта должен быть гистологически/цитологически подтвержденный диагноз папиллярного, фолликулярного или анапластического рака щитовидной железы (любой рак щитовидной железы, происходящий из фолликулярных клеток).
- Субъекты должны иметь доказательства прогрессирования рака щитовидной железы, происходящего из фолликулярных клеток. У пациентов с анатомически стабильным заболеванием ПЭТ-положительные поражения также будут подходить, учитывая плохой прогностический риск ПЭТ-положительного рака щитовидной железы.
- Субъекты не должны иметь право на хирургическую резекцию.
- Субъекты должны иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
- Субъекты должны иметь лабораторные значения, попадающие в определенные диапазоны.
- Субъекты должны быть старше 18 лет.
- Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до зачисления.
- Все подходящие субъекты должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Субъекты должны быть готовы предоставить образец первичной опухолевой ткани для иммуногистохимического анализа.
- Субъекты могут предоставить одну дополнительную пробирку с кровью, взятой на исходном уровне, через 6 месяцев и 1 год, для хранения плазмы для возможных будущих исследований (генетическое тестирование проводиться не будет). Текущий запланированный анализ предназначен для оценки потенциального периферического маркера рексиноид-чувствительного рака - фактора ингибирования лейкемии (LIF).
Критерий исключения:
- Субъекты с известной историей гиперлипидемии, рефрактерной к лечению.
- Субъекты с известной историей гипертриглицеридемии, рефрактерной к лечению.
- Субъекты с лейкопенией ниже референтного диапазона для лаборатории Университета Колорадо (UCH).
- Субъекты, которые беременны, имеют желание забеременеть или кормят грудью.
- Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать правила приема исследуемого препарата или руководящие принципы исследования, установленные исследователем.
- Субъекты с любой предыдущей историей злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, для которого субъект был свободен от заболевания в течение 3 лет или более.
- Субъекты без рентгенологически оцениваемого заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бексаротин
Открытая этикетка - все пациенты получают вмешательство
|
Бексаротин будет вводиться перорально один раз в день каждый день в течение 1 года.
Используемая доза составит 300 мг/м2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить ответ опухоли рецидивирующего или метастатического рака щитовидной железы, устойчивого к радиоактивному йоду, на терапию бексаротеном с использованием стандартных критериев RECIST.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Klopper, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-0727.cc
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .