Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk pilotprövning för dåligt differentierad sköldkörtelcancer - Korrelation med retinoid- och peroxisom-proliferatoraktiverad receptor (PPARy) uttryck

16 december 2013 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Rexinoidterapi för dåligt differentierad sköldkörtelcancer: en klinisk pilotprövning och korrelation till retinoid- och PPARy-receptoruttryck

Denna studie planerar att lära sig mer om ett läkemedel som kallas bexaroten för behandling av avancerad sköldkörtelcancer. Försökspersoner ombeds att delta i denna studie eftersom de har sköldkörtelcancer som inte svarar på radioaktiv jodbehandling och visar tecken på aggressivt beteende.

Bexaroten har godkänts av FDA för behandling av en typ av hudcancer som kallas kutant T-cellslymfom, men har inte godkänts av FDA för denna användning. Bexaroten är en undersökning vid behandling av sköldkörtelcancer.

Syftet med denna forskningsstudie är att testa hur väl studieläkemedlet fungerar på människor. Studieläkarna vill veta om:

  1. Försökspersonerna sköldkörtelcancer blir mindre medan du tar studieläkemedlet.
  2. Försökspersonerna sköldkörtelcancer tar upp radioaktivt jod bättre efter behandling med studieläkemedlet än före behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha en histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av papillär, follikulär eller anaplastisk sköldkörtelcancer (alla follikulära cellhärledda sköldkörtelcancer).
  • Försökspersonerna måste ha bevis på follikulär cellhärledd sköldkörtelcancerprogression. Hos patienter med anatomiskt stabil sjukdom kommer PET-positiva lesioner också att vara berättigade med tanke på den låga prognostiska risken för PET-positiv sköldkörtelcancer.
  • Försökspersoner får inte vara berättigade till kirurgisk resektion.
  • Försökspersonerna måste ha mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
  • Försökspersoner måste ha laboratorievärden som ligger inom vissa intervall.
  • Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre.
  • Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen.
  • Alla berättigade försökspersoner måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under hela studien.
  • Försökspersonerna måste vara villiga att lämna in ett primärt tumörvävnadsprov för immunhistokemisk analys.
  • Försökspersonerna har möjlighet att tillhandahålla ett extra provrör med blod som tagits vid baslinjen, 6 månader och 1 år för att samla plasma för potentiella framtida studier (inga genetiska tester kommer att utföras). Den nuvarande planerade analysen är för bedömning av en potentiell perifer markör för rexinoidresponsiv cancer - leukemihämmande faktor (LIF)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en känd historia av hyperlipidemi som inte behandlas.
  • Patienter med en känd historia av hypertriglyceridemi som är refraktära mot behandling.
  • Försökspersoner med leukopeni under referensintervallet för laboratoriet vid University of Colorado Hospital (UCH).
  • Försökspersoner som är gravida har en önskan om att bli gravida eller ammar.
  • Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att följa studieläkemedelsadministrationen, eller studieriktlinjer, som bestämts av utredaren.
  • Försökspersoner med tidigare malignitet i anamnesen med undantag för adekvat behandlad basalcellshudcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i 3 år eller mer.
  • Försökspersoner utan radiografiskt bedömbar sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bexaroten
Open label - alla patienter får intervention
Bexaroten kommer att ges genom munnen en gång om dagen varje dag i 1 år. Dosen som ska användas kommer att vara 300 mg/m2.
Andra namn:
  • LGD-1069

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tumörstorlek
Tidsram: 1 år
För att bedöma tumörsvaret av återkommande eller metastaserad radiojodresistent sköldkörtelcancer på bexarotenbehandling med hjälp av standardkriterier RECIST
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Klopper, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Bexaroten

3
Prenumerera