- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00718770
En klinisk pilotprövning för dåligt differentierad sköldkörtelcancer - Korrelation med retinoid- och peroxisom-proliferatoraktiverad receptor (PPARy) uttryck
Rexinoidterapi för dåligt differentierad sköldkörtelcancer: en klinisk pilotprövning och korrelation till retinoid- och PPARy-receptoruttryck
Denna studie planerar att lära sig mer om ett läkemedel som kallas bexaroten för behandling av avancerad sköldkörtelcancer. Försökspersoner ombeds att delta i denna studie eftersom de har sköldkörtelcancer som inte svarar på radioaktiv jodbehandling och visar tecken på aggressivt beteende.
Bexaroten har godkänts av FDA för behandling av en typ av hudcancer som kallas kutant T-cellslymfom, men har inte godkänts av FDA för denna användning. Bexaroten är en undersökning vid behandling av sköldkörtelcancer.
Syftet med denna forskningsstudie är att testa hur väl studieläkemedlet fungerar på människor. Studieläkarna vill veta om:
- Försökspersonerna sköldkörtelcancer blir mindre medan du tar studieläkemedlet.
- Försökspersonerna sköldkörtelcancer tar upp radioaktivt jod bättre efter behandling med studieläkemedlet än före behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha en histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av papillär, follikulär eller anaplastisk sköldkörtelcancer (alla follikulära cellhärledda sköldkörtelcancer).
- Försökspersonerna måste ha bevis på follikulär cellhärledd sköldkörtelcancerprogression. Hos patienter med anatomiskt stabil sjukdom kommer PET-positiva lesioner också att vara berättigade med tanke på den låga prognostiska risken för PET-positiv sköldkörtelcancer.
- Försökspersoner får inte vara berättigade till kirurgisk resektion.
- Försökspersonerna måste ha mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
- Försökspersoner måste ha laboratorievärden som ligger inom vissa intervall.
- Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre.
- Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen.
- Alla berättigade försökspersoner måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under hela studien.
- Försökspersonerna måste vara villiga att lämna in ett primärt tumörvävnadsprov för immunhistokemisk analys.
- Försökspersonerna har möjlighet att tillhandahålla ett extra provrör med blod som tagits vid baslinjen, 6 månader och 1 år för att samla plasma för potentiella framtida studier (inga genetiska tester kommer att utföras). Den nuvarande planerade analysen är för bedömning av en potentiell perifer markör för rexinoidresponsiv cancer - leukemihämmande faktor (LIF)
Exklusions kriterier:
- Patienter med en känd historia av hyperlipidemi som inte behandlas.
- Patienter med en känd historia av hypertriglyceridemi som är refraktära mot behandling.
- Försökspersoner med leukopeni under referensintervallet för laboratoriet vid University of Colorado Hospital (UCH).
- Försökspersoner som är gravida har en önskan om att bli gravida eller ammar.
- Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att följa studieläkemedelsadministrationen, eller studieriktlinjer, som bestämts av utredaren.
- Försökspersoner med tidigare malignitet i anamnesen med undantag för adekvat behandlad basalcellshudcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i 3 år eller mer.
- Försökspersoner utan radiografiskt bedömbar sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bexaroten
Open label - alla patienter får intervention
|
Bexaroten kommer att ges genom munnen en gång om dagen varje dag i 1 år.
Dosen som ska användas kommer att vara 300 mg/m2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tumörstorlek
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma tumörsvaret av återkommande eller metastaserad radiojodresistent sköldkörtelcancer på bexarotenbehandling med hjälp av standardkriterier RECIST
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Klopper, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-0727.cc
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer
-
AbbVieRekrytering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bexaroten
-
Ligand PharmaceuticalsAvslutad
-
Eisai Inc.AvslutadIcke-småcellig lungcancerKanada, Förenta staterna, Storbritannien, Australien, Israel, Ryska Federationen, Tjeckien, Frankrike, Grekland, Ungern, Polen
-
Beersheva Mental Health CenterAvslutad
-
Baylor Breast Care CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Fox Chase Cancer CenterLigand PharmaceuticalsAvslutadParapsoriasisFörenta staterna
-
Boston UniversityLigand PharmaceuticalsAvslutadKutant T-cellslymfomFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBristol-Myers Squibb; Ligand PharmaceuticalsAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyLigand PharmaceuticalsAvslutad
-
MillennixOkändLymfomFörenta staterna
-
Vanderbilt UniversityAvslutadMycosis Fungoides | Sezary syndrom | Kutant T-cellslymfomFörenta staterna