Pilotní klinická studie pro špatně diferencovaný karcinom štítné žlázy – korelace s expresí retinoidu a receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem (PPARy)
16. prosince 2013 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Rexinoidní terapie pro špatně diferencovaný karcinom štítné žlázy: Pilotní klinická studie a korelace s expresí retinoidních a PPARy receptorů
Tato studie plánuje dozvědět se více o léku zvaném bexaroten pro léčbu pokročilé rakoviny štítné žlázy. Subjekty jsou žádány, aby byly v této studii, protože mají rakovinu štítné žlázy, která nereaguje na terapii radioaktivním jódem a vykazuje známky agresivního chování.
Bexaroten byl schválen FDA pro léčbu typu rakoviny kůže nazývaného kožní T-buněčný lymfom, ale nebyl pro toto použití schválen FDA. Bexaroten je zkoumán při léčbě rakoviny štítné žlázy.
Účelem této výzkumné studie je otestovat, jak dobře studovaný lék funguje u lidí. Lékaři studie chtějí vědět, zda:
- Subjekty s rakovinou štítné žlázy se zmenšují, když užíváte studovaný lék.
- Subjekty s rakovinou štítné žlázy vychytávají radioaktivní jód lépe po léčbě studovaným lékem než před léčbou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít histologicky/cytologicky potvrzenou diagnózu papilárního, folikulárního nebo anaplastického karcinomu štítné žlázy (jakýkoli karcinom štítné žlázy odvozený z folikulárních buněk).
- Subjekty musí mít důkaz o progresi rakoviny štítné žlázy odvozené z folikulárních buněk. U pacientů s anatomicky stabilním onemocněním budou PET pozitivní léze také vhodné vzhledem k nízkému prognostickému riziku PET pozitivního karcinomu štítné žlázy.
- Subjekty nesmí být způsobilé pro chirurgickou resekci.
- Subjekty musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
- Subjekty musí mít laboratorní hodnoty, které spadají do určitých rozmezí.
- Subjekty musí být starší 18 let.
- Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
- Ženy ve fertilním věku musí mít před zápisem negativní těhotenský test.
- Všechny způsobilé subjekty musí být ochotny používat adekvátní antikoncepci po celou dobu trvání studie.
- Subjekty musí být ochotny předložit vzorek primární nádorové tkáně k imunohistochemické analýze.
- Subjekty mají možnost poskytnout jednu další testovací zkumavku s krví odebranou na začátku, 6 měsíců a 1 rok pro uložení plazmy pro potenciální budoucí studie (nebude prováděno žádné genetické testování). Současná plánovaná analýza je pro posouzení potenciálního periferního markeru pro rakovinu reagující na rexinoid – leukemický inhibiční faktor (LIF)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou anamnézou hyperlipidemie refrakterní na léčbu.
- Subjekty se známou anamnézou hypertriglyceridémie refrakterní na léčbu.
- Subjekty s leukopenií pod referenčním rozmezím pro laboratoř University of Colorado Hospital (UCH).
- Subjekty, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět nebo kojí.
- Jedinci, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat podávání studijního léku nebo pokyny ke studii, jak určil zkoušející.
- Subjekty s jakoukoli předchozí anamnézou malignity s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je subjekt bez onemocnění po dobu 3 let nebo déle.
- Subjekty bez rentgenologicky hodnotitelného onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bexaroten
Otevřená nálepka – všichni pacienti dostávají intervenci
|
Bexaroten bude podáván ústy jednou denně každý den po dobu 1 roku.
Použitá dávka bude 300 mg/m2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti nádoru
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit nádorovou odpověď recidivujícího nebo metastatického karcinomu štítné žlázy rezistentního na radiojód na léčbu bexarotenem pomocí standardních kritérií RECIST
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Klopper, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-0727.cc
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .