Um ensaio clínico piloto para câncer de tireoide mal diferenciado - correlação com a expressão de receptores ativados por proliferadores de peroxissomos e retinóides (PPARy)
16 de dezembro de 2013 atualizado por: University of Colorado, Denver
Terapia rexinóide para câncer de tireoide pouco diferenciado: um ensaio clínico piloto e correlação com a expressão do receptor retinóide e PPARy
Este estudo planeja aprender mais sobre um medicamento chamado bexaroteno para o tratamento de câncer de tireoide avançado. Os indivíduos são convidados a participar deste estudo porque têm câncer de tireoide que não responde à terapia com iodo radioativo e mostra sinais de comportamento agressivo.
O bexaroteno foi aprovado pela FDA para o tratamento de um tipo de câncer de pele chamado linfoma cutâneo de células T, mas não foi aprovado pela FDA para esse uso. O bexaroteno é experimental no tratamento do câncer de tireoide.
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar o quão bem o medicamento do estudo funciona em humanos. Os médicos do estudo querem saber se:
- O câncer de tireoide do paciente fica menor enquanto você está tomando o medicamento do estudo.
- Os indivíduos com câncer de tireoide absorvem melhor o iodo radioativo após o tratamento com o medicamento do estudo do que antes do tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter um diagnóstico confirmado histologicamente/citologicamente de câncer de tireoide papilar, folicular ou anaplásico (qualquer câncer de tireoide derivado de células foliculares).
- Os indivíduos devem ter evidências de progressão do câncer de tireoide derivado de células foliculares. Em pacientes com doença anatomicamente estável, as lesões PET positivas também serão elegíveis devido ao risco prognóstico ruim para câncer de tireoide PET positivo.
- Os indivíduos não devem ser elegíveis para ressecção cirúrgica.
- Os indivíduos devem ter doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
- Os indivíduos devem ter valores laboratoriais que caiam dentro de certos intervalos.
- Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais.
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição.
- Todos os indivíduos elegíveis devem estar dispostos a usar contracepção adequada durante toda a duração do estudo.
- Os indivíduos devem estar dispostos a enviar uma amostra de tecido tumoral primário para análise imuno-histoquímica.
- Os indivíduos têm a opção de fornecer um tubo de teste adicional de sangue coletado na linha de base, 6 meses e 1 ano para armazenamento de plasma para possíveis estudos futuros (nenhum teste genético será realizado). A análise planejada atual é para a avaliação de um potencial marcador periférico para câncer responsivo a rexinóides - fator inibidor de leucemia (LIF)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história conhecida de hiperlipidemia refratária ao tratamento.
- Indivíduos com história conhecida de hipertrigliceridemia refratária ao tratamento.
- Indivíduos com leucopenia abaixo do intervalo de referência para o laboratório do Hospital da Universidade do Colorado (UCH).
- Sujeitos, que estão grávidas, têm o desejo de engravidar ou estão amamentando.
- Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir a administração do medicamento do estudo ou as diretrizes do estudo, conforme determinado pelo investigador.
- Indivíduos com qualquer história prévia de malignidade, com exceção de câncer de pele basocelular adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o indivíduo está livre de doença há 3 anos ou mais.
- Indivíduos sem doença avaliável radiograficamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bexaroteno
Rótulo aberto - todos os pacientes recebem intervenção
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O bexaroteno será administrado por via oral uma vez ao dia, todos os dias, durante 1 ano.
A dose a ser utilizada será de 300 mg/m2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tamanho do tumor
Prazo: 1 ano
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Avaliar a resposta do tumor de câncer de tireoide resistente a radioiodo metastático ou recorrente à terapia com bexaroteno usando critérios RECIST padrão
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Klopper, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-0727.cc
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