Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk pilotforsøg for dårligt differentieret skjoldbruskkirtelkræft - korrelation til retinoid og peroxisom-proliferator-aktiveret receptor (PPARy) ekspression

16. december 2013 opdateret af: University of Colorado, Denver

Rexinoid terapi for dårligt differentieret skjoldbruskkirtelkræft: et klinisk pilotforsøg og korrelation til retinoid- og PPARy-receptorekspression

Denne undersøgelse planlægger at lære mere om et lægemiddel kaldet bexaroten til behandling af fremskreden skjoldbruskkirtelkræft. Forsøgspersoner bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi de har kræft i skjoldbruskkirtlen, som ikke reagerer på radioaktiv jodbehandling og viser tegn på aggressiv adfærd.

Bexaroten er blevet godkendt af FDA til behandling af en type hudkræft kaldet kutant T-cellelymfom, men er ikke godkendt af FDA til denne anvendelse. Bexaroten er en undersøgelse i behandlingen af ​​kræft i skjoldbruskkirtlen.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste, hvor godt undersøgelsesmidlet virker på mennesker. Undersøgelsens læger vil gerne vide, om:

  1. Forsøgspersonerne kræft i skjoldbruskkirtlen bliver mindre, mens du tager undersøgelsesmidlet.
  2. Forsøgspersonerne kræft i skjoldbruskkirtlen optager radioaktivt jod bedre efter behandling med undersøgelsesmidlet end før behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en histologisk/cytologisk bekræftet diagnose papillær, follikulær eller anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (enhver follikulær celle afledt skjoldbruskkirtelkræft).
  • Forsøgspersoner skal have bevis for follikulær celle-afledt skjoldbruskkirtelkræftprogression. Hos patienter med anatomisk stabil sygdom vil PET-positive læsioner også være berettigede i betragtning af den dårlige prognostiske risiko for PET-positiv skjoldbruskkirtelkræft.
  • Forsøgspersoner må ikke være berettiget til kirurgisk resektion.
  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom som defineret af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
  • Forsøgspersoner skal have laboratorieværdier, der falder inden for visse intervaller.
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.
  • Alle berettigede forsøgspersoner skal være villige til at bruge passende prævention under hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at indsende en primær tumorvævsprøve til immunhistokemisk analyse.
  • Forsøgspersoner har mulighed for at give et ekstra reagensglas med blod taget ved baseline, 6 måneder og 1 år til banking af plasma til potentielle fremtidige undersøgelser (ingen genetisk testning vil blive udført). Den nuværende planlagte analyse er til vurdering af en potentiel perifer markør for rexinoid-responsiv cancer - leukæmi-hæmmende faktor (LIF)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en kendt anamnese med hyperlipidæmi, som er refraktære over for behandling.
  • Personer med en kendt anamnese med hypertriglyceridæmi, som er refraktære over for behandling.
  • Personer med leukopeni under referenceområdet for University of Colorado Hospital (UCH) laboratoriet.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, har et ønske om at blive gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesmedicinadministration eller undersøgelsesretningslinjer, som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersoner med tidligere malignitetshistorie med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken forsøgspersonen har været sygdomsfri i 3 år eller mere.
  • Forsøgspersoner uden radiografisk bedømmelig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bexaroten
Open label - alle patienter får intervention
Bexaroten vil blive givet gennem munden én gang dagligt hver dag i 1 år. Den dosis, der skal anvendes, vil være 300 mg/m2.
Andre navne:
  • LGD-1069

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: 1 år
At vurdere tumorresponsen af ​​tilbagevendende eller metastatisk radiojodresistent skjoldbruskkirtelkræft på bexarotenbehandling ved brug af standard RECIST-kriterier
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Klopper, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

3
Abonner