- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00718770
Et klinisk pilotforsøg for dårligt differentieret skjoldbruskkirtelkræft - korrelation til retinoid og peroxisom-proliferator-aktiveret receptor (PPARy) ekspression
Rexinoid terapi for dårligt differentieret skjoldbruskkirtelkræft: et klinisk pilotforsøg og korrelation til retinoid- og PPARy-receptorekspression
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om et lægemiddel kaldet bexaroten til behandling af fremskreden skjoldbruskkirtelkræft. Forsøgspersoner bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi de har kræft i skjoldbruskkirtlen, som ikke reagerer på radioaktiv jodbehandling og viser tegn på aggressiv adfærd.
Bexaroten er blevet godkendt af FDA til behandling af en type hudkræft kaldet kutant T-cellelymfom, men er ikke godkendt af FDA til denne anvendelse. Bexaroten er en undersøgelse i behandlingen af kræft i skjoldbruskkirtlen.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste, hvor godt undersøgelsesmidlet virker på mennesker. Undersøgelsens læger vil gerne vide, om:
- Forsøgspersonerne kræft i skjoldbruskkirtlen bliver mindre, mens du tager undersøgelsesmidlet.
- Forsøgspersonerne kræft i skjoldbruskkirtlen optager radioaktivt jod bedre efter behandling med undersøgelsesmidlet end før behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have en histologisk/cytologisk bekræftet diagnose papillær, follikulær eller anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (enhver follikulær celle afledt skjoldbruskkirtelkræft).
- Forsøgspersoner skal have bevis for follikulær celle-afledt skjoldbruskkirtelkræftprogression. Hos patienter med anatomisk stabil sygdom vil PET-positive læsioner også være berettigede i betragtning af den dårlige prognostiske risiko for PET-positiv skjoldbruskkirtelkræft.
- Forsøgspersoner må ikke være berettiget til kirurgisk resektion.
- Forsøgspersoner skal have målbar sygdom som defineret af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
- Forsøgspersoner skal have laboratorieværdier, der falder inden for visse intervaller.
- Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
- Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.
- Alle berettigede forsøgspersoner skal være villige til at bruge passende prævention under hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner skal være villige til at indsende en primær tumorvævsprøve til immunhistokemisk analyse.
- Forsøgspersoner har mulighed for at give et ekstra reagensglas med blod taget ved baseline, 6 måneder og 1 år til banking af plasma til potentielle fremtidige undersøgelser (ingen genetisk testning vil blive udført). Den nuværende planlagte analyse er til vurdering af en potentiel perifer markør for rexinoid-responsiv cancer - leukæmi-hæmmende faktor (LIF)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en kendt anamnese med hyperlipidæmi, som er refraktære over for behandling.
- Personer med en kendt anamnese med hypertriglyceridæmi, som er refraktære over for behandling.
- Personer med leukopeni under referenceområdet for University of Colorado Hospital (UCH) laboratoriet.
- Forsøgspersoner, der er gravide, har et ønske om at blive gravide eller ammer.
- Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesmedicinadministration eller undersøgelsesretningslinjer, som bestemt af investigator.
- Forsøgspersoner med tidligere malignitetshistorie med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken forsøgspersonen har været sygdomsfri i 3 år eller mere.
- Forsøgspersoner uden radiografisk bedømmelig sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bexaroten
Open label - alle patienter får intervention
|
Bexaroten vil blive givet gennem munden én gang dagligt hver dag i 1 år.
Den dosis, der skal anvendes, vil være 300 mg/m2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere tumorresponsen af tilbagevendende eller metastatisk radiojodresistent skjoldbruskkirtelkræft på bexarotenbehandling ved brug af standard RECIST-kriterier
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Klopper, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-0727.cc
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
-
The University of Hong KongRekrutteringAblationsterapi | Thyroid Nodule \(godartet\)Hong Kong
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien