En klinisk pilotforsøk for dårlig differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen - Korrelasjon til uttrykk for retinoid og peroksisom-proliferatoraktivert reseptor (PPARy)
16. desember 2013 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Rexinoid terapi for dårlig differensiert skjoldbruskkjertelkreft: En klinisk pilotforsøk og korrelasjon til retinoid- og PPARy-reseptoruttrykk
Denne studien planlegger å lære mer om et legemiddel kalt bexaroten for behandling av avansert skjoldbruskkjertelkreft. Forsøkspersoner blir bedt om å være med i denne studien fordi de har kreft i skjoldbruskkjertelen som ikke reagerer på radioaktiv jodbehandling og viser tegn på aggressiv atferd.
Bexarotene har blitt godkjent av FDA for behandling av en type hudkreft kalt kutant T-celle lymfom, men har ikke blitt godkjent av FDA for denne bruken. Bexarotene er undersøkende i behandlingen av kreft i skjoldbruskkjertelen.
Formålet med denne forskningsstudien er å teste hvor godt studiemedikamentet virker på mennesker. Studielegene vil vite om:
- Forsøkspersonene kreft i skjoldbruskkjertelen blir mindre mens du tar studiemedisinen.
- Forsøkspersonene skjoldbruskkjertelkreft tar opp radioaktivt jod bedre etter behandling med studiemiddelet enn før behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha en histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av papillær, follikulær eller anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft (enhver follikulær celleavledet skjoldbruskkjertelkreft).
- Forsøkspersonene må ha bevis for follikulær celle-avledet skjoldbruskkreftprogresjon. Hos pasienter med anatomisk stabil sykdom vil PET-positive lesjoner også være kvalifisert gitt den dårlige prognostiske risikoen for PET-positiv skjoldbruskkjertelkreft.
- Forsøkspersonene må ikke være kvalifisert for kirurgisk reseksjon.
- Forsøkspersonene må ha målbar sykdom som definert av kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST).
- Forsøkspersonene må ha laboratorieverdier som faller innenfor visse områder.
- Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre.
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding.
- Alle kvalifiserte forsøkspersoner må være villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studiens varighet.
- Forsøkspersonene må være villige til å sende inn en primær tumorvevsprøve for immunhistokjemisk analyse.
- Forsøkspersonene har muligheten til å gi ett ekstra reagensglass med blod tatt ved baseline, 6 måneder og 1 år for banking av plasma for potensielle fremtidige studier (ingen genetisk testing vil bli utført). Den nåværende planlagte analysen er for vurdering av en potensiell perifer markør for rexinoid-responsiv kreft - leukemihemmende faktor (LIF)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en kjent historie med hyperlipidemi som ikke er behandlet.
- Personer med en kjent historie med hypertriglyseridemi som ikke er behandlet.
- Personer med leukopeni under referanseområdet for University of Colorado Hospital (UCH) laboratoriet.
- Forsøkspersoner som er gravide, har et ønske om å bli gravide eller ammer.
- Forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å overholde studiemedisinsadministrasjon, eller studieretningslinjer, som bestemt av etterforskeren.
- Personer med tidligere malignitetshistorie med unntak av adekvat behandlet basalcellehudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 3 år eller mer.
- Forsøkspersoner uten radiografisk vurderingsbar sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bexaroten
Open label - alle pasienter får intervensjon
|
Bexaroten vil bli gitt gjennom munnen én gang daglig hver dag i 1 år.
Dosen som skal brukes vil være 300 mg/m2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tumorstørrelse
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere tumorresponsen av tilbakevendende eller metastatisk radiojodresistent kreft i skjoldbruskkjertelen på bexarotenbehandling ved å bruke standard RECIST-kriterier
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Klopper, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-0727.cc
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .