Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące słabo zróżnicowanego raka tarczycy – korelacja z retinoidem i ekspresją receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPARy)

16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Terapia reksynoidami w przypadku słabo zróżnicowanego raka tarczycy: pilotażowe badanie kliniczne i korelacja z ekspresją retinoidów i receptorów PPARγ

W ramach tego badania planuje się dowiedzieć więcej o leku o nazwie beksaroten, stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka tarczycy. Pacjenci są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ mają raka tarczycy, który nie reaguje na radioaktywną terapię jodem i wykazuje oznaki agresywnego zachowania.

Beksaroten został zatwierdzony przez FDA do leczenia rodzaju raka skóry zwanego skórnym chłoniakiem T-komórkowym, ale nie został zatwierdzony przez FDA do tego zastosowania. Beksaroten jest badany w leczeniu raka tarczycy.

Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, jak dobrze badany lek działa na ludzi. Lekarze prowadzący badanie chcą wiedzieć, czy:

  1. Rak tarczycy u badanych osób zmniejsza się podczas przyjmowania badanego leku.
  2. Pacjenci z rakiem tarczycy lepiej wchłaniają radioaktywny jod po leczeniu badanym lekiem niż przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie/cytologicznie diagnozę raka brodawkowatego, pęcherzykowego lub anaplastycznego tarczycy (każdy rak tarczycy wywodzący się z komórek pęcherzykowych).
  • Pacjenci muszą mieć dowody na progresję raka tarczycy wywodzącego się z komórek pęcherzykowych. U pacjentów z anatomicznie stabilną chorobą zmiany PET-dodatnie również będą się kwalifikować, biorąc pod uwagę słabe ryzyko prognostyczne dla raka tarczycy z dodatnim wynikiem PET.
  • Pacjenci nie mogą kwalifikować się do resekcji chirurgicznej.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Pacjenci muszą mieć wartości laboratoryjne mieszczące się w określonych zakresach.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przyjęciem.
  • Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy muszą być gotowi do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się próbce tkanki guza pierwotnego do analizy immunohistochemicznej.
  • Pacjenci mają możliwość dostarczenia jednej dodatkowej probówki z krwią pobraną na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok w celu przechowywania osocza do potencjalnych przyszłych badań (nie będą przeprowadzane żadne badania genetyczne). Aktualnie planowana analiza ma na celu ocenę potencjalnego obwodowego markera raka reagującego na reksynoidy - czynnika hamującego białaczkę (LIF)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną historią hiperlipidemii opornej na leczenie.
  • Pacjenci ze znaną historią hipertrójglicerydemii opornej na leczenie.
  • Pacjenci z leukopenią poniżej zakresu referencyjnego dla laboratorium University of Colorado Hospital (UCH).
  • Pacjentki, które są w ciąży, pragną zajść w ciążę lub karmią piersią.
  • Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do podawania badanego leku lub wytycznych badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Osoby z jakąkolwiek wcześniejszą historią nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, na który pacjent nie chorował przez 3 lata lub dłużej.
  • Osoby bez choroby dającej się ocenić radiologicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beksaroten
Otwarta etykieta - wszyscy pacjenci otrzymują interwencję
Beksaroten będzie podawany doustnie raz dziennie, codziennie przez 1 rok. Stosowana dawka będzie wynosić 300 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • LGD-1069

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena odpowiedzi guza na leczenie beksarotenem w przypadku nawrotu lub przerzutów raka tarczycy opornego na działanie jodu promieniotwórczego przy użyciu standardowych kryteriów RECIST
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Klopper, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

3
Subskrybuj