- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00718770
Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące słabo zróżnicowanego raka tarczycy – korelacja z retinoidem i ekspresją receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPARy)
Terapia reksynoidami w przypadku słabo zróżnicowanego raka tarczycy: pilotażowe badanie kliniczne i korelacja z ekspresją retinoidów i receptorów PPARγ
W ramach tego badania planuje się dowiedzieć więcej o leku o nazwie beksaroten, stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka tarczycy. Pacjenci są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ mają raka tarczycy, który nie reaguje na radioaktywną terapię jodem i wykazuje oznaki agresywnego zachowania.
Beksaroten został zatwierdzony przez FDA do leczenia rodzaju raka skóry zwanego skórnym chłoniakiem T-komórkowym, ale nie został zatwierdzony przez FDA do tego zastosowania. Beksaroten jest badany w leczeniu raka tarczycy.
Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, jak dobrze badany lek działa na ludzi. Lekarze prowadzący badanie chcą wiedzieć, czy:
- Rak tarczycy u badanych osób zmniejsza się podczas przyjmowania badanego leku.
- Pacjenci z rakiem tarczycy lepiej wchłaniają radioaktywny jod po leczeniu badanym lekiem niż przed leczeniem.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie/cytologicznie diagnozę raka brodawkowatego, pęcherzykowego lub anaplastycznego tarczycy (każdy rak tarczycy wywodzący się z komórek pęcherzykowych).
- Pacjenci muszą mieć dowody na progresję raka tarczycy wywodzącego się z komórek pęcherzykowych. U pacjentów z anatomicznie stabilną chorobą zmiany PET-dodatnie również będą się kwalifikować, biorąc pod uwagę słabe ryzyko prognostyczne dla raka tarczycy z dodatnim wynikiem PET.
- Pacjenci nie mogą kwalifikować się do resekcji chirurgicznej.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
- Pacjenci muszą mieć wartości laboratoryjne mieszczące się w określonych zakresach.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przyjęciem.
- Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy muszą być gotowi do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się próbce tkanki guza pierwotnego do analizy immunohistochemicznej.
- Pacjenci mają możliwość dostarczenia jednej dodatkowej probówki z krwią pobraną na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok w celu przechowywania osocza do potencjalnych przyszłych badań (nie będą przeprowadzane żadne badania genetyczne). Aktualnie planowana analiza ma na celu ocenę potencjalnego obwodowego markera raka reagującego na reksynoidy - czynnika hamującego białaczkę (LIF)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną historią hiperlipidemii opornej na leczenie.
- Pacjenci ze znaną historią hipertrójglicerydemii opornej na leczenie.
- Pacjenci z leukopenią poniżej zakresu referencyjnego dla laboratorium University of Colorado Hospital (UCH).
- Pacjentki, które są w ciąży, pragną zajść w ciążę lub karmią piersią.
- Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do podawania badanego leku lub wytycznych badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Osoby z jakąkolwiek wcześniejszą historią nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, na który pacjent nie chorował przez 3 lata lub dłużej.
- Osoby bez choroby dającej się ocenić radiologicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Beksaroten
Otwarta etykieta - wszyscy pacjenci otrzymują interwencję
|
Beksaroten będzie podawany doustnie raz dziennie, codziennie przez 1 rok.
Stosowana dawka będzie wynosić 300 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena odpowiedzi guza na leczenie beksarotenem w przypadku nawrotu lub przerzutów raka tarczycy opornego na działanie jodu promieniotwórczego przy użyciu standardowych kryteriów RECIST
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Klopper, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-0727.cc
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak tarczycy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone