Kliininen pilottikoe huonosti erilaistuneesta kilpirauhassyövästä – korrelaatio retinoidin ja peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin (PPARy) ilmentymiseen
maanantai 16. joulukuuta 2013 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Reksinoiditerapia huonosti erilaistuneelle kilpirauhassyövälle: kliininen pilottikoe ja korrelaatio retinoidi- ja PPARy-reseptorin ilmentymiseen
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus oppia lisää lääkkeestä nimeltä beksaroteeni edenneen kilpirauhassyövän hoitoon. Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä on kilpirauhassyöpä, joka ei reagoi radioaktiiviseen jodihoitoon ja osoittaa aggressiivisen käyttäytymisen merkkejä.
Beksaroteeni on FDA:n hyväksymä ihosyövän hoitoon, jota kutsutaan ihon T-solulymfoomaksi, mutta sitä ei ole hyväksytty tähän käyttöön. Beksaroteeni on tutkittu kilpirauhassyövän hoidossa.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka hyvin tutkimuslääke toimii ihmisillä. Tutkimuslääkärit haluavat tietää, jos:
- Tutkittavien kilpirauhassyöpä pienenee, kun käytät tutkimuslääkettä.
- Kilpirauhassyöpäpotilaat ottavat radioaktiivista jodia paremmin tutkimuslääkehoidon jälkeen kuin ennen hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava histologisesti/sytologisesti vahvistettu diagnoosi papillaari-, follikulaarisesta tai anaplastisesta kilpirauhassyövästä (mikä tahansa follikkelisoluperäinen kilpirauhassyöpä).
- Koehenkilöillä on oltava todisteita follikulaarisesta soluperäisestä kilpirauhassyövän etenemisestä. Potilailla, joilla on anatomisesti stabiili sairaus, myös PET-positiiviset leesiot ovat kelvollisia, koska PET-positiivisen kilpirauhassyövän ennusteriski on huono.
- Koehenkilöt eivät saa olla oikeutettuja kirurgiseen resektioon.
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti.
- Koehenkilöillä on oltava laboratorioarvot, jotka ovat tietyillä alueilla.
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Kaikkien tutkittavien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita toimittamaan primaarinen kasvainkudosnäyte immunohistokemiallista analyysiä varten.
- Koehenkilöillä on mahdollisuus tarjota yksi ylimääräinen koeputki verta, joka on otettu lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 1 vuosi plasmapankkiin mahdollisia tulevia tutkimuksia varten (geneettistä testausta ei tehdä). Nykyinen suunniteltu analyysi on tarkoitettu reksinoideihin reagoivan syövän mahdollisen perifeerisen markkerin arvioimiseen - leukemiaa estävä tekijä (LIF)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hyperlipidemia, jotka eivät kestä hoitoa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hypertriglyseridemia, jotka eivät kestä hoitoa.
- Koehenkilöt, joilla on leukopenia alle Coloradon yliopiston sairaalan (UCH) laboratorion vertailualueen.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkijan määrittämiä tutkimuslääkkeiden antamista tai tutkimusohjeita.
- Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu-ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta kohde on ollut taudista vapaa 3 vuotta tai kauemmin.
- Koehenkilöt, joilla ei ole radiografisesti arvioitavissa olevaa sairautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beksaroteeni
Avoin etiketti - kaikki potilaat saavat interventiota
|
Bexarotene annetaan suun kautta kerran päivässä joka päivä 1 vuoden ajan.
Käytettävä annos on 300 mg/m2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen koossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida uusiutuvan tai metastasoituneen radiojodille resistentin kilpirauhassyövän tuumorivastetta beksaroteenihoidolle käyttäen standardeja RECIST-kriteereitä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Klopper, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0727.cc
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .