Een pilot klinische proef voor slecht gedifferentieerde schildklierkanker - correlatie met expressie van retinoïde en peroxisoom-proliferator-geactiveerde receptor (PPARy)
16 december 2013 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Rexinoïde therapie voor slecht gedifferentieerde schildklierkanker: een pilot klinische proef en correlatie met expressie van retinoïde en PPARy-receptor
Deze studie is van plan meer te leren over een medicijn genaamd bexaroteen voor de behandeling van gevorderde schildklierkanker. Proefpersonen wordt gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek omdat ze schildklierkanker hebben die niet reageert op therapie met radioactief jodium en tekenen van agressief gedrag vertonen.
Bexarotene is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van een type huidkanker dat cutaan T-cellymfoom wordt genoemd, maar is niet door de FDA goedgekeurd voor dit gebruik. Bexarotene is in onderzoek bij de behandeling van schildklierkanker.
Het doel van dit onderzoek is om te testen hoe goed het onderzoeksgeneesmiddel bij mensen werkt. De onderzoeksartsen willen weten of:
- De schildklierkanker van de proefpersoon wordt kleiner terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
- De proefpersonen met schildklierkanker nemen radioactief jodium beter op na behandeling met het studiegeneesmiddel dan vóór de behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet een histologisch/cytologisch bevestigde diagnose hebben van papillaire, folliculaire of anaplastische schildklierkanker (elke van folliculaire cellen afgeleide schildklierkanker).
- Proefpersonen moeten bewijs hebben van progressie van folliculaire cel-afgeleide schildklierkanker. Bij patiënten met een anatomisch stabiele ziekte komen PET-positieve laesies ook in aanmerking gezien het slechte prognostische risico op PET-positieve schildklierkanker.
- Proefpersonen mogen niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie.
- Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren (RECIST).
- Onderwerpen moeten laboratoriumwaarden hebben die binnen bepaalde bereiken vallen.
- Onderwerpen moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven.
- Alle in aanmerking komende proefpersonen moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om een monster van primair tumorweefsel in te dienen voor immunohistochemische analyse.
- Proefpersonen hebben de mogelijkheid om één extra reageerbuisje bloed te verstrekken dat is afgenomen bij aanvang, 6 maanden en 1 jaar voor het bewaren van plasma voor mogelijke toekomstige onderzoeken (er zullen geen genetische tests worden uitgevoerd). De huidige geplande analyse is voor de beoordeling van een potentiële perifere marker voor rexinoïde-responsieve kanker - leukemie-remmende factor (LIF)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van hyperlipidemie die ongevoelig is voor behandeling.
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van hypertriglyceridemie die ongevoelig is voor behandeling.
- Onderwerpen met leukopenie onder het referentiebereik voor het laboratorium van het University of Colorado Hospital (UCH).
- Onderwerpen die zwanger zijn, een wens hebben om zwanger te worden of borstvoeding geven.
- Proefpersonen die niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de toediening van onderzoeksmedicatie of onderzoeksrichtlijnen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcelhuidkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de proefpersoon al 3 jaar of langer ziektevrij is.
- Proefpersonen zonder radiografisch vast te stellen ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bexaroteen
Open label - alle patiënten krijgen interventie
|
Bexarotene zal gedurende 1 jaar eenmaal daags elke dag via de mond worden toegediend.
De te gebruiken dosis is 300 mg/m2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de tumorrespons van recidiverende of gemetastaseerde radioactief jodiumresistente schildklierkanker op bexaroteentherapie te beoordelen met behulp van standaard RECIST-criteria
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Klopper, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-0727.cc
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .