심장마비 치료를 위한 풍선 혈관성형술 결과 개선을 위한 관상동맥 인테그릴린의 안전성/유효성 연구 (IC TITAN)
2012년 7월 24일 업데이트: C. Michael Gibson, MS, MD, Brigham and Women's Hospital
혈관 조영술 결과를 개선하기 위한 인테그릴린을 이용한 관상동맥 내 치료(IC TITAN - TIMI 47) 시험
이 연구의 주요 목적은 심장 마비에 대한 표준 치료의 결과를 개선하는 것입니다.
일반적으로 심장마비 환자는 도착 직후 응급실에서 빠른 용량과 느린 용량의 엡티피바타이드를 받습니다.
이 약은 보통 팔의 정맥을 통해 투여합니다.
그러나 엡티피바타이드는 심장의 혈관을 뚫기 위한 일반적인 시술인 혈관성형술 직전에 심장의 혈액 공급에 직접 주사할 수도 있습니다.
약물을 투여하는 이 새로운 방법이 연구되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
IC-TITAN 연구의 주요 목적은 정맥 내로 투여되고 응급실 초기에 시작된 엡티피바타이드의 업스트림 이중 볼러스 및 주입 요법에 추가된 엡티피바타이드의 IC 볼루스가 생체 내에서 상당한 추가 혈전 분해를 가져올 것임을 입증하는 것입니다. 위약(식염수)의 IC 주사.
이 가설을 평가하기 위해 선택된 1차 종료점은 정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 평가한 바와 같이 엡티피바타이드 대 IC 위약(식염수)의 IC 볼루스 투여 후 범인 동맥의 직경 협착 백분율의 개선입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Cardiology Research Associates
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Michigan
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Rochester, Michigan, 미국, 48307
- Crittenton Hospital Medical Center
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Ohio
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Mansfield, Ohio, 미국, 44906
- Mid Ohio Heart Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
객관적인
- 18세 이상의 환자(남성 또는 여성) 및
- 급성 심근 경색증을 암시하는 허혈성 흉부 불편 >20분 및 <6시간 지속 시간 제시
그리고:
심전도
- 두 개의 인접한 사지 리드에서 ST 상승 >1mm(>0.1mV) 또는 두 개의 인접한 precordial 리드에서 >2mm(>0.2mV)
제외 기준:
객관적인
- 초기 수액 및/또는 압박 소생술 후 최대 수축기 혈압 <80 mmHg
- 등록 당시 조절되지 않는 고혈압(SBP>180 또는 DBP>110)
- 심실 세동 또는 DC 심율동 전환이 필요한 심실 빈맥
- 부비동 서맥(HR <50/분), 3도 또는 진행된 2도 심장 블록.
- 알려진 임신
- 새로운 또는 의심되는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록
생화학
- 알려진 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000)
- 알려진 중증 신부전(크레아티닌 >4.0 mg/dL)
출혈 위험 증가
- 활성 또는 최근(<1년) 출혈 또는 위장관 출혈
- 대수술 <1개월
- 알려진 응고병증, 혈소판 장애 또는 혈소판 감소증 병력: 환자가 만성 와파린 요법을 받고 있는 것으로 알려진 경우, 환자가 포함되려면 INR(International Normalized Ratio)이 <1.6인 것으로 알려져야 합니다.
- 알려진 신생물
- 출혈성 뇌혈관 장애 또는 활성 두개내 병리의 병력
약물
- 7일 이내 섬유소용해제 투여
- 엡티피바타이드 또는 아스피린 또는 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 7일 이내에 다른 GP IIb/IIIa 억제제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
Eptifibatide의 관상 동맥 주사
|
엡티피바타이드의 관상동맥 내 주사, 체중 기반.
무게를 기준으로 한 엡티피바타이드의 관상동맥 내 주사
|
|
위약 비교기: 2
정상 식염수의 관상 동맥 내 주입.
|
정상 식염수의 관상 동맥 내 주사, 체중 기반.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 평가한 IC 플라시보(식염수) 대 IC 볼루스 투여 후 범인 동맥의 퍼센트 직경 협착의 개선
기간: 30 일
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Eugene Braunwald, M.D., TIMI Study Group
- 수석 연구원: C. Michael Gibson, M.D., TIMI Study Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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