Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet/effektivitetsstudie av intrakoronar integrilin for å forbedre ballongangioplastikkresultater for behandling av hjerteinfarkt (IC TITAN)

24. juli 2012 oppdatert av: C. Michael Gibson, MS, MD, Brigham and Women's Hospital

Intrakoronar behandling med integrilin for å forbedre angiografiske resultater (IC TITAN - TIMI 47) prøveversjon

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å prøve å forbedre resultatene av standardbehandlingen for hjerteinfarkt. Normalt får hjerteinfarktpasienter en rask dose og en langsom dose eptifibatid på legevakten, kort tid etter ankomst. Dette stoffet gis vanligvis gjennom en vene i armen. Imidlertid kan eptifibatid også injiseres direkte i hjertets blodtilførsel rett før angioplastikk, en vanlig prosedyre for å fjerne blokkeringen av et blodkar i hjertet. Denne nye måten å gi stoffet på studeres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med IC-TITAN-studien er å demonstrere at en IC-bolus av eptifibatid lagt til en oppstrøms dobbelbolus og infusjonsregime med eptifibatid administrert intravenøst ​​og initiert tidlig i akuttmottaket vil resultere i betydelig ytterligere koageloppløsning in vivo sammenlignet med en IC-injeksjon av placebo (saltvann). Det primære endepunktet som er valgt for å evaluere denne hypotesen, er forbedringen i prosentvis diameter stenose av den skyldige arterien etter IC-bolusadministrering av eptifibatid vs. IC placebo (saltvann) som vurdert med kvantitativ koronar angiografi (QCA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Cardiology Research Associates
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Crittenton Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
        • Mid Ohio Heart Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk

  • Pasienter (menn eller kvinner) minst 18 år og
  • Presenterer med iskemisk ubehag i brystet >20 minutter og <6 timers varighet, noe som tyder på akutt hjerteinfarkt

OG:

EKG

  • ST-høyde >1mm (>0,1mV) i to sammenhengende lemledninger ELLER >2mm (>0,2mV) i to sammenhengende prekordiale ledninger

Ekskluderingskriterier:

KLINISK

  • Maksimalt systolisk blodtrykk <80 mmHg ETTER initial væske- og/eller pressor-resuscitering
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP>180 ELLER DBP>110) ved registreringstidspunktet
  • Ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi som krever DC-kardioversjon
  • Sinusbradykardi (HR <50/min), tredjegrads eller avansert andregrads hjerteblokk.
  • Kjent graviditet
  • Ny eller mistenkt ny venstre grenblokk

BIOKJEMISK

  • Kjent trombocytopeni (tall blodplater <100 000)
  • Kjent alvorlig nyresvikt (kreatinin >4,0 mg/dL)

ØKT BLØDINGSRISIKO

  • Aktiv eller nylig (<1 år) blødning eller gastrointestinal blødning
  • Stor operasjon <1 måned
  • Kjent koagulopati, blodplateforstyrrelse eller trombocytopeni i anamnesen: Hvis en pasient er kjent for å være på kronisk warfarinbehandling, må International Normalized Ratio (INR) være kjent for å være <1,6 for at pasienten skal inkluderes
  • Kjent neoplasma
  • Enhver historie med hemorragisk cerebrovaskulær lidelse eller aktiv intrakraniell patologi

MEDIKASJONER

  • Administrering av et fibrinolytisk middel innen 7 dager
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot eptifibatid ELLER aspirin ELLER heparin
  • Behandling med annen GP IIb/IIIa-hemmer innen 7 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Intrakoronar injeksjon av eptifibatid
Legemiddel: eptifibatid
Intra-koronar injeksjon, vektbasert, av eptifibatid.
Legemiddel: eptifibatid
Intrakoronar injeksjon, basert på vekt, av eptifibatid
Placebo komparator: 2
Intra-koronar injeksjon av normalt saltvann.
Legemiddel: vanlig saltvann
Intra-koronar injeksjon, vektbasert, av normalt saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i prosentvis diameter stenose av den skyldige arterien etter IC-bolusadministrering av eptifibatide vs. IC placebo (saltvann) vurdert med kvantitativ koronar angiografi (QCA)
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Etterforskere

  • Studiestol: Eugene Braunwald, M.D., TIMI Study Group
  • Hovedetterforsker: C. Michael Gibson, M.D., TIMI Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST-elevasjon hjerteinfarkt

Kliniske studier på eptifibatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere