응급 관상동맥우회술이 필요한 NSTE-ACS(Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndrome)를 나타내는 고위험군 환자에서 Eptifibatide 투여의 단기 및 장기 추시 임상적 효과
소개
지난 몇 년 동안 ECG에서 지속적인 ST 분절 상승 없이 급성 관상동맥 사건으로 치료받은 환자의 수가 증가해 왔습니다.
이는 아마도 일상적인 Troponin 혈청 수치 평가 및 더 나은 일차 예방으로 인해 ECG에서 지속적인 ST 분절 상승 없이 심근경색의 진단을 개선하는 효과일 것입니다.
이 사실은 약리학적 및 침습적 치료를 위한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)을 대상으로 하는 두 환자를 포함하여 ECG에서 지속적인 ST 분절 상승이 없는 급성 관상동맥 사건 환자에 대한 최적의 치료법을 찾게 합니다.
급성 관상동맥 사건에 대해 침습적 치료를 받는 환자는 안정형 협심증 환자보다 위험률이 더 높습니다.
이 연구의 저자는 CABG를 받는 환자에서 혈소판 GP IIb/IIIa 수용체 길항제인 엡티피바타이드를 비례적으로 사용하면 해당 환자의 단기 및 장기 결과가 개선되는지 여부를 평가하고자 합니다.
GP IIb/IIIa 인테그린 수용체의 사이클릭 헵타펩티드 길항제인 Eptifibatide(Integrilin)는 신속한 개시 및 짧은 반감기를 갖는 정맥내 길항제입니다.
- 연구 근거
개념 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)은 불안정 관상 동맥 질환, 비 Q 파 심근 경색 및 Q 파 심근 경색과 같은 여러 임상 상황을 포함합니다.
12유도 심전도를 기준으로 급성관상동맥증후군(ACS) 환자는 ST 분절 상승이 있는 그룹과 없는 그룹으로 나눌 수 있습니다.
ACS 환자, 특히 ST 상승이 없는 환자의 또 다른 계층화 요인은 트로포닌(TnI, TnT) 및 크레아티닌 키나제 동종효소(CK-MB)와 같은 심근 괴사의 생화학적 마커 평가입니다. 이러한 마커의 혈청 농도는 심근 경색(마커 농도의 상승)을 불안정 관상 동맥 질환과 구별할 수 있게 합니다.
모든 ACS는 플라크 파열, 관상 동맥 내강에서의 혈전 형성인 공통적인 병인을 가지고 있습니다.
혈소판은 이 과정의 핵심 요소입니다. 혈소판은 콜라겐과 von Willebrand 인자 당단백질 수용체에 의해 손상된 동맥벽에 결합합니다. 동시에 많은 요인들이 혈소판 활성화를 유발하여 모양의 변화, 혈소판 내 성분의 방출 및 피브리노겐 결합 당단백질 수용체 IIb/IIIa(GP IIb/IIIa)의 활성화로 이어집니다. 활성화된 형태의 GP IIb/IIIa는 피브리노겐 분자를 통해 다른 혈소판의 GP IIb/IIIa에 결합합니다. 피브리노겐 분자는 혈소판 사이에 안정적인 가교를 형성합니다. 이 과정을 응집이라고 하며 피브린 섬유에 의해 더욱 안정화되는 혈전 형성으로 이어집니다.
이러한 방식으로 혈관내 혈전이 형성되고, 동맥 내강을 완전히 폐색한 후 관련 심근 부위의 급성 허혈 및 이후 경색을 유발합니다.
혈소판 응고 형성 과정에서 GP IIa/IIIb의 주요 역할은 중요한 치료 결과를 가져옵니다. 지금까지 GP IIb/IIIa의 여러 특이적(직접) 및 비특이적(간접) 길항제가 개발되었습니다.
아세틸살리실산, 티클로피딘 및 클로피도그렐과 같은 간접 길항제가 있고 아브식시맙, 티로피반 및 엡티피바타이드와 같은 직접 길항제가 있습니다.
전 세계에서 수행된 임상 연구에서 GP Iia/IIIb 그룹의 세 가지 제제인 abciximab, tirofiban 및 eptifibatide의 효능과 안전성이 입증되었습니다.
여러 대규모 임상 연구(EPIC, EPILOG, EPISTENT, ESPRIT, CAPTURE, PURSUIT, PRISM-PLUS, TACTICS-TIMI 18)에서 이러한 약물의 높은 효능은 주로 경피 경혈관 관상동맥 조영술을 받는 ST 분절 상승이 없는 ACS 환자에서 나타났습니다. PTCA) 및 스텐트. 이 환자 그룹에서 GP IIa/IIIb 길항제를 사용하면 초기 및 후기 추적 기간 동안 사망 및 심근 경색(MI) 비율이 크게 감소합니다. 더욱이, 마지막 관찰은 이러한 치료 전략의 가장 큰 이점이 고위험 환자에서 관찰된다는 것을 나타냅니다. 당뇨병, 높은 트로포닌 수치 및 ECG 변화가 있는 사람.
지난 몇 년 동안 ST 분절 상승이 없는 ACS 빈도가 증가했습니다. 이것은 아마도 일상적인 트로포닌 평가에 기초한 ST 상승 없이 MI 진단이 개선되었기 때문일 뿐만 아니라 더 나은 일차 예방 덕분이기도 합니다.
따라서 ST 분절 상승이 없는 ACS 환자에 대한 최적의 치료 전략을 결정하는 것은 중요한 문제로 남아 있습니다.
침습적 시술(PTCA 또는 CABG) 자격이 있는 환자뿐만 아니라 의학적 치료 자격이 있는 환자에 관한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국
- Albert Einstein College of Medicine
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Katowice, 폴란드
- Center for Cardiovascular Research and Development, American Heart of Poland
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Katowice, 폴란드
- Department of Internal Medicine and Clinical Pharmacology
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Katowice, 폴란드
- First Department of Cardiology, Medical University of Silesia
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Krakow, 폴란드
- Division of Molecular Biology and Clinical Genetics, Jagiellonian University Medical College
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-635
- First Department of Cardiac Surgery, Medical University of Silesia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 적어도 20분 동안 지속되는 전형적인 협심증이 있어야 하지만 24시간을 넘지 않아야 합니다.
- 허혈을 확인하는 심전도
- 최소 2개의 리드에서 ST 세그먼트 함몰 >= 1,0 mm, 또는,
- 최소 2개의 리드에서 음의 T파 >= 2,0 mm.
- 양성 트로포닌 I(TnI).
- 피험자는 서면 동의서 및/또는 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의향이 있음을 입증해야 합니다.
- 피험자는 성별과 인종에 상관없이 21세 이상이어야 합니다.
- 가임 여성(폐경 후 1년 미만인 여성 및 성적으로 왕성한 여성 포함)은 허용되는 피임 방법(예: 호르몬 피임약, 의학적으로 처방된 IUD - 자궁 내 장치, 살정제와 결합된 콘돔)을 사용해야 합니다. 외과적으로 멸균해야 합니다(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰술).
- 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 질병이 없어야 합니다(제외 기준 참조).
- 피험자는 투약 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 병용 약물 및 부작용을 기록하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 금지된 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 준수하지 않은 피험자.
- 등록 전 30일 이내에 조사 제품을 사용한 피험자.
- 다음과 같은 임상 조건을 가진 피험자는 제외됩니다.
다음 환자:
- 24시간 이상 지속되는 협심증.
- ST 세그먼트 표고 - Pardy 웨이브
- 75세 이상
- 지난 6개월 동안 혈관재생술의 병력(PTCA, CABG)
- 입원 전 기간 동안의 만성 심부전(NYHA III 또는 IV)
- 지난 30일 동안 위장관 또는 비뇨생식계 출혈 병력
- 두개 내 병변 또는 뇌졸중의 병력
- 지난 6주 동안 주요 수술 또는 외상의 병력
- 출혈성 체질의 역사
- 혈소판 감소증 < 100,000/mm3
- INR>2,0의 항응고 요법
- 심각한 간부전
- 혈청 크레아티닌이 2.0mg% 이상인 심각한 신부전
- 상승된 혈압: 항고혈압 치료에도 불구하고 SBP>200mmHg 및/또는 DBP>110mmHg
- 약물 또는 치료제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엡티피바타이드
환자에게 엡티피바타이드(인테릴린; 체중 180µg/kg)를 일시 투여하고 2µg/kg/분을 정맥 주사한 다음 아세틸살리실산(시술 당일까지 매일 150mg 경구 투여) 및 에녹사파린(1mg/kg 피하주사)을 투여했습니다. - 마지막 용량은 수술 12시간 전).
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자에게 위약 주입(0,9% 염화나트륨) 및 2 μg/kg/min 정맥 주입 후 아세틸살리실산(시술 당일까지 매일 150mg 경구 투여) 및 에녹사파린(1mg/kg 피하 - 마지막 수술 12시간 전 투여).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 최대 12개월
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MACCE는 사망, 비치명적 심근경색, 뇌혈관 사건(뇌졸중) 및 재발성 허혈로 인한 재입원 필요성이 합쳐져 최대 12개월의 추적 관찰로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miroslaw Wilczynski, MD, PhD, Medical University of Silesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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