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만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 경구 흡입형 BI1744/브로마이드 티오트로피움으로 4주간 치료한 효과 및 안전성

2015년 7월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim

5마이크로그램 티오트로피움 브로마이드와 함께 각각 고정 용량 조합(FDC)으로 경구 흡입된 BI 1744 CL 2회 용량의 일일 1회 치료의 4주 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구 COPD 환자의 Respimat® 흡입기)

이 연구의 주요 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 4주 동안 매일 1회 Respimat® 흡입기로 전달되는 흡입용 5마이크로그램 티오트로피움 브로마이드 용액과 함께 투여되는 BI 1744 CL의 최적 용량을 결정하는 것입니다. ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 1237.9.04952 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, 독일
        • 1237.9.04953 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, 독일
        • 1237.9.04954 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruchsal, 독일
        • 1237.9.04955 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, 독일
        • 1237.9.04959 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, 독일
        • 1237.9.04960 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, 독일
        • 1237.9.04958 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, 독일
        • 1237.9.04951 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, 독일
        • 1237.9.04956 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국
        • 1237.9.00152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국
        • 1237.9.00155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 1237.9.00151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, 미국
        • 1237.9.00154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국
        • 1237.9.00153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에
        • 1237.9.03253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에
        • 1237.9.03255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, 벨기에
        • 1237.9.03254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, 벨기에
        • 1237.9.03251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, 벨기에
        • 1237.9.03252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다
        • 1237.9.00255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1237.9.00251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1237.9.00252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1237.9.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다
        • 1237.9.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 가이드라인에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한 사항이 포함됩니다.

  2. 모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.

    환자는 방문 1에서 기관지확장제 후 FEV1 >= 예상 정상의 30% 및 예상 정상의 <80% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC <70%로 비교적 안정적인 기도 폐쇄를 가져야 합니다.

  3. 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
  4. 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다.
  5. 환자는 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사 및 PEF 측정을 수행할 수 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 연구 기간 동안 기록(Patient Daily e-Diary)을 유지할 수 있어야 합니다.
  6. 환자는 Respimat 흡입기 및 정량 흡입기(MDI)에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.
  7. 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. COPD 이외의 중대한 질환이 있는 환자
  2. 임상적으로 관련된 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사를 가진 환자;
  3. 천식 병력이 있거나 총 혈중 호산구 수가 >= 600/mm3인 환자.
  4. 다음 조건 중 하나에 해당하는 환자: 갑상선중독증 진단, 발작성 빈맥 진단(분당 >100회), QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTcF* 간격 > 450ms의 반복적인 시연), Torsade de Pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
  5. 다음 조건 중 하나를 가진 환자: 스크리닝 방문(Visit 1) 1년 이내의 심근경색 병력, 임상적으로 관련된 심부정맥의 진단, 알려진 활동성 결핵, 환자가 절제, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양 지난 5년, 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력, 낭포성 섬유증의 병력, 임상적으로 명백한 기관지확장증, 상당한 알코올 또는 약물 남용의 병력
  6. 폐절제술을 동반한 개흉술을 받은 환자
  7. 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 규칙적으로 사용하는 환자는 조사관의 의견으로는 진료소 방문 중에 산소 요법의 사용을 자제할 수 없을 것입니다.
  8. 임산부 또는 수유부
  9. 두 가지 효과적인 산아제한 방법(하나의 장벽 및 하나의 비장벽)을 사용하지 않는 가임 여성. 여성 환자는 자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  10. 이전에 본 연구에 무작위 배정되었거나 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자
  11. 무작위 배정 전에 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자
  12. 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6년 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자
  13. 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 1744 CL 저용량 + 티오트로피움 브로마이드
BI 1744 CL 저용량 + 티오트로피움 브로마이드 고정 용량 병용; Respimat® 흡입기를 통한 흡입용 솔루션(A5); 구강 흡입
장치: Respimat® 흡입기
의약품: BI 1744 CL 플러스 티오트로피움 브로마이드
BI 1744 CL + 티오트로피움 브로마이드 고정 용량 병용; Respimat® 흡입기를 통한 흡입용 솔루션(A5); 구강 흡입
실험적: BI 1744 CL 중간 용량 + 티오트로피움 브로마이드
BI 1744 CL 중간 용량 + 티오트로피움 브로마이드 고정 용량 조합; Respimat® 흡입기를 통한 흡입용 솔루션(A5); 구강 흡입
장치: Respimat® 흡입기
의약품: BI 1744 CL 플러스 티오트로피움 브로마이드
BI 1744 CL + 티오트로피움 브로마이드 고정 용량 병용; Respimat® 흡입기를 통한 흡입용 솔루션(A5); 구강 흡입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 치료 후 최저 강제 호기량(FEV1) 반응 [L].
기간: 29일째 투약 전 1시간(h), 10분(min) 및 투약 후 5분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h

Trough FEV1은 약물 투여 후 24시간인 투약 간격의 끝에서 2개의 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.

반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되고, 기준선은 각 치료 기간에서 첫 번째 약물 투여 전 2개의 치료 전 시점(-1시간 및 -10분)의 평균으로 정의됩니다.

제시된 수단은 기준선, 치료, 센터, 센터 내 환자 및 기간(모든 효과 고정)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정됩니다.
29일째 투약 전 1시간(h), 10분(min) 및 투약 후 5분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최저 FEV1 반응 [L] 치료 2주 후
기간: 15일째 투약 전 1h, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1h, 2h, 3h

반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되고, 기준선은 각 치료 기간에서 첫 번째 약물 투여 전 2개의 치료 전 시점(-1시간 및 -10분)의 평균으로 정의됩니다.

제시된 수단은 기준선, 치료, 센터, 센터 내 환자 및 기간(모든 효과 고정)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정됩니다.
15일째 투약 전 1h, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1h, 2h, 3h
개별 FEV1 측정
기간: 29일째 투약 전 1h, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h

29일째 각 시점에서 개별 FEV1 측정[L].

제시된 수단이 조정됩니다.
29일째 투약 전 1h, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
FEV1 AUC 0-3h, 반응
기간: 1일, 15일 및 29일의 투약 전 1시간, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간

FEV1 곡선 아래 면적(AUC) 0-3h, 1일, 15일 및 29일에 반응 [L].

반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되고, 기준선은 각 치료 기간에서 첫 번째 약물 투여 전 2개의 치료 전 시점(-1시간 및 -10분)의 평균으로 정의됩니다.

제시된 수단은 기준선, 치료, 센터, 센터 내 환자 및 기간(모든 효과 고정)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정됩니다.
1일, 15일 및 29일의 투약 전 1시간, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
FEV1 피크 0-3시간 응답
기간: 1일, 15일 및 29일의 투약 전 1시간, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간

1일, 15일 및 29일에 0에서 3시간(피크 0-3h) 반응 [L]까지의 시간에 따른 FEV1 피크 값.

반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되고, 기준선은 각 치료 기간에서 첫 번째 약물 투여 전 2개의 치료 전 시점(-1시간 및 -10분)의 평균으로 정의됩니다.

제시된 수단은 기준선, 치료, 센터, 센터 내 환자 및 기간(모든 효과 고정)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정됩니다.
1일, 15일 및 29일의 투약 전 1시간, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
FEV1, AUC(0-6h) 반응
기간: 29일째 투약 전 1h, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h

29일째 FEV1, AUC(0-6h) 반응 [L].

반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되고, 기준선은 각 치료 기간에서 첫 번째 약물 투여 전 2개의 치료 전 시점(-1시간 및 -10분)의 평균으로 정의됩니다.

제시된 수단은 기준선, 치료, 센터, 센터 내 환자 및 기간(모든 효과 고정)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정됩니다.
29일째 투약 전 1h, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
FEV1(비감독) AUC(6-12h) 반응
기간: 29일째 약물 투여 후 6시간(h), 9h 및 12h

29일에 FEV1(비감독) AUC(6-12h) 반응[L].

반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되고, 기준선은 각 치료 기간에서 첫 번째 약물 투여 전 2개의 치료 전 시점(-1시간 및 -10분)의 평균으로 정의됩니다.

제시된 수단은 기준선, 치료, 센터, 센터 내 환자 및 기간(모든 효과 고정)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정됩니다.
29일째 약물 투여 후 6시간(h), 9h 및 12h
여물통 FVC 응답
기간: 15일째는 투약 전 1h, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1h, 2h, 3h, 추가적으로 29일 투약 후 4h, 5h, 6h

15일 및 29일에 최저 강제 폐활량(FVC) 반응 [L].

반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되고, 기준선은 각 치료 기간에서 첫 번째 약물 투여 전 2개의 치료 전 시점(-1시간 및 -10분)의 평균으로 정의됩니다.

제시된 수단은 기준선, 치료, 센터, 센터 내 환자 및 기간(모든 효과 고정)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정됩니다.
15일째는 투약 전 1h, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1h, 2h, 3h, 추가적으로 29일 투약 후 4h, 5h, 6h
개별 FVC 측정
기간: 29일째 투약 전 1h, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h

각 시점에서 개별 FVC 측정[L]

범주는 29일에 FVC 측정을 위해 계획된 시간에 해당합니다.

제시된 수단이 조정됩니다.
29일째 투약 전 1h, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
FVC AUC(0-3h) 응답
기간: 1일, 15일 및 29일의 투약 전 1시간, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간

1일, 15일 및 29일에 FVC AUC(0-3h) 반응 [L].

반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되고, 기준선은 각 치료 기간에서 첫 번째 약물 투여 전 2개의 치료 전 시점(-1시간 및 -10분)의 평균으로 정의됩니다.

제시된 수단은 기준선, 치료, 센터, 센터 내 환자 및 기간(모든 효과 고정)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정됩니다.
1일, 15일 및 29일의 투약 전 1시간, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
FVC AUC(0-6h) 응답
기간: 29일째 투약 전 1h, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h

29일에 FVC AUC(0-6h) 반응 [L].

반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되고, 기준선은 각 치료 기간에서 첫 번째 약물 투여 전 2개의 치료 전 시점(-1시간 및 -10분)의 평균으로 정의됩니다.

제시된 수단은 기준선, 치료, 센터, 센터 내 환자 및 기간(모든 효과 고정)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정됩니다.
29일째 투약 전 1h, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
FVC 피크 0-3시간 응답
기간: 29일째 투약 전 1h, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1h, 2h, 3h

29일에 FVC 피크 0-3h 반응 [L].

반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되고, 기준선은 각 치료 기간에서 첫 번째 약물 투여 전 2개의 치료 전 시점(-1시간 및 -10분)의 평균으로 정의됩니다.

제시된 수단은 기준선, 치료, 센터, 센터 내 환자 및 기간(모든 효과 고정)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정됩니다.
29일째 투약 전 1h, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1h, 2h, 3h
PEFR AUC(0-3h) 반응
기간: 1일, 15일 및 29일의 투약 전 1시간, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간

1일, 15일 및 29일에 최대 호기 유량(PEFR) AUC(0-3h) 반응[L/min].

반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되고, 기준선은 각 치료 기간에서 첫 번째 약물 투여 전 2개의 치료 전 시점(-1시간 및 -10분)의 평균으로 정의됩니다.

제시된 수단은 기준선, 치료, 센터, 센터 내 환자 및 기간(모든 효과 고정)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정됩니다.
1일, 15일 및 29일의 투약 전 1시간, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
PEFR 피크 0-3시간 응답
기간: 1일, 15일 및 29일의 투약 전 1시간, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간

1일, 15일 및 29일에 PEFR 피크 0-3시간 반응[L/분].

반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되고, 기준선은 각 치료 기간에서 첫 번째 약물 투여 전 2개의 치료 전 시점(-1시간 및 -10분)의 평균으로 정의됩니다.

제시된 수단은 기준선, 치료, 센터, 센터 내 환자 및 기간(모든 효과 고정)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정됩니다.
1일, 15일 및 29일의 투약 전 1시간, 10분 및 투약 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간
PEFR AUC(6-12h) 반응
기간: 1일째 약물 투여 전 1시간(h) 10분 및 29일째 약물 투여 후 6h, 9h 및 12h

29일째 PEFR AUC(6-12h) 반응 [L].

반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되고, 기준선은 각 치료 기간에서 첫 번째 약물 투여 전 2개의 치료 전 시점(-1시간 및 -10분)의 평균으로 정의됩니다.

제시된 수단은 기준선, 치료, 센터, 센터 내 환자 및 기간(모든 효과 고정)에 대한 용어가 있는 ANCOVA를 기반으로 조정됩니다.
1일째 약물 투여 전 1시간(h) 10분 및 29일째 약물 투여 후 6h, 9h 및 12h
주간 평균 아침 PEFR
기간: 1,2,3,4주차

1, 2, 3, 4주차 주간 평균 아침 PEFR[L/min].

제시된 수단이 조정됩니다.
1,2,3,4주차
주간 평균 저녁 PEFR
기간: 1,2,3,4주차

1, 2, 3, 4주차 주간 평균 저녁 PEFR [L/min].

제시된 수단이 조정됩니다.
1,2,3,4주차
하루에 사용되는 구조 요법의 주간 평균 횟수(PRN Salbutamol[Albuterol])
기간: 1,2,3,4주차

주 1, 2, 3 및 4주에 하루에 사용된 구조 요법의 주간 평균 횟수(경우에 따라(PRN) 살부타몰[알부테롤]).

제시된 평균은 주간 평균의 조정된 평균입니다.
1,2,3,4주차
환자 글로벌 평가
기간: 4 주

4주 후 환자 글로벌 등급 점수 치료 비교

점수는 7점 척도로 평가되었습니다.

  • 1: 훨씬 낫다
  • 2 : 훨씬 낫다
  • 3 : 조금 더 나은
  • 4 : 변화 없음
  • 5 : 조금 더 나쁨
  • 6 : 훨씬 나쁨
  • 7: 매우 더 나쁨

제시된 수단이 조정됩니다.
4 주
의사의 글로벌 평가
기간: 15일과 29일

15일과 29일에 의사의 전체 평가 점수

점수는 8점 척도로 평가되었습니다.

  • 나쁨 : 1,2
  • 보통 : 3,4
  • 양호 : 5,6
  • 우수 : 7,8

제시된 수단이 조정됩니다.
15일과 29일
혈액 화학, 혈액학, 소변 검사 및 신체 검사에 대한 임상적으로 중요한 이상
기간: 14주
혈액 화학, 혈액학, 소변 검사 및 신체 검사에 대한 임상적으로 유의한 이상
14주
활력 징후의 기준선에서 전반적으로 현저한 변화
기간: 14주까지의 기준선
수축기 혈압, 확장기 혈압 및 맥박수의 기준선에서 전반적으로 현저한 변화.
14주까지의 기준선
12리드 ECG 심박수
기간: 기준선, 그 후 1일째 약물 투여 후 10분, 1시간, 15일째 약물 투여 전 30분 및 후 10분, 추가로 29일째 약물 투여 후 1시간

12-리드 심전도(ECG) 심박수 기준선 및 분당 박동수(BPM)의 다른 시점에서 기준선 값으로부터의 변화

기준선에서 29일까지 각 계획 시간에 대한 통계.
기준선, 그 후 1일째 약물 투여 후 10분, 1시간, 15일째 약물 투여 전 30분 및 후 10분, 추가로 29일째 약물 투여 후 1시간
12리드 ECG PR 간격
기간: 기준선, 그 후 1일째 약물 투여 후 10분, 1시간, 15일째 약물 투여 전 30분 및 후 10분, 추가로 29일째 약물 투여 후 1시간

12-리드 ECG PR 간격 기준선 및 다른 시점에서의 기준선으로부터의 변화(밀리초).

기준선에서 29일까지 각 계획 시간에 대한 통계.
기준선, 그 후 1일째 약물 투여 후 10분, 1시간, 15일째 약물 투여 전 30분 및 후 10분, 추가로 29일째 약물 투여 후 1시간
12리드 ECG QRS 간격
기간: 기준선, 그 후 1일째 약물 투여 후 10분, 1시간, 15일째 약물 투여 전 30분 및 후 10분, 추가로 29일째 약물 투여 후 1시간

12리드 ECG QRS 간격 기준선 및 다른 시점에서 기준선으로부터의 변화(밀리초)

기준선에서 29일까지 각 계획 시간에 대한 통계.
기준선, 그 후 1일째 약물 투여 후 10분, 1시간, 15일째 약물 투여 전 30분 및 후 10분, 추가로 29일째 약물 투여 후 1시간
12리드 ECG QTcF 간격
기간: 기준선, 그 후 1일째 약물 투여 후 10분, 1시간, 15일째 약물 투여 전 30분 및 후 10분, 추가로 29일째 약물 투여 후 1시간

프리데리시아 방법(QTcF)을 사용하여 12리드 ECG 보정된 심박수(QT) 간격, 기준선 및 다른 시점에서의 기준선으로부터의 변화(밀리초).

기준선에서 29일까지 각 계획 시간에 대한 통계.
기준선, 그 후 1일째 약물 투여 후 10분, 1시간, 15일째 약물 투여 전 30분 및 후 10분, 추가로 29일째 약물 투여 후 1시간
12리드 ECG QTcB 간격
기간: 기준선, 그 후 1일째 약물 투여 후 10분, 1시간, 15일째 약물 투여 전 30분 및 후 10분, 추가로 29일째 약물 투여 후 1시간

Bazett 방법(QTcB)을 사용하여 12리드 ECG 심박수 보정 QT 간격, 기준선 및 다른 시점에서의 기준선으로부터의 변화(밀리초).

기준선에서 29일까지 각 계획 시간에 대한 통계.
기준선, 그 후 1일째 약물 투여 후 10분, 1시간, 15일째 약물 투여 전 30분 및 후 10분, 추가로 29일째 약물 투여 후 1시간
12리드 ECG QT 간격
기간: 기준선, 그 후 1일째 약물 투여 후 10분, 1시간, 15일째 약물 투여 전 30분 및 후 10분, 추가로 29일째 약물 투여 후 1시간

12리드 ECG QT 간격 기준선과 다른 시점에서 기준선으로부터의 변화(밀리초).

기준선에서 29일까지 각 계획 시간에 대한 통계.
기준선, 그 후 1일째 약물 투여 후 10분, 1시간, 15일째 약물 투여 전 30분 및 후 10분, 추가로 29일째 약물 투여 후 1시간
AUC(0-6H) FEV1(비감독), AUC(0-6H) PEFR(비감독), FVC 피크(0-3h), AUC(6-12h) FEV1(비감독), AUC(6-12h) PEFR(비감독) ), 개별 PEFR 측정(감독 및 비감독), 개별 PEFR 측정(비감독)
기간: 4 주
  • FEV1에 대한 AUC(0-6h) 및 첫 번째 투여 후 및 치료 2주 및 4주 후의 PEFR(감독되지 않음)은 감독되지 않은 폐기능 검사(PFT)의 관련 정보가 시간 간격에 대한 것이었기 때문에 연구 보고서에서 분석되지 않았습니다. 투약 후 6~12시간.
  • FVC 피크 0-3시간 반응은 첫 번째 투여 후 및 2주차(감독) 및 FEV1에 대한 AUC(6-12h) 및 첫 번째 투여 후 및 2주차(감독되지 않은) PEFR은 연구 보고서에서 분석되지 않았습니다.
  • 각 시점에서 개별 PEFR(감독) 측정 및 개별 FEV1 및 PEFR(비감독) 측정은 연구 보고서에서 분석되지 않았습니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1237.9
  • EudtaCT No: 2008-000562-23

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