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Efficacité et innocuité de 4 semaines de traitement par BI1744/bromure de tiotropium inhalés par voie orale chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

20 juillet 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude randomisée, en double aveugle et croisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 4 semaines de traitement une fois par jour de 2 doses de BI 1744 CL inhalé par voie orale, chacune en association à dose fixe (FDC) avec 5 microgrammes de bromure de tiotropium (livré par le Inhalateur Respimat®) chez les patients atteints de BPCO

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la ou les doses optimales de BI 1744 CL administrées avec 5 microgrammes de solution de bromure de tiotropium pour inhalation, délivrées par l'inhalateur Respimat®, une fois par jour pendant quatre semaines chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1237.9.04952 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1237.9.04953 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1237.9.04954 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruchsal, Allemagne
        • 1237.9.04955 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Allemagne
        • 1237.9.04959 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Allemagne
        • 1237.9.04960 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1237.9.04958 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Allemagne
        • 1237.9.04951 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Allemagne
        • 1237.9.04956 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • 1237.9.03253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique
        • 1237.9.03255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgique
        • 1237.9.03254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgique
        • 1237.9.03251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgique
        • 1237.9.03252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1237.9.00255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.9.00251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.9.00252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.9.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1237.9.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • 1237.9.00152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • 1237.9.00155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1237.9.00151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, États-Unis
        • 1237.9.00154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • 1237.9.00153 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé conforme aux directives de l'ICH-GCP avant de participer à l'essai, qui comprend le sevrage des médicaments et les restrictions

  2. Tous les patients doivent avoir un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique et doivent répondre aux critères spirométriques suivants :

    Les patients doivent avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable avec un VEMS post-bronchodilatateur >= 30 % de la normale prédite et <80 % de la normale prédite et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur <70 % à la visite 1

  3. Patients masculins ou féminins, âgés de 40 ans ou plus
  4. Les patients doivent être des fumeurs actuels ou d'anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
  5. Les patients doivent être en mesure d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire et des mesures du DEP techniquement acceptables, et doivent être en mesure de conserver des dossiers (journal électronique quotidien du patient) pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole.
  6. Les patients doivent être capables d'inhaler des médicaments de manière compétente à partir de l'inhalateur Respimat et d'un aérosol-doseur (MDI).
  7. des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie importante autre que la MPOC
  2. Patients présentant une hématologie, une chimie sanguine ou une analyse d'urine anormales cliniquement pertinentes ;
  3. Patients ayant des antécédents d'asthme ou un nombre total d'éosinophiles sanguins >= 600/mm3.
  4. Patients présentant l'une des affections suivantes : un diagnostic de thyrotoxicose, un diagnostic de tachycardie paroxystique (> 100 battements par minute), un allongement marqué de l'intervalle QT/QTc (par ex. démonstration répétée d'un intervalle QTcF* > 450 ms), un antécédent de facteurs de risque supplémentaires de Torsade de Pointes (TdP) (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  5. Patients présentant l'une des affections suivantes : antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant la visite de dépistage (visite 1), diagnostic d'arythmie cardiaque cliniquement pertinente, tuberculose active connue, tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les cinq dernières années, des antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital, des antécédents de fibrose kystique, des bronchectasies cliniquement évidentes, des antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues
  6. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire
  7. Les patients qui utilisent régulièrement l'oxygénothérapie de jour pendant plus d'une heure par jour et de l'avis de l'investigateur ne pourront pas s'abstenir d'utiliser l'oxygénothérapie lors des visites à la clinique.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas deux méthodes efficaces de contraception (une barrière et une sans barrière). Les patientes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes, ou post-ménopausées depuis au moins deux ans
  10. Patients qui ont déjà été randomisés dans cette étude ou qui participent actuellement à une autre étude
  11. Patients incapables de se conformer aux restrictions de médication pulmonaire avant la randomisation
  12. Patients qui ont pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage
  13. des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 1744 CL faible dose+bromure de tiotropium
BI 1744 CL faible dose plus combinaison à dose fixe de bromure de tiotropium ; Solution pour inhalation via Respimat® Inhaler (A5); Inhalation orale
Dispositif: Inhalateur Respimat®
Médicament: BI 1744 CL plus bromure de tiotropium
BI 1744 CL plus association à dose fixe de bromure de tiotropium ; Solution pour inhalation via Respimat® Inhaler (A5); Inhalation orale
Expérimental: BI 1744 CL dose moyenne+bromure de tiotropium
BI 1744 CL dose moyenne plus combinaison de dose fixe de bromure de tiotropium ; Solution pour inhalation via Respimat® Inhaler (A5); Inhalation orale
Dispositif: Inhalateur Respimat®
Médicament: BI 1744 CL plus bromure de tiotropium
BI 1744 CL plus association à dose fixe de bromure de tiotropium ; Solution pour inhalation via Respimat® Inhaler (A5); Inhalation orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (VEMS) [L] après quatre semaines de traitement.
Délai: 1 heure (h), 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration du médicament au jour 29

Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des 2 valeurs du VEMS à la fin de l'intervalle posologique, 24 heures après l'administration du médicament.

La réponse est définie comme le changement par rapport à la ligne de base, la ligne de base est définie comme la moyenne des 2 points temporels avant le traitement (-1 heure et -10 minutes) avant la première administration du médicament dans chaque période de traitement.

Les moyennes présentées sont ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes pour la ligne de base, le traitement, le centre, le patient dans le centre et la période (tous les effets sont fixes).
1 heure (h), 10 minutes (min) avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration du médicament au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse minimale du VEMS [L] après 2 semaines de traitement
Délai: 1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h après l'administration du médicament au jour 15

La réponse est définie comme le changement par rapport à la ligne de base, la ligne de base est définie comme la moyenne des 2 points temporels avant le traitement (-1 heure et -10 minutes) avant la première administration du médicament dans chaque période de traitement.

Les moyennes présentées sont ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes pour la ligne de base, le traitement, le centre, le patient dans le centre et la période (tous les effets sont fixes).
1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h après l'administration du médicament au jour 15
Mesures individuelles du VEMS
Délai: 1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration du médicament au jour 29

Mesures individuelles du VEMS [L] à chaque instant du jour 29.

Les moyens présentés sont ajustés.
1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration du médicament au jour 29
VEMS ASC 0-3h, réponse
Délai: 1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h après l'administration du médicament les jours 1, 15 et 29

VEMS Aire sous la courbe (AUC) 0-3h, réponse [L] aux jours 1, 15 et 29.

La réponse est définie comme le changement par rapport à la ligne de base, la ligne de base est définie comme la moyenne des 2 points temporels avant le traitement (-1 heure et -10 minutes) avant la première administration du médicament dans chaque période de traitement.

Les moyennes présentées sont ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes pour la ligne de base, le traitement, le centre, le patient dans le centre et la période (tous les effets sont fixes).
1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h après l'administration du médicament les jours 1, 15 et 29
FEV1 Pic 0-3h Réponse
Délai: 1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h après l'administration du médicament les jours 1, 15 et 29

Valeur maximale du VEMS sur le temps de 0 à 3 heures (pic 0-3h) réponse [L] aux jours 1, 15 et 29.

La réponse est définie comme le changement par rapport à la ligne de base, la ligne de base est définie comme la moyenne des 2 points temporels avant le traitement (-1 heure et -10 minutes) avant la première administration du médicament dans chaque période de traitement.

Les moyennes présentées sont ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes pour la ligne de base, le traitement, le centre, le patient dans le centre et la période (tous les effets sont fixes).
1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h après l'administration du médicament les jours 1, 15 et 29
VEMS, ASC (0-6h) Réponse
Délai: 1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration du médicament au jour 29

Réponse VEMS, ASC (0-6h) [L] au jour 29.

La réponse est définie comme le changement par rapport à la ligne de base, la ligne de base est définie comme la moyenne des 2 points temporels avant le traitement (-1 heure et -10 minutes) avant la première administration du médicament dans chaque période de traitement.

Les moyennes présentées sont ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes pour la ligne de base, le traitement, le centre, le patient dans le centre et la période (tous les effets sont fixes).
1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration du médicament au jour 29
VEMS (non supervisé) Réponse ASC (6-12 h)
Délai: 6 heures (h), 9h et 12h après l'administration du médicament au jour 29

Réponse VEMS (non supervisée) ASC (6-12h) [L] au jour 29.

La réponse est définie comme le changement par rapport à la ligne de base, la ligne de base est définie comme la moyenne des 2 points temporels avant le traitement (-1 heure et -10 minutes) avant la première administration du médicament dans chaque période de traitement.

Les moyennes présentées sont ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes pour la ligne de base, le traitement, le centre, le patient dans le centre et la période (tous les effets sont fixes).
6 heures (h), 9h et 12h après l'administration du médicament au jour 29
Creux Réponse FVC
Délai: 1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h après l'administration du médicament au jour 15, en plus 4h, 5h, 6h après l'administration du médicament au jour 29

Réponse minimale de capacité vitale forcée (FVC) [L] aux jours 15 et 29.

La réponse est définie comme le changement par rapport à la ligne de base, la ligne de base est définie comme la moyenne des 2 points temporels avant le traitement (-1 heure et -10 minutes) avant la première administration du médicament dans chaque période de traitement.

Les moyennes présentées sont ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes pour la ligne de base, le traitement, le centre, le patient dans le centre et la période (tous les effets sont fixes).
1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h après l'administration du médicament au jour 15, en plus 4h, 5h, 6h après l'administration du médicament au jour 29
Mesures individuelles de CVF
Délai: 1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration du médicament au jour 29

Mesures FVC individuelles [L] à chaque instant

Les catégories correspondent aux heures prévues pour les mesures CVF au jour 29.

Les moyens présentés sont ajustés.
1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration du médicament au jour 29
Réponse de l'ASC de la CVF (0-3 h)
Délai: 1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h après l'administration du médicament les jours 1, 15 et 29

Réponse FVC AUC (0-3h) [L] aux jours 1, 15 et 29.

La réponse est définie comme le changement par rapport à la ligne de base, la ligne de base est définie comme la moyenne des 2 points temporels avant le traitement (-1 heure et -10 minutes) avant la première administration du médicament dans chaque période de traitement.

Les moyennes présentées sont ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes pour la ligne de base, le traitement, le centre, le patient dans le centre et la période (tous les effets sont fixes).
1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h après l'administration du médicament les jours 1, 15 et 29
Réponse ASC CVF (0-6h)
Délai: 1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration du médicament au jour 29

Réponse FVC AUC (0-6h) [L] au jour 29.

La réponse est définie comme le changement par rapport à la ligne de base, la ligne de base est définie comme la moyenne des 2 points temporels avant le traitement (-1 heure et -10 minutes) avant la première administration du médicament dans chaque période de traitement.

Les moyennes présentées sont ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes pour la ligne de base, le traitement, le centre, le patient dans le centre et la période (tous les effets sont fixes).
1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h après l'administration du médicament au jour 29
Réponse maximale CVF 0-3h
Délai: 1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h après l'administration du médicament au jour 29

FVC pic de réponse 0-3h [L] au jour 29.

La réponse est définie comme le changement par rapport à la ligne de base, la ligne de base est définie comme la moyenne des 2 points temporels avant le traitement (-1 heure et -10 minutes) avant la première administration du médicament dans chaque période de traitement.

Les moyennes présentées sont ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes pour la ligne de base, le traitement, le centre, le patient dans le centre et la période (tous les effets sont fixes).
1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h après l'administration du médicament au jour 29
Réponse PEFR ASC (0-3h)
Délai: 1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h après l'administration du médicament les jours 1, 15 et 29

Réponse AUC (0-3h) du débit expiratoire de pointe (PEFR) [L/min] aux jours 1, 15 et 29.

La réponse est définie comme le changement par rapport à la ligne de base, la ligne de base est définie comme la moyenne des 2 points temporels avant le traitement (-1 heure et -10 minutes) avant la première administration du médicament dans chaque période de traitement.

Les moyennes présentées sont ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes pour la ligne de base, le traitement, le centre, le patient dans le centre et la période (tous les effets sont fixes).
1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h après l'administration du médicament les jours 1, 15 et 29
PEFR Peak 0-3h Réponse
Délai: 1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h après l'administration du médicament les jours 1, 15 et 29

Réponse PEFR maximale 0-3h [L/min] les jours 1, 15 et 29.

La réponse est définie comme le changement par rapport à la ligne de base, la ligne de base est définie comme la moyenne des 2 points temporels avant le traitement (-1 heure et -10 minutes) avant la première administration du médicament dans chaque période de traitement.

Les moyennes présentées sont ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes pour la ligne de base, le traitement, le centre, le patient dans le centre et la période (tous les effets sont fixes).
1h, 10min avant l'administration du médicament et 5min, 30min, 1h, 2h, 3h après l'administration du médicament les jours 1, 15 et 29
Réponse PEFR ASC (6-12h)
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes avant l'administration du médicament au jour 1 et 6h, 9h et 12h après l'administration du médicament au jour 29

Réponse PEFR AUC (6-12h) [L] au jour 29.

La réponse est définie comme le changement par rapport à la ligne de base, la ligne de base est définie comme la moyenne des 2 points temporels avant le traitement (-1 heure et -10 minutes) avant la première administration du médicament dans chaque période de traitement.

Les moyennes présentées sont ajustées sur la base d'une ANCOVA avec des termes pour la ligne de base, le traitement, le centre, le patient dans le centre et la période (tous les effets sont fixes).
1 heure (h) et 10 minutes avant l'administration du médicament au jour 1 et 6h, 9h et 12h après l'administration du médicament au jour 29
PEFR hebdomadaire moyen du matin
Délai: Semaines 1,2,3 et 4

PEFR matinal moyen hebdomadaire [L/min] aux semaines 1, 2, 3 et 4.

Les moyens présentés sont ajustés.
Semaines 1,2,3 et 4
PEFR du soir moyen hebdomadaire
Délai: Semaines 1,2,3 et 4

PEFR moyen hebdomadaire du soir [L/min] aux semaines 1, 2, 3 et 4.

Les moyens présentés sont ajustés.
Semaines 1,2,3 et 4
Nombre moyen hebdomadaire d'occasions de thérapie de secours utilisées par jour (PRN Salbutamol [Albutérol])
Délai: Semaines 1,2,3 et 4

Nombre moyen hebdomadaire d'occasions de thérapie de secours utilisées par jour (selon l'occasion requise (PRN) salbutamol [albutérol]) aux semaines 1, 2, 3 et 4.

Les moyennes présentées sont la moyenne ajustée de la moyenne hebdomadaire.
Semaines 1,2,3 et 4
Évaluation globale des patients
Délai: 4 semaines

Évaluation globale du patient scores comparaison de traitement après 4 semaines

Le score a été évalué sur une échelle de 7 points :

  • 1 : beaucoup mieux
  • 2 : beaucoup mieux
  • 3 : un peu mieux
  • 4 : pas de changement
  • 5 : un peu moins bien
  • 6 : bien pire
  • 7 : bien pire

Les moyens présentés sont ajustés.
4 semaines
Évaluation globale du médecin
Délai: Jours 15 et 29

Score d'évaluation globale du médecin aux jours 15 et 29

Le score a été évalué sur une échelle de 8 points :

  • Pauvre : 1,2
  • Passable : 3,4
  • Bon : 5,6
  • Excellent : 7,8

Les moyens présentés sont ajustés
Jours 15 et 29
Anomalies cliniquement significatives pour la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'examen physique
Délai: 14 semaines
Anomalies cliniquement significatives pour la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'examen physique
14 semaines
Changements marqués globaux par rapport à la ligne de base dans les signes vitaux
Délai: De base à la semaine 14
Changements marqués dans l'ensemble par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique et du pouls.
De base à la semaine 14
Fréquence cardiaque ECG à 12 dérivations
Délai: Au départ, puis 10 min, 1 h après l'administration du médicament au jour 1, 30 min avant et 10 min après l'administration du médicament au jour 15, en plus 1 h après l'administration du médicament au jour 29

Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations Fréquence cardiaque de référence et changement par rapport aux valeurs de référence à d'autres moments dans le temps en battements par minute (BPM)

Statistiques pour chaque heure planifiée de la ligne de base au jour 29.
Au départ, puis 10 min, 1 h après l'administration du médicament au jour 1, 30 min avant et 10 min après l'administration du médicament au jour 15, en plus 1 h après l'administration du médicament au jour 29
Intervalles PR ECG 12 dérivations
Délai: Au départ, puis 10 min, 1 h après l'administration du médicament au jour 1, 30 min avant et 10 min après l'administration du médicament au jour 15, en plus 1 h après l'administration du médicament au jour 29

Ligne de base des intervalles PR ECG à 12 dérivations et changement par rapport à la ligne de base à d'autres moments en millisecondes.

Statistiques pour chaque heure planifiée de la ligne de base au jour 29.
Au départ, puis 10 min, 1 h après l'administration du médicament au jour 1, 30 min avant et 10 min après l'administration du médicament au jour 15, en plus 1 h après l'administration du médicament au jour 29
Intervalles QRS ECG 12 dérivations
Délai: Au départ, puis 10 min, 1 h après l'administration du médicament au jour 1, 30 min avant et 10 min après l'administration du médicament au jour 15, en plus 1 h après l'administration du médicament au jour 29

Ligne de base des intervalles QRS ECG 12 dérivations et changement par rapport à la ligne de base à d'autres points dans le temps en millisecondes

Statistiques pour chaque heure planifiée de la ligne de base au jour 29.
Au départ, puis 10 min, 1 h après l'administration du médicament au jour 1, 30 min avant et 10 min après l'administration du médicament au jour 15, en plus 1 h après l'administration du médicament au jour 29
Intervalles QTcF ECG 12 dérivations
Délai: Au départ, puis 10 min, 1 h après l'administration du médicament au jour 1, 30 min avant et 10 min après l'administration du médicament au jour 15, en plus 1 h après l'administration du médicament au jour 29

Intervalle de fréquence cardiaque (QT) corrigé ECG à 12 dérivations, utilisant la méthode de Fridericia (QTcF), ligne de base et changement par rapport à la ligne de base à d'autres points dans le temps en millisecondes.

Statistiques pour chaque heure planifiée de la ligne de base au jour 29.
Au départ, puis 10 min, 1 h après l'administration du médicament au jour 1, 30 min avant et 10 min après l'administration du médicament au jour 15, en plus 1 h après l'administration du médicament au jour 29
Intervalles QTcB ECG 12 dérivations
Délai: Au départ, puis 10 min, 1 h après l'administration du médicament au jour 1, 30 min avant et 10 min après l'administration du médicament au jour 15, en plus 1 h après l'administration du médicament au jour 29

Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque ECG à 12 dérivations, en utilisant la méthode de Bazett (QTcB), la ligne de base et le changement par rapport à la ligne de base à d'autres points dans le temps en millisecondes.

Statistiques pour chaque heure planifiée de la ligne de base au jour 29.
Au départ, puis 10 min, 1 h après l'administration du médicament au jour 1, 30 min avant et 10 min après l'administration du médicament au jour 15, en plus 1 h après l'administration du médicament au jour 29
Intervalles QT ECG 12 dérivations
Délai: Au départ, puis 10 min, 1 h après l'administration du médicament au jour 1, 30 min avant et 10 min après l'administration du médicament au jour 15, en plus 1 h après l'administration du médicament au jour 29

ECG à 12 dérivations Intervalles QT de base et changement par rapport à la ligne de base à d'autres points dans le temps en millisecondes.

Statistiques pour chaque heure planifiée de la ligne de base au jour 29.
Au départ, puis 10 min, 1 h après l'administration du médicament au jour 1, 30 min avant et 10 min après l'administration du médicament au jour 15, en plus 1 h après l'administration du médicament au jour 29
ASC (0-6h) VEMS (non supervisé), ASC (0-6h) PEFR (non supervisé), FVC Peak (0-3h), AUC (6-12h) VEMS (non supervisé), AUC (6-12h) PEFR (non supervisé ), Mesures PEFR individuelles (supervisées et non supervisées), Mesures PEFR individuelles (non supervisées)
Délai: 4 semaines
  • L'ASC (0-6 h) pour le VEMS et le PEFR (non supervisé) après la première dose et après 2 et 4 semaines de traitement n'ont pas été analysés dans le rapport d'étude car les informations pertinentes des tests de la fonction pulmonaire (PFT) non supervisés concernaient l'intervalle de temps de 6 à 12 heures après l'administration.
  • Le pic de réponse de la CVF à 0-3 h après la première dose et à la semaine 2 (supervisé) et l'ASC (6-12 h) pour le VEMS et le PEFR après la première dose et à la semaine 2 (non supervisé) n'ont pas été analysés dans le rapport d'étude.
  • Les mesures individuelles du PEFR (supervisé) et les mesures individuelles du VEMS et du PEFR (non supervisé) à chaque instant n'ont pas été analysées dans le rapport d'étude.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2008

Première publication (Estimation)

22 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1237.9
  • EudtaCT No: 2008-000562-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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