Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 4týdenní léčby perorálně inhalovaným BI1744/tiotropiumbromidem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

20. července 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 4týdenní léčby jednou denně 2 dávkami perorálně inhalovaného BI 1744 CL, každá ve fixní kombinaci dávek (FDC) s 5 mikrogramy tiotropiumbromidu (dodává společnost Inhalátor Respimat®) u pacientů s CHOPN

Primárním cílem této studie je určit optimální dávku (dávky) BI 1744 CL podávaného s 5 mikrogramy roztoku tiotropiumbromidu pro inhalaci, podávaného inhalátorem Respimat®, jednou denně po dobu čtyř týdnů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • 1237.9.03253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • 1237.9.03255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgie
        • 1237.9.03254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • 1237.9.03251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 1237.9.03252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1237.9.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1237.9.04952 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1237.9.04953 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1237.9.04954 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruchsal, Německo
        • 1237.9.04955 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Německo
        • 1237.9.04959 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Německo
        • 1237.9.04960 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1237.9.04958 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Německo
        • 1237.9.04951 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Německo
        • 1237.9.04956 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1237.9.00152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1237.9.00155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1237.9.00151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Spojené státy
        • 1237.9.00154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 1237.9.00153 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH-GCP, který zahrnuje vymývání léků a omezení

  2. Všichni pacienti musí mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci a musí splňovat následující spirometrická kritéria:

    Pacienti musí mít relativně stabilní obstrukci dýchacích cest s post-bronchodilatační FEV1 >= 30 % předpokládané normální a < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1 / FVC < 70 % při návštěvě 1

  3. Pacienti muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
  4. Pacienti musí být současní nebo bývalí kuřáci s anamnézou kouření delší než 10 let v balení
  5. Pacienti musí být schopni provádět technicky přijatelné plicní funkční testy a měření PEF a musí být schopni vést záznamy (Pacient Daily e-Diary) během období studie, jak je požadováno v protokolu
  6. Pacienti musí být schopni kompetentně inhalovat léky z inhalátoru Respimat az inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI).
  7. platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s významným onemocněním jiným než COPD
  2. Pacienti s klinicky relevantními abnormálními výchozími hodnotami hematologie, biochemie krve nebo analýzy moči;
  3. Pacienti s astmatem v anamnéze nebo celkovým počtem eozinofilů v krvi >= 600/mm3.
  4. Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: diagnózou tyreotoxikózy, diagnózou paroxysmální tachykardie (>100 tepů za minutu), výrazným prodloužením výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTcF* > 450 ms), historie dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  5. Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: infarkt myokardu v anamnéze do 1 roku od screeningové návštěvy (1. návštěva), diagnóza klinicky relevantní srdeční arytmie, známá aktivní tuberkulóza, malignita, kvůli které pacient podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii posledních pět let, život ohrožující plicní obstrukce v anamnéze, cystická fibróza v anamnéze, klinicky evidentní bronchiektázie, v anamnéze významné zneužívání alkoholu nebo drog
  6. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí
  7. Pacienti, kteří pravidelně používají denní oxygenoterapii déle než jednu hodinu denně a podle názoru zkoušejícího, nebudou moci během návštěvy kliniky abstinovat od použití kyslíkové terapie.
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Ženy ve fertilním věku nepoužívající dvě účinné metody antikoncepce (jedna bariérová a jedna bezbariérová). Pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo bilaterálním podvázáním vejcovodů nebo po menopauze po dobu alespoň dvou let
  10. Pacienti, kteří již byli v této studii randomizováni nebo se v současné době účastní jiné studie
  11. Pacienti, kteří před randomizací nejsou schopni dodržovat omezení plicní medikace
  12. Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší).
  13. platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1744 CL nízká dávka + tiotropium bromid
BI 1744 CL nízká dávka plus tiotropium bromid fixní kombinace; Roztok pro inhalaci prostřednictvím inhalátoru Respimat® (A5); Orální inhalace
Přístroj: Inhalátor Respimat®
Lék: BI 1744 CL plus tiotropium bromid
BI 1744 CL plus tiotropium bromid fixní kombinace; Roztok pro inhalaci prostřednictvím inhalátoru Respimat® (A5); Orální inhalace
Experimentální: BI 1744 CL střední dávka + tiotropium bromid
BI 1744 CL střední dávka plus tiotropium bromid fixní kombinace; Roztok pro inhalaci prostřednictvím inhalátoru Respimat® (A5); Orální inhalace
Přístroj: Inhalátor Respimat®
Lék: BI 1744 CL plus tiotropium bromid
BI 1744 CL plus tiotropium bromid fixní kombinace; Roztok pro inhalaci prostřednictvím inhalátoru Respimat® (A5); Orální inhalace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) odpověď [L] po čtyřech týdnech léčby.
Časové okno: 1 hodinu (h), 10 minut (min) před podáním léčiva a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podání léčiva v den 29

Minimální FEV1 byla definována jako průměr 2 hodnot FEV1 na konci dávkovacího intervalu, 24 hodin po podání léku.

Odpověď je definována jako změna od výchozí hodnoty, výchozí hodnota je definována jako průměr 2 časových bodů před léčbou (-1 hodina a -10 minut) před prvním podáním léku v každém období léčby.

Prezentované průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro výchozí stav, léčbu, centrum, pacienta v centru a období (všechny účinky jsou fixní).
1 hodinu (h), 10 minut (min) před podáním léčiva a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h po podání léčiva v den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální odpověď FEV1 [L] po 2 týdnech léčby
Časové okno: 1h, 10min před podáním léku a 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podání léku v den 15

Odpověď je definována jako změna od výchozí hodnoty, výchozí hodnota je definována jako průměr 2 časových bodů před léčbou (-1 hodina a -10 minut) před prvním podáním léku v každém období léčby.

Prezentované průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro výchozí stav, léčbu, centrum, pacienta v centru a období (všechny účinky jsou fixní).
1h, 10min před podáním léku a 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podání léku v den 15
Individuální měření FEV1
Časové okno: 1h, 10min před podáním léku a 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podání léku v den 29

Jednotlivá měření FEV1 [L] v každém časovém bodě 29. dne.

Prezentované prostředky jsou upraveny.
1h, 10min před podáním léku a 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podání léku v den 29
FEV1 AUC 0-3h, odezva
Časové okno: 1 h, 10 min před podáním léčiva a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podání léčiva ve dnech 1, 15 a 29

FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-3h, odezva [L] ve dnech 1, 15 a 29.

Odpověď je definována jako změna od výchozí hodnoty, výchozí hodnota je definována jako průměr 2 časových bodů před léčbou (-1 hodina a -10 minut) před prvním podáním léku v každém období léčby.

Prezentované průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro výchozí stav, léčbu, centrum, pacienta v centru a období (všechny účinky jsou fixní).
1 h, 10 min před podáním léčiva a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podání léčiva ve dnech 1, 15 a 29
FEV1 vrchol 0-3h odezva
Časové okno: 1 h, 10 min před podáním léčiva a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podání léčiva ve dnech 1, 15 a 29

Maximální hodnota FEV1 v čase od 0 do 3 hodin (vrchol 0-3h) odezva [L] ve dnech 1, 15 a 29.

Odpověď je definována jako změna od výchozí hodnoty, výchozí hodnota je definována jako průměr 2 časových bodů před léčbou (-1 hodina a -10 minut) před prvním podáním léku v každém období léčby.

Prezentované průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro výchozí stav, léčbu, centrum, pacienta v centru a období (všechny účinky jsou fixní).
1 h, 10 min před podáním léčiva a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podání léčiva ve dnech 1, 15 a 29
FEV1, AUC (0-6h) odezva
Časové okno: 1h, 10min před podáním léku a 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podání léku v den 29

FEV1, AUC (0-6h) odpověď [L] v den 29.

Odpověď je definována jako změna od výchozí hodnoty, výchozí hodnota je definována jako průměr 2 časových bodů před léčbou (-1 hodina a -10 minut) před prvním podáním léku v každém období léčby.

Prezentované průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro výchozí stav, léčbu, centrum, pacienta v centru a období (všechny účinky jsou fixní).
1h, 10min před podáním léku a 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podání léku v den 29
FEV1 (bez dozoru) AUC (6-12h) odezva
Časové okno: 6 hodin (h), 9 hodin a 12 hodin po podání léku v den 29

FEV1 (bez dozoru) AUC (6-12h) odpověď [L] v den 29.

Odpověď je definována jako změna od výchozí hodnoty, výchozí hodnota je definována jako průměr 2 časových bodů před léčbou (-1 hodina a -10 minut) před prvním podáním léku v každém období léčby.

Prezentované průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro výchozí stav, léčbu, centrum, pacienta v centru a období (všechny účinky jsou fixní).
6 hodin (h), 9 hodin a 12 hodin po podání léku v den 29
Prostřednictvím reakce FVC
Časové okno: 1h, 10min před podáním léku a 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podání léku 15. den, navíc 4h, 5h, 6h po podání léku 29. den

Minimální odezva vynucené vitální kapacity (FVC) [L] ve dnech 15 a 29.

Odpověď je definována jako změna od výchozí hodnoty, výchozí hodnota je definována jako průměr 2 časových bodů před léčbou (-1 hodina a -10 minut) před prvním podáním léku v každém období léčby.

Prezentované průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro výchozí stav, léčbu, centrum, pacienta v centru a období (všechny účinky jsou fixní).
1h, 10min před podáním léku a 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podání léku 15. den, navíc 4h, 5h, 6h po podání léku 29. den
Individuální měření FVC
Časové okno: 1h, 10min před podáním léku a 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podání léku v den 29

Jednotlivá měření FVC [L] v každém časovém bodě

Kategorie odpovídají plánovaným časům pro měření FVC na 29. den.

Prezentované prostředky jsou upraveny.
1h, 10min před podáním léku a 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podání léku v den 29
FVC AUC (0-3h) odezva
Časové okno: 1 h, 10 min před podáním léčiva a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podání léčiva ve dnech 1, 15 a 29

FVC AUC (0-3h) odpověď [L] ve dnech 1, 15 a 29.

Odpověď je definována jako změna od výchozí hodnoty, výchozí hodnota je definována jako průměr 2 časových bodů před léčbou (-1 hodina a -10 minut) před prvním podáním léku v každém období léčby.

Prezentované průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro výchozí stav, léčbu, centrum, pacienta v centru a období (všechny účinky jsou fixní).
1 h, 10 min před podáním léčiva a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podání léčiva ve dnech 1, 15 a 29
FVC AUC (0-6h) odezva
Časové okno: 1h, 10min před podáním léku a 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podání léku v den 29

FVC AUC (0-6h) odpověď [L] v den 29.

Odpověď je definována jako změna od výchozí hodnoty, výchozí hodnota je definována jako průměr 2 časových bodů před léčbou (-1 hodina a -10 minut) před prvním podáním léku v každém období léčby.

Prezentované průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro výchozí stav, léčbu, centrum, pacienta v centru a období (všechny účinky jsou fixní).
1h, 10min před podáním léku a 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podání léku v den 29
FVC Peak 0-3h odezva
Časové okno: 1h, 10min před podáním léku a 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podání léku 29. den

FVC vrchol 0-3h reakce [L] v den 29.

Odpověď je definována jako změna od výchozí hodnoty, výchozí hodnota je definována jako průměr 2 časových bodů před léčbou (-1 hodina a -10 minut) před prvním podáním léku v každém období léčby.

Prezentované průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro výchozí stav, léčbu, centrum, pacienta v centru a období (všechny účinky jsou fixní).
1h, 10min před podáním léku a 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podání léku 29. den
PEFR AUC (0-3h) Odezva
Časové okno: 1 h, 10 min před podáním léčiva a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podání léčiva ve dnech 1, 15 a 29

Maximální exspirační průtoková rychlost (PEFR) AUC (0-3h) odpověď [l/min] ve dnech 1, 15 a 29.

Odpověď je definována jako změna od výchozí hodnoty, výchozí hodnota je definována jako průměr 2 časových bodů před léčbou (-1 hodina a -10 minut) před prvním podáním léku v každém období léčby.

Prezentované průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro výchozí stav, léčbu, centrum, pacienta v centru a období (všechny účinky jsou fixní).
1 h, 10 min před podáním léčiva a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podání léčiva ve dnech 1, 15 a 29
Peak PEFR 0-3h odezva
Časové okno: 1 h, 10 min před podáním léčiva a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podání léčiva ve dnech 1, 15 a 29

PEFR vrchol odpovědi 0-3h [l/min] ve dnech 1, 15 a 29.

Odpověď je definována jako změna od výchozí hodnoty, výchozí hodnota je definována jako průměr 2 časových bodů před léčbou (-1 hodina a -10 minut) před prvním podáním léku v každém období léčby.

Prezentované průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro výchozí stav, léčbu, centrum, pacienta v centru a období (všechny účinky jsou fixní).
1 h, 10 min před podáním léčiva a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h po podání léčiva ve dnech 1, 15 a 29
PEFR AUC (6-12h) odezva
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut před podáním léku v den 1 a 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po podání léku v den 29

Odpověď PEFR AUC (6-12h) [L] v den 29.

Odpověď je definována jako změna od výchozí hodnoty, výchozí hodnota je definována jako průměr 2 časových bodů před léčbou (-1 hodina a -10 minut) před prvním podáním léku v každém období léčby.

Prezentované průměry jsou upraveny na základě ANCOVA s termíny pro výchozí stav, léčbu, centrum, pacienta v centru a období (všechny účinky jsou fixní).
1 hodinu (h) a 10 minut před podáním léku v den 1 a 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po podání léku v den 29
Týdenní střední ráno PEFR
Časové okno: Týdny 1,2,3 a 4

Průměrný týdenní ranní PEFR [l/min] v týdnech 1, 2, 3 a 4.

Prezentované prostředky jsou upraveny.
Týdny 1,2,3 a 4
Týdenní střední večer PEFR
Časové okno: Týdny 1,2,3 a 4

Týdenní střední večerní PEFR [l/min] v týdnech 1, 2, 3 a 4.

Prezentované prostředky jsou upraveny.
Týdny 1,2,3 a 4
Týdenní průměrný počet případů záchranné terapie použité za den (PRN Salbutamol [Albuterol])
Časové okno: Týdny 1,2,3 a 4

Týdenní průměrný počet příležitostí záchranné terapie použité za den (jak příležitost vyžaduje (PRN) salbutamol [albuterol]) v týdnech 1, 2, 3 a 4.

Uvedené průměry jsou upraveným průměrem týdenního průměru.
Týdny 1,2,3 a 4
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: 4 týdny

Globální skóre hodnocení pacientů srovnání léčby po 4 týdnech

Skóre bylo hodnoceno na 7bodové škále:

  • 1: mnohem lepší
  • 2: mnohem lepší
  • 3: Trochu lepší
  • 4: žádná změna
  • 5: Trochu horší
  • 6: mnohem horší
  • 7: mnohem horší

Prezentované prostředky jsou upraveny.
4 týdny
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: Dny 15 a 29

Celkové skóre hodnocení lékaře ve dnech 15 a 29

Skóre bylo hodnoceno na 8bodové škále:

  • Špatné: 1,2
  • Spravedlivé: 3,4
  • Dobrý: 5,6
  • Vynikající: 7,8

Prezentované prostředky jsou upraveny
Dny 15 a 29
Klinicky významné abnormality pro chemii krve, hematologii, analýzu moči a fyzikální vyšetření
Časové okno: 14 týdnů
Klinicky významné abnormality pro biochemické vyšetření krve, hematologii, analýzu moči a fyzikální vyšetření
14 týdnů
Celkově výrazné změny ve vitálních funkcích oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Celkově výrazné změny oproti výchozí hodnotě v systolickém krevním tlaku, diastolickém krevním tlaku a tepové frekvenci.
Výchozí stav do týdne 14
Srdeční frekvence 12svodového EKG
Časové okno: Výchozí stav, poté 10 minut, 1 hodinu po podání léku v den 1, 30 minut před a 10 minut po podání léku v den 15, navíc 1 hodinu po podání léku v den 29

12svodový elektrokardiogram (EKG) Základní tepová frekvence a změna od výchozích hodnot v jiných časových bodech v tepech za minutu (BPM)

Statistiky pro každý plánovaný čas od výchozího stavu do 29. dne.
Výchozí stav, poté 10 minut, 1 hodinu po podání léku v den 1, 30 minut před a 10 minut po podání léku v den 15, navíc 1 hodinu po podání léku v den 29
12svodové EKG PR intervaly
Časové okno: Výchozí stav, poté 10 minut, 1 hodinu po podání léku v den 1, 30 minut před a 10 minut po podání léku v den 15, navíc 1 hodinu po podání léku v den 29

Intervaly PR 12svodového EKG základní linie a změna od výchozí hodnoty v jiných časových bodech v milisekundách.

Statistiky pro každý plánovaný čas od výchozího stavu do 29. dne.
Výchozí stav, poté 10 minut, 1 hodinu po podání léku v den 1, 30 minut před a 10 minut po podání léku v den 15, navíc 1 hodinu po podání léku v den 29
12svodové EKG QRS intervaly
Časové okno: Výchozí stav, poté 10 minut, 1 hodinu po podání léku v den 1, 30 minut před a 10 minut po podání léku v den 15, navíc 1 hodinu po podání léku v den 29

12svodové EKG intervaly QRS základní linie a změna od základní linie v jiných časových bodech v milisekundách

Statistiky pro každý plánovaný čas od výchozího stavu do 29. dne.
Výchozí stav, poté 10 minut, 1 hodinu po podání léku v den 1, 30 minut před a 10 minut po podání léku v den 15, navíc 1 hodinu po podání léku v den 29
12svodové EKG QTcF intervaly
Časové okno: Výchozí stav, poté 10 minut, 1 hodinu po podání léku v den 1, 30 minut před a 10 minut po podání léku v den 15, navíc 1 hodinu po podání léku v den 29

Interval 12svodového EKG s korekcí srdeční frekvence (QT) pomocí metody Fridericia (QTcF), základní linie a změna od výchozí hodnoty v jiných časových bodech v milisekundách.

Statistiky pro každý plánovaný čas od výchozího stavu do 29. dne.
Výchozí stav, poté 10 minut, 1 hodinu po podání léku v den 1, 30 minut před a 10 minut po podání léku v den 15, navíc 1 hodinu po podání léku v den 29
12svodové EKG QTcB intervaly
Časové okno: Výchozí stav, poté 10 minut, 1 hodinu po podání léku v den 1, 30 minut před a 10 minut po podání léku v den 15, navíc 1 hodinu po podání léku v den 29

QT interval korigovaný srdeční frekvencí 12svodového EKG pomocí Bazettovy metody (QTcB), základní linie a změna od výchozí hodnoty v jiných časových bodech v milisekundách.

Statistiky pro každý plánovaný čas od výchozího stavu do 29. dne.
Výchozí stav, poté 10 minut, 1 hodinu po podání léku v den 1, 30 minut před a 10 minut po podání léku v den 15, navíc 1 hodinu po podání léku v den 29
12svodové EKG QT intervaly
Časové okno: Výchozí stav, poté 10 minut, 1 hodinu po podání léku v den 1, 30 minut před a 10 minut po podání léku v den 15, navíc 1 hodinu po podání léku v den 29

12svodové EKG QT intervaly základní linie a změna od základní linie v jiných časových bodech v milisekundách.

Statistiky pro každý plánovaný čas od výchozího stavu do 29. dne.
Výchozí stav, poté 10 minut, 1 hodinu po podání léku v den 1, 30 minut před a 10 minut po podání léku v den 15, navíc 1 hodinu po podání léku v den 29
AUC (0-6H) FEV1 (Bez dozoru), AUC (0-6H) PEFR (Bez dozoru), Vrchol FVC (0-3h), AUC (6-12h) FEV1 (Bez dozoru), AUC (6-12h) PEFR (Bez dozoru ), Individuální měření PEFR (pod dohledem a bez dozoru), Individuální měření PEFR (bez dozoru)
Časové okno: 4 týdny
  • AUC (0-6h) pro FEV1 a PEFR (bez dozoru) po první dávce a po 2 a 4 týdnech léčby nebyly ve zprávě o studii analyzovány, protože příslušné informace z testů funkce plic bez dozoru (PFT) byly pro časový interval od 6 do 12 hodin po podání.
  • Maximální odpověď FVC 0-3 h po první dávce a v týdnu 2 (pod dohledem) a AUC (6-12 h) pro FEV1 a PEFR po první dávce a v týdnu 2 (bez dozoru) nebyly ve zprávě o studii analyzovány.
  • Jednotlivá měření PEFR (pod dohledem) a jednotlivá měření FEV1 a PEFR (bez dozoru) v každém časovém bodě nebyla ve zprávě o studii analyzována.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237.9
  • EudtaCT No: 2008-000562-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalátor Respimat®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit