Eficacia y seguridad de 4 semanas de tratamiento con BI1744/bromuro de tiotropio inhalado por vía oral en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado para evaluar la eficacia y la seguridad de 4 semanas de tratamiento una vez al día de 2 dosis de BI 1744 CL inhalado por vía oral, cada una en combinación de dosis fija (FDC) con 5 microgramos de bromuro de tiotropio (administrado por el Inhalador Respimat®) en pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 1237.9.04952 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemania
- 1237.9.04953 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemania
- 1237.9.04954 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bruchsal, Alemania
- 1237.9.04955 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gelnhausen, Alemania
- 1237.9.04959 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf, Alemania
- 1237.9.04960 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemania
- 1237.9.04958 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tübingen, Alemania
- 1237.9.04951 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesloch, Alemania
- 1237.9.04956 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brussel, Bélgica
- 1237.9.03253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica
- 1237.9.03255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Edegem, Bélgica
- 1237.9.03254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent, Bélgica
- 1237.9.03251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leuven, Bélgica
- 1237.9.03252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
- 1237.9.00255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- 1237.9.00251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- 1237.9.00252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- 1237.9.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Ste-Foy, Quebec, Canadá
- 1237.9.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- 1237.9.00152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- 1237.9.00155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1237.9.00151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Killeen, Texas, Estados Unidos
- 1237.9.00154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- 1237.9.00153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de ICH-GCP antes de participar en el ensayo, que incluye restricciones y eliminación de medicamentos.
Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos:
Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con un FEV1 posterior al broncodilatador >= 30 % del normal predicho y <80 % del normal predicho y un FEV1/FVC posterior al broncodilatador <70 % en la Visita 1
- Pacientes masculinos o femeninos, de 40 años de edad o más.
- Los pacientes deben ser fumadores o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
- Los pacientes deben poder realizar pruebas de función pulmonar y mediciones de PEF técnicamente aceptables, y deben poder mantener registros (diario electrónico diario del paciente) durante el período de estudio, como lo exige el protocolo.
- Los pacientes deben poder inhalar el medicamento de manera competente desde el inhalador Respimat y desde un inhalador de dosis medida (MDI).
- se aplican criterios de inclusión adicionales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad importante distinta de la EPOC
- Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes;
- Pacientes con antecedentes de asma o un recuento total de eosinófilos en sangre >= 600/mm3.
- Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: un diagnóstico de tirotoxicosis, un diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto), una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. demostración repetida de un intervalo QTcF* > 450 ms), antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (TdP) (p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: antecedentes de infarto de miocardio dentro del año anterior a la visita de selección (Visita 1), diagnóstico de arritmia cardíaca clínicamente relevante, tuberculosis activa conocida, una neoplasia maligna por la cual el paciente se sometió a resección, radioterapia o quimioterapia dentro últimos cinco años, antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias clínicamente evidentes, antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas
- Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar
- Los pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día y, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de la oxigenoterapia durante las visitas a la clínica.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no utilizan dos métodos anticonceptivos eficaces (uno de barrera y otro sin barrera). Se considerará que las pacientes femeninas están en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o posmenopáusicas durante al menos dos años.
- Pacientes que hayan sido previamente aleatorizados en este estudio o que estén participando actualmente en otro estudio
- Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicación pulmonar antes de la aleatorización
- Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección
- se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 1744 CL dosis baja+bromuro de tiotropio
BI 1744 CL dosis baja más combinación de dosis fija de bromuro de tiotropio; Solución para inhalación vía Respimat® Inhaler (A5); Inhalación oral
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Combinación de dosis fija de BI 1744 CL más bromuro de tiotropio; Solución para inhalación vía Respimat® Inhaler (A5); Inhalación oral
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Experimental: BI 1744 CL dosis media+bromuro de tiotropio
BI 1744 CL combinación de dosis media más bromuro de tiotropio a dosis fija; Solución para inhalación vía Respimat® Inhaler (A5); Inhalación oral
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Combinación de dosis fija de BI 1744 CL más bromuro de tiotropio; Solución para inhalación vía Respimat® Inhaler (A5); Inhalación oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) [L] después de cuatro semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 hora (h), 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h después de la administración del fármaco el día 29
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El FEV1 mínimo se definió como la media de los 2 valores de FEV1 al final del intervalo de dosificación, 24 horas después de la administración del fármaco. La respuesta se define como el cambio desde el inicio, el inicio se define como la media de los 2 puntos de tiempo previos al tratamiento (-1 hora y -10 minutos) antes de la primera administración del fármaco en cada período de tratamiento. Las medias presentadas se ajustan en base a un ANCOVA con términos de línea de base, tratamiento, centro, paciente dentro del centro y período (todos los efectos fijos). |
1 hora (h), 10 minutos (min) antes de la administración del fármaco y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h después de la administración del fármaco el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta mínima de FEV1 [L] después de 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 h, 10 min antes de la administración del fármaco y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la administración del fármaco el día 15
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La respuesta se define como el cambio desde el inicio, el inicio se define como la media de los 2 puntos de tiempo previos al tratamiento (-1 hora y -10 minutos) antes de la primera administración del fármaco en cada período de tratamiento. Las medias presentadas se ajustan en base a un ANCOVA con términos de línea de base, tratamiento, centro, paciente dentro del centro y período (todos los efectos fijos). |
1 h, 10 min antes de la administración del fármaco y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la administración del fármaco el día 15
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Mediciones individuales de FEV1
Periodo de tiempo: 1 h, 10 min antes de la administración del fármaco y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h después de la administración del fármaco el día 29
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Mediciones individuales de FEV1 [L] en cada punto de tiempo el día 29. Los medios presentados son ajustados. |
1 h, 10 min antes de la administración del fármaco y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h después de la administración del fármaco el día 29
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FEV1 AUC 0-3h, Respuesta
Periodo de tiempo: 1h, 10min antes de la administración del fármaco y 5min, 30min, 1h, 2h, 3h después de la administración del fármaco los días 1, 15 y 29
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FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-3h, respuesta [L] en los días 1, 15 y 29. La respuesta se define como el cambio desde el inicio, el inicio se define como la media de los 2 puntos de tiempo previos al tratamiento (-1 hora y -10 minutos) antes de la primera administración del fármaco en cada período de tratamiento. Las medias presentadas se ajustan en base a un ANCOVA con términos de línea de base, tratamiento, centro, paciente dentro del centro y período (todos los efectos fijos). |
1h, 10min antes de la administración del fármaco y 5min, 30min, 1h, 2h, 3h después de la administración del fármaco los días 1, 15 y 29
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FEV1 Pico 0-3h Respuesta
Periodo de tiempo: 1h, 10min antes de la administración del fármaco y 5min, 30min, 1h, 2h, 3h después de la administración del fármaco los días 1, 15 y 29
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Valor pico de FEV1 en el tiempo de 0 a 3 horas (pico 0-3h) respuesta [L] en los días 1, 15 y 29. La respuesta se define como el cambio desde el inicio, el inicio se define como la media de los 2 puntos de tiempo previos al tratamiento (-1 hora y -10 minutos) antes de la primera administración del fármaco en cada período de tratamiento. Las medias presentadas se ajustan en base a un ANCOVA con términos de línea de base, tratamiento, centro, paciente dentro del centro y período (todos los efectos fijos). |
1h, 10min antes de la administración del fármaco y 5min, 30min, 1h, 2h, 3h después de la administración del fármaco los días 1, 15 y 29
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FEV1, AUC (0-6h) Respuesta
Periodo de tiempo: 1 h, 10 min antes de la administración del fármaco y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h después de la administración del fármaco el día 29
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FEV1, AUC (0-6h) respuesta [L] el día 29. La respuesta se define como el cambio desde el inicio, el inicio se define como la media de los 2 puntos de tiempo previos al tratamiento (-1 hora y -10 minutos) antes de la primera administración del fármaco en cada período de tratamiento. Las medias presentadas se ajustan en base a un ANCOVA con términos de línea de base, tratamiento, centro, paciente dentro del centro y período (todos los efectos fijos). |
1 h, 10 min antes de la administración del fármaco y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h después de la administración del fármaco el día 29
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FEV1 (no supervisado) AUC (6-12h) Respuesta
Periodo de tiempo: 6 horas (h), 9h y 12h después de la administración del fármaco el día 29
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FEV1 (no supervisado) AUC (6-12h) respuesta [L] el día 29. La respuesta se define como el cambio desde el inicio, el inicio se define como la media de los 2 puntos de tiempo previos al tratamiento (-1 hora y -10 minutos) antes de la primera administración del fármaco en cada período de tratamiento. Las medias presentadas se ajustan en base a un ANCOVA con términos de línea de base, tratamiento, centro, paciente dentro del centro y período (todos los efectos fijos). |
6 horas (h), 9h y 12h después de la administración del fármaco el día 29
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Respuesta FVC valle
Periodo de tiempo: 1 h, 10 min antes de la administración del fármaco y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la administración del fármaco el día 15, además 4 h, 5 h, 6 h después de la administración del fármaco el día 29
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A través de la respuesta de Capacidad Vital Forzada (FVC) [L] en los días 15 y 29. La respuesta se define como el cambio desde el inicio, el inicio se define como la media de los 2 puntos de tiempo previos al tratamiento (-1 hora y -10 minutos) antes de la primera administración del fármaco en cada período de tratamiento. Las medias presentadas se ajustan en base a un ANCOVA con términos de línea de base, tratamiento, centro, paciente dentro del centro y período (todos los efectos fijos). |
1 h, 10 min antes de la administración del fármaco y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la administración del fármaco el día 15, además 4 h, 5 h, 6 h después de la administración del fármaco el día 29
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Mediciones individuales de FVC
Periodo de tiempo: 1 h, 10 min antes de la administración del fármaco y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h después de la administración del fármaco el día 29
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Mediciones individuales de FVC [L] en cada punto de tiempo Las categorías corresponden a los tiempos planificados para las mediciones de FVC el día 29. Los medios presentados son ajustados. |
1 h, 10 min antes de la administración del fármaco y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h después de la administración del fármaco el día 29
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Respuesta FVC AUC (0-3h)
Periodo de tiempo: 1h, 10min antes de la administración del fármaco y 5min, 30min, 1h, 2h, 3h después de la administración del fármaco los días 1, 15 y 29
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Respuesta FVC AUC (0-3h) [L] en los días 1, 15 y 29. La respuesta se define como el cambio desde el inicio, el inicio se define como la media de los 2 puntos de tiempo previos al tratamiento (-1 hora y -10 minutos) antes de la primera administración del fármaco en cada período de tratamiento. Las medias presentadas se ajustan en base a un ANCOVA con términos de línea de base, tratamiento, centro, paciente dentro del centro y período (todos los efectos fijos). |
1h, 10min antes de la administración del fármaco y 5min, 30min, 1h, 2h, 3h después de la administración del fármaco los días 1, 15 y 29
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Respuesta FVC AUC (0-6h)
Periodo de tiempo: 1 h, 10 min antes de la administración del fármaco y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h después de la administración del fármaco el día 29
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Respuesta de FVC AUC (0-6h) [L] el día 29. La respuesta se define como el cambio desde el inicio, el inicio se define como la media de los 2 puntos de tiempo previos al tratamiento (-1 hora y -10 minutos) antes de la primera administración del fármaco en cada período de tratamiento. Las medias presentadas se ajustan en base a un ANCOVA con términos de línea de base, tratamiento, centro, paciente dentro del centro y período (todos los efectos fijos). |
1 h, 10 min antes de la administración del fármaco y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h después de la administración del fármaco el día 29
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Respuesta máxima de FVC de 0 a 3 horas
Periodo de tiempo: 1 h, 10 min antes de la administración del fármaco y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la administración del fármaco el día 29
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Respuesta pico de FVC 0-3 h [L] el día 29. La respuesta se define como el cambio desde el inicio, el inicio se define como la media de los 2 puntos de tiempo previos al tratamiento (-1 hora y -10 minutos) antes de la primera administración del fármaco en cada período de tratamiento. Las medias presentadas se ajustan en base a un ANCOVA con términos de línea de base, tratamiento, centro, paciente dentro del centro y período (todos los efectos fijos). |
1 h, 10 min antes de la administración del fármaco y 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h después de la administración del fármaco el día 29
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PEFR AUC (0-3h) Respuesta
Periodo de tiempo: 1h, 10min antes de la administración del fármaco y 5min, 30min, 1h, 2h, 3h después de la administración del fármaco los días 1, 15 y 29
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Respuesta del AUC (0-3h) de la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) [l/min] en los días 1, 15 y 29. La respuesta se define como el cambio desde el inicio, el inicio se define como la media de los 2 puntos de tiempo previos al tratamiento (-1 hora y -10 minutos) antes de la primera administración del fármaco en cada período de tratamiento. Las medias presentadas se ajustan en base a un ANCOVA con términos de línea de base, tratamiento, centro, paciente dentro del centro y período (todos los efectos fijos). |
1h, 10min antes de la administración del fármaco y 5min, 30min, 1h, 2h, 3h después de la administración del fármaco los días 1, 15 y 29
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PEFR Pico 0-3h Respuesta
Periodo de tiempo: 1h, 10min antes de la administración del fármaco y 5min, 30min, 1h, 2h, 3h después de la administración del fármaco los días 1, 15 y 29
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Respuesta PEFR pico 0-3 h [l/min] en los días 1, 15 y 29. La respuesta se define como el cambio desde el inicio, el inicio se define como la media de los 2 puntos de tiempo previos al tratamiento (-1 hora y -10 minutos) antes de la primera administración del fármaco en cada período de tratamiento. Las medias presentadas se ajustan en base a un ANCOVA con términos de línea de base, tratamiento, centro, paciente dentro del centro y período (todos los efectos fijos). |
1h, 10min antes de la administración del fármaco y 5min, 30min, 1h, 2h, 3h después de la administración del fármaco los días 1, 15 y 29
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PEFR AUC (6-12h) Respuesta
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos antes de la administración del fármaco el día 1 y 6h, 9h y 12h después de la administración del fármaco el día 29
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PEFR AUC (6-12h) respuesta [L] el día 29. La respuesta se define como el cambio desde el inicio, el inicio se define como la media de los 2 puntos de tiempo previos al tratamiento (-1 hora y -10 minutos) antes de la primera administración del fármaco en cada período de tratamiento. Las medias presentadas se ajustan en base a un ANCOVA con términos de línea de base, tratamiento, centro, paciente dentro del centro y período (todos los efectos fijos). |
1 hora (h) y 10 minutos antes de la administración del fármaco el día 1 y 6h, 9h y 12h después de la administración del fármaco el día 29
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PEFR matutino medio semanal
Periodo de tiempo: Semanas 1,2,3 y 4
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PEFR matutino medio semanal [l/min] en las semanas 1, 2, 3 y 4. Los medios presentados son ajustados. |
Semanas 1,2,3 y 4
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PEFR vespertino medio semanal
Periodo de tiempo: Semanas 1,2,3 y 4
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PEFR vespertino medio semanal [l/min] en las semanas 1, 2, 3 y 4. Los medios presentados son ajustados. |
Semanas 1,2,3 y 4
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Número promedio semanal de ocasiones de terapia de rescate utilizadas por día (PRN Salbutamol [Albuterol])
Periodo de tiempo: Semanas 1,2,3 y 4
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Número medio semanal de ocasiones de tratamiento de rescate utilizado por día (según lo requiera la ocasión (PRN) salbutamol [albuterol]) en las semanas 1, 2, 3 y 4. Las medias presentadas son la media ajustada de la media semanal. |
Semanas 1,2,3 y 4
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Calificación global del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación de tratamientos de puntajes de calificación global del paciente después de 4 semanas La puntuación se evaluó en una escala de 7 puntos:
Los medios presentados son ajustados. |
4 semanas
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Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Días 15 y 29
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Puntaje de evaluación global del médico en los días 15 y 29 La puntuación se evaluó en una escala de 8 puntos:
Los medios presentados se ajustan |
Días 15 y 29
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Anomalías clínicamente significativas para la química sanguínea, la hematología, el análisis de orina y el examen físico
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Anomalías clínicamente significativas para la química sanguínea, hematología, análisis de orina y examen físico
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14 semanas
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Cambios generales marcados desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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Cambios marcados en general desde el inicio en la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la frecuencia del pulso.
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Línea de base a la semana 14
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Frecuencia cardíaca de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea base, luego 10 min, 1 h después de la administración del fármaco el día 1, 30 min antes y 10 min después de la administración del fármaco el día 15, además 1 h después de la administración del fármaco el día 29
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones Frecuencia cardíaca de referencia y cambio de los valores de referencia en otros puntos de tiempo en latidos por minuto (BPM) Estadísticas para cada tiempo planificado desde la línea de base hasta el día 29. |
Línea base, luego 10 min, 1 h después de la administración del fármaco el día 1, 30 min antes y 10 min después de la administración del fármaco el día 15, además 1 h después de la administración del fármaco el día 29
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Intervalos PR de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea base, luego 10 min, 1 h después de la administración del fármaco el día 1, 30 min antes y 10 min después de la administración del fármaco el día 15, además 1 h después de la administración del fármaco el día 29
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Línea base de los intervalos PR de ECG de 12 derivaciones y cambio desde la línea base en otros puntos de tiempo en milisegundos. Estadísticas para cada tiempo planificado desde la línea de base hasta el día 29. |
Línea base, luego 10 min, 1 h después de la administración del fármaco el día 1, 30 min antes y 10 min después de la administración del fármaco el día 15, además 1 h después de la administración del fármaco el día 29
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Intervalos QRS de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea base, luego 10 min, 1 h después de la administración del fármaco el día 1, 30 min antes y 10 min después de la administración del fármaco el día 15, además 1 h después de la administración del fármaco el día 29
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Intervalos QRS de ECG de 12 derivaciones línea de base y cambio desde la línea de base en otros puntos de tiempo en milisegundos Estadísticas para cada tiempo planificado desde la línea de base hasta el día 29. |
Línea base, luego 10 min, 1 h después de la administración del fármaco el día 1, 30 min antes y 10 min después de la administración del fármaco el día 15, además 1 h después de la administración del fármaco el día 29
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Intervalos QTcF de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea base, luego 10 min, 1 h después de la administración del fármaco el día 1, 30 min antes y 10 min después de la administración del fármaco el día 15, además 1 h después de la administración del fármaco el día 29
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Intervalo de frecuencia cardíaca (QT) corregido por ECG de 12 derivaciones, utilizando el método de Fridericia (QTcF), línea de base y cambio desde la línea de base en otros puntos de tiempo en milisegundos. Estadísticas para cada tiempo planificado desde la línea de base hasta el día 29. |
Línea base, luego 10 min, 1 h después de la administración del fármaco el día 1, 30 min antes y 10 min después de la administración del fármaco el día 15, además 1 h después de la administración del fármaco el día 29
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Intervalos QTcB de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea base, luego 10 min, 1 h después de la administración del fármaco el día 1, 30 min antes y 10 min después de la administración del fármaco el día 15, además 1 h después de la administración del fármaco el día 29
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Intervalo QT corregido de frecuencia cardíaca de ECG de 12 derivaciones, utilizando el método de Bazett (QTcB), línea de base y cambio desde la línea de base en otros puntos de tiempo en milisegundos. Estadísticas para cada tiempo planificado desde la línea de base hasta el día 29. |
Línea base, luego 10 min, 1 h después de la administración del fármaco el día 1, 30 min antes y 10 min después de la administración del fármaco el día 15, además 1 h después de la administración del fármaco el día 29
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Intervalos QT de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea base, luego 10 min, 1 h después de la administración del fármaco el día 1, 30 min antes y 10 min después de la administración del fármaco el día 15, además 1 h después de la administración del fármaco el día 29
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Intervalos QT de ECG de 12 derivaciones línea de base y cambio desde la línea de base en otros puntos de tiempo en milisegundos. Estadísticas para cada tiempo planificado desde la línea de base hasta el día 29. |
Línea base, luego 10 min, 1 h después de la administración del fármaco el día 1, 30 min antes y 10 min después de la administración del fármaco el día 15, además 1 h después de la administración del fármaco el día 29
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AUC (0-6H) FEV1 (sin supervisión), AUC (0-6H) PEFR (sin supervisión), FVC pico (0-3h), AUC (6-12h) FEV1 (sin supervisión), AUC (6-12h) PEFR (sin supervisión) ), Mediciones PEFR individuales (supervisadas y no supervisadas), Mediciones PEFR individuales (no supervisadas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
- Olodaterol
Otros números de identificación del estudio
- 1237.9
- EudtaCT No: 2008-000562-23
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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