Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 4 ugers behandling med oralt inhaleret BI1744/tiotropiumbromid hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

20. juli 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, dobbeltblindet, cross-over-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​4 ugers behandling én gang dagligt af 2 doser oralt inhaleret BI 1744 CL, hver i fast dosiskombination (FDC) med 5 mikrogram Tiotropiumbromid (leveret af Respimat® inhalator) hos patienter med KOL

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den/de optimale dosis(er) af BI 1744 CL administreret med 5 mikrogram tiotropiumbromidopløsning til inhalation, leveret af Respimat®-inhalatoren, én gang dagligt i fire uger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1237.9.03253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1237.9.03255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1237.9.03254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1237.9.03251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1237.9.03252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1237.9.00255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.9.00251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.9.00252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.9.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1237.9.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1237.9.00152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1237.9.00155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1237.9.00151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • 1237.9.00154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 1237.9.00153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.9.04952 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.9.04953 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.9.04954 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruchsal, Tyskland
        • 1237.9.04955 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland
        • 1237.9.04959 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1237.9.04960 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.9.04958 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 1237.9.04951 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1237.9.04956 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjerne før deltagelse i forsøget, som omfatter udvaskning af medicin og restriktioner

  2. Alle patienter skal have en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom og skal opfylde følgende spirometriske kriterier:

    Patienter skal have relativt stabil luftvejsobstruktion med en postbronkodilaterende FEV1 >= 30 % af forventet normal og <80 % af forventet normal og en postbronkodilatator FEV1/FVC <70 % ved besøg 1

  3. Mandlige eller kvindelige patienter, 40 år eller ældre
  4. Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår
  5. Patienterne skal være i stand til at udføre teknisk acceptable lungefunktionstests og PEF-målinger og skal kunne føre journaler (Patient Daily e-Diary) i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen
  6. Patienter skal kunne inhalere medicin på en kompetent måde fra Respimat-inhalatoren og fra en doseret dosisinhalator (MDI).
  7. yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anden væsentlig sygdom end KOL
  2. Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse;
  3. Patienter med astma i anamnesen eller et totalt eosinofiltal i blodet >= 600/mm3.
  4. Patienter med en af ​​følgende tilstande: en diagnose af thyrotoksikose, en diagnose af paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet), en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTcF*-interval > 450 ms), en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  5. Patienter med en af ​​følgende tilstande: en anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 år efter screeningsbesøg (besøg 1), en diagnose af klinisk relevant hjertearytmi, kendt aktiv tuberkulose, en malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for sidste fem år, en historie med livstruende lungeobstruktion, en historie med cystisk fibrose, klinisk tydelig bronkiektasi, en historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
  6. Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion
  7. Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne i mere end én time om dagen og efter investigatorens mening, vil ikke være i stand til at afholde sig fra brugen af ​​iltbehandling under klinikbesøg.
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke to effektive præventionsmetoder (en barriere og en ikke-barriere). Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst to år
  10. Patienter, der tidligere er blevet randomiseret i denne undersøgelse eller i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse
  11. Patienter, der ikke er i stand til at overholde pulmonale medicinrestriktioner forud for randomisering
  12. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget
  13. yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1744 CL lavdosis+tiotropiumbromid
BI 1744 CL lav dosis plus tiotropiumbromid fast dosis kombination; Opløsning til inhalation via Respimat® Inhalator (A5); Oral indånding
Enhed: Respimat® inhalator
Medicin: BI 1744 CL plus tiotropiumbromid
BI 1744 CL plus tiotropiumbromid fast dosiskombination; Opløsning til inhalation via Respimat® Inhalator (A5); Oral indånding
Eksperimentel: BI 1744 CL medium dosis+tiotropiumbromid
BI 1744 CL medium dosis plus tiotropiumbromid fast dosis kombination; Opløsning til inhalation via Respimat® Inhalator (A5); Oral indånding
Enhed: Respimat® inhalator
Medicin: BI 1744 CL plus tiotropiumbromid
BI 1744 CL plus tiotropiumbromid fast dosiskombination; Opløsning til inhalation via Respimat® Inhalator (A5); Oral indånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)-respons [L] efter fire ugers behandling.
Tidsramme: 1 time (t), 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter medicinindgivelse på dag 29

Lav-FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de 2 FEV1-værdier ved slutningen af ​​doseringsintervallet, 24 timer efter lægemiddeladministration.

Respons er defineret som ændringen fra baseline, baseline er defineret som gennemsnittet af de 2 tidspunkter før behandling (-1 time og -10 minutter) før første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

De præsenterede middelværdier er justeret ud fra en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center, patient inden for center og periode (alle effekter fastlagt).
1 time (t), 10 minutter (min) før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter medicinindgivelse på dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav FEV1-respons [L] efter 2 ugers behandling
Tidsramme: 1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse på dag 15

Respons er defineret som ændringen fra baseline, baseline er defineret som gennemsnittet af de 2 tidspunkter før behandling (-1 time og -10 minutter) før første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

De præsenterede middelværdier er justeret ud fra en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center, patient inden for center og periode (alle effekter fastlagt).
1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse på dag 15
Individuelle FEV1-målinger
Tidsramme: 1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter medicinindgivelse på dag 29

Individuelle FEV1-målinger [L] på hvert tidspunkt på dag 29.

De præsenterede midler justeres.
1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter medicinindgivelse på dag 29
FEV1 AUC 0-3t, respons
Tidsramme: 1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse på dag 1, 15 og 29

FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-3h, respons [L] på dag 1, 15 og 29.

Respons er defineret som ændringen fra baseline, baseline er defineret som gennemsnittet af de 2 tidspunkter før behandling (-1 time og -10 minutter) før første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

De præsenterede middelværdier er justeret ud fra en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center, patient inden for center og periode (alle effekter fastlagt).
1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse på dag 1, 15 og 29
FEV1 Peak 0-3 timers respons
Tidsramme: 1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse på dag 1, 15 og 29

FEV1-spidsværdi over tid fra 0 til 3 timer (peak 0-3h) respons [L] på dag 1, 15 og 29.

Respons er defineret som ændringen fra baseline, baseline er defineret som gennemsnittet af de 2 tidspunkter før behandling (-1 time og -10 minutter) før første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

De præsenterede middelværdier er justeret ud fra en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center, patient inden for center og periode (alle effekter fastlagt).
1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse på dag 1, 15 og 29
FEV1, AUC (0-6 timer) Respons
Tidsramme: 1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter medicinindgivelse på dag 29

FEV1, AUC (0-6 timer) respons [L] på dag 29.

Respons er defineret som ændringen fra baseline, baseline er defineret som gennemsnittet af de 2 tidspunkter før behandling (-1 time og -10 minutter) før første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

De præsenterede middelværdier er justeret ud fra en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center, patient inden for center og periode (alle effekter fastlagt).
1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter medicinindgivelse på dag 29
FEV1 (Usupervised) AUC (6-12 timer) Respons
Tidsramme: 6 timer (t), 9 timer og 12 timer efter lægemiddeladministration på dag 29

FEV1 (uovervåget) AUC (6-12 timer) respons [L] på dag 29.

Respons er defineret som ændringen fra baseline, baseline er defineret som gennemsnittet af de 2 tidspunkter før behandling (-1 time og -10 minutter) før første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

De præsenterede middelværdier er justeret ud fra en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center, patient inden for center og periode (alle effekter fastlagt).
6 timer (t), 9 timer og 12 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Gennem FVC-respons
Tidsramme: 1 t, 10 min før lægemiddelindgivelse og 5 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 timer efter lægemiddeladministration på dag 15, desuden 4 timer, 5 timer, 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 29

Trough Forced Vital Capacity (FVC) respons [L] på dag 15 og 29.

Respons er defineret som ændringen fra baseline, baseline er defineret som gennemsnittet af de 2 tidspunkter før behandling (-1 time og -10 minutter) før første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

De præsenterede middelværdier er justeret ud fra en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center, patient inden for center og periode (alle effekter fastlagt).
1 t, 10 min før lægemiddelindgivelse og 5 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 timer efter lægemiddeladministration på dag 15, desuden 4 timer, 5 timer, 6 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Individuelle FVC-målinger
Tidsramme: 1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter medicinindgivelse på dag 29

Individuelle FVC-målinger [L] på hvert tidspunkt

Kategorierne svarer til de planlagte tidspunkter for FVC-målinger på dag 29.

De præsenterede midler justeres.
1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter medicinindgivelse på dag 29
FVC AUC (0-3 timer) respons
Tidsramme: 1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse på dag 1, 15 og 29

FVC AUC (0-3 timer) respons [L] på dag 1, 15 og 29.

Respons er defineret som ændringen fra baseline, baseline er defineret som gennemsnittet af de 2 tidspunkter før behandling (-1 time og -10 minutter) før første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

De præsenterede middelværdier er justeret ud fra en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center, patient inden for center og periode (alle effekter fastlagt).
1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse på dag 1, 15 og 29
FVC AUC (0-6 timer) respons
Tidsramme: 1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter medicinindgivelse på dag 29

FVC AUC (0-6 timer) respons [L] på dag 29.

Respons er defineret som ændringen fra baseline, baseline er defineret som gennemsnittet af de 2 tidspunkter før behandling (-1 time og -10 minutter) før første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

De præsenterede middelværdier er justeret ud fra en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center, patient inden for center og periode (alle effekter fastlagt).
1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer efter medicinindgivelse på dag 29
FVC Peak 0-3 timers respons
Tidsramme: 1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse på dag 29

FVC peak 0-3 timers respons [L] på dag 29.

Respons er defineret som ændringen fra baseline, baseline er defineret som gennemsnittet af de 2 tidspunkter før behandling (-1 time og -10 minutter) før første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

De præsenterede middelværdier er justeret ud fra en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center, patient inden for center og periode (alle effekter fastlagt).
1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse på dag 29
PEFR AUC (0-3t) Respons
Tidsramme: 1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse på dag 1, 15 og 29

Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) AUC (0-3 timer) respons [L/min] på dag 1, 15 og 29.

Respons er defineret som ændringen fra baseline, baseline er defineret som gennemsnittet af de 2 tidspunkter før behandling (-1 time og -10 minutter) før første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

De præsenterede middelværdier er justeret ud fra en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center, patient inden for center og periode (alle effekter fastlagt).
1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse på dag 1, 15 og 29
PEFR Peak 0-3 timers respons
Tidsramme: 1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse på dag 1, 15 og 29

PEFR peak 0-3 timers respons [L/min] på dag 1, 15 og 29.

Respons er defineret som ændringen fra baseline, baseline er defineret som gennemsnittet af de 2 tidspunkter før behandling (-1 time og -10 minutter) før første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

De præsenterede middelværdier er justeret ud fra en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center, patient inden for center og periode (alle effekter fastlagt).
1 time, 10 minutter før medicinindgivelse og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer efter medicinindgivelse på dag 1, 15 og 29
PEFR AUC (6-12 timer) Respons
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter før lægemiddeladministration på dag 1 og 6 timer, 9 timer og 12 timer efter lægemiddeladministration på dag 29

PEFR AUC (6-12 timer) respons [L] på dag 29.

Respons er defineret som ændringen fra baseline, baseline er defineret som gennemsnittet af de 2 tidspunkter før behandling (-1 time og -10 minutter) før første lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

De præsenterede middelværdier er justeret ud fra en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, center, patient inden for center og periode (alle effekter fastlagt).
1 time (t) og 10 minutter før lægemiddeladministration på dag 1 og 6 timer, 9 timer og 12 timer efter lægemiddeladministration på dag 29
Ugentlig gennemsnitlig morgen PEFR
Tidsramme: Uge 1,2,3 og 4

Ugentlig gennemsnitlig morgen PEFR [L/min] i uge 1,2,3 og 4.

De præsenterede midler justeres.
Uge 1,2,3 og 4
Ugentlig middelaften PEFR
Tidsramme: Uge 1,2,3 og 4

Ugentlig gennemsnitlig aften PEFR [L/min] i uge 1,2,3 og 4.

De præsenterede midler justeres.
Uge 1,2,3 og 4
Ugentligt gennemsnitligt antal tilfælde af redningsterapi brugt pr. dag (PRN Salbutamol [Albuterol])
Tidsramme: Uge 1,2,3 og 4

Ugentligt gennemsnitligt antal tilfælde af redningsterapi brugt pr. dag (efter behov (PRN) salbutamol [albuterol]) i uge 1, 2, 3 og 4.

De viste middelværdier er det justerede gennemsnit af ugentligt gennemsnit.
Uge 1,2,3 og 4
Patient Global Rating
Tidsramme: 4 uger

Patienternes globale vurderingsscores behandlingssammenligning efter 4 uger

Scoren blev evalueret på en 7-trins skala:

  • 1: meget bedre
  • 2: meget bedre
  • 3: lidt bedre
  • 4: ingen ændring
  • 5: lidt værre
  • 6: meget værre
  • 7: meget værre

De præsenterede midler justeres.
4 uger
Lægens globale evaluering
Tidsramme: Dag 15 og 29

Lægens globale evalueringsscore på dag 15 og 29

Scoren blev evalueret på en 8-trins skala:

  • Dårlig: 1,2
  • Fair : 3,4
  • Godt: 5,6
  • Fremragende: 7,8

De præsenterede midler justeres
Dag 15 og 29
Klinisk signifikante abnormiteter for blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og fysisk undersøgelse
Tidsramme: 14 uger
Klinisk signifikante abnormiteter for blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og fysisk undersøgelse
14 uger
Samlede markante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 14
Overordnede markante ændringer fra baseline i systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls.
Baseline til uge 14
12-aflednings EKG hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, derefter 10 min, 1 time efter lægemiddeladministration på dag 1, 30 min før og 10 min efter lægemiddeladministration på dag 15, derudover 1 time efter lægemiddeladministration på dag 29

12-aflednings elektrokardiogram (EKG) Pulsbasislinje og ændring fra baselineværdier på andre tidspunkter i slag pr. minut (BPM)

Statistik for hver planlagt tid fra baseline til dag 29.
Baseline, derefter 10 min, 1 time efter lægemiddeladministration på dag 1, 30 min før og 10 min efter lægemiddeladministration på dag 15, derudover 1 time efter lægemiddeladministration på dag 29
12-afledninger EKG PR-intervaller
Tidsramme: Baseline, derefter 10 min, 1 time efter lægemiddeladministration på dag 1, 30 min før og 10 min efter lægemiddeladministration på dag 15, derudover 1 time efter lægemiddeladministration på dag 29

12-aflednings EKG PR-intervaller baseline og ændring fra baseline på andre tidspunkter i millisekunder.

Statistik for hver planlagt tid fra baseline til dag 29.
Baseline, derefter 10 min, 1 time efter lægemiddeladministration på dag 1, 30 min før og 10 min efter lægemiddeladministration på dag 15, derudover 1 time efter lægemiddeladministration på dag 29
12-aflednings EKG QRS-intervaller
Tidsramme: Baseline, derefter 10 min, 1 time efter lægemiddeladministration på dag 1, 30 min før og 10 min efter lægemiddeladministration på dag 15, derudover 1 time efter lægemiddeladministration på dag 29

12-aflednings EKG QRS-intervaller baseline og ændring fra baseline på andre tidspunkter i millisekunder

Statistik for hver planlagt tid fra baseline til dag 29.
Baseline, derefter 10 min, 1 time efter lægemiddeladministration på dag 1, 30 min før og 10 min efter lægemiddeladministration på dag 15, derudover 1 time efter lægemiddeladministration på dag 29
12-aflednings EKG QTcF intervaller
Tidsramme: Baseline, derefter 10 min, 1 time efter lægemiddeladministration på dag 1, 30 min før og 10 min efter lægemiddeladministration på dag 15, derudover 1 time efter lægemiddeladministration på dag 29

12-afledninger EKG korrigeret hjertefrekvens (QT) interval, ved hjælp af Fridericia-metoden (QTcF), baseline og ændring fra baseline på andre tidspunkter i millisekunder.

Statistik for hver planlagt tid fra baseline til dag 29.
Baseline, derefter 10 min, 1 time efter lægemiddeladministration på dag 1, 30 min før og 10 min efter lægemiddeladministration på dag 15, derudover 1 time efter lægemiddeladministration på dag 29
12-afledninger EKG QTcB intervaller
Tidsramme: Baseline, derefter 10 min, 1 time efter lægemiddeladministration på dag 1, 30 min før og 10 min efter lægemiddeladministration på dag 15, derudover 1 time efter lægemiddeladministration på dag 29

12-aflednings EKG-pulskorrigeret QT-interval ved brug af Bazett-metoden (QTcB), baseline og ændring fra baseline på andre tidspunkter i millisekunder.

Statistik for hver planlagt tid fra baseline til dag 29.
Baseline, derefter 10 min, 1 time efter lægemiddeladministration på dag 1, 30 min før og 10 min efter lægemiddeladministration på dag 15, derudover 1 time efter lægemiddeladministration på dag 29
12-aflednings EKG QT-intervaller
Tidsramme: Baseline, derefter 10 min, 1 time efter lægemiddeladministration på dag 1, 30 min før og 10 min efter lægemiddeladministration på dag 15, derudover 1 time efter lægemiddeladministration på dag 29

12-aflednings EKG QT-intervaller baseline og ændring fra baseline på andre tidspunkter i millisekunder.

Statistik for hver planlagt tid fra baseline til dag 29.
Baseline, derefter 10 min, 1 time efter lægemiddeladministration på dag 1, 30 min før og 10 min efter lægemiddeladministration på dag 15, derudover 1 time efter lægemiddeladministration på dag 29
AUC (0-6 t) FEV1 (uovervåget), AUC (0-6 t) PEFR (uovervåget), FVC Peak (0-3 timer), AUC (6-12 timer), FEV1 (uovervåget), AUC (6-12 timer) PEFR (uovervåget) ), Individuelle PEFR-målinger (overvåget og uovervåget), individuelle PEFR-målinger (uovervåget)
Tidsramme: 4 uger
  • AUC (0-6 timer) for FEV1 og PEFR (uovervåget) efter første dosis og efter 2 og 4 ugers behandling blev ikke analyseret i undersøgelsesrapporten, fordi den relevante information fra de uovervågede lungefunktionstests (PFT'er) var for tidsintervallet fra 6 til 12 timer efter dosering.
  • FVC-peak 0-3 timers respons efter den første dosis og ved uge 2 (overvåget) og AUC (6-12 timer) for FEV1 og PEFR efter den første dosis og ved uge 2 (uden opsyn) blev ikke analyseret i undersøgelsesrapporten.
  • Individuelle PEFR (overvågede) målinger og individuelle FEV1 og PEFR (ikke overvågede) målinger på hvert tidspunkt blev ikke analyseret i undersøgelsesrapporten.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2008

Først opslået (Skøn)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237.9
  • EudtaCT No: 2008-000562-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner