Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved 4 ukers behandling med oralt inhalert BI1744/tiotropiumbromid hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

20. juli 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved 4 ukers behandling én gang daglig av 2 doser oralt inhalert BI 1744 CL, hver i fastdosekombinasjon (FDC) med 5 mikrogram Tiotropiumbromid (levert av Respimat® inhalator) hos pasienter med KOLS

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den(e) optimale dosen(e) av BI 1744 CL administrert med 5 mikrogram tiotropiumbromidoppløsning for inhalering, levert av Respimat®-inhalatoren, én gang daglig i fire uker hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1237.9.03253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1237.9.03255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1237.9.03254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1237.9.03251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1237.9.03252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1237.9.00255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.9.00251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.9.00252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.9.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1237.9.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 1237.9.00152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 1237.9.00155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1237.9.00151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forente stater
        • 1237.9.00154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 1237.9.00153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.9.04952 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.9.04953 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.9.04954 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruchsal, Tyskland
        • 1237.9.04955 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland
        • 1237.9.04959 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1237.9.04960 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.9.04958 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 1237.9.04951 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1237.9.04956 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må signere et informert samtykke i samsvar med ICH-GCP-retningslinjene før deltakelse i forsøket, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner

  2. Alle pasienter må ha en diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom og må oppfylle følgende spirometriske kriterier:

    Pasienter må ha relativt stabil luftveisobstruksjon med en post-bronkodilator FEV1 >= 30 % av predikert normal og <80 % av predikert normal og en post-bronkodilator FEV1/FVC <70 % ved besøk 1

  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter, 40 år eller eldre
  4. Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår
  5. Pasienter må kunne utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester og PEF-målinger, og må kunne føre journaler (Pasient Daily e-Diary) i løpet av studieperioden som påkrevd i protokollen
  6. Pasienter må kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra Respimat-inhalatoren og fra en doseinhalator (MDI).
  7. ytterligere inkluderingskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en annen betydelig sykdom enn KOLS
  2. Pasienter med klinisk relevant unormal hematologi ved baseline, blodkjemi eller urinanalyse;
  3. Pasienter med astma i anamnesen eller totalt antall eosinofiler i blodet >= 600/mm3.
  4. Pasienter med noen av følgende tilstander: en diagnose av tyrotoksikose, en diagnose av paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt), en markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervallet (f. gjentatt demonstrasjon av et QTcF*-intervall > 450 ms), en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom)
  5. Pasienter med noen av følgende tilstander: en historie med hjerteinfarkt innen 1 år etter screeningbesøk (besøk 1), en diagnose av klinisk relevant hjertearytmi, kjent aktiv tuberkulose, en malignitet som pasienten har gjennomgått reseksjon for, strålebehandling eller kjemoterapi innen siste fem årene, en historie med livstruende lungeobstruksjon, en historie med cystisk fibrose, klinisk tydelig bronkiektasi, en historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
  6. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon
  7. Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag og etter utrederens mening vil ikke kunne avstå fra bruk av oksygenbehandling under klinikkbesøk.
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Kvinner i fertil alder bruker ikke to effektive prevensjonsmetoder (en barriere og en ikke-barriere). Kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst to år
  10. Pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne studien eller som for tiden deltar i en annen studie
  11. Pasienter som ikke er i stand til å overholde restriksjoner på pulmonal medisinering før randomisering
  12. Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket
  13. ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 1744 CL lavdose+tiotropiumbromid
BI 1744 CL lavdose pluss tiotropiumbromid fast dose kombinasjon; Løsning for inhalering via Respimat® inhalator (A5); Oral innånding
Enhet: Respimat® inhalator
Legemiddel: BI 1744 CL pluss tiotropiumbromid
BI 1744 CL pluss tiotropiumbromid fast dose kombinasjon; Løsning for inhalering via Respimat® inhalator (A5); Oral innånding
Eksperimentell: BI 1744 CL middels dose+tiotropiumbromid
BI 1744 CL medium dose pluss tiotropiumbromid fast dose kombinasjon; Løsning for inhalering via Respimat® inhalator (A5); Oral innånding
Enhet: Respimat® inhalator
Legemiddel: BI 1744 CL pluss tiotropiumbromid
BI 1744 CL pluss tiotropiumbromid fast dose kombinasjon; Løsning for inhalering via Respimat® inhalator (A5); Oral innånding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Respons [L] Etter fire ukers behandling.
Tidsramme: 1 time (t), 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 5 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 29

Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av de 2 FEV1-verdiene ved slutten av doseringsintervallet, 24 timer etter administrering av legemiddel.

Respons er definert som endringen fra baseline, baseline er definert som gjennomsnittet av de 2 tidpunktene før behandling (-1 time og -10 minutter) før første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

De presenterte middelene er justert basert på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, senter, pasient innen senter og periode (alle effekter faste).
1 time (t), 10 minutter (min) før legemiddeladministrasjon og 5 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer etter legemiddeladministrering på dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav FEV1-respons [L] etter 2 ukers behandling
Tidsramme: 1t, 10min før legemiddeladministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t etter legemiddeladministrasjonen på dag 15

Respons er definert som endringen fra baseline, baseline er definert som gjennomsnittet av de 2 tidpunktene før behandling (-1 time og -10 minutter) før første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

De presenterte middelene er justert basert på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, senter, pasient innen senter og periode (alle effekter faste).
1t, 10min før legemiddeladministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t etter legemiddeladministrasjonen på dag 15
Individuelle FEV1-målinger
Tidsramme: 1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t etter legemiddeladministrering på dag 29

Individuelle FEV1-målinger [L] på hvert tidspunkt på dag 29.

De presenterte midlene er justert.
1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t etter legemiddeladministrering på dag 29
FEV1 AUC 0-3t, respons
Tidsramme: 1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t etter legemiddeladministrasjonen på dag 1, 15 og 29

FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-3t, respons [L] på dag 1, 15 og 29.

Respons er definert som endringen fra baseline, baseline er definert som gjennomsnittet av de 2 tidpunktene før behandling (-1 time og -10 minutter) før første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

De presenterte middelene er justert basert på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, senter, pasient innen senter og periode (alle effekter faste).
1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t etter legemiddeladministrasjonen på dag 1, 15 og 29
FEV1 topp 0-3t respons
Tidsramme: 1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t etter legemiddeladministrasjonen på dag 1, 15 og 29

FEV1 toppverdi over tid fra 0 til 3 timer (topp 0-3 timer) respons [L] på dag 1, 15 og 29.

Respons er definert som endringen fra baseline, baseline er definert som gjennomsnittet av de 2 tidpunktene før behandling (-1 time og -10 minutter) før første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

De presenterte middelene er justert basert på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, senter, pasient innen senter og periode (alle effekter faste).
1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t etter legemiddeladministrasjonen på dag 1, 15 og 29
FEV1, AUC (0-6t) Respons
Tidsramme: 1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t etter legemiddeladministrering på dag 29

FEV1, AUC (0-6t) respons [L] på dag 29.

Respons er definert som endringen fra baseline, baseline er definert som gjennomsnittet av de 2 tidpunktene før behandling (-1 time og -10 minutter) før første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

De presenterte middelene er justert basert på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, senter, pasient innen senter og periode (alle effekter faste).
1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t etter legemiddeladministrering på dag 29
FEV1 (Utilsyn) AUC (6-12t) Respons
Tidsramme: 6 timer (t), 9 timer og 12 timer etter medikamentadministrasjon på dag 29

FEV1 (uovervåket) AUC (6-12 timer) respons [L] på dag 29.

Respons er definert som endringen fra baseline, baseline er definert som gjennomsnittet av de 2 tidpunktene før behandling (-1 time og -10 minutter) før første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

De presenterte middelene er justert basert på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, senter, pasient innen senter og periode (alle effekter faste).
6 timer (t), 9 timer og 12 timer etter medikamentadministrasjon på dag 29
Gjennom FVC Response
Tidsramme: 1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t etter legemiddeladministrering på dag 15, i tillegg 4t, 5t, 6t etter legemiddeladministrering på dag 29

Trough Forced Vital Capacity (FVC)-respons [L] på dag 15 og 29.

Respons er definert som endringen fra baseline, baseline er definert som gjennomsnittet av de 2 tidpunktene før behandling (-1 time og -10 minutter) før første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

De presenterte middelene er justert basert på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, senter, pasient innen senter og periode (alle effekter faste).
1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t etter legemiddeladministrering på dag 15, i tillegg 4t, 5t, 6t etter legemiddeladministrering på dag 29
Individuelle FVC-målinger
Tidsramme: 1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t etter legemiddeladministrering på dag 29

Individuelle FVC-målinger [L] på hvert tidspunkt

Kategoriene tilsvarer de planlagte tidspunktene for FVC-målinger på dag 29.

De presenterte midlene er justert.
1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t etter legemiddeladministrering på dag 29
FVC AUC (0-3t) Respons
Tidsramme: 1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t etter legemiddeladministrasjonen på dag 1, 15 og 29

FVC AUC (0-3 timer) respons [L] på dag 1, 15 og 29.

Respons er definert som endringen fra baseline, baseline er definert som gjennomsnittet av de 2 tidpunktene før behandling (-1 time og -10 minutter) før første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

De presenterte middelene er justert basert på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, senter, pasient innen senter og periode (alle effekter faste).
1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t etter legemiddeladministrasjonen på dag 1, 15 og 29
FVC AUC (0-6t) Respons
Tidsramme: 1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t etter legemiddeladministrering på dag 29

FVC AUC (0-6t) respons [L] på dag 29.

Respons er definert som endringen fra baseline, baseline er definert som gjennomsnittet av de 2 tidpunktene før behandling (-1 time og -10 minutter) før første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

De presenterte middelene er justert basert på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, senter, pasient innen senter og periode (alle effekter faste).
1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t etter legemiddeladministrering på dag 29
FVC topp 0-3t respons
Tidsramme: 1 time, 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering på dag 29

FVC-topp 0-3 timers respons [L] på dag 29.

Respons er definert som endringen fra baseline, baseline er definert som gjennomsnittet av de 2 tidpunktene før behandling (-1 time og -10 minutter) før første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

De presenterte middelene er justert basert på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, senter, pasient innen senter og periode (alle effekter faste).
1 time, 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
PEFR AUC (0-3t) Respons
Tidsramme: 1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t etter legemiddeladministrasjonen på dag 1, 15 og 29

Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) AUC (0-3t) respons [L/min] på dag 1, 15 og 29.

Respons er definert som endringen fra baseline, baseline er definert som gjennomsnittet av de 2 tidpunktene før behandling (-1 time og -10 minutter) før første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

De presenterte middelene er justert basert på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, senter, pasient innen senter og periode (alle effekter faste).
1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t etter legemiddeladministrasjonen på dag 1, 15 og 29
PEFR Peak 0-3t respons
Tidsramme: 1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t etter legemiddeladministrasjonen på dag 1, 15 og 29

PEFR topp 0-3 timers respons [L/min] på dag 1, 15 og 29.

Respons er definert som endringen fra baseline, baseline er definert som gjennomsnittet av de 2 tidpunktene før behandling (-1 time og -10 minutter) før første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

De presenterte middelene er justert basert på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, senter, pasient innen senter og periode (alle effekter faste).
1t, 10min før medikamentadministrering og 5min, 30min, 1t, 2t, 3t etter legemiddeladministrasjonen på dag 1, 15 og 29
PEFR AUC (6-12t) Respons
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter før legemiddeladministrering på dag 1 og 6 timer, 9 timer og 12 timer etter legemiddeladministrering på dag 29

PEFR AUC (6-12t) respons [L] på dag 29.

Respons er definert som endringen fra baseline, baseline er definert som gjennomsnittet av de 2 tidpunktene før behandling (-1 time og -10 minutter) før første legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

De presenterte middelene er justert basert på en ANCOVA med vilkår for baseline, behandling, senter, pasient innen senter og periode (alle effekter faste).
1 time (t) og 10 minutter før legemiddeladministrering på dag 1 og 6 timer, 9 timer og 12 timer etter legemiddeladministrering på dag 29
Ukentlig gjennomsnittlig morgen PEFR
Tidsramme: Uke 1,2,3 og 4

Ukentlig gjennomsnittlig morgen PEFR [L/min] i uke 1,2,3 og 4.

De presenterte midlene er justert.
Uke 1,2,3 og 4
Ukentlig gjennomsnittlig kveld PEFR
Tidsramme: Uke 1,2,3 og 4

Ukentlig gjennomsnittlig kveld PEFR [L/min] i uke 1,2,3 og 4.

De presenterte midlene er justert.
Uke 1,2,3 og 4
Ukentlig gjennomsnittlig antall tilfeller av redningsterapi brukt per dag (PRN Salbutamol [Albuterol])
Tidsramme: Uke 1,2,3 og 4

Ukentlig gjennomsnittlig antall anledninger med redningsterapi brukt per dag (etter behov (PRN) salbutamol [albuterol]) i uke 1, 2, 3 og 4.

De presenterte gjennomsnittene er det justerte gjennomsnittet av ukentlige gjennomsnitt.
Uke 1,2,3 og 4
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 4 uker

Pasientens globale vurdering scorer behandlingssammenligning etter 4 uker

Poengsummen ble evaluert på en 7-punkts skala:

  • 1: veldig mye bedre
  • 2: mye bedre
  • 3: litt bedre
  • 4: ingen endring
  • 5: litt verre
  • 6: mye verre
  • 7: veldig mye verre

De presenterte midlene er justert.
4 uker
Legens globale evaluering
Tidsramme: Dag 15 og 29

Legens globale evalueringsscore på dag 15 og 29

Poengsummen ble evaluert på en 8-punkts skala:

  • Dårlig : 1,2
  • Grei : 3,4
  • Bra: 5,6
  • Utmerket: 7,8

De presenterte midlene er justert
Dag 15 og 29
Klinisk signifikante abnormiteter for blodkjemi, hematologi, urinanalyse og fysisk undersøkelse
Tidsramme: 14 uker
Klinisk signifikante abnormiteter for blodkjemi, hematologi, urinanalyse og fysisk undersøkelse
14 uker
Totalt markerte endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
Generelt markerte endringer fra baseline i systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og puls.
Utgangspunkt til uke 14
12-avlednings EKG hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, deretter 10 min, 1 time etter legemiddeladministrering på dag 1, 30 minutter før og 10 minutter etter legemiddeladministrering på dag 15, i tillegg 1 time etter legemiddeladministrering på dag 29

12-avlednings elektrokardiogram (EKG) Baseline for hjertefrekvens og endring fra baselineverdier på andre tidspunkt i slag per minutt (BPM)

Statistikk for hver planlagt tid fra baseline til dag 29.
Baseline, deretter 10 min, 1 time etter legemiddeladministrering på dag 1, 30 minutter før og 10 minutter etter legemiddeladministrering på dag 15, i tillegg 1 time etter legemiddeladministrering på dag 29
12-avlednings EKG PR-intervaller
Tidsramme: Baseline, deretter 10 min, 1 time etter legemiddeladministrering på dag 1, 30 minutter før og 10 minutter etter legemiddeladministrering på dag 15, i tillegg 1 time etter legemiddeladministrering på dag 29

12-avlednings EKG PR-intervaller baseline og endring fra baseline på andre tidspunkter i millisekunder.

Statistikk for hver planlagt tid fra baseline til dag 29.
Baseline, deretter 10 min, 1 time etter legemiddeladministrering på dag 1, 30 minutter før og 10 minutter etter legemiddeladministrering på dag 15, i tillegg 1 time etter legemiddeladministrering på dag 29
12-avlednings EKG QRS-intervaller
Tidsramme: Baseline, deretter 10 min, 1 time etter legemiddeladministrering på dag 1, 30 minutter før og 10 minutter etter legemiddeladministrering på dag 15, i tillegg 1 time etter legemiddeladministrering på dag 29

12-avlednings EKG QRS-intervaller baseline og endring fra baseline på andre tidspunkter i millisekunder

Statistikk for hver planlagt tid fra baseline til dag 29.
Baseline, deretter 10 min, 1 time etter legemiddeladministrering på dag 1, 30 minutter før og 10 minutter etter legemiddeladministrering på dag 15, i tillegg 1 time etter legemiddeladministrering på dag 29
12-avlednings EKG QTcF-intervaller
Tidsramme: Baseline, deretter 10 min, 1 time etter legemiddeladministrering på dag 1, 30 minutter før og 10 minutter etter legemiddeladministrering på dag 15, i tillegg 1 time etter legemiddeladministrering på dag 29

12-avlednings EKG korrigert hjertefrekvens (QT) intervall, ved bruk av Fridericia-metoden (QTcF), baseline og endring fra baseline på andre tidspunkter i millisekunder.

Statistikk for hver planlagt tid fra baseline til dag 29.
Baseline, deretter 10 min, 1 time etter legemiddeladministrering på dag 1, 30 minutter før og 10 minutter etter legemiddeladministrering på dag 15, i tillegg 1 time etter legemiddeladministrering på dag 29
12-avlednings EKG QTcB-intervaller
Tidsramme: Baseline, deretter 10 min, 1 time etter legemiddeladministrering på dag 1, 30 minutter før og 10 minutter etter legemiddeladministrering på dag 15, i tillegg 1 time etter legemiddeladministrering på dag 29

12-avlednings EKG hjertefrekvenskorrigert QT-intervall, ved bruk av Bazett-metoden (QTcB), baseline og endring fra baseline ved andre tidspunkt i millisekunder.

Statistikk for hver planlagt tid fra baseline til dag 29.
Baseline, deretter 10 min, 1 time etter legemiddeladministrering på dag 1, 30 minutter før og 10 minutter etter legemiddeladministrering på dag 15, i tillegg 1 time etter legemiddeladministrering på dag 29
12-avlednings EKG QT-intervaller
Tidsramme: Baseline, deretter 10 min, 1 time etter legemiddeladministrering på dag 1, 30 minutter før og 10 minutter etter legemiddeladministrering på dag 15, i tillegg 1 time etter legemiddeladministrering på dag 29

12-avlednings EKG QT-intervaller baseline og endring fra baseline på andre tidspunkter i millisekunder.

Statistikk for hver planlagt tid fra baseline til dag 29.
Baseline, deretter 10 min, 1 time etter legemiddeladministrering på dag 1, 30 minutter før og 10 minutter etter legemiddeladministrering på dag 15, i tillegg 1 time etter legemiddeladministrering på dag 29
AUC (0-6T) FEV1 (Utilsyn), AUC (0-6H) PEFR (Utilsyn), FVC-topp (0-3t), AUC (6-12t) FEV1 (Utilsyn), AUC (6-12t) PEFR (Uten tilsyn ), Individuelle PEFR-målinger (overvåket og uten tilsyn), individuelle PEFR-målinger (uten tilsyn)
Tidsramme: 4 uker
  • AUC (0-6 timer) for FEV1 og PEFR (uovervåket) etter første dose og etter 2 og 4 ukers behandling ble ikke analysert i studierapporten fordi den relevante informasjonen fra de uovervåkede lungefunksjonstestene (PFT) var for tidsintervallet fra 6 til 12 timer etter dosering.
  • FVC-topp 0-3 timers respons etter den første dosen og ved uke 2 (overvåket) og AUC (6-12 timer) for FEV1 og PEFR etter den første dosen og ved uke 2 (uten tilsyn) ble ikke analysert i studierapporten.
  • Individuelle PEFR-målinger (overvåket) og individuelle FEV1- og PEFR-målinger (uovervåket) på hvert tidspunkt ble ikke analysert i studierapporten.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237.9
  • EudtaCT No: 2008-000562-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere