Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 4-недельного лечения пероральными ингаляциями BI1744/бромида тиотропия у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

20 июля 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности 4-недельного ежедневного лечения 2 дозами перорально вдыхаемого BI 1744 CL, каждая в комбинации с фиксированной дозой (FDC) с 5 мкг тиотропия бромида (доставляется Ингалятор Респимат®) у пациентов с ХОБЛ

Основная цель этого исследования — определить оптимальную дозу (дозы) BI 1744 CL, вводимого с 5 мкг раствора тиотропия бромида для ингаляций, доставляемого с помощью ингалятора Респимат®, один раз в день в течение четырех недель у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
        • 1237.9.03253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1237.9.03255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Бельгия
        • 1237.9.03254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Бельгия
        • 1237.9.03251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 1237.9.03252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1237.9.04952 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1237.9.04953 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1237.9.04954 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruchsal, Германия
        • 1237.9.04955 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Германия
        • 1237.9.04959 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Германия
        • 1237.9.04960 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1237.9.04958 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Германия
        • 1237.9.04951 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Германия
        • 1237.9.04956 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • 1237.9.00255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1237.9.00251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1237.9.00252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1237.9.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Канада
        • 1237.9.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1237.9.00152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 1237.9.00155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1237.9.00151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты
        • 1237.9.00154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • 1237.9.00153 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты должны подписать информированное согласие в соответствии с рекомендациями ICH-GCP до участия в исследовании, которое включает вымывание лекарств и ограничения.

  2. Все пациенты должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких и соответствовать следующим спирометрическим критериям:

    Пациенты должны иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей с постбронходилататорным ОФВ1 >= 30% от ожидаемого нормального и <80% от прогнозируемого нормального, а постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ <70% на визите 1

  3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше
  4. Пациенты должны быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения более 10 пачек лет.
  5. Пациенты должны быть в состоянии выполнять технически приемлемые тесты функции легких и измерения PEF, а также должны иметь возможность вести записи (ежедневный электронный дневник пациента) в течение периода исследования, как того требует протокол.
  6. Пациенты должны уметь вдыхать лекарства из ингалятора Респимат и из дозированного ингалятора (ДИ).
  7. применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со значительным заболеванием, отличным от ХОБЛ
  2. Пациенты с клинически значимыми исходными отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови или анализе мочи;
  3. Пациенты с астмой в анамнезе или с общим количеством эозинофилов в крови >= 600/мкл.
  4. Пациенты с любым из следующих состояний: диагноз тиреотоксикоз, диагноз пароксизмальной тахикардии (>100 ударов в минуту), выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTcF* > 450 мс), наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
  5. Пациенты с любым из следующих состояний: инфаркт миокарда в анамнезе в течение 1 года после скринингового визита (визит 1), диагноз клинически значимой сердечной аритмии, известный активный туберкулез, злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последние пять лет, угрожающая жизни легочная обструкция в анамнезе, муковисцидоз в анамнезе, клинически очевидные бронхоэктазы, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе
  6. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого
  7. Пациенты, которые регулярно используют дневную оксигенотерапию более одного часа в день и, по мнению исследователя, не смогут воздержаться от использования оксигенотерапии во время визитов в клинику.
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Женщины детородного возраста, не использующие два эффективных метода контроля над рождаемостью (один барьерный и один небарьерный). Пациенты женского пола будут считаться способными к деторождению, если они не были хирургически стерилизованы путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб, или если они не находятся в постменопаузе в течение как минимум двух лет.
  10. Пациенты, которые ранее были рандомизированы в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом исследовании
  11. Пациенты, которые не могут соблюдать ограничения легочных препаратов до рандомизации
  12. Пациенты, которые принимали исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
  13. применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 1744 CL малая доза+тиотропия бромид
BI 1744 CL низкая доза плюс комбинация фиксированной дозы тиотропия бромида; Раствор для ингаляций через ингалятор Респимат® (А5); Оральные ингаляции
Устройство: Респимат® Ингалятор
Лекарство: BI 1744 CL плюс тиотропия бромид
BI 1744 CL плюс комбинация с фиксированной дозой тиотропия бромида; Раствор для ингаляций через ингалятор Респимат® (А5); Оральные ингаляции
Экспериментальный: БИ 1744 CL средняя доза+тиотропия бромид
BI 1744 CL, средняя доза плюс комбинация с фиксированной дозой тиотропия бромида; Раствор для ингаляций через ингалятор Респимат® (А5); Оральные ингаляции
Устройство: Респимат® Ингалятор
Лекарство: BI 1744 CL плюс тиотропия бромид
BI 1744 CL плюс комбинация с фиксированной дозой тиотропия бромида; Раствор для ингаляций через ингалятор Респимат® (А5); Оральные ингаляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) [л] после четырех недель лечения.
Временное ограничение: 1 час (ч), 10 мин (мин) до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения препарата на 29-й день

Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение 2 значений ОФВ1 в конце интервала дозирования через 24 часа после введения препарата.

Ответ определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, исходный уровень определяется как среднее значение двух временных точек до лечения (-1 час и -10 минут) до первого введения лекарственного средства в каждом периоде лечения.

Представленные средние значения скорректированы на основе ANCOVA с условиями для исходного уровня, лечения, центра, пациента в центре и периода (все эффекты зафиксированы).
1 час (ч), 10 мин (мин) до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения препарата на 29-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный ответ FEV1 [L] после 2 недель лечения
Временное ограничение: 1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения препарата на 15-й день

Ответ определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, исходный уровень определяется как среднее значение двух временных точек до лечения (-1 час и -10 минут) до первого введения лекарственного средства в каждом периоде лечения.

Представленные средние значения скорректированы на основе ANCOVA с условиями для исходного уровня, лечения, центра, пациента в центре и периода (все эффекты зафиксированы).
1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения препарата на 15-й день
Индивидуальные измерения ОФВ1
Временное ограничение: 1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения препарата на 29-й день

Индивидуальные измерения ОФВ1 [L] в каждый момент времени на 29-й день.

Представленные средства корректируются.
1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения препарата на 29-й день
ОФВ1 AUC 0–3 ч, ответ
Временное ограничение: 1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения препарата в 1, 15 и 29 дни

ОФВ1, площадь под кривой (AUC) 0–3 ч, ответ [L] в дни 1, 15 и 29.

Ответ определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, исходный уровень определяется как среднее значение двух временных точек до лечения (-1 час и -10 минут) до первого введения лекарственного средства в каждом периоде лечения.

Представленные средние значения скорректированы на основе ANCOVA с условиями для исходного уровня, лечения, центра, пациента в центре и периода (все эффекты зафиксированы).
1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения препарата в 1, 15 и 29 дни
ОФВ1 Пик 0-3ч Ответ
Временное ограничение: 1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения препарата в 1, 15 и 29 дни

Пиковое значение ОФВ1 за время от 0 до 3 часов (пик 0-3ч) ответ [л] в дни 1, 15 и 29.

Ответ определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, исходный уровень определяется как среднее значение двух временных точек до лечения (-1 час и -10 минут) до первого введения лекарственного средства в каждом периоде лечения.

Представленные средние значения скорректированы на основе ANCOVA с условиями для исходного уровня, лечения, центра, пациента в центре и периода (все эффекты зафиксированы).
1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения препарата в 1, 15 и 29 дни
FEV1, AUC (0-6ч) ответ
Временное ограничение: 1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения препарата на 29-й день

ОФВ1, AUC (0-6 ч), ответ [л] на 29-й день.

Ответ определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, исходный уровень определяется как среднее значение двух временных точек до лечения (-1 час и -10 минут) до первого введения лекарственного средства в каждом периоде лечения.

Представленные средние значения скорректированы на основе ANCOVA с условиями для исходного уровня, лечения, центра, пациента в центре и периода (все эффекты зафиксированы).
1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения препарата на 29-й день
ОФВ1 (без наблюдения) AUC (6–12 ч) Ответ
Временное ограничение: Через 6 ч (ч), 9 ч и 12 ч после введения препарата на 29-й день

ОФВ1 (без наблюдения) AUC (6-12 ч) ответ [л] на 29-й день.

Ответ определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, исходный уровень определяется как среднее значение двух временных точек до лечения (-1 час и -10 минут) до первого введения лекарственного средства в каждом периоде лечения.

Представленные средние значения скорректированы на основе ANCOVA с условиями для исходного уровня, лечения, центра, пациента в центре и периода (все эффекты зафиксированы).
Через 6 ч (ч), 9 ч и 12 ч после введения препарата на 29-й день
Минимальная реакция ФЖЕЛ
Временное ограничение: 1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения препарата на 15-й день, дополнительно 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения препарата на 29-й день

Реакция минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) [L] на 15 и 29 дни.

Ответ определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, исходный уровень определяется как среднее значение двух временных точек до лечения (-1 час и -10 минут) до первого введения лекарственного средства в каждом периоде лечения.

Представленные средние значения скорректированы на основе ANCOVA с условиями для исходного уровня, лечения, центра, пациента в центре и периода (все эффекты зафиксированы).
1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения препарата на 15-й день, дополнительно 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения препарата на 29-й день
Индивидуальные измерения ФЖЕЛ
Временное ограничение: 1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения препарата на 29-й день

Индивидуальные измерения ФЖЕЛ [L] в каждый момент времени

Категории соответствуют запланированному времени измерения ФЖЕЛ на 29-й день.

Представленные средства корректируются.
1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения препарата на 29-й день
FVC AUC (0-3 ч) Ответ
Временное ограничение: 1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения препарата в 1, 15 и 29 дни

FVC AUC (0-3h) ответ [L] в дни 1, 15 и 29.

Ответ определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, исходный уровень определяется как среднее значение двух временных точек до лечения (-1 час и -10 минут) до первого введения лекарственного средства в каждом периоде лечения.

Представленные средние значения скорректированы на основе ANCOVA с условиями для исходного уровня, лечения, центра, пациента в центре и периода (все эффекты зафиксированы).
1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения препарата в 1, 15 и 29 дни
FVC AUC (0-6 ч) Ответ
Временное ограничение: 1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения препарата на 29-й день

FVC AUC (0-6 ч) ответ [L] на 29-й день.

Ответ определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, исходный уровень определяется как среднее значение двух временных точек до лечения (-1 час и -10 минут) до первого введения лекарственного средства в каждом периоде лечения.

Представленные средние значения скорректированы на основе ANCOVA с условиями для исходного уровня, лечения, центра, пациента в центре и периода (все эффекты зафиксированы).
1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч после введения препарата на 29-й день
Пик ФЖЕЛ 0–3 ч Ответ
Временное ограничение: 1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения препарата на 29-й день

Пиковая реакция ФЖЕЛ 0–3 часа [L] на 29-й день.

Ответ определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, исходный уровень определяется как среднее значение двух временных точек до лечения (-1 час и -10 минут) до первого введения лекарственного средства в каждом периоде лечения.

Представленные средние значения скорректированы на основе ANCOVA с условиями для исходного уровня, лечения, центра, пациента в центре и периода (все эффекты зафиксированы).
1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения препарата на 29-й день
PEFR AUC (0–3 ч) Ответ
Временное ограничение: 1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения препарата в 1, 15 и 29 дни

Пиковая скорость выдоха (PEFR) AUC (0-3 ч) ответ [л/мин] в дни 1, 15 и 29.

Ответ определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, исходный уровень определяется как среднее значение двух временных точек до лечения (-1 час и -10 минут) до первого введения лекарственного средства в каждом периоде лечения.

Представленные средние значения скорректированы на основе ANCOVA с условиями для исходного уровня, лечения, центра, пациента в центре и периода (все эффекты зафиксированы).
1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения препарата в 1, 15 и 29 дни
PEFR Пик 0–3 ч Ответ
Временное ограничение: 1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения препарата в 1, 15 и 29 дни

Пиковый ответ PEFR 0–3 ч [л/мин] в дни 1, 15 и 29.

Ответ определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, исходный уровень определяется как среднее значение двух временных точек до лечения (-1 час и -10 минут) до первого введения лекарственного средства в каждом периоде лечения.

Представленные средние значения скорректированы на основе ANCOVA с условиями для исходного уровня, лечения, центра, пациента в центре и периода (все эффекты зафиксированы).
1 ч, 10 мин до введения препарата и 5 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч после введения препарата в 1, 15 и 29 дни
PEFR AUC (6–12 ч) Ответ
Временное ограничение: За 1 час (ч) и 10 минут до введения препарата в 1-й день и через 6 ч, 9 ч и 12 ч после введения препарата в 29-й день

PEFR AUC (6-12 ч) ответ [L] на 29-й день.

Ответ определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем, исходный уровень определяется как среднее значение двух временных точек до лечения (-1 час и -10 минут) до первого введения лекарственного средства в каждом периоде лечения.

Представленные средние значения скорректированы на основе ANCOVA с условиями для исходного уровня, лечения, центра, пациента в центре и периода (все эффекты зафиксированы).
За 1 час (ч) и 10 минут до введения препарата в 1-й день и через 6 ч, 9 ч и 12 ч после введения препарата в 29-й день
Среднее утреннее значение PEFR за неделю
Временное ограничение: Недели 1,2,3 и 4

Средненедельная утренняя ПСВ [л/мин] на 1, 2, 3 и 4 неделе.

Представленные средства корректируются.
Недели 1,2,3 и 4
Недельное среднее вечернее значение PEFR
Временное ограничение: Недели 1,2,3 и 4

Средненедельная вечерняя ПСВ [л/мин] на 1, 2, 3 и 4 неделе.

Представленные средства корректируются.
Недели 1,2,3 и 4
Еженедельное среднее количество применений спасательной терапии в день (PRN сальбутамол [альбутерол])
Временное ограничение: Недели 1,2,3 и 4

Еженедельное среднее количество случаев экстренной терапии, используемых в день (по мере необходимости (PRN) сальбутамола [альбутерол]) на 1, 2, 3 и 4 неделях.

Представленные средние значения представляют собой скорректированное среднее еженедельного среднего значения.
Недели 1,2,3 и 4
Глобальный рейтинг пациентов
Временное ограничение: 4 недели

Глобальный рейтинг пациентов в сравнении с лечением через 4 недели

Оценка оценивалась по 7-балльной шкале:

  • 1: намного лучше
  • 2: намного лучше
  • 3: немного лучше
  • 4 : без изменений
  • 5: немного хуже
  • 6: намного хуже
  • 7: намного хуже

Представленные средства корректируются.
4 недели
Общая оценка врача
Временное ограничение: Дни 15 и 29

Общая оценка врача на 15 и 29 дни

Оценка оценивалась по 8-балльной шкале:

  • Плохо : 1,2
  • Удовлетворительно : 3,4
  • Хорошо : 5,6
  • Отлично : 7,8

Представленные средства корректируются
Дни 15 и 29
Клинически значимые отклонения в биохимическом анализе крови, гематологии, анализе мочи и физикальном обследовании
Временное ограничение: 14 недель
Клинически значимые отклонения в биохимическом анализе крови, гематологии, анализе мочи и физикальном обследовании
14 недель
Общие заметные изменения основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Общие заметные изменения по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления, диастолического артериального давления и частоты пульса.
Исходный уровень до 14 недели
ЭКГ в 12 отведениях, частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходно, затем через 10 мин, через 1 ч после введения препарата в 1-й день, за 30 мин до и через 10 мин после введения препарата в 15-й день, дополнительно через 1 ч после введения препарата в 29-й день.

Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях Базовый уровень частоты сердечных сокращений и изменение исходных значений в другие моменты времени в ударах в минуту (BPM)

Статистика для каждого запланированного времени от исходного уровня до 29-го дня.
Исходно, затем через 10 мин, через 1 ч после введения препарата в 1-й день, за 30 мин до и через 10 мин после введения препарата в 15-й день, дополнительно через 1 ч после введения препарата в 29-й день.
Интервалы PR ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходно, затем через 10 мин, через 1 ч после введения препарата в 1-й день, за 30 мин до и через 10 мин после введения препарата в 15-й день, дополнительно через 1 ч после введения препарата в 29-й день.

Базовый уровень интервалов PR на ЭКГ в 12 отведениях и изменение по сравнению с исходным уровнем в другие моменты времени в миллисекундах.

Статистика для каждого запланированного времени от исходного уровня до 29-го дня.
Исходно, затем через 10 мин, через 1 ч после введения препарата в 1-й день, за 30 мин до и через 10 мин после введения препарата в 15-й день, дополнительно через 1 ч после введения препарата в 29-й день.
Интервалы QRS ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходно, затем через 10 мин, через 1 ч после введения препарата в 1-й день, за 30 мин до и через 10 мин после введения препарата в 15-й день, дополнительно через 1 ч после введения препарата в 29-й день.

Базовый уровень интервалов QRS на ЭКГ в 12 отведениях и изменение по сравнению с исходным уровнем в другие моменты времени в миллисекундах

Статистика для каждого запланированного времени от исходного уровня до 29-го дня.
Исходно, затем через 10 мин, через 1 ч после введения препарата в 1-й день, за 30 мин до и через 10 мин после введения препарата в 15-й день, дополнительно через 1 ч после введения препарата в 29-й день.
Интервалы QTcF ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходно, затем через 10 мин, через 1 ч после введения препарата в 1-й день, за 30 мин до и через 10 мин после введения препарата в 15-й день, дополнительно через 1 ч после введения препарата в 29-й день.

ЭКГ в 12 отведениях, скорректированный интервал частоты сердечных сокращений (QT) с использованием метода Фридериции (QTcF), исходный уровень и изменение от исходного уровня в другие моменты времени в миллисекундах.

Статистика для каждого запланированного времени от исходного уровня до 29-го дня.
Исходно, затем через 10 мин, через 1 ч после введения препарата в 1-й день, за 30 мин до и через 10 мин после введения препарата в 15-й день, дополнительно через 1 ч после введения препарата в 29-й день.
Интервалы QTcB ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходно, затем через 10 мин, через 1 ч после введения препарата в 1-й день, за 30 мин до и через 10 мин после введения препарата в 15-й день, дополнительно через 1 ч после введения препарата в 29-й день.

ЭКГ в 12 отведениях, скорректированный по частоте сердечных сокращений, интервал QT с использованием метода Базетта (QTcB), исходный уровень и изменение от исходного уровня в другие моменты времени в миллисекундах.

Статистика для каждого запланированного времени от исходного уровня до 29-го дня.
Исходно, затем через 10 мин, через 1 ч после введения препарата в 1-й день, за 30 мин до и через 10 мин после введения препарата в 15-й день, дополнительно через 1 ч после введения препарата в 29-й день.
Интервалы QT ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходно, затем через 10 мин, через 1 ч после введения препарата в 1-й день, за 30 мин до и через 10 мин после введения препарата в 15-й день, дополнительно через 1 ч после введения препарата в 29-й день.

Базовый уровень интервалов QT ЭКГ в 12 отведениях и изменение по сравнению с исходным уровнем в другие моменты времени в миллисекундах.

Статистика для каждого запланированного времени от исходного уровня до 29-го дня.
Исходно, затем через 10 мин, через 1 ч после введения препарата в 1-й день, за 30 мин до и через 10 мин после введения препарата в 15-й день, дополнительно через 1 ч после введения препарата в 29-й день.
AUC (0–6 ч) FEV1 (без наблюдения), AUC (0–6 ч) PEFR (без наблюдения), пик FVC (0–3 ч), AUC (6–12 ч) FEV1 (без наблюдения), AUC (6–12 ч) PEFR (без наблюдения) ), Индивидуальные измерения PEFR (контролируемые и неконтролируемые), Индивидуальные измерения PEFR (неконтролируемые)
Временное ограничение: 4 недели
  • AUC (0-6 часов) для ОФВ1 и PEFR (без наблюдения) после первой дозы и через 2 и 4 недели лечения не анализировались в отчете об исследовании, поскольку соответствующая информация из неконтролируемых функциональных тестов легких (PFTs) была для временного интервала от 6 до 12 часов после введения дозы.
  • Пиковый ответ ФЖЕЛ 0–3 ч после первой дозы и на 2-й неделе (под наблюдением) и AUC (6–12 ч) для ОФВ1 и PEFR после первой дозы и на 2-й неделе (без наблюдения) в отчете об исследовании не анализировались.
  • Отдельные измерения PEFR (контролируемые) и отдельные измерения FEV1 и PEFR (неконтролируемые) в каждый момент времени не анализировались в отчете об исследовании.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237.9
  • EudtaCT No: 2008-000562-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Респимат® Ингалятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться