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Wirksamkeit und Sicherheit einer 4-wöchigen Behandlung mit oral inhaliertem BI1744/Tiotropiumbromid bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

20. Juli 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 4-wöchigen einmal täglichen Behandlung mit 2 Dosen oral inhaliertem BI 1744 CL, jeweils in einer Fixdosiskombination (FDC) mit 5 Mikrogramm Tiotropiumbromid (verabreicht von der Respimat® Inhalator) bei Patienten mit COPD

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der optimalen Dosis(en) von BI 1744 CL, verabreicht mit 5 Mikrogramm Tiotropiumbromidlösung zur Inhalation, verabreicht mit dem Respimat®-Inhalator, einmal täglich über vier Wochen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1237.9.03253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1237.9.03255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1237.9.03254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1237.9.03251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1237.9.03252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.9.04952 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.9.04953 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.9.04954 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruchsal, Deutschland
        • 1237.9.04955 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Deutschland
        • 1237.9.04959 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 1237.9.04960 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1237.9.04958 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland
        • 1237.9.04951 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Deutschland
        • 1237.9.04956 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1237.9.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1237.9.00152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1237.9.00155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1237.9.00151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1237.9.00154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1237.9.00153 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung im Einklang mit den ICH-GCP-Richtlinien unterzeichnen, die das Auswaschen von Medikamenten und Einschränkungen beinhaltet

  2. Bei allen Patienten muss eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert worden sein und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

    Die Patienten müssen bei Besuch 1 eine relativ stabile Atemwegsobstruktion mit einem postbronchodilatatorischen FEV1 >= 30 % des vorhergesagten Normalwerts und <80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem postbronchodilatatorischen FEV1/FVC <70 % aufweisen

  3. Männliche oder weibliche Patienten, 40 Jahre oder älter
  4. Bei den Patienten muss es sich um aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren handeln
  5. Die Patienten müssen in der Lage sein, technisch akzeptable Lungenfunktionstests und PEF-Messungen durchzuführen und während des Studienzeitraums gemäß den Anforderungen des Protokolls Aufzeichnungen (tägliches E-Tagebuch des Patienten) zu führen
  6. Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente aus dem Respimat-Inhalator und aus einem Dosierinhalator (MDI) kompetent zu inhalieren.
  7. Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung als COPD
  2. Patienten mit klinisch relevanter abnormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse;
  3. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder einer Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut >= 600/mm3.
  4. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: einer Diagnose einer Thyreotoxikose, einer Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie (>100 Schläge pro Minute), einer deutlichen Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTcF*-Intervalls > 450 ms), eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  5. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch (Besuch 1), Diagnose einer klinisch relevanten Herzrhythmusstörung, bekannter aktiver Tuberkulose, einer bösartigen Erkrankung, bei der sich der Patient einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Lungenobstruktion, eine Vorgeschichte von Mukoviszidose, klinisch offensichtliche Bronchiektasen, eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  6. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben
  7. Patienten, die regelmäßig mehr als eine Stunde pro Tag eine Sauerstofftherapie am Tag anwenden und nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sein werden, bei Klinikbesuchen auf die Anwendung einer Sauerstofftherapie zu verzichten.
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Frauen im gebärfähigen Alter wenden keine zwei wirksamen Verhütungsmethoden an (eine Barriere- und eine Nicht-Barriere-Methode). Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, sie werden chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur sterilisiert oder befinden sich seit mindestens zwei Jahren in der Postmenopause
  10. Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen
  11. Patienten, die vor der Randomisierung nicht in der Lage sind, die Lungenmedikamentenbeschränkungen einzuhalten
  12. Patienten, die innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen haben
  13. Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1744 CL niedrig dosiert+Tiotropiumbromid
BI 1744 CL niedrige Dosis plus Tiotropiumbromid-Festdosiskombination; Lösung zur Inhalation über Respimat® Inhalator (A5); Orale Inhalation
Gerät: Respimat® Inhalator
Arzneimittel: BI 1744 CL plus Tiotropiumbromid
BI 1744 CL plus Tiotropiumbromid-Festdosiskombination; Lösung zur Inhalation über Respimat® Inhalator (A5); Orale Inhalation
Experimental: BI 1744 CL mittlere Dosis+Tiotropiumbromid
BI 1744 CL mittlere Dosis plus Tiotropiumbromid-Festdosiskombination; Lösung zur Inhalation über Respimat® Inhalator (A5); Orale Inhalation
Gerät: Respimat® Inhalator
Arzneimittel: BI 1744 CL plus Tiotropiumbromid
BI 1744 CL plus Tiotropiumbromid-Festdosiskombination; Lösung zur Inhalation über Respimat® Inhalator (A5); Orale Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)-Reaktion [L] nach vierwöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 1 Stunde (h), 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 29

Der minimale FEV1-Wert wurde als Mittelwert der beiden FEV1-Werte am Ende des Dosierungsintervalls, 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, definiert.

Das Ansprechen ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der beiden Vorbehandlungszeitpunkte (-1 Stunde und -10 Minuten) vor der ersten Arzneimittelverabreichung in jedem Behandlungszeitraum.

Die dargestellten Mittelwerte werden auf der Grundlage einer ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum, Patient innerhalb des Zentrums und Zeitraum angepasst (alle Effekte behoben).
1 Stunde (h), 10 Minuten (min) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefste FEV1-Reaktion [L] nach 2-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 15

Das Ansprechen ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der beiden Vorbehandlungszeitpunkte (-1 Stunde und -10 Minuten) vor der ersten Arzneimittelverabreichung in jedem Behandlungszeitraum.

Die dargestellten Mittelwerte werden auf der Grundlage einer ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum, Patient innerhalb des Zentrums und Zeitraum angepasst (alle Effekte behoben).
1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 15
Individuelle FEV1-Messungen
Zeitfenster: 1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 29

Individuelle FEV1-Messungen [L] zu jedem Zeitpunkt am 29. Tag.

Die dargestellten Mittelwerte sind angepasst.
1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 29
FEV1 AUC 0-3h, Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 15 und 29

FEV1-Bereich unter der Kurve (AUC) 0–3 Stunden, Reaktion [L] an den Tagen 1, 15 und 29.

Das Ansprechen ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der beiden Vorbehandlungszeitpunkte (-1 Stunde und -10 Minuten) vor der ersten Arzneimittelverabreichung in jedem Behandlungszeitraum.

Die dargestellten Mittelwerte werden auf der Grundlage einer ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum, Patient innerhalb des Zentrums und Zeitraum angepasst (alle Effekte behoben).
1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 15 und 29
FEV1 Peak 0-3h-Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 15 und 29

FEV1-Spitzenwert über die Zeit von 0 bis 3 Stunden (Peak 0-3h) Reaktion [L] an den Tagen 1, 15 und 29.

Das Ansprechen ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der beiden Vorbehandlungszeitpunkte (-1 Stunde und -10 Minuten) vor der ersten Arzneimittelverabreichung in jedem Behandlungszeitraum.

Die dargestellten Mittelwerte werden auf der Grundlage einer ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum, Patient innerhalb des Zentrums und Zeitraum angepasst (alle Effekte behoben).
1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 15 und 29
FEV1, AUC (0-6h) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 29

FEV1, AUC (0-6h) Reaktion [L] am Tag 29.

Das Ansprechen ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der beiden Vorbehandlungszeitpunkte (-1 Stunde und -10 Minuten) vor der ersten Arzneimittelverabreichung in jedem Behandlungszeitraum.

Die dargestellten Mittelwerte werden auf der Grundlage einer ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum, Patient innerhalb des Zentrums und Zeitraum angepasst (alle Effekte behoben).
1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 29
FEV1 (unüberwacht) AUC (6–12 Stunden) Reaktion
Zeitfenster: 6 Stunden (h), 9 h und 12 h nach der Arzneimittelverabreichung am 29. Tag

FEV1 (unüberwacht) AUC (6–12 Stunden) Reaktion [L] am Tag 29.

Das Ansprechen ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der beiden Vorbehandlungszeitpunkte (-1 Stunde und -10 Minuten) vor der ersten Arzneimittelverabreichung in jedem Behandlungszeitraum.

Die dargestellten Mittelwerte werden auf der Grundlage einer ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum, Patient innerhalb des Zentrums und Zeitraum angepasst (alle Effekte behoben).
6 Stunden (h), 9 h und 12 h nach der Arzneimittelverabreichung am 29. Tag
Durch FVC-Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 15, zusätzlich 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 29

Tiefste Reaktion der forcierten Vitalkapazität (FVC) [L] an den Tagen 15 und 29.

Das Ansprechen ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der beiden Vorbehandlungszeitpunkte (-1 Stunde und -10 Minuten) vor der ersten Arzneimittelverabreichung in jedem Behandlungszeitraum.

Die dargestellten Mittelwerte werden auf der Grundlage einer ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum, Patient innerhalb des Zentrums und Zeitraum angepasst (alle Effekte behoben).
1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 15, zusätzlich 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 29
Individuelle FVC-Messungen
Zeitfenster: 1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 29

Individuelle FVC-Messungen [L] zu jedem Zeitpunkt

Die Kategorien entsprechen den geplanten Zeiten für FVC-Messungen am 29. Tag.

Die dargestellten Mittelwerte sind angepasst.
1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 29
FVC AUC (0-3h) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 15 und 29

FVC AUC (0–3 Stunden) Reaktion [L] an den Tagen 1, 15 und 29.

Das Ansprechen ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der beiden Vorbehandlungszeitpunkte (-1 Stunde und -10 Minuten) vor der ersten Arzneimittelverabreichung in jedem Behandlungszeitraum.

Die dargestellten Mittelwerte werden auf der Grundlage einer ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum, Patient innerhalb des Zentrums und Zeitraum angepasst (alle Effekte behoben).
1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 15 und 29
FVC AUC (0-6h) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 29

FVC-AUC (0-6h)-Reaktion [L] am Tag 29.

Das Ansprechen ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der beiden Vorbehandlungszeitpunkte (-1 Stunde und -10 Minuten) vor der ersten Arzneimittelverabreichung in jedem Behandlungszeitraum.

Die dargestellten Mittelwerte werden auf der Grundlage einer ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum, Patient innerhalb des Zentrums und Zeitraum angepasst (alle Effekte behoben).
1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 29
FVC-Spitzenreaktion 0–3 Stunden
Zeitfenster: 1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 29. Tag

FVC-Spitzenreaktion 0–3 Stunden [L] am Tag 29.

Das Ansprechen ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der beiden Vorbehandlungszeitpunkte (-1 Stunde und -10 Minuten) vor der ersten Arzneimittelverabreichung in jedem Behandlungszeitraum.

Die dargestellten Mittelwerte werden auf der Grundlage einer ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum, Patient innerhalb des Zentrums und Zeitraum angepasst (alle Effekte behoben).
1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 29. Tag
PEFR AUC (0-3h) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 15 und 29

Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) AUC (0–3 Stunden) Reaktion [l/min] an den Tagen 1, 15 und 29.

Das Ansprechen ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der beiden Vorbehandlungszeitpunkte (-1 Stunde und -10 Minuten) vor der ersten Arzneimittelverabreichung in jedem Behandlungszeitraum.

Die dargestellten Mittelwerte werden auf der Grundlage einer ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum, Patient innerhalb des Zentrums und Zeitraum angepasst (alle Effekte behoben).
1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 15 und 29
PEFR Peak 0-3h-Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 15 und 29

PEFR-Spitzenreaktion 0–3 Stunden [l/min] an den Tagen 1, 15 und 29.

Das Ansprechen ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der beiden Vorbehandlungszeitpunkte (-1 Stunde und -10 Minuten) vor der ersten Arzneimittelverabreichung in jedem Behandlungszeitraum.

Die dargestellten Mittelwerte werden auf der Grundlage einer ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum, Patient innerhalb des Zentrums und Zeitraum angepasst (alle Effekte behoben).
1 Stunde, 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 15 und 29
PEFR AUC (6–12 Stunden) Reaktion
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung am Tag 1 und 6 Stunden, 9 Stunden und 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 29

PEFR AUC (6–12 Stunden) Reaktion [L] am Tag 29.

Das Ansprechen ist definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der beiden Vorbehandlungszeitpunkte (-1 Stunde und -10 Minuten) vor der ersten Arzneimittelverabreichung in jedem Behandlungszeitraum.

Die dargestellten Mittelwerte werden auf der Grundlage einer ANCOVA mit Begriffen für Ausgangswert, Behandlung, Zentrum, Patient innerhalb des Zentrums und Zeitraum angepasst (alle Effekte behoben).
1 Stunde (h) und 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung am Tag 1 und 6 Stunden, 9 Stunden und 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 29
Wöchentlicher mittlerer Morgen-PEFR
Zeitfenster: Wochen 1,2,3 und 4

Wöchentlich mittlerer morgendlicher PEFR [l/min] in den Wochen 1,2,3 und 4.

Die dargestellten Mittelwerte sind angepasst.
Wochen 1,2,3 und 4
Wöchentlicher mittlerer Abend-PEFR
Zeitfenster: Wochen 1,2,3 und 4

Wöchentlicher mittlerer Abend-PEFR [l/min] in den Wochen 1,2,3 und 4.

Die dargestellten Mittelwerte sind angepasst.
Wochen 1,2,3 und 4
Wöchentliche durchschnittliche Anzahl der pro Tag durchgeführten Notfalltherapien (PRN Salbutamol [Albuterol])
Zeitfenster: Wochen 1,2,3 und 4

Wöchentliche mittlere Häufigkeit der pro Tag durchgeführten Notfalltherapie (je nach Anlass (PRN) Salbutamol [Albuterol]) in den Wochen 1, 2, 3 und 4.

Bei den dargestellten Mittelwerten handelt es sich um den angepassten Mittelwert des Wochenmittelwerts.
Wochen 1,2,3 und 4
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen

Die globale Patientenbewertung bewertet den Behandlungsvergleich nach 4 Wochen

Die Bewertung erfolgte auf einer 7-Punkte-Skala:

  • 1: sehr viel besser
  • 2: viel besser
  • 3: etwas besser
  • 4: keine Änderung
  • 5: etwas schlimmer
  • 6: viel schlimmer
  • 7: sehr viel schlimmer

Die dargestellten Mittelwerte sind angepasst.
4 Wochen
Globale ärztliche Beurteilung
Zeitfenster: Tage 15 und 29

Gesamtbewertungsergebnis des Arztes an den Tagen 15 und 29

Die Bewertung erfolgte auf einer 8-Punkte-Skala:

  • Schlecht: 1,2
  • Mittelmäßig: 3,4
  • Gut: 5,6
  • Ausgezeichnet: 7,8

Die dargestellten Mittelwerte sind angepasst
Tage 15 und 29
Klinisch signifikante Anomalien bei Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: 14 Wochen
Klinisch signifikante Anomalien bei Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und körperlicher Untersuchung
14 Wochen
Insgesamt deutliche Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Insgesamt deutliche Veränderungen des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 14
12-Kanal-EKG-Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, dann 10 Minuten, 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 1. Tag, 30 Minuten vor und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung am 15. Tag, zusätzlich 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 29. Tag

12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) Herzfrequenz-Grundlinie und Änderung gegenüber den Grundwerten zu anderen Zeitpunkten in Schlägen pro Minute (BPM)

Statistiken für jede geplante Zeit vom Ausgangswert bis zum 29. Tag.
Grundlinie, dann 10 Minuten, 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 1. Tag, 30 Minuten vor und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung am 15. Tag, zusätzlich 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 29. Tag
12-Kanal-EKG-PR-Intervalle
Zeitfenster: Grundlinie, dann 10 Minuten, 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 1. Tag, 30 Minuten vor und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung am 15. Tag, zusätzlich 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 29. Tag

Basislinie der 12-Kanal-EKG-PR-Intervalle und Änderung gegenüber der Basislinie zu anderen Zeitpunkten in Millisekunden.

Statistiken für jede geplante Zeit vom Ausgangswert bis zum 29. Tag.
Grundlinie, dann 10 Minuten, 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 1. Tag, 30 Minuten vor und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung am 15. Tag, zusätzlich 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 29. Tag
12-Kanal-EKG-QRS-Intervalle
Zeitfenster: Grundlinie, dann 10 Minuten, 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 1. Tag, 30 Minuten vor und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung am 15. Tag, zusätzlich 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 29. Tag

12-Kanal-EKG-QRS-Intervall-Grundlinie und Änderung gegenüber der Grundlinie zu anderen Zeitpunkten in Millisekunden

Statistiken für jede geplante Zeit vom Ausgangswert bis zum 29. Tag.
Grundlinie, dann 10 Minuten, 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 1. Tag, 30 Minuten vor und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung am 15. Tag, zusätzlich 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 29. Tag
12-Kanal-EKG-QTcF-Intervalle
Zeitfenster: Grundlinie, dann 10 Minuten, 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 1. Tag, 30 Minuten vor und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung am 15. Tag, zusätzlich 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 29. Tag

12-Kanal-EKG-korrigiertes Herzfrequenzintervall (QT), unter Verwendung der Fridericia-Methode (QTcF), Basislinie und Änderung gegenüber der Basislinie zu anderen Zeitpunkten in Millisekunden.

Statistiken für jede geplante Zeit vom Ausgangswert bis zum 29. Tag.
Grundlinie, dann 10 Minuten, 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 1. Tag, 30 Minuten vor und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung am 15. Tag, zusätzlich 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 29. Tag
12-Kanal-EKG-QTcB-Intervalle
Zeitfenster: Grundlinie, dann 10 Minuten, 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 1. Tag, 30 Minuten vor und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung am 15. Tag, zusätzlich 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 29. Tag

12-Kanal-EKG-Herzfrequenz-korrigiertes QT-Intervall, unter Verwendung der Bazett-Methode (QTcB), Basislinie und Änderung gegenüber der Basislinie zu anderen Zeitpunkten in Millisekunden.

Statistiken für jede geplante Zeit vom Ausgangswert bis zum 29. Tag.
Grundlinie, dann 10 Minuten, 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 1. Tag, 30 Minuten vor und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung am 15. Tag, zusätzlich 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 29. Tag
12-Kanal-EKG-QT-Intervalle
Zeitfenster: Grundlinie, dann 10 Minuten, 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 1. Tag, 30 Minuten vor und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung am 15. Tag, zusätzlich 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 29. Tag

12-Kanal-EKG-QT-Intervall-Grundlinie und Änderung gegenüber der Grundlinie zu anderen Zeitpunkten in Millisekunden.

Statistiken für jede geplante Zeit vom Ausgangswert bis zum 29. Tag.
Grundlinie, dann 10 Minuten, 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 1. Tag, 30 Minuten vor und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung am 15. Tag, zusätzlich 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am 29. Tag
AUC (0-6H) FEV1 (unüberwacht), AUC (0-6H) PEFR (unüberwacht), FVC Peak (0-3h), AUC (6-12h) FEV1 (unüberwacht), AUC (6-12h) PEFR (unüberwacht). ), Individuelle PEFR-Messungen (überwacht und unbeaufsichtigt), Individuelle PEFR-Messungen (unüberwacht)
Zeitfenster: 4 Wochen
  • AUC (0–6 Stunden) für FEV1 und PEFR (unüberwacht) nach der ersten Dosis und nach 2 und 4 Behandlungswochen wurden im Studienbericht nicht analysiert, da die relevanten Informationen aus den unbeaufsichtigten Lungenfunktionstests (PFTs) für das Zeitintervall galten 6 bis 12 Stunden nach der Dosierung.
  • Die FVC-Spitzenreaktion 0–3 Stunden nach der ersten Dosis und in Woche 2 (überwacht) sowie die AUC (6–12 Stunden) für FEV1 und PEFR nach der ersten Dosis und in Woche 2 (unüberwacht) wurden im Studienbericht nicht analysiert.
  • Einzelne PEFR-Messungen (überwacht) und individuelle FEV1- und PEFR-Messungen (unüberwacht) zu jedem Zeitpunkt wurden im Studienbericht nicht analysiert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.9
  • EudtaCT No: 2008-000562-23

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