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Efficacia e sicurezza di 4 settimane di trattamento con BI1744/tiotropio bromuro per inalazione orale in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

20 luglio 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 4 settimane di trattamento una volta al giorno di 2 dosi di BI 1744 CL per inalazione orale, ciascuna in combinazione a dose fissa (FDC) con 5 microgrammi di tiotropio bromuro (fornito dal Respimat® Inhaler) in pazienti con BPCO

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la/e dose/e ottimale/i di BI 1744 CL somministrata con 5 microgrammi di tiotropio bromuro di soluzione per inalazione, erogata dall'inalatore Respimat®, una volta al giorno per quattro settimane in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • 1237.9.03253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio
        • 1237.9.03255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgio
        • 1237.9.03254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • 1237.9.03251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1237.9.03252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1237.9.00255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.9.00251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.9.00252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.9.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1237.9.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1237.9.04952 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1237.9.04953 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1237.9.04954 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruchsal, Germania
        • 1237.9.04955 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Germania
        • 1237.9.04959 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania
        • 1237.9.04960 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1237.9.04958 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Germania
        • 1237.9.04951 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Germania
        • 1237.9.04956 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1237.9.00152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1237.9.00155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1237.9.00151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • 1237.9.00154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 1237.9.00153 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato coerente con le linee guida ICH-GCP prima della partecipazione allo studio, che include l'interruzione del trattamento e le restrizioni

  2. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

    I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con un FEV1 post-broncodilatatore >= 30% del normale previsto e <80% del normale previsto e un FEV1/FVC post-broncodilatatore <70% alla Visita 1

  3. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni
  4. I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno
  5. I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare e misurazioni del PEF tecnicamente accettabili e devono essere in grado di conservare le registrazioni (Patient Daily e-Diary) durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo
  6. I pazienti devono essere in grado di inalare i farmaci in modo competente dall'inalatore Respimat e da un inalatore predosato (MDI).
  7. si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una malattia significativa diversa dalla BPCO
  2. Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti;
  3. Pazienti con una storia di asma o una conta totale degli eosinofili nel sangue >= 600/mm3.
  4. Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni: diagnosi di tireotossicosi, diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto), marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es. dimostrazione ripetuta di un intervallo QTcF* > 450 ms), anamnesi di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (TdP) (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  5. Pazienti con una delle seguenti condizioni: una storia di infarto miocardico entro 1 anno dalla visita di screening (Visita 1), una diagnosi di aritmia cardiaca clinicamente rilevante, tubercolosi attiva nota, un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia entro ultimi cinque anni, una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, una storia di fibrosi cistica, bronchiectasie clinicamente evidenti, una storia di significativo abuso di alcol o droghe
  6. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare
  7. I pazienti che utilizzano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno e secondo l'opinione dello sperimentatore non potranno astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia durante le visite cliniche.
  8. Donne incinte o che allattano
  9. Donne in età fertile che non utilizzano due efficaci metodi di controllo delle nascite (uno barriera e uno non barriera). Le pazienti di sesso femminile saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano state sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube o in post-menopausa da almeno due anni
  10. Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio
  11. Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni sui farmaci polmonari prima della randomizzazione
  12. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening
  13. si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1744 CL basso dosaggio+tiotropio bromuro
BI 1744 CL a basso dosaggio più combinazione a dose fissa di tiotropio bromuro; Soluzione per inalazione tramite Respimat® Inhaler (A5); Inalazione orale
Dispositivo: Inalatore Respimat®
Droga: BI 1744 CL più tiotropio bromuro
BI 1744 CL più combinazione a dose fissa di tiotropio bromuro; Soluzione per inalazione tramite Respimat® Inhaler (A5); Inalazione orale
Sperimentale: BI 1744 CL dose media+tiotropio bromuro
BI 1744 CL dose media più combinazione a dose fissa di tiotropio bromuro; Soluzione per inalazione tramite Respimat® Inhaler (A5); Inalazione orale
Dispositivo: Inalatore Respimat®
Droga: BI 1744 CL più tiotropio bromuro
BI 1744 CL più combinazione a dose fissa di tiotropio bromuro; Soluzione per inalazione tramite Respimat® Inhaler (A5); Inalazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) [L] dopo quattro settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 1 ora (h), 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29

Il FEV1 minimo è stato definito come la media dei 2 valori del FEV1 alla fine dell'intervallo di somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.

La risposta è definita come la variazione rispetto al basale, il basale è definito come la media dei 2 punti temporali pre-trattamento (-1 ora e -10 minuti) prima della prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.

Le medie presentate sono aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini per basale, trattamento, centro, paziente all'interno del centro e periodo (tutti gli effetti fissi).
1 ora (h), 10 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1 [L] dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 15

La risposta è definita come la variazione rispetto al basale, il basale è definito come la media dei 2 punti temporali pre-trattamento (-1 ora e -10 minuti) prima della prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.

Le medie presentate sono aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini per basale, trattamento, centro, paziente all'interno del centro e periodo (tutti gli effetti fissi).
1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 15
Misurazioni individuali del FEV1
Lasso di tempo: 1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29

Misurazioni individuali del FEV1 [L] in ogni momento del Giorno 29.

I mezzi presentati sono adeguati.
1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
FEV1 AUC 0-3h, Risposta
Lasso di tempo: 1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 15 e 29

FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-3h, risposta [L] nei giorni 1, 15 e 29.

La risposta è definita come la variazione rispetto al basale, il basale è definito come la media dei 2 punti temporali pre-trattamento (-1 ora e -10 minuti) prima della prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.

Le medie presentate sono aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini per basale, trattamento, centro, paziente all'interno del centro e periodo (tutti gli effetti fissi).
1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 15 e 29
FEV1 Picco 0-3h Risposta
Lasso di tempo: 1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 15 e 29

Valore di picco del FEV1 nel tempo da 0 a 3 ore (picco 0-3 ore) risposta [L] nei giorni 1, 15 e 29.

La risposta è definita come la variazione rispetto al basale, il basale è definito come la media dei 2 punti temporali pre-trattamento (-1 ora e -10 minuti) prima della prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.

Le medie presentate sono aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini per basale, trattamento, centro, paziente all'interno del centro e periodo (tutti gli effetti fissi).
1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 15 e 29
FEV1, AUC (0-6h) Risposta
Lasso di tempo: 1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29

Risposta FEV1, AUC (0-6h) [L] il giorno 29.

La risposta è definita come la variazione rispetto al basale, il basale è definito come la media dei 2 punti temporali pre-trattamento (-1 ora e -10 minuti) prima della prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.

Le medie presentate sono aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini per basale, trattamento, centro, paziente all'interno del centro e periodo (tutti gli effetti fissi).
1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
FEV1 (senza supervisione) AUC (6-12 ore) Risposta
Lasso di tempo: 6 ore (h), 9h e 12h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29

FEV1 (non supervisionato) AUC (6-12 ore) risposta [L] il giorno 29.

La risposta è definita come la variazione rispetto al basale, il basale è definito come la media dei 2 punti temporali pre-trattamento (-1 ora e -10 minuti) prima della prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.

Le medie presentate sono aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini per basale, trattamento, centro, paziente all'interno del centro e periodo (tutti gli effetti fissi).
6 ore (h), 9h e 12h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Attraverso la risposta FVC
Lasso di tempo: 1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 15, inoltre 4h, 5h, 6h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29

Risposta di capacità vitale forzata (FVC) minima [L] nei giorni 15 e 29.

La risposta è definita come la variazione rispetto al basale, il basale è definito come la media dei 2 punti temporali pre-trattamento (-1 ora e -10 minuti) prima della prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.

Le medie presentate sono aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini per basale, trattamento, centro, paziente all'interno del centro e periodo (tutti gli effetti fissi).
1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 15, inoltre 4h, 5h, 6h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Misurazioni FVC individuali
Lasso di tempo: 1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29

Misurazioni FVC individuali [L] in ogni punto temporale

Le categorie corrispondono agli orari pianificati per le misurazioni FVC il giorno 29.

I mezzi presentati sono adeguati.
1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
FVC AUC (0-3h) Risposta
Lasso di tempo: 1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 15 e 29

FVC AUC (0-3h) risposta [L] nei giorni 1, 15 e 29.

La risposta è definita come la variazione rispetto al basale, il basale è definito come la media dei 2 punti temporali pre-trattamento (-1 ora e -10 minuti) prima della prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.

Le medie presentate sono aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini per basale, trattamento, centro, paziente all'interno del centro e periodo (tutti gli effetti fissi).
1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 15 e 29
FVC AUC (0-6h) Risposta
Lasso di tempo: 1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29

FVC AUC (0-6h) risposta [L] il giorno 29.

La risposta è definita come la variazione rispetto al basale, il basale è definito come la media dei 2 punti temporali pre-trattamento (-1 ora e -10 minuti) prima della prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.

Le medie presentate sono aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini per basale, trattamento, centro, paziente all'interno del centro e periodo (tutti gli effetti fissi).
1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Picco FVC 0-3h Risposta
Lasso di tempo: 1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29

Risposta picco FVC 0-3 ore [L] il giorno 29.

La risposta è definita come la variazione rispetto al basale, il basale è definito come la media dei 2 punti temporali pre-trattamento (-1 ora e -10 minuti) prima della prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.

Le medie presentate sono aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini per basale, trattamento, centro, paziente all'interno del centro e periodo (tutti gli effetti fissi).
1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
PEFR AUC (0-3 ore) Risposta
Lasso di tempo: 1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 15 e 29

Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) AUC (0-3h) risposta [L/min] nei giorni 1, 15 e 29.

La risposta è definita come la variazione rispetto al basale, il basale è definito come la media dei 2 punti temporali pre-trattamento (-1 ora e -10 minuti) prima della prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.

Le medie presentate sono aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini per basale, trattamento, centro, paziente all'interno del centro e periodo (tutti gli effetti fissi).
1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 15 e 29
PEFR Picco 0-3h Risposta
Lasso di tempo: 1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 15 e 29

Risposta picco PEFR 0-3 ore [L/min] nei giorni 1, 15 e 29.

La risposta è definita come la variazione rispetto al basale, il basale è definito come la media dei 2 punti temporali pre-trattamento (-1 ora e -10 minuti) prima della prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.

Le medie presentate sono aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini per basale, trattamento, centro, paziente all'interno del centro e periodo (tutti gli effetti fissi).
1h, 10min prima della somministrazione del farmaco e 5min, 30min, 1h, 2h, 3h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 15 e 29
PEFR AUC (6-12 ore) Risposta
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco il giorno 1 e 6 ore, 9 ore e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29

Risposta PEFR AUC (6-12 ore) [L] il giorno 29.

La risposta è definita come la variazione rispetto al basale, il basale è definito come la media dei 2 punti temporali pre-trattamento (-1 ora e -10 minuti) prima della prima somministrazione del farmaco in ciascun periodo di trattamento.

Le medie presentate sono aggiustate sulla base di un ANCOVA con termini per basale, trattamento, centro, paziente all'interno del centro e periodo (tutti gli effetti fissi).
1 ora (h) e 10 minuti prima della somministrazione del farmaco il giorno 1 e 6 ore, 9 ore e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
PEFR mattutino medio settimanale
Lasso di tempo: Settimane 1,2,3 e 4

PEFR mattutino medio settimanale [L/min] nelle settimane 1, 2, 3 e 4.

I mezzi presentati sono adeguati.
Settimane 1,2,3 e 4
PEFR serale medio settimanale
Lasso di tempo: Settimane 1,2,3 e 4

PEFR serale medio settimanale [L/min] nelle settimane 1, 2, 3 e 4.

I mezzi presentati sono adeguati.
Settimane 1,2,3 e 4
Numero medio settimanale di occasioni di terapia di salvataggio utilizzate al giorno (PRN salbutamolo [albuterolo])
Lasso di tempo: Settimane 1,2,3 e 4

Numero medio settimanale di occasioni di terapia di salvataggio utilizzate al giorno (in quanto l'occasione richiede (PRN) salbutamolo [albuterolo]) nelle settimane 1, 2, 3 e 4.

Le medie presentate sono la media corretta della media settimanale.
Settimane 1,2,3 e 4
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane

La valutazione globale del paziente segna il confronto tra i trattamenti dopo 4 settimane

Il punteggio è stato valutato su una scala a 7 punti:

  • 1: molto meglio
  • 2: molto meglio
  • 3: un po' meglio
  • 4: nessun cambiamento
  • 5: un po' peggio
  • 6: molto peggio
  • 7: molto peggio

I mezzi presentati sono adeguati.
4 settimane
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Giorni 15 e 29

Punteggio di valutazione globale del medico nei giorni 15 e 29

Il punteggio è stato valutato su una scala a 8 punti:

  • Scarso: 1,2
  • Discreto : 3,4
  • Buono: 5,6
  • Ottimo : 7,8

I mezzi presentati sono adeguati
Giorni 15 e 29
Anomalie clinicamente significative per la chimica del sangue, l'ematologia, l'analisi delle urine e l'esame obiettivo
Lasso di tempo: 14 settimane
Anomalie clinicamente significative per la chimica del sangue, l'ematologia, l'analisi delle urine e l'esame obiettivo
14 settimane
Cambiamenti complessivi marcati rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Cambiamenti complessivi marcati rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica, della pressione arteriosa diastolica e della frequenza cardiaca.
Dal basale alla settimana 14
Frequenza cardiaca ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale, quindi 10 minuti, 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1, 30 minuti prima e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco il giorno 15, inoltre 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29

Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni Frequenza cardiaca basale e variazione rispetto ai valori basali in altri punti temporali in battiti al minuto (BPM)

Statistiche per ogni orario pianificato dal basale al giorno 29.
Basale, quindi 10 minuti, 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1, 30 minuti prima e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco il giorno 15, inoltre 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Intervalli PR dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale, quindi 10 minuti, 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1, 30 minuti prima e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco il giorno 15, inoltre 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29

Intervalli PR dell'ECG a 12 derivazioni basale e variazione rispetto al basale in altri punti temporali in millisecondi.

Statistiche per ogni orario pianificato dal basale al giorno 29.
Basale, quindi 10 minuti, 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1, 30 minuti prima e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco il giorno 15, inoltre 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Intervalli QRS dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale, quindi 10 minuti, 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1, 30 minuti prima e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco il giorno 15, inoltre 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29

Intervalli QRS dell'ECG a 12 derivazioni basale e variazione rispetto al basale in altri punti temporali in millisecondi

Statistiche per ogni orario pianificato dal basale al giorno 29.
Basale, quindi 10 minuti, 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1, 30 minuti prima e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco il giorno 15, inoltre 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Intervalli QTcF dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale, quindi 10 minuti, 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1, 30 minuti prima e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco il giorno 15, inoltre 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29

Intervallo della frequenza cardiaca (QT) corretto dell'ECG a 12 derivazioni, utilizzando il metodo Fridericia (QTcF), linea di base e variazione rispetto alla linea di base in altri punti temporali in millisecondi.

Statistiche per ogni orario pianificato dal basale al giorno 29.
Basale, quindi 10 minuti, 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1, 30 minuti prima e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco il giorno 15, inoltre 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Intervalli QTcB dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale, quindi 10 minuti, 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1, 30 minuti prima e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco il giorno 15, inoltre 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29

Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca dell'ECG a 12 derivazioni, utilizzando il metodo Bazett (QTcB), linea di base e variazione rispetto alla linea di base in altri punti temporali in millisecondi.

Statistiche per ogni orario pianificato dal basale al giorno 29.
Basale, quindi 10 minuti, 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1, 30 minuti prima e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco il giorno 15, inoltre 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
Intervalli QT dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale, quindi 10 minuti, 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1, 30 minuti prima e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco il giorno 15, inoltre 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29

Intervalli QT dell'ECG a 12 derivazioni basale e variazione rispetto al basale in altri punti temporali in millisecondi.

Statistiche per ogni orario pianificato dal basale al giorno 29.
Basale, quindi 10 minuti, 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1, 30 minuti prima e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco il giorno 15, inoltre 1 ora dopo la somministrazione del farmaco il giorno 29
AUC (0-6 ore) FEV1 (senza supervisione), AUC (0-6 ore) PEFR (senza supervisione), picco FVC (0-3 ore), AUC (6-12 ore) FEV1 (senza supervisione), AUC (6-12 ore) PEFR (senza supervisione) ), Misurazioni PEFR individuali (supervisionate e non supervisionate), Misurazioni PEFR individuali (non supervisionate)
Lasso di tempo: 4 settimane
  • L'AUC (0-6 ore) per il FEV1 e il PEFR (senza supervisione) dopo la prima dose e dopo 2 e 4 settimane di trattamento non sono stati analizzati nel rapporto sullo studio perché le informazioni pertinenti dai test di funzionalità polmonare (PFT) senza supervisione riguardavano l'intervallo di tempo da 6 a 12 ore dopo la somministrazione.
  • La risposta di picco di FVC 0-3 ore dopo la prima dose e alla settimana 2 (con supervisione) e l'AUC (6-12 ore) per FEV1 e PEFR dopo la prima dose e alla settimana 2 (senza supervisione) non sono state analizzate nel rapporto sullo studio.
  • Le misurazioni individuali del PEFR (con supervisione) e le misurazioni individuali del FEV1 e del PEFR (senza supervisione) in ciascun punto temporale non sono state analizzate nel rapporto dello studio.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237.9
  • EudtaCT No: 2008-000562-23

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