Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 4-tygodniowego leczenia doustnym podawanym wziewnie BI1744/bromkiem tiotropium u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 4-tygodniowego leczenia raz dziennie 2 dawkami inhalowanego doustnie BI 1744 CL, każda w kombinacji o ustalonej dawce (FDC) z 5 mikrogramami bromku tiotropiowego (dostarczone przez Inhalator Respimat®) u pacjentów z POChP

Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej dawki (dawek) BI 1744 CL podawanego z 5 mikrogramami roztworu bromku tiotropium do inhalacji, podawanego przez inhalator Respimat®, raz dziennie przez cztery tygodnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1237.9.03253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1237.9.03255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1237.9.03254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1237.9.03251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1237.9.03252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1237.9.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.9.04952 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.9.04953 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.9.04954 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruchsal, Niemcy
        • 1237.9.04955 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Niemcy
        • 1237.9.04959 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Niemcy
        • 1237.9.04960 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1237.9.04958 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy
        • 1237.9.04951 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Niemcy
        • 1237.9.04956 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1237.9.00152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1237.9.00155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1237.9.00151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1237.9.00154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1237.9.00153 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi ICH-GCP przed udziałem w badaniu, która obejmuje usuwanie leków i ograniczenia

  2. Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

    Pacjenci muszą mieć stosunkowo stabilną niedrożność dróg oddechowych z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela >= 30% wartości należnej i <80% wartości należnej oraz FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% podczas wizyty 1

  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
  4. Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat
  5. Pacjenci muszą być w stanie wykonać technicznie akceptowalne testy czynności płuc i pomiary PEF oraz muszą być w stanie prowadzić dokumentację (dziennik elektroniczny pacjenta) w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu
  6. Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać leki z inhalatora Respimat oraz z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).
  7. zastosowanie mają dodatkowe kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż POChP
  2. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu;
  3. Pacjenci z astmą w wywiadzie lub całkowitą liczbą eozynofili we krwi >= 600/mm3.
  4. Pacjenci z jednym z następujących stanów: rozpoznanie tyreotoksykozy, rozpoznanie napadowej częstoskurczu (>100 uderzeń na minutę), znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTcF* > 450 ms), dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia Torsade de Pointes (TdP) w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym)
  5. Pacjenci z jednym z następujących stanów: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej (Wizyta 1), rozpoznanie istotnej klinicznie arytmii serca, znana czynna gruźlica, nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent został poddany resekcji, radioterapia lub chemioterapia w ciągu w ciągu ostatnich pięciu lat, zagrażająca życiu niedrożność płuc, mukowiscydoza w wywiadzie, klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli, znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie
  6. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc
  7. Pacjenci, którzy regularnie korzystają z tlenoterapii w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie iw ocenie badacza nie będą mogli zrezygnować z tlenoterapii podczas wizyt w poradni.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące
  9. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące dwóch skutecznych metod antykoncepcji (jednej barierowej i jednej bezbarierowej). Pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub będą po menopauzie przez co najmniej dwa lata
  10. Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu
  11. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków płucnych przed randomizacją
  12. Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  13. zastosowanie mają dodatkowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1744 CL niska dawka + bromek tiotropium
BI 1744 CL niska dawka plus bromek tiotropiowy o ustalonej dawce; Roztwór do inhalacji przez Respimat® Inhaler (A5); Inhalacja doustna
Urządzenie: Inhalator Respimat®
Lek: BI 1744 CL plus bromek tiotropium
Kombinacja ustalonej dawki BI 1744 CL plus bromek tiotropium; Roztwór do inhalacji przez Respimat® Inhaler (A5); Inhalacja doustna
Eksperymentalny: BI 1744 CL średnia dawka + bromek tiotropium
BI 1744 CL średnia dawka plus bromek tiotropium w stałej dawce; Roztwór do inhalacji przez Respimat® Inhaler (A5); Inhalacja doustna
Urządzenie: Inhalator Respimat®
Lek: BI 1744 CL plus bromek tiotropium
Kombinacja ustalonej dawki BI 1744 CL plus bromek tiotropium; Roztwór do inhalacji przez Respimat® Inhaler (A5); Inhalacja doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Odpowiedź [L] po czterech tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 1 godzina (h), 10 minut (min) przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu leku w dniu 29

Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z 2 wartości FEV1 pod koniec przerwy między dawkami, 24 godziny po podaniu leku.

Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do linii podstawowej, linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 punktów czasowych przed leczeniem (-1 godzina i -10 minut) przed pierwszym podaniem leku w każdym okresie leczenia.

Przedstawione średnie są korygowane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii bazowej, leczenia, ośrodka, pacjenta w ośrodku i okresu (wszystkie efekty ustalone).
1 godzina (h), 10 minut (min) przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu leku w dniu 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź FEV1 [L] po 2 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podaniu leku w dniu 15

Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do linii podstawowej, linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 punktów czasowych przed leczeniem (-1 godzina i -10 minut) przed pierwszym podaniem leku w każdym okresie leczenia.

Przedstawione średnie są korygowane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii bazowej, leczenia, ośrodka, pacjenta w ośrodku i okresu (wszystkie efekty ustalone).
1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podaniu leku w dniu 15
Indywidualne pomiary FEV1
Ramy czasowe: 1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu leku w dniu 29

Indywidualne pomiary FEV1 [L] w każdym punkcie czasowym w dniu 29.

Przedstawione środki są dostosowane.
1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu leku w dniu 29
FEV1 AUC 0-3h, odpowiedź
Ramy czasowe: 1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podaniu leku w dniach 1, 15 i 29

Pole pod krzywą FEV1 (AUC) 0-3h, odpowiedź [L] w dniach 1, 15 i 29.

Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do linii podstawowej, linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 punktów czasowych przed leczeniem (-1 godzina i -10 minut) przed pierwszym podaniem leku w każdym okresie leczenia.

Przedstawione średnie są korygowane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii bazowej, leczenia, ośrodka, pacjenta w ośrodku i okresu (wszystkie efekty ustalone).
1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podaniu leku w dniach 1, 15 i 29
Odpowiedź szczytowa FEV1 0-3h
Ramy czasowe: 1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podaniu leku w dniach 1, 15 i 29

Wartość szczytowa FEV1 w czasie od 0 do 3 godzin (szczyt 0-3h) odpowiedź [L] w dniach 1, 15 i 29.

Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do linii podstawowej, linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 punktów czasowych przed leczeniem (-1 godzina i -10 minut) przed pierwszym podaniem leku w każdym okresie leczenia.

Przedstawione średnie są korygowane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii bazowej, leczenia, ośrodka, pacjenta w ośrodku i okresu (wszystkie efekty ustalone).
1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podaniu leku w dniach 1, 15 i 29
FEV1, AUC (0-6h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu leku w dniu 29

FEV1, AUC (0-6h) odpowiedź [L] w dniu 29.

Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do linii podstawowej, linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 punktów czasowych przed leczeniem (-1 godzina i -10 minut) przed pierwszym podaniem leku w każdym okresie leczenia.

Przedstawione średnie są korygowane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii bazowej, leczenia, ośrodka, pacjenta w ośrodku i okresu (wszystkie efekty ustalone).
1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu leku w dniu 29
FEV1 (bez nadzoru) AUC (6-12h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 6 godzin (h), 9h i 12h po podaniu leku w dniu 29

Odpowiedź FEV1 (bez nadzoru) AUC (6-12h) [L] w dniu 29.

Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do linii podstawowej, linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 punktów czasowych przed leczeniem (-1 godzina i -10 minut) przed pierwszym podaniem leku w każdym okresie leczenia.

Przedstawione średnie są korygowane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii bazowej, leczenia, ośrodka, pacjenta w ośrodku i okresu (wszystkie efekty ustalone).
6 godzin (h), 9h i 12h po podaniu leku w dniu 29
Dolna odpowiedź FVC
Ramy czasowe: 1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podaniu leku w dniu 15, dodatkowo 4h, 5h, 6h po podaniu leku w dniu 29

Minimalna odpowiedź natężonej pojemności życiowej (FVC) [L] w dniach 15 i 29.

Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do linii podstawowej, linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 punktów czasowych przed leczeniem (-1 godzina i -10 minut) przed pierwszym podaniem leku w każdym okresie leczenia.

Przedstawione średnie są korygowane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii bazowej, leczenia, ośrodka, pacjenta w ośrodku i okresu (wszystkie efekty ustalone).
1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podaniu leku w dniu 15, dodatkowo 4h, 5h, 6h po podaniu leku w dniu 29
Indywidualne pomiary FVC
Ramy czasowe: 1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu leku w dniu 29

Indywidualne pomiary FVC [L] w każdym punkcie czasowym

Kategorie odpowiadają planowanym czasom pomiarów FVC w dniu 29.

Przedstawione środki są dostosowane.
1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu leku w dniu 29
FVC AUC (0-3h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podaniu leku w dniach 1, 15 i 29

Odpowiedź FVC AUC (0-3h) [L] w dniach 1, 15 i 29.

Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do linii podstawowej, linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 punktów czasowych przed leczeniem (-1 godzina i -10 minut) przed pierwszym podaniem leku w każdym okresie leczenia.

Przedstawione średnie są korygowane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii bazowej, leczenia, ośrodka, pacjenta w ośrodku i okresu (wszystkie efekty ustalone).
1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podaniu leku w dniach 1, 15 i 29
FVC AUC (0-6h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu leku w dniu 29

Odpowiedź FVC AUC (0-6h) [L] w dniu 29.

Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do linii podstawowej, linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 punktów czasowych przed leczeniem (-1 godzina i -10 minut) przed pierwszym podaniem leku w każdym okresie leczenia.

Przedstawione średnie są korygowane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii bazowej, leczenia, ośrodka, pacjenta w ośrodku i okresu (wszystkie efekty ustalone).
1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po podaniu leku w dniu 29
Odpowiedź szczytowa FVC 0-3h
Ramy czasowe: 1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podaniu leku w dniu 29

Odpowiedź szczytowa FVC 0-3h [L] w dniu 29.

Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do linii podstawowej, linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 punktów czasowych przed leczeniem (-1 godzina i -10 minut) przed pierwszym podaniem leku w każdym okresie leczenia.

Przedstawione średnie są korygowane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii bazowej, leczenia, ośrodka, pacjenta w ośrodku i okresu (wszystkie efekty ustalone).
1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podaniu leku w dniu 29
PEFR AUC (0-3h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podaniu leku w dniach 1, 15 i 29

Szczytowa szybkość przepływu wydechowego (PEFR) AUC (0-3h) odpowiedź [l/min] w dniach 1, 15 i 29.

Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do linii podstawowej, linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 punktów czasowych przed leczeniem (-1 godzina i -10 minut) przed pierwszym podaniem leku w każdym okresie leczenia.

Przedstawione średnie są korygowane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii bazowej, leczenia, ośrodka, pacjenta w ośrodku i okresu (wszystkie efekty ustalone).
1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podaniu leku w dniach 1, 15 i 29
PEFR Szczyt 0-3h Odpowiedź
Ramy czasowe: 1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podaniu leku w dniach 1, 15 i 29

Szczytowa odpowiedź PEFR 0-3h [l/min] w dniach 1, 15 i 29.

Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do linii podstawowej, linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 punktów czasowych przed leczeniem (-1 godzina i -10 minut) przed pierwszym podaniem leku w każdym okresie leczenia.

Przedstawione średnie są korygowane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii bazowej, leczenia, ośrodka, pacjenta w ośrodku i okresu (wszystkie efekty ustalone).
1h, 10min przed podaniem leku i 5min, 30min, 1h, 2h, 3h po podaniu leku w dniach 1, 15 i 29
PEFR AUC (6-12h) Odpowiedź
Ramy czasowe: 1 godzina (h) i 10 minut przed podaniem leku w dniu 1 i 6h, 9h i 12h po podaniu leku w dniu 29

Odpowiedź PEFR AUC (6-12h) [L] w dniu 29.

Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do linii podstawowej, linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 punktów czasowych przed leczeniem (-1 godzina i -10 minut) przed pierwszym podaniem leku w każdym okresie leczenia.

Przedstawione średnie są korygowane w oparciu o ANCOVA z warunkami dla linii bazowej, leczenia, ośrodka, pacjenta w ośrodku i okresu (wszystkie efekty ustalone).
1 godzina (h) i 10 minut przed podaniem leku w dniu 1 i 6h, 9h i 12h po podaniu leku w dniu 29
Tygodniowy średni poranny PEFR
Ramy czasowe: Tygodnie 1,2,3 i 4

Tygodniowa średnia poranna PEFR [l/min] w tygodniach 1,2,3 i 4.

Przedstawione środki są dostosowane.
Tygodnie 1,2,3 i 4
Tygodniowy średni wieczorny PEFR
Ramy czasowe: Tygodnie 1,2,3 i 4

Tygodniowy średni wieczorny PEFR [l/min] w tygodniach 1,2,3 i 4.

Przedstawione środki są dostosowane.
Tygodnie 1,2,3 i 4
Średnia tygodniowa liczba przypadków zastosowania terapii ratunkowej na dzień (PRN salbutamol [albuterol])
Ramy czasowe: Tygodnie 1,2,3 i 4

Tygodniowa średnia liczba przypadków terapii ratunkowej stosowanej dziennie (w zależności od potrzeb (PRN) salbutamol [albuterol]) w tygodniach 1,2,3 i 4.

Przedstawione średnie są skorygowaną średnią tygodniową.
Tygodnie 1,2,3 i 4
Globalna ocena pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Ogólne wyniki oceny pacjentów Porównanie leczenia po 4 tygodniach

Wynik oceniano w 7-stopniowej skali:

  • 1: znacznie lepiej
  • 2: znacznie lepiej
  • 3: trochę lepiej
  • 4 : bez zmian
  • 5: trochę gorzej
  • 6: znacznie gorzej
  • 7: znacznie gorzej

Przedstawione środki są dostosowane.
4 tygodnie
Globalna ocena lekarza
Ramy czasowe: Dni 15 i 29

Ogólny wynik oceny lekarza w dniach 15 i 29

Wynik oceniano w 8-punktowej skali:

  • Słaby : 1,2
  • Targi: 3,4
  • Dobry : 5,6
  • Znakomity : 7,8

Przedstawione środki są dostosowane
Dni 15 i 29
Klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii krwi, hematologii, analizie moczu i badaniu fizycznym
Ramy czasowe: 14 tygodni
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach biochemicznych krwi, hematologii, analizie moczu i badaniu przedmiotowym
14 tygodni
Ogólne zaznaczone zmiany w zakresie oznak życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Ogólnie wyraźne zmiany w skurczowym ciśnieniu krwi, rozkurczowym ciśnieniu krwi i częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do tygodnia 14
Tętno 12 odprowadzeń EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie 10min, 1h po podaniu leku w dniu 1, 30min przed i 10min po podaniu leku w dniu 15, dodatkowo 1h po podaniu leku w dniu 29

12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) Linia bazowa tętna i zmiana od wartości linii bazowej w innych punktach czasowych w uderzeniach na minutę (BPM)

Statystyki dla każdego planowanego czasu od linii bazowej do dnia 29.
Wartość wyjściowa, następnie 10min, 1h po podaniu leku w dniu 1, 30min przed i 10min po podaniu leku w dniu 15, dodatkowo 1h po podaniu leku w dniu 29
12-odprowadzeniowe odstępy PR EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie 10min, 1h po podaniu leku w dniu 1, 30min przed i 10min po podaniu leku w dniu 15, dodatkowo 1h po podaniu leku w dniu 29

12-odprowadzeniowe odstępy PR EKG linia podstawowa i zmiana od linii podstawowej w innych punktach czasowych w milisekundach.

Statystyki dla każdego planowanego czasu od linii bazowej do dnia 29.
Wartość wyjściowa, następnie 10min, 1h po podaniu leku w dniu 1, 30min przed i 10min po podaniu leku w dniu 15, dodatkowo 1h po podaniu leku w dniu 29
12-odprowadzeniowe interwały EKG QRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie 10min, 1h po podaniu leku w dniu 1, 30min przed i 10min po podaniu leku w dniu 15, dodatkowo 1h po podaniu leku w dniu 29

12-odprowadzeniowe interwały EKG QRS linia podstawowa i zmiana od linii podstawowej w innych punktach czasowych w milisekundach

Statystyki dla każdego planowanego czasu od linii bazowej do dnia 29.
Wartość wyjściowa, następnie 10min, 1h po podaniu leku w dniu 1, 30min przed i 10min po podaniu leku w dniu 15, dodatkowo 1h po podaniu leku w dniu 29
12-odprowadzeniowe odstępy QTcF EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie 10min, 1h po podaniu leku w dniu 1, 30min przed i 10min po podaniu leku w dniu 15, dodatkowo 1h po podaniu leku w dniu 29

Skorygowany odstęp rytmu serca (QT) z 12 odprowadzeń EKG, przy użyciu metody Fridericia (QTcF), linia podstawowa i zmiana od linii podstawowej w innych punktach czasowych w milisekundach.

Statystyki dla każdego planowanego czasu od linii bazowej do dnia 29.
Wartość wyjściowa, następnie 10min, 1h po podaniu leku w dniu 1, 30min przed i 10min po podaniu leku w dniu 15, dodatkowo 1h po podaniu leku w dniu 29
12-odprowadzeniowe odstępy QTcB EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie 10min, 1h po podaniu leku w dniu 1, 30min przed i 10min po podaniu leku w dniu 15, dodatkowo 1h po podaniu leku w dniu 29

Skorygowany odstęp QT z 12 odprowadzeń EKG z zastosowaniem metody Bazetta (QTcB), linia podstawowa i zmiana od linii podstawowej w innych punktach czasowych w milisekundach.

Statystyki dla każdego planowanego czasu od linii bazowej do dnia 29.
Wartość wyjściowa, następnie 10min, 1h po podaniu leku w dniu 1, 30min przed i 10min po podaniu leku w dniu 15, dodatkowo 1h po podaniu leku w dniu 29
12-odprowadzeniowe odstępy QT EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie 10min, 1h po podaniu leku w dniu 1, 30min przed i 10min po podaniu leku w dniu 15, dodatkowo 1h po podaniu leku w dniu 29

12-odprowadzeniowe odstępy QT EKG linia podstawowa i zmiana od linii podstawowej w innych punktach czasowych w milisekundach.

Statystyki dla każdego planowanego czasu od linii bazowej do dnia 29.
Wartość wyjściowa, następnie 10min, 1h po podaniu leku w dniu 1, 30min przed i 10min po podaniu leku w dniu 15, dodatkowo 1h po podaniu leku w dniu 29
AUC (0-6H) FEV1 (bez nadzoru), AUC (0-6H) PEFR (bez nadzoru), FVC szczyt (0-3h), AUC (6-12h) FEV1 (bez nadzoru), AUC (6-12h) PEFR (bez nadzoru ), Indywidualne pomiary PEFR (pod nadzorem i bez nadzoru), Indywidualne pomiary PEFR (bez nadzoru)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
  • AUC (0-6h) dla FEV1 i PEFR (bez nadzoru) po pierwszej dawce oraz po 2 i 4 tygodniach leczenia nie były analizowane w raporcie z badania, ponieważ istotne informacje z nienadzorowanych testów czynnościowych płuc (PFT) dotyczyły przedziału czasowego od 6 do 12 godzin po podaniu.
  • W raporcie z badania nie analizowano odpowiedzi szczytowej FVC 0-3h po pierwszej dawce i w 2. tygodniu (pod nadzorem) oraz AUC (6-12h) dla FEV1 i PEFR po pierwszej dawce i w 2. tygodniu (bez nadzoru).
  • Indywidualne pomiary PEFR (nadzorowane) oraz indywidualne pomiary FEV1 i PEFR (nienadzorowane) w każdym punkcie czasowym nie były analizowane w raporcie z badania.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.9
  • EudtaCT No: 2008-000562-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Inhalator Respimat®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj