慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における経口吸入BI1744/臭化チオトロピウムによる4週間の治療の有効性と安全性
5マイクログラムの臭化チオトロピウム（FDC）をそれぞれ固定用量組み合わせて経口吸入するBI 1744 CLを1日1回2回投与する4週間の治療の有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検クロスオーバー研究（ COPD患者におけるRespimat®吸入器）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
- 1237.9.00152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- 1237.9.00155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- 1237.9.00151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Killeen、Texas、アメリカ
- 1237.9.00154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
- 1237.9.00153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ
- 1237.9.00255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ
- 1237.9.00251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ
- 1237.9.00252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ
- 1237.9.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Ste-Foy、Quebec、カナダ
- 1237.9.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1237.9.04952 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1237.9.04953 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1237.9.04954 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bruchsal、ドイツ
- 1237.9.04955 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gelnhausen、ドイツ
- 1237.9.04959 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf、ドイツ
- 1237.9.04960 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、ドイツ
- 1237.9.04958 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tübingen、ドイツ
- 1237.9.04951 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesloch、ドイツ
- 1237.9.04956 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brussel、ベルギー
- 1237.9.03253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bruxelles、ベルギー
- 1237.9.03255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Edegem、ベルギー
- 1237.9.03254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent、ベルギー
- 1237.9.03251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leuven、ベルギー
- 1237.9.03252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、治験に参加する前に、投薬の中止や制限を含む、ICH-GCP ガイドラインに準拠したインフォームドコンセントに署名する必要があります。
すべての患者は慢性閉塞性肺疾患の診断を受けており、以下の肺活量測定基準を満たしている必要があります。
患者は比較的安定した気道閉塞を有しており、訪問 1 で気管支拡張薬後の FEV1 が予測正常の 30% 以上、予測正常の 80% 未満、かつ気管支拡張薬後の FEV1 / FVC が 70% 未満である必要があります。
- 40歳以上の男性または女性の患者
- 患者は現在喫煙者または喫煙歴が10パック年を超える元喫煙者である必要があります。
- 患者は、技術的に許容される肺機能検査およびPEF測定を実施できなければならず、治験実施計画書で要求されているように、研究期間中に記録（患者日次電子日記）を維持できなければならない。
- 患者は、レスピマット吸入器および定量吸入器 (MDI) から適切な方法で薬剤を吸入できなければなりません。
- 追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
- COPD以外の重篤な疾患を有する患者
- 臨床的に関連するベースラインの血液学、血液化学、または尿検査に異常がある患者。
- 喘息の病歴がある患者、または血中総好酸球数 >= 600/mm3 の患者。
- 以下の症状のいずれかを有する患者：甲状腺中毒症の診断、発作性頻脈の診断（毎分100拍以上）、QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例： QTcF* 間隔 > 450 ミリ秒の繰り返しの実証）、トルサード ド ポワント（TdP）の追加の危険因子の履歴（例: 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
- 以下の症状のいずれかを有する患者：スクリーニング来院（来院1）から1年以内の心筋梗塞の病歴、臨床的に関連する不整脈の診断、既知の活動性結核、患者がその期間内に切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍。過去5年間、生命を脅かす肺閉塞の病歴、嚢胞性線維症の病歴、臨床的に明らかな気管支拡張症、重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴
- 肺切除を伴う開胸術を受けた患者
- 1日あたり1時間を超える日中酸素療法を定期的に利用しており、研究者の意見では、来院中に酸素療法の使用を控えることはできない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性がある女性が 2 つの効果的な避妊方法 (バリアと非バリア) を使用していない。 女性患者は、子宮摘出術または両側卵管結紮術による不妊手術、または閉経後少なくとも2年間経過していない限り、妊娠の可能性があるとみなされる。
- 以前にこの研究で無作為化された患者、または現在別の研究に参加している患者
- ランダム化前に肺薬物療法の制限に従うことができない患者
- スクリーニング来院前の1か月または6半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を服用した患者
- 追加の除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 1744 CL 低用量+臭化チオトロピウム
BI 1744 CL 低用量と臭化チオトロピウムの固定用量の組み合わせ。 Respimat® 吸入器による吸入用溶液 (A5);経口吸入
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BI 1744 CL と臭化チオトロピウムの固定用量の組み合わせ。 Respimat® 吸入器による吸入用溶液 (A5);経口吸入
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実験的：BI 1744 CL 中用量+臭化チオトロピウム
BI 1744 CL 中用量と臭化チオトロピウムの固定用量の組み合わせ。 Respimat® 吸入器による吸入用溶液 (A5);経口吸入
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BI 1744 CL と臭化チオトロピウムの固定用量の組み合わせ。 Respimat® 吸入器による吸入用溶液 (A5);経口吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間の治療後のトラフ努力性呼気量（FEV1）反応[L]。
時間枠：29日目の薬剤投与前1時間(h)、10分(min)、および薬剤投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間
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トラフFEV1は、薬物投与後24時間の投与間隔の終わりにおける2つのFEV1値の平均として定義された。 反応はベースラインからの変化として定義され、ベースラインは各治療期間の最初の薬物投与前の2つの治療前の時点(-1時間および-10分)の平均として定義されます。 提示された平均値は、ベースライン、治療、センター、センター内の患者、および期間の用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されます (すべての効果は固定)。 |
29日目の薬剤投与前1時間(h)、10分(min)、および薬剤投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の治療後のトラフFEV1反応[L]
時間枠：15日目の薬物投与の1時間、10分前および薬物投与の5分、30分、1時間、2時間、3時間後
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反応はベースラインからの変化として定義され、ベースラインは各治療期間の最初の薬物投与前の2つの治療前の時点(-1時間および-10分)の平均として定義されます。 提示された平均値は、ベースライン、治療、センター、センター内の患者、および期間の用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されます (すべての効果は固定)。 |
15日目の薬物投与の1時間、10分前および薬物投与の5分、30分、1時間、2時間、3時間後
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個別の FEV1 測定
時間枠：29日目の薬物投与の1時間、10分前および薬物投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間
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29日目の各時点での個々のFEV1測定値[L]。 提示された手段は調整されます。 |
29日目の薬物投与の1時間、10分前および薬物投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間
|
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FEV1 AUC 0-3h、応答
時間枠：1、15、29日目の薬剤投与前1時間、10分、および薬剤投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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FEV1 曲線下面積 (AUC) 0 ～ 3 時間、1、15、29 日目の反応は [L]。 反応はベースラインからの変化として定義され、ベースラインは各治療期間の最初の薬物投与前の2つの治療前の時点(-1時間および-10分)の平均として定義されます。 提示された平均値は、ベースライン、治療、センター、センター内の患者、および期間の用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されます (すべての効果は固定)。 |
1、15、29日目の薬剤投与前1時間、10分、および薬剤投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
|
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FEV1 ピーク 0 ～ 3 時間の応答
時間枠：1、15、29日目の薬剤投与前1時間、10分、および薬剤投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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1、15、29 日目の 0 から 3 時間にわたる FEV1 ピーク値 (ピーク 0-3h) 応答 [L]。 反応はベースラインからの変化として定義され、ベースラインは各治療期間の最初の薬物投与前の2つの治療前の時点(-1時間および-10分)の平均として定義されます。 提示された平均値は、ベースライン、治療、センター、センター内の患者、および期間の用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されます (すべての効果は固定)。 |
1、15、29日目の薬剤投与前1時間、10分、および薬剤投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
|
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FEV1、AUC (0-6h) 応答
時間枠：29日目の薬物投与の1時間、10分前および薬物投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間
|
29 日目の FEV1、AUC (0-6h) 反応 [L]。 反応はベースラインからの変化として定義され、ベースラインは各治療期間の最初の薬物投与前の2つの治療前の時点(-1時間および-10分)の平均として定義されます。 提示された平均値は、ベースライン、治療、センター、センター内の患者、および期間の用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されます (すべての効果は固定)。 |
29日目の薬物投与の1時間、10分前および薬物投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間
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FEV1 (教師なし) AUC (6 ～ 12 時間) 応答
時間枠：29日目の薬剤投与から6時間後、9時間後、12時間後
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29日目のFEV1（教師なし）AUC（6〜12時間）反応[L]。 反応はベースラインからの変化として定義され、ベースラインは各治療期間の最初の薬物投与前の2つの治療前の時点(-1時間および-10分)の平均として定義されます。 提示された平均値は、ベースライン、治療、センター、センター内の患者、および期間の用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されます (すべての効果は固定)。 |
29日目の薬剤投与から6時間後、9時間後、12時間後
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トラフ FVC 応答
時間枠：15日目の薬物投与の1時間、10分前、および薬物投与の5分、30分、1時間、2時間、3時間後、さらに29日目の薬物投与の4時間、5時間、6時間後
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15 日目と 29 日目のトラフ努力肺活量 (FVC) 反応 [L]。 反応はベースラインからの変化として定義され、ベースラインは各治療期間の最初の薬物投与前の2つの治療前の時点(-1時間および-10分)の平均として定義されます。 提示された平均値は、ベースライン、治療、センター、センター内の患者、および期間の用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されます (すべての効果は固定)。 |
15日目の薬物投与の1時間、10分前、および薬物投与の5分、30分、1時間、2時間、3時間後、さらに29日目の薬物投与の4時間、5時間、6時間後
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個別の FVC 測定
時間枠：29日目の薬物投与の1時間、10分前および薬物投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間
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各時点での個別の FVC 測定値 [L] カテゴリは、29 日目の FVC 測定の計画時間に対応します。 提示された手段は調整されます。 |
29日目の薬物投与の1時間、10分前および薬物投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間
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FVC AUC (0-3h) 応答
時間枠：1、15、29日目の薬剤投与前1時間、10分、および薬剤投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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1、15、および 29 日目の FVC AUC (0-3h) 応答 [L]。 反応はベースラインからの変化として定義され、ベースラインは各治療期間の最初の薬物投与前の2つの治療前の時点(-1時間および-10分)の平均として定義されます。 提示された平均値は、ベースライン、治療、センター、センター内の患者、および期間の用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されます (すべての効果は固定)。 |
1、15、29日目の薬剤投与前1時間、10分、および薬剤投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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FVC AUC (0-6h) 応答
時間枠：29日目の薬物投与の1時間、10分前および薬物投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間
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29 日目の FVC AUC (0-6h) 応答 [L]。 反応はベースラインからの変化として定義され、ベースラインは各治療期間の最初の薬物投与前の2つの治療前の時点(-1時間および-10分)の平均として定義されます。 提示された平均値は、ベースライン、治療、センター、センター内の患者、および期間の用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されます (すべての効果は固定)。 |
29日目の薬物投与の1時間、10分前および薬物投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間
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FVC ピーク 0 ～ 3 時間の応答
時間枠：29日目の薬物投与前1時間、10分および薬物投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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29日目のFVCピーク0〜3時間反応[L]。 反応はベースラインからの変化として定義され、ベースラインは各治療期間の最初の薬物投与前の2つの治療前の時点(-1時間および-10分)の平均として定義されます。 提示された平均値は、ベースライン、治療、センター、センター内の患者、および期間の用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されます (すべての効果は固定)。 |
29日目の薬物投与前1時間、10分および薬物投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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PEFR AUC (0-3h) 応答
時間枠：1、15、29日目の薬剤投与前1時間、10分、および薬剤投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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1、15、および 29 日目のピーク呼気流量 (PEFR) AUC (0 ～ 3 時間) 応答 [L/分]。 反応はベースラインからの変化として定義され、ベースラインは各治療期間の最初の薬物投与前の2つの治療前の時点(-1時間および-10分)の平均として定義されます。 提示された平均値は、ベースライン、治療、センター、センター内の患者、および期間の用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されます (すべての効果は固定)。 |
1、15、29日目の薬剤投与前1時間、10分、および薬剤投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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PEFR ピーク 0 ～ 3 時間の応答
時間枠：1、15、29日目の薬剤投与前1時間、10分、および薬剤投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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1、15、29日目のPEFRピーク0〜3時間反応[L/分]。 反応はベースラインからの変化として定義され、ベースラインは各治療期間の最初の薬物投与前の2つの治療前の時点(-1時間および-10分)の平均として定義されます。 提示された平均値は、ベースライン、治療、センター、センター内の患者、および期間の用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されます (すべての効果は固定)。 |
1、15、29日目の薬剤投与前1時間、10分、および薬剤投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
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PEFR AUC (6-12h) 応答
時間枠：1日目の薬剤投与の1時間と10分前、および29日目の薬剤投与の6時間後、9時間後、12時間後
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29 日目の PEFR AUC (6-12h) 反応 [L]。 反応はベースラインからの変化として定義され、ベースラインは各治療期間の最初の薬物投与前の2つの治療前の時点(-1時間および-10分)の平均として定義されます。 提示された平均値は、ベースライン、治療、センター、センター内の患者、および期間の用語を使用した ANCOVA に基づいて調整されます (すべての効果は固定)。 |
1日目の薬剤投与の1時間と10分前、および29日目の薬剤投与の6時間後、9時間後、12時間後
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週間平均朝PEFR
時間枠：1、2、3、4週目
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1、2、3、4週目の週平均朝PEFR [L/分]。 提示された手段は調整されます。 |
1、2、3、4週目
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週平均夕方 PEFR
時間枠：1、2、3、4週目
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1、2、3、4週目の週平均夜間PEFR [L/分]。 提示された手段は調整されます。 |
1、2、3、4週目
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1 日あたりに使用されたレスキュー療法の週間平均回数 (PRN サルブタモール [アルブテロール])
時間枠：1、2、3、4週目
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1、2、3、4週目に1日あたりに使用されたレスキュー療法（必要に応じて（PRN）サルブタモール[アルブテロール]）が行われた週平均回数。 表示される平均値は、週平均の調整平均です。 |
1、2、3、4週目
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患者のグローバル評価
時間枠：4週間
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4週間後の患者の総合評価スコアによる治療比較 スコアは 7 段階で評価されました。
提示された手段は調整されます。 |
4週間
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医師の総合評価
時間枠：15日目と29日目
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15 日目と 29 日目の医師の総合評価スコア スコアは 8 段階で評価されました。
提示された手段は調整されます |
15日目と29日目
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血液化学、血液学、尿検査、身体検査における臨床的に重大な異常
時間枠：14週間
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血液化学、血液学、尿検査、身体検査における臨床的に重大な異常
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14週間
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バイタルサインのベースラインからの全体的な顕著な変化
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数のベースラインからの全体的な顕著な変化。
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ベースラインから 14 週目まで
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12誘導ECG心拍数
時間枠：ベースライン、1日目の薬物投与の10分後、1時間後、15日目の薬物投与の30分前と10分後、さらに29日目の薬物投与の1時間後
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12 誘導心電図 (ECG) 心拍数のベースラインと他の時点のベースライン値からの変化 (BPM) ベースラインから 29 日目までの計画時間ごとの統計。 |
ベースライン、1日目の薬物投与の10分後、1時間後、15日目の薬物投与の30分前と10分後、さらに29日目の薬物投与の1時間後
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12誘導ECG PR間隔
時間枠：ベースライン、1日目の薬物投与の10分後、1時間後、15日目の薬物投与の30分前と10分後、さらに29日目の薬物投与の1時間後
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12 誘導 ECG PR 間隔のベースラインと、他の時点でのベースラインからの変化 (ミリ秒単位)。 ベースラインから 29 日目までの計画時間ごとの統計。 |
ベースライン、1日目の薬物投与の10分後、1時間後、15日目の薬物投与の30分前と10分後、さらに29日目の薬物投与の1時間後
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12誘導ECG QRS間隔
時間枠：ベースライン、1日目の薬物投与の10分後、1時間後、15日目の薬物投与の30分前と10分後、さらに29日目の薬物投与の1時間後
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12 誘導 ECG QRS 間隔のベースラインと他の時点でのベースラインからの変化 (ミリ秒単位) ベースラインから 29 日目までの計画時間ごとの統計。 |
ベースライン、1日目の薬物投与の10分後、1時間後、15日目の薬物投与の30分前と10分後、さらに29日目の薬物投与の1時間後
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12誘導ECG QTcF間隔
時間枠：ベースライン、1日目の薬物投与の10分後、1時間後、15日目の薬物投与の30分前と10分後、さらに29日目の薬物投与の1時間後
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フリデリシア法 (QTcF) を使用した 12 誘導 ECG 補正心拍数 (QT) 間隔、ベースラインおよび他の時点でのベースラインからの変化 (ミリ秒単位)。 ベースラインから 29 日目までの計画時間ごとの統計。 |
ベースライン、1日目の薬物投与の10分後、1時間後、15日目の薬物投与の30分前と10分後、さらに29日目の薬物投与の1時間後
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12誘導ECG QTcB間隔
時間枠：ベースライン、1日目の薬物投与の10分後、1時間後、15日目の薬物投与の30分前と10分後、さらに29日目の薬物投与の1時間後
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Bazett 法 (QTcB) を使用した 12 誘導 ECG 心拍数補正 QT 間隔、ベースラインおよび他の時点でのベースラインからの変化 (ミリ秒単位)。 ベースラインから 29 日目までの計画時間ごとの統計。 |
ベースライン、1日目の薬物投与の10分後、1時間後、15日目の薬物投与の30分前と10分後、さらに29日目の薬物投与の1時間後
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12誘導ECG QT間隔
時間枠：ベースライン、1日目の薬物投与の10分後、1時間後、15日目の薬物投与の30分前と10分後、さらに29日目の薬物投与の1時間後
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12 誘導 ECG QT 間隔のベースラインと、他の時点でのベースラインからの変化をミリ秒単位で示します。 ベースラインから 29 日目までの計画時間ごとの統計。 |
ベースライン、1日目の薬物投与の10分後、1時間後、15日目の薬物投与の30分前と10分後、さらに29日目の薬物投与の1時間後
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AUC (0-6H) FEV1 (教師なし)、AUC (0-6H) PEFR (教師なし)、FVC ピーク (0-3 時間)、AUC (6-12 時間) FEV1 (教師なし)、AUC (6-12 時間) PEFR (教師なし) )、個別の PEFR 測定 (教師ありおよび教師なし)、個別の PEFR 測定 (教師なし)
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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