Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 4 veckors behandling med oralt inhalerad BI1744/tiotropiumbromid hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

20 juli 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 4 veckors behandling en gång dagligen av 2 doser oralt inhalerad BI 1744 CL, var och en i fast doskombination (FDC) med 5 mikrogram Tiotropiumbromid (Levereras av Respimat® inhalator) hos patienter med KOL

Det primära syftet med denna studie är att bestämma den optimala dosen av BI 1744 CL administrerad med 5 mikrogram tiotropiumbromidlösning för inhalation, levererad av Respimat®-inhalatorn, en gång dagligen i fyra veckor till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1237.9.03253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1237.9.03255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1237.9.03254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1237.9.03251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1237.9.03252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • 1237.9.00152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • 1237.9.00155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1237.9.00151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Förenta staterna
        • 1237.9.00154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • 1237.9.00153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1237.9.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.9.04952 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.9.04953 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.9.04954 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruchsal, Tyskland
        • 1237.9.04955 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland
        • 1237.9.04959 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1237.9.04960 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.9.04958 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 1237.9.04951 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1237.9.04956 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke som överensstämmer med ICH-GCP:s riktlinjer innan de deltar i prövningen, vilket inkluderar tvättning av mediciner och restriktioner

  2. Alla patienter måste ha diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom och måste uppfylla följande spirometriska kriterier:

    Patienterna måste ha relativt stabil luftvägsobstruktion med en post-bronkdilaterande FEV1 >= 30 % av förväntad normal och <80 % av förutsagd normal och en post-bronkdilaterande FEV1/FVC <70 % vid besök 1

  3. Manliga eller kvinnliga patienter, 40 år eller äldre
  4. Patienter måste vara nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 packår
  5. Patienterna måste kunna utföra tekniskt acceptabla lungfunktionstester och PEF-mätningar och måste kunna föra journaler (Patient Daily e-Diary) under studieperioden som krävs i protokollet
  6. Patienter måste kunna inhalera medicin på ett kompetent sätt från Respimat-inhalatorn och från en doserad inhalator (MDI).
  7. ytterligare inkluderingskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en annan signifikant sjukdom än KOL
  2. Patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys;
  3. Patienter med astma i anamnesen eller totalt antal eosinofiler i blodet >= 600/mm3.
  4. Patienter med något av följande tillstånd: en diagnos av tyreotoxikos, en diagnos av paroxysmal takykardi (>100 slag per minut), en markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTcF*-intervall > 450 ms), en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (TdP) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  5. Patienter med något av följande tillstånd: en historia av hjärtinfarkt inom 1 år efter screeningbesök (besök 1), en diagnos av kliniskt relevant hjärtarytmi, känd aktiv tuberkulos, en malignitet för vilken patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom senaste fem åren, en historia av livshotande lungobstruktion, en historia av cystisk fibros, kliniskt uppenbar bronkiektasi, en historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk
  6. Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion
  7. Patienter som regelbundet använder syrgasbehandling dagtid mer än en timme per dag och enligt utredarens uppfattning kommer inte att kunna avstå från användning av syrgasbehandling under klinikbesök.
  8. Gravida eller ammande kvinnor
  9. Kvinnor i fertil ålder använder inte två effektiva preventivmetoder (en barriär och en icke-barriär). Kvinnliga patienter kommer att anses vara i fertil ålder om de inte är kirurgiskt steriliserade genom hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i minst två år
  10. Patienter som tidigare har randomiserats i denna studie eller som för närvarande deltar i en annan studie
  11. Patienter som inte kan följa restriktioner för lungmedicinering före randomisering
  12. Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket
  13. ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 1744 CL lågdos+tiotropiumbromid
BI 1744 CL låg dos plus tiotropiumbromid fast doskombination; Lösning för inhalation via Respimat® Inhalator (A5); Oral inandning
Enhet: Respimat® inhalator
Läkemedel: BI 1744 CL plus tiotropiumbromid
BI 1744 CL plus tiotropiumbromid fast doskombination; Lösning för inhalation via Respimat® Inhalator (A5); Oral inandning
Experimentell: BI 1744 CL medeldos+tiotropiumbromid
BI 1744 CL medeldos plus tiotropiumbromid fast doskombination; Lösning för inhalation via Respimat® Inhalator (A5); Oral inandning
Enhet: Respimat® inhalator
Läkemedel: BI 1744 CL plus tiotropiumbromid
BI 1744 CL plus tiotropiumbromid fast doskombination; Lösning för inhalation via Respimat® Inhalator (A5); Oral inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Respons [L] efter fyra veckors behandling.
Tidsram: 1 timme (h), 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h efter läkemedelsadministrering dag 29

Dal-FEV1 definierades som medelvärdet av de 2 FEV1-värdena vid slutet av doseringsintervallet, 24 timmar efter administrering av läkemedel.

Respons definieras som förändringen från baslinjen, baslinjen definieras som medelvärdet av de 2 tidpunkterna före behandling (-1 timme och -10 minuter) före första läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.

De presenterade medelvärdena justeras utifrån en ANCOVA med termer för baslinje, behandling, centrum, patient inom centrum och period (alla effekter fixerade).
1 timme (h), 10 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h efter läkemedelsadministrering dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trog FEV1-respons [L] Efter 2 veckors behandling
Tidsram: 1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h efter läkemedelsadministreringen på dag 15

Respons definieras som förändringen från baslinjen, baslinjen definieras som medelvärdet av de 2 tidpunkterna före behandling (-1 timme och -10 minuter) före första läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.

De presenterade medelvärdena justeras utifrån en ANCOVA med termer för baslinje, behandling, centrum, patient inom centrum och period (alla effekter fixerade).
1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h efter läkemedelsadministreringen på dag 15
Individuella FEV1-mätningar
Tidsram: 1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h efter läkemedelsadministrering dag 29

Individuella FEV1-mätningar [L] vid varje tidpunkt på dag 29.

De presenterade medlen är justerade.
1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h efter läkemedelsadministrering dag 29
FEV1 AUC 0-3h, svar
Tidsram: 1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h efter läkemedelsadministreringen dag 1, 15 och 29

FEV1 Area Under the Curve (AUC) 0-3h, svar [L] dag 1, 15 och 29.

Respons definieras som förändringen från baslinjen, baslinjen definieras som medelvärdet av de 2 tidpunkterna före behandling (-1 timme och -10 minuter) före första läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.

De presenterade medelvärdena justeras utifrån en ANCOVA med termer för baslinje, behandling, centrum, patient inom centrum och period (alla effekter fixerade).
1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h efter läkemedelsadministreringen dag 1, 15 och 29
FEV1 Peak 0-3h svar
Tidsram: 1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h efter läkemedelsadministreringen dag 1, 15 och 29

FEV1-toppvärde över tiden från 0 till 3 timmar (topp 0-3h) svar [L] på dagarna 1, 15 och 29.

Respons definieras som förändringen från baslinjen, baslinjen definieras som medelvärdet av de 2 tidpunkterna före behandling (-1 timme och -10 minuter) före första läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.

De presenterade medelvärdena justeras utifrån en ANCOVA med termer för baslinje, behandling, centrum, patient inom centrum och period (alla effekter fixerade).
1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h efter läkemedelsadministreringen dag 1, 15 och 29
FEV1, AUC (0-6h) svar
Tidsram: 1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h efter läkemedelsadministrering dag 29

FEV1, AUC (0-6h) svar [L] på dag 29.

Respons definieras som förändringen från baslinjen, baslinjen definieras som medelvärdet av de 2 tidpunkterna före behandling (-1 timme och -10 minuter) före första läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.

De presenterade medelvärdena justeras utifrån en ANCOVA med termer för baslinje, behandling, centrum, patient inom centrum och period (alla effekter fixerade).
1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h efter läkemedelsadministrering dag 29
FEV1 (Oövervakad) AUC (6-12h) svar
Tidsram: 6 timmar (h), 9 timmar och 12 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 29

FEV1 (oövervakad) AUC (6-12h) svar [L] på dag 29.

Respons definieras som förändringen från baslinjen, baslinjen definieras som medelvärdet av de 2 tidpunkterna före behandling (-1 timme och -10 minuter) före första läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.

De presenterade medelvärdena justeras utifrån en ANCOVA med termer för baslinje, behandling, centrum, patient inom centrum och period (alla effekter fixerade).
6 timmar (h), 9 timmar och 12 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 29
Genom FVC Response
Tidsram: 1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h efter läkemedelsadministrering dag 15, dessutom 4h, 5h, 6h efter läkemedelsadministrering dag 29

Trough Forced Vital Capacity (FVC) svar [L] dag 15 och 29.

Respons definieras som förändringen från baslinjen, baslinjen definieras som medelvärdet av de 2 tidpunkterna före behandling (-1 timme och -10 minuter) före första läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.

De presenterade medelvärdena justeras utifrån en ANCOVA med termer för baslinje, behandling, centrum, patient inom centrum och period (alla effekter fixerade).
1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h efter läkemedelsadministrering dag 15, dessutom 4h, 5h, 6h efter läkemedelsadministrering dag 29
Individuella FVC-mätningar
Tidsram: 1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h efter läkemedelsadministrering dag 29

Individuella FVC-mätningar [L] vid varje tidpunkt

Kategorierna motsvarar de planerade tiderna för FVC-mätningar dag 29.

De presenterade medlen är justerade.
1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h efter läkemedelsadministrering dag 29
FVC AUC (0-3h) svar
Tidsram: 1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h efter läkemedelsadministreringen dag 1, 15 och 29

FVC AUC (0-3h) svar [L] dag 1, 15 och 29.

Respons definieras som förändringen från baslinjen, baslinjen definieras som medelvärdet av de 2 tidpunkterna före behandling (-1 timme och -10 minuter) före första läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.

De presenterade medelvärdena justeras utifrån en ANCOVA med termer för baslinje, behandling, centrum, patient inom centrum och period (alla effekter fixerade).
1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h efter läkemedelsadministreringen dag 1, 15 och 29
FVC AUC (0-6h) svar
Tidsram: 1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h efter läkemedelsadministrering dag 29

FVC AUC (0-6h) svar [L] på dag 29.

Respons definieras som förändringen från baslinjen, baslinjen definieras som medelvärdet av de 2 tidpunkterna före behandling (-1 timme och -10 minuter) före första läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.

De presenterade medelvärdena justeras utifrån en ANCOVA med termer för baslinje, behandling, centrum, patient inom centrum och period (alla effekter fixerade).
1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h efter läkemedelsadministrering dag 29
FVC Peak 0-3h svar
Tidsram: 1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h efter läkemedelsadministreringen dag 29

FVC-topp 0-3 timmars svar [L] på dag 29.

Respons definieras som förändringen från baslinjen, baslinjen definieras som medelvärdet av de 2 tidpunkterna före behandling (-1 timme och -10 minuter) före första läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.

De presenterade medelvärdena justeras utifrån en ANCOVA med termer för baslinje, behandling, centrum, patient inom centrum och period (alla effekter fixerade).
1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h efter läkemedelsadministreringen dag 29
PEFR AUC (0-3h) Svar
Tidsram: 1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h efter läkemedelsadministreringen dag 1, 15 och 29

Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) AUC (0-3h) svar [L/min] på dagarna 1, 15 och 29.

Respons definieras som förändringen från baslinjen, baslinjen definieras som medelvärdet av de 2 tidpunkterna före behandling (-1 timme och -10 minuter) före första läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.

De presenterade medelvärdena justeras utifrån en ANCOVA med termer för baslinje, behandling, centrum, patient inom centrum och period (alla effekter fixerade).
1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h efter läkemedelsadministreringen dag 1, 15 och 29
PEFR Peak 0-3h svar
Tidsram: 1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h efter läkemedelsadministreringen dag 1, 15 och 29

PEFR-topp 0-3 timmars svar [L/min] dag 1, 15 och 29.

Respons definieras som förändringen från baslinjen, baslinjen definieras som medelvärdet av de 2 tidpunkterna före behandling (-1 timme och -10 minuter) före första läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.

De presenterade medelvärdena justeras utifrån en ANCOVA med termer för baslinje, behandling, centrum, patient inom centrum och period (alla effekter fixerade).
1h, 10min före läkemedelsadministrering och 5min, 30min, 1h, 2h, 3h efter läkemedelsadministreringen dag 1, 15 och 29
PEFR AUC (6-12h) Svar
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter före läkemedelsadministrering dag 1 och 6h, 9h och 12h efter läkemedelsadministrering dag 29

PEFR AUC (6-12h) svar [L] på dag 29.

Respons definieras som förändringen från baslinjen, baslinjen definieras som medelvärdet av de 2 tidpunkterna före behandling (-1 timme och -10 minuter) före första läkemedelsadministrering i varje behandlingsperiod.

De presenterade medelvärdena justeras utifrån en ANCOVA med termer för baslinje, behandling, centrum, patient inom centrum och period (alla effekter fixerade).
1 timme (h) och 10 minuter före läkemedelsadministrering dag 1 och 6h, 9h och 12h efter läkemedelsadministrering dag 29
Veckomedelmorgon PEFR
Tidsram: Vecka 1,2,3 och 4

Veckomedelvärde PEFR på morgonen [L/min] veckorna 1,2,3 och 4.

De presenterade medlen är justerade.
Vecka 1,2,3 och 4
Weekly Mean Evening PEFR
Tidsram: Vecka 1,2,3 och 4

Veckomedelvärde PEFR för kvällen [L/min] veckorna 1,2,3 och 4.

De presenterade medlen är justerade.
Vecka 1,2,3 och 4
Veckans genomsnittliga antal tillfällen av räddningsterapi som används per dag (PRN Salbutamol [Albuterol])
Tidsram: Vecka 1,2,3 och 4

Genomsnittligt antal tillfällen per vecka av räddningsterapi som används per dag (eftersom tillfälle kräver (PRN) salbutamol [albuterol]) under veckorna 1, 2, 3 och 4.

De presenterade medelvärdena är det justerade medelvärdet av veckomedelvärdet.
Vecka 1,2,3 och 4
Patient Global Rating
Tidsram: 4 veckor

Patienternas globala betyg jämför behandling efter 4 veckor

Poängen utvärderades på en 7-gradig skala:

  • 1: mycket bättre
  • 2: mycket bättre
  • 3: lite bättre
  • 4: ingen förändring
  • 5: lite sämre
  • 6: mycket värre
  • 7: mycket värre

De presenterade medlen är justerade.
4 veckor
Läkarens globala utvärdering
Tidsram: Dag 15 och 29

Läkarens globala utvärderingspoäng dag 15 och 29

Poängen utvärderades på en 8-gradig skala:

  • Dålig : 1,2
  • Bra : 3,4
  • Bra: 5,6
  • Utmärkt: 7,8

De presenterade medlen är justerade
Dag 15 och 29
Kliniskt signifikanta avvikelser för blodkemi, hematologi, urinanalys och fysisk undersökning
Tidsram: 14 veckor
Kliniskt signifikanta avvikelser för blodkemi, hematologi, urinanalys och fysisk undersökning
14 veckor
Övergripande markanta förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Övergripande markanta förändringar från baslinjen i systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och puls.
Baslinje till vecka 14
12-avlednings EKG hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, sedan 10 min, 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 1, 30 minuter före och 10 minuter efter läkemedelsadministrering på dag 15, dessutom 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 29

12-avledningselektrokardiogram (EKG) Baslinje för hjärtfrekvens och förändring från baslinjevärden vid andra tidpunkter i slag per minut (BPM)

Statistik för varje planerad tid från baslinjen till dag 29.
Baslinje, sedan 10 min, 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 1, 30 minuter före och 10 minuter efter läkemedelsadministrering på dag 15, dessutom 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 29
12-avlednings EKG PR-intervall
Tidsram: Baslinje, sedan 10 min, 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 1, 30 minuter före och 10 minuter efter läkemedelsadministrering på dag 15, dessutom 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 29

12-avlednings EKG PR-intervall baslinje och förändring från baslinje vid andra tidpunkter i millisekunder.

Statistik för varje planerad tid från baslinjen till dag 29.
Baslinje, sedan 10 min, 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 1, 30 minuter före och 10 minuter efter läkemedelsadministrering på dag 15, dessutom 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 29
12-avlednings EKG QRS-intervall
Tidsram: Baslinje, sedan 10 min, 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 1, 30 minuter före och 10 minuter efter läkemedelsadministrering på dag 15, dessutom 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 29

12-avlednings EKG QRS-intervall baslinje och förändring från baslinje vid andra tidpunkter i millisekunder

Statistik för varje planerad tid från baslinjen till dag 29.
Baslinje, sedan 10 min, 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 1, 30 minuter före och 10 minuter efter läkemedelsadministrering på dag 15, dessutom 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 29
12-avlednings EKG QTcF-intervall
Tidsram: Baslinje, sedan 10 min, 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 1, 30 minuter före och 10 minuter efter läkemedelsadministrering på dag 15, dessutom 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 29

12-avlednings EKG-korrigerat hjärtfrekvensintervall (QT), med Fridericia-metoden (QTcF), baslinje och förändring från baslinjen vid andra tidpunkter i millisekunder.

Statistik för varje planerad tid från baslinjen till dag 29.
Baslinje, sedan 10 min, 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 1, 30 minuter före och 10 minuter efter läkemedelsadministrering på dag 15, dessutom 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 29
12-avlednings EKG QTcB-intervall
Tidsram: Baslinje, sedan 10 min, 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 1, 30 minuter före och 10 minuter efter läkemedelsadministrering på dag 15, dessutom 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 29

12-avlednings EKG-hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall, med hjälp av Bazett-metoden (QTcB), baslinje och förändring från baslinjen vid andra tidpunkter i millisekunder.

Statistik för varje planerad tid från baslinjen till dag 29.
Baslinje, sedan 10 min, 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 1, 30 minuter före och 10 minuter efter läkemedelsadministrering på dag 15, dessutom 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 29
12-avlednings EKG QT-intervall
Tidsram: Baslinje, sedan 10 min, 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 1, 30 minuter före och 10 minuter efter läkemedelsadministrering på dag 15, dessutom 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 29

12-avlednings EKG QT-intervall baslinje och förändring från baslinje vid andra tidpunkter i millisekunder.

Statistik för varje planerad tid från baslinjen till dag 29.
Baslinje, sedan 10 min, 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 1, 30 minuter före och 10 minuter efter läkemedelsadministrering på dag 15, dessutom 1 timme efter läkemedelsadministrering dag 29
AUC (0-6H) FEV1 (Oövervakad), AUC (0-6H) PEFR (Oövervakad), FVC-topp (0-3h), AUC (6-12h) FEV1 (Oövervakad), AUC (6-12h) PEFR (Oövervakad ), Individuella PEFR-mätningar (övervakade och oövervakade), individuella PEFR-mätningar (oövervakade)
Tidsram: 4 veckor
  • AUC (0-6h) för FEV1 och PEFR (oövervakad) efter första dosen och efter 2 och 4 veckors behandling analyserades inte i studierapporten eftersom den relevanta informationen från de oövervakade lungfunktionstesten (PFT) gällde tidsintervallet från 6 till 12 timmar efter dosering.
  • FVC-toppsvar 0-3 timmar efter den första dosen och vid vecka 2 (övervakad) och AUC (6-12 timmar) för FEV1 och PEFR efter den första dosen och vid vecka 2 (oövervakad) analyserades inte i studierapporten.
  • Individuella PEFR (övervakade) mätningar och individuella FEV1 och PEFR (oövervakade) mätningar vid varje tidpunkt analyserades inte i studierapporten.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237.9
  • EudtaCT No: 2008-000562-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respimat® inhalator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera