Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 viikon hoidon teho ja turvallisuus suun kautta hengitetyllä BI1744/tiotropiumbromidilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin 4 viikon kerran päivässä suoritetun 2 annoksen oraalisesti inhaloitavaa BI 1744 CL -annosta, kumpikin kiinteän annoksen yhdistelmänä (FDC) ja 5 mikrogrammaa tiotropiumbromidia (toimittaja) Respimat® Inhaler) keuhkoahtaumatautipotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää BI 1744 CL:n optimaaliset annokset annettuna yhdessä 5 mikrogramman tiotropiumbromidi-inhalaatioliuoksen kanssa Respimat®-inhalaattorilla kerran päivässä neljän viikon ajan potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1237.9.03253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1237.9.03255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1237.9.03254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1237.9.03251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1237.9.03252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00255 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00251 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00252 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.9.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1237.9.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1237.9.04952 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1237.9.04953 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1237.9.04954 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruchsal, Saksa
        • 1237.9.04955 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Saksa
        • 1237.9.04959 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Saksa
        • 1237.9.04960 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1237.9.04958 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Saksa
        • 1237.9.04951 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Saksa
        • 1237.9.04956 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1237.9.00152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1237.9.00155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1237.9.00151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat
        • 1237.9.00154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • 1237.9.00153 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava ICH-GCP:n ohjeiden mukainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset.

  2. Kaikilla potilailla on oltava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:

    Potilailla on oltava suhteellisen vakaa hengitysteiden tukos, jonka keuhkoputkia laajentavan FEV1 on >= 30 % ennustetusta normaalista ja < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 / FVC < 70 % käynnillä 1

  3. Mies- tai naispotilaat, vähintään 40-vuotiaat
  4. Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta
  5. Potilaiden on kyettävä suorittamaan teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita ja PEF-mittauksia, ja heidän tulee pystyä pitämään kirjaa (Patient Daily e-Diary) tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla.
  6. Potilaiden tulee pystyä hengittämään lääkettä asiantuntevasti Respimat-inhalaattorista ja mittariannosinhalaattorista (MDI).
  7. sovelletaan lisäkriteerejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin COPD
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä;
  3. Potilaat, joilla on ollut astma tai joiden veren eosinofiilien kokonaismäärä on >= 600/mm3.
  4. Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: tyrotoksikoosidiagnoosi, kohtauksellinen takykardia (> 100 lyöntiä minuutissa), QT/QTc-ajan merkittävä pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTcF*-välistä > 450 ms), muita Torsade de Pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  5. Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: sydäninfarkti 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1), kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriön diagnoosi, tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisten viiden vuoden aikana, sinulla on ollut hengenvaarallinen keuhkoahtauma, kystinen fibroosi, kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus, merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  6. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio
  7. Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päivähappihoitoa yli tunnin vuorokaudessa ja tutkijan näkemyksen mukaan, eivät voi pidättäytyä happihoidon käytöstä klinikkakäyntien aikana.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (yksi este ja yksi esteetön). Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohdinsidoksella tai postmenopausaalisesti vähintään kaksi vuotta
  10. Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen
  11. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia ennen satunnaistamista
  12. Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä
  13. ylimääräisiä poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1744 CL pieni annos + tiotropiumbromidi
BI 1744 CL pieni annos plus tiotropiumbromidi kiinteän annoksen yhdistelmä; Inhalaatioliuos Respimat® Inhalerin kautta (A5); Suun kautta hengitettynä
Laite: Respimat®-inhalaattori
Lääke: BI 1744 CL plus tiotropiumbromidi
BI 1744 CL plus tiotropiumbromidi kiinteän annoksen yhdistelmä; Inhalaatioliuos Respimat® Inhalerin kautta (A5); Suun kautta hengitettynä
Kokeellinen: BI 1744 CL keskiannos + tiotropiumbromidi
BI 1744 CL keskimääräinen annos plus tiotropiumbromidi kiinteän annoksen yhdistelmä; Inhalaatioliuos Respimat® Inhalerin kautta (A5); Suun kautta hengitettynä
Laite: Respimat®-inhalaattori
Lääke: BI 1744 CL plus tiotropiumbromidi
BI 1744 CL plus tiotropiumbromidi kiinteän annoksen yhdistelmä; Inhalaatioliuos Respimat® Inhalerin kautta (A5); Suun kautta hengitettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) -vaste [L] neljän viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti (h), 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 5 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29

Alin FEV1 määritettiin kahden FEV1-arvon keskiarvona annosteluvälin lopussa, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.

Vaste määritellään muutoksena lähtötilanteesta, lähtötaso määritellään kahden hoitoa edeltävän ajankohdan (-1 tunti ja -10 minuuttia) keskiarvona ennen ensimmäistä lääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.

Esitetyt keskiarvot on säädetty ANCOVAn perusteella lähtötilanteen, hoidon, keskuksen, potilaan keskuksen sisällä ja jaksolla (kaikki vaikutukset kiinteät).
1 tunti (h), 10 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 5 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-vaste [L] 2 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1h, 10min ennen lääkkeen antamista ja 5min, 30min, 1h, 2h, 3h lääkkeen annon jälkeen päivänä 15

Vaste määritellään muutoksena lähtötilanteesta, lähtötaso määritellään kahden hoitoa edeltävän ajankohdan (-1 tunti ja -10 minuuttia) keskiarvona ennen ensimmäistä lääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.

Esitetyt keskiarvot on säädetty ANCOVAn perusteella lähtötilanteen, hoidon, keskuksen, potilaan keskuksen sisällä ja jaksolla (kaikki vaikutukset kiinteät).
1h, 10min ennen lääkkeen antamista ja 5min, 30min, 1h, 2h, 3h lääkkeen annon jälkeen päivänä 15
Yksittäiset FEV1-mittaukset
Aikaikkuna: 1h, 10min ennen lääkkeen antamista ja 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29

Yksittäiset FEV1-mittaukset [L] jokaisessa ajankohtana päivänä 29.

Esitetyt keinot on säädetty.
1h, 10min ennen lääkkeen antamista ja 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29
FEV1 AUC 0-3h, vaste
Aikaikkuna: 1 h, 10 min ennen lääkkeen antamista ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 15 ja 29

FEV1-käyrän alla oleva alue (AUC) 0-3h, vaste [L] päivinä 1, 15 ja 29.

Vaste määritellään muutoksena lähtötilanteesta, lähtötaso määritellään kahden hoitoa edeltävän ajankohdan (-1 tunti ja -10 minuuttia) keskiarvona ennen ensimmäistä lääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.

Esitetyt keskiarvot on säädetty ANCOVAn perusteella lähtötilanteen, hoidon, keskuksen, potilaan keskuksen sisällä ja jaksolla (kaikki vaikutukset kiinteät).
1 h, 10 min ennen lääkkeen antamista ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 15 ja 29
FEV1 huippu 0-3h vaste
Aikaikkuna: 1 h, 10 min ennen lääkkeen antamista ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 15 ja 29

FEV1:n huippuarvo aikavälillä 0-3 tuntia (huippu 0-3h) vaste [L] päivinä 1, 15 ja 29.

Vaste määritellään muutoksena lähtötilanteesta, lähtötaso määritellään kahden hoitoa edeltävän ajankohdan (-1 tunti ja -10 minuuttia) keskiarvona ennen ensimmäistä lääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.

Esitetyt keskiarvot on säädetty ANCOVAn perusteella lähtötilanteen, hoidon, keskuksen, potilaan keskuksen sisällä ja jaksolla (kaikki vaikutukset kiinteät).
1 h, 10 min ennen lääkkeen antamista ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 15 ja 29
FEV1, AUC (0-6h) vaste
Aikaikkuna: 1h, 10min ennen lääkkeen antamista ja 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29

FEV1, AUC (0-6h) vaste [L] päivänä 29.

Vaste määritellään muutoksena lähtötilanteesta, lähtötaso määritellään kahden hoitoa edeltävän ajankohdan (-1 tunti ja -10 minuuttia) keskiarvona ennen ensimmäistä lääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.

Esitetyt keskiarvot on säädetty ANCOVAn perusteella lähtötilanteen, hoidon, keskuksen, potilaan keskuksen sisällä ja jaksolla (kaikki vaikutukset kiinteät).
1h, 10min ennen lääkkeen antamista ja 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29
FEV1 (valvomaton) AUC (6-12h) -vaste
Aikaikkuna: 6 tuntia (h), 9 tuntia ja 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 29

FEV1 (valvomaton) AUC (6-12h) vaste [L] päivänä 29.

Vaste määritellään muutoksena lähtötilanteesta, lähtötaso määritellään kahden hoitoa edeltävän ajankohdan (-1 tunti ja -10 minuuttia) keskiarvona ennen ensimmäistä lääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.

Esitetyt keskiarvot on säädetty ANCOVAn perusteella lähtötilanteen, hoidon, keskuksen, potilaan keskuksen sisällä ja jaksolla (kaikki vaikutukset kiinteät).
6 tuntia (h), 9 tuntia ja 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 29
FVC-vastauksen kautta
Aikaikkuna: 1 h, 10 min ennen lääkkeen antamista ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 15, lisäksi 4 h, 5 h, 6 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29

FVC (Forced Vital Capacity) -vaste [L] päivinä 15 ja 29.

Vaste määritellään muutoksena lähtötilanteesta, lähtötaso määritellään kahden hoitoa edeltävän ajankohdan (-1 tunti ja -10 minuuttia) keskiarvona ennen ensimmäistä lääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.

Esitetyt keskiarvot on säädetty ANCOVAn perusteella lähtötilanteen, hoidon, keskuksen, potilaan keskuksen sisällä ja jaksolla (kaikki vaikutukset kiinteät).
1 h, 10 min ennen lääkkeen antamista ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 15, lisäksi 4 h, 5 h, 6 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29
Yksittäiset FVC-mittaukset
Aikaikkuna: 1h, 10min ennen lääkkeen antamista ja 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29

Yksittäiset FVC-mittaukset [L] kullakin aikapisteellä

Luokat vastaavat FVC-mittausten suunniteltuja aikoja 29. päivänä.

Esitetyt keinot on säädetty.
1h, 10min ennen lääkkeen antamista ja 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29
FVC AUC (0-3h) -vaste
Aikaikkuna: 1 h, 10 min ennen lääkkeen antamista ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 15 ja 29

FVC AUC (0-3h) -vaste [L] päivinä 1, 15 ja 29.

Vaste määritellään muutoksena lähtötilanteesta, lähtötaso määritellään kahden hoitoa edeltävän ajankohdan (-1 tunti ja -10 minuuttia) keskiarvona ennen ensimmäistä lääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.

Esitetyt keskiarvot on säädetty ANCOVAn perusteella lähtötilanteen, hoidon, keskuksen, potilaan keskuksen sisällä ja jaksolla (kaikki vaikutukset kiinteät).
1 h, 10 min ennen lääkkeen antamista ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 15 ja 29
FVC AUC (0-6h) -vaste
Aikaikkuna: 1h, 10min ennen lääkkeen antamista ja 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29

FVC AUC (0-6h) -vaste [L] päivänä 29.

Vaste määritellään muutoksena lähtötilanteesta, lähtötaso määritellään kahden hoitoa edeltävän ajankohdan (-1 tunti ja -10 minuuttia) keskiarvona ennen ensimmäistä lääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.

Esitetyt keskiarvot on säädetty ANCOVAn perusteella lähtötilanteen, hoidon, keskuksen, potilaan keskuksen sisällä ja jaksolla (kaikki vaikutukset kiinteät).
1h, 10min ennen lääkkeen antamista ja 5min, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29
FVC Peak 0-3h vaste
Aikaikkuna: 1 h, 10 min ennen lääkkeen antamista ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29

FVC-huippu 0-3 tunnin vaste [L] päivänä 29.

Vaste määritellään muutoksena lähtötilanteesta, lähtötaso määritellään kahden hoitoa edeltävän ajankohdan (-1 tunti ja -10 minuuttia) keskiarvona ennen ensimmäistä lääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.

Esitetyt keskiarvot on säädetty ANCOVAn perusteella lähtötilanteen, hoidon, keskuksen, potilaan keskuksen sisällä ja jaksolla (kaikki vaikutukset kiinteät).
1 h, 10 min ennen lääkkeen antamista ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29
PEFR AUC (0-3h) -vaste
Aikaikkuna: 1 h, 10 min ennen lääkkeen antamista ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 15 ja 29

Uloshengityksen huippuvirtausnopeuden (PEFR) AUC (0-3h) vaste [l/min] päivinä 1, 15 ja 29.

Vaste määritellään muutoksena lähtötilanteesta, lähtötaso määritellään kahden hoitoa edeltävän ajankohdan (-1 tunti ja -10 minuuttia) keskiarvona ennen ensimmäistä lääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.

Esitetyt keskiarvot on säädetty ANCOVAn perusteella lähtötilanteen, hoidon, keskuksen, potilaan keskuksen sisällä ja jaksolla (kaikki vaikutukset kiinteät).
1 h, 10 min ennen lääkkeen antamista ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 15 ja 29
PEFR Peak 0-3h vaste
Aikaikkuna: 1 h, 10 min ennen lääkkeen antamista ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 15 ja 29

PEFR-huippu 0-3h vaste [l/min] päivinä 1, 15 ja 29.

Vaste määritellään muutoksena lähtötilanteesta, lähtötaso määritellään kahden hoitoa edeltävän ajankohdan (-1 tunti ja -10 minuuttia) keskiarvona ennen ensimmäistä lääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.

Esitetyt keskiarvot on säädetty ANCOVAn perusteella lähtötilanteen, hoidon, keskuksen, potilaan keskuksen sisällä ja jaksolla (kaikki vaikutukset kiinteät).
1 h, 10 min ennen lääkkeen antamista ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 15 ja 29
PEFR AUC (6-12h) Vastaus
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista päivänä 1 ja 6h, 9h ja 12h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29

PEFR AUC (6-12h) -vaste [L] päivänä 29.

Vaste määritellään muutoksena lähtötilanteesta, lähtötaso määritellään kahden hoitoa edeltävän ajankohdan (-1 tunti ja -10 minuuttia) keskiarvona ennen ensimmäistä lääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.

Esitetyt keskiarvot on säädetty ANCOVAn perusteella lähtötilanteen, hoidon, keskuksen, potilaan keskuksen sisällä ja jaksolla (kaikki vaikutukset kiinteät).
1 tunti (h) ja 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista päivänä 1 ja 6h, 9h ja 12h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29
Viikon keskimääräinen aamu PEFR
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4

Viikoittainen aamun PEFR [L/min] viikoilla 1, 2, 3 ja 4.

Esitetyt keinot on säädetty.
Viikot 1, 2, 3 ja 4
Viikon keskimääräinen ilta PEFR
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4

Viikoittainen ilta-PEFR [L/min] viikoilla 1, 2, 3 ja 4.

Esitetyt keinot on säädetty.
Viikot 1, 2, 3 ja 4
Päivittäin käytettyjen pelastushoitokertojen viikoittainen keskimääräinen lukumäärä (PRN salbutamoli [albuteroli])
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4

Päivittäin käytettyjen pelastushoitokertojen viikoittainen keskimääräinen määrä (tilanteen vaatiessa (PRN) salbutamoli [albuteroli]) viikoilla 1, 2, 3 ja 4.

Esitetyt keskiarvot ovat viikkokeskiarvon mukautettuja keskiarvoja.
Viikot 1, 2, 3 ja 4
Potilaan maailmanlaajuinen luokitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Potilaan yleisarviointipisteiden hoitovertailu 4 viikon jälkeen

Pisteet arvioitiin 7 pisteen asteikolla:

  • 1: paljon parempi
  • 2: paljon parempi
  • 3: vähän parempi
  • 4: ei muutosta
  • 5: vähän huonompi
  • 6: paljon huonompi
  • 7: paljon huonompi

Esitetyt keinot on säädetty.
4 viikkoa
Lääkärin globaali arviointi
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 29

Lääkärin kokonaisarviointipisteet päivinä 15 ja 29

Pisteet arvioitiin 8 pisteen asteikolla:

  • Huono: 1,2
  • Kohtuullinen: 3,4
  • Hyvä: 5,6
  • Erinomainen: 7,8

Esitetyt keinot on säädetty
Päivät 15 ja 29
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet veren kemiassa, hematologiassa, virtsan analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet veren kemiassa, hematologiassa, virtsan analyysissä ja fyysisessä tutkimuksessa
14 viikkoa
Kaiken kaikkiaan merkittäviä muutoksia perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
Systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja pulssin yleisiä muutoksia lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolle 14
12-kytkentäinen EKG-syke
Aikaikkuna: Lähtötaso, sitten 10 min, 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 1, 30 min ennen ja 10 min lääkkeen annon jälkeen päivänä 15, lisäksi 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29

12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) sykeperusviiva ja muutos perusarvoista muissa aikapisteissä lyöntiä minuutissa (BPM)

Tilastot kullekin suunnitellulle ajalle lähtötilanteesta päivään 29.
Lähtötaso, sitten 10 min, 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 1, 30 min ennen ja 10 min lääkkeen annon jälkeen päivänä 15, lisäksi 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29
12-kytkentäisen EKG:n PR-välit
Aikaikkuna: Lähtötaso, sitten 10 min, 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 1, 30 min ennen ja 10 min lääkkeen annon jälkeen päivänä 15, lisäksi 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29

12-kytkentäisen EKG:n PR-välit määrittävät perusviivan ja muuttuvat lähtötasosta muissa aikapisteissä millisekunteina.

Tilastot kullekin suunnitellulle ajalle lähtötilanteesta päivään 29.
Lähtötaso, sitten 10 min, 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 1, 30 min ennen ja 10 min lääkkeen annon jälkeen päivänä 15, lisäksi 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29
12-kytkentäisen EKG:n QRS-välit
Aikaikkuna: Lähtötaso, sitten 10 min, 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 1, 30 min ennen ja 10 min lääkkeen annon jälkeen päivänä 15, lisäksi 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29

12-kytkentäisen EKG:n QRS-intervallit perustasolla ja muutos perusviivasta muissa aikapisteissä millisekunteina

Tilastot kullekin suunnitellulle ajalle lähtötilanteesta päivään 29.
Lähtötaso, sitten 10 min, 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 1, 30 min ennen ja 10 min lääkkeen annon jälkeen päivänä 15, lisäksi 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29
12-kytkentäisen EKG:n QTcF-välit
Aikaikkuna: Lähtötaso, sitten 10 min, 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 1, 30 min ennen ja 10 min lääkkeen annon jälkeen päivänä 15, lisäksi 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29

12-kytkentäisen EKG:n korjattu sykeväli (QT) käyttäen Fridericia-menetelmää (QTcF), lähtötaso ja muutos perusviivasta muissa aikapisteissä millisekunteina.

Tilastot kullekin suunnitellulle ajalle lähtötilanteesta päivään 29.
Lähtötaso, sitten 10 min, 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 1, 30 min ennen ja 10 min lääkkeen annon jälkeen päivänä 15, lisäksi 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29
12-kytkentäisen EKG:n QTcB-välit
Aikaikkuna: Lähtötaso, sitten 10 min, 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 1, 30 min ennen ja 10 min lääkkeen annon jälkeen päivänä 15, lisäksi 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29

12-kytkentäisen EKG:n sykekorjattu QT-aika käyttäen Bazett-menetelmää (QTcB), lähtötasoa ja muutosta lähtötasosta muissa aikapisteissä millisekunteina.

Tilastot kullekin suunnitellulle ajalle lähtötilanteesta päivään 29.
Lähtötaso, sitten 10 min, 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 1, 30 min ennen ja 10 min lääkkeen annon jälkeen päivänä 15, lisäksi 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29
12-kytkentäisen EKG:n QT-välit
Aikaikkuna: Lähtötaso, sitten 10 min, 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 1, 30 min ennen ja 10 min lääkkeen annon jälkeen päivänä 15, lisäksi 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29

12-kytkentäisen EKG:n QT-välit laskevat perustasoa ja muuttuvat perusarvosta muissa aikapisteissä millisekunteina.

Tilastot kullekin suunnitellulle ajalle lähtötilanteesta päivään 29.
Lähtötaso, sitten 10 min, 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 1, 30 min ennen ja 10 min lääkkeen annon jälkeen päivänä 15, lisäksi 1 h lääkkeen annon jälkeen päivänä 29
AUC (0-6H) FEV1 (valvomaton), AUC (0-6H) PEFR (valvomaton), FVC huippu (0-3h), AUC (6-12h) FEV1 (valvomaton), AUC (6-12h) PEFR (valvomaton) ), Yksittäiset PEFR-mittaukset (valvotut ja valvomattomat), yksittäiset PEFR-mittaukset (valvomaton)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
  • FEV1:n ja PEFR:n (valvomaton) AUC-arvoa (0-6h) ensimmäisen annoksen ja 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen ei analysoitu tutkimusraportissa, koska valvomattomien keuhkotoimintatestien (PFT:t) asiaankuuluvat tiedot koskivat aikaväliä. 6-12 tuntia annostelun jälkeen.
  • FVC-huippuvastetta 0–3 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen ja viikolla 2 (valvottu) ja AUC:tä (6–12 tuntia) FEV1:lle ja PEFR:lle ensimmäisen annoksen jälkeen ja viikolla 2 (valvomaton) ei analysoitu tutkimusraportissa.
  • Yksittäisiä PEFR-mittauksia (valvottu) eikä yksittäisiä FEV1- ja PEFR-mittauksia (valvomaton) kullakin aikapisteellä ei analysoitu tutkimusraportissa.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237.9
  • EudtaCT No: 2008-000562-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa