- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00723333
RIC에 대한 골수 이식 차트 검토
골수 섬유증이 있는 노인 환자에서 감소된 강도 컨디셔닝(RIC) 동종이계 이식의 차트 검토.
연구 개요
상세 설명
원발성 골수섬유화증(PMF)은 필라델피아 염색체 음성 골수증식성 장애 중 하나입니다. 이 진단은 환자의 초기 진단 시 나타나거나 이전 진성적혈구증가증 또는 본태성혈소판증가증에서 발생할 수 있습니다. 임상 경과는 다양하지만 비장 비대, 빈혈, 피로 및 기타 체질 증상의 정도에 따라 정의됩니다. PMF 환자는 급성 백혈병, 골수 부전 및 혈전증의 위험이 증가합니다. 현재 PMF의 유일한 치료 치료법은 동종 줄기 세포 이식입니다. 그러나 진단 시 평균 연령은 60대 중후반이므로 대부분의 환자는 나이 및/또는 다른 동반 질환으로 인해 더 이상 이식 대상자가 아닙니다.
불행하게도 PMF에 대한 다른 모든 치료법은 본질적으로 완화적이며 종종 효능이 제한적입니다. 지난 몇 년 동안 동종 이식의 안전성을 높이고 결과를 개선한 많은 발전이 있었습니다. 아마도 가장 중요한 것은 이식 전에 강도 감소 조절(RIC) 요법을 지속적으로 개선하는 것일 것입니다. 지난 몇 년 동안 많은 그룹에서 이러한 RIC 이식이 PMF 치료에 매우 효과적일 수 있으며 잠재적으로 치유적인 절차로 느껴진다는 데이터를 발표했습니다. 그러나 이러한 데이터의 대부분은 65세 미만의 사람에게서 보고됩니다. 유타 대학에서 이용 가능한 PMF에 대한 RIC 이식을 위한 현재 프로토콜은 65세 이상의 환자를 제외합니다.
우리는 60세 이상(65세 이상 포함)의 이식에 대한 충분한 성공적인 경험이 있는지 확인하여 이 고령자 그룹에서 RIC 요법을 사용하는 임상 시험을 만드는 것을 정당화합니다. 우리는 4개의 다른 기관에서 약 30명의 환자의 의료 기록을 검토할 것입니다.
- 유타 대학교/헌츠맨 암 병원
- 프레드 허친슨 암 연구 센터
- 베일러 의과 대학
- MD 앤더슨 암 센터
우리는 다음을 평가할 것입니다: 생착률, 재발률, 무병 생존, 전체 생존, 사망 원인 및 기타 관련 통계. 결과를 적절한 역사적 통제와 비교할 것입니다. 우리는 RIC 요법이 PMF가 있는 고령 환자에서 정당하게 안전할 수 있다고 가정하고 우리의 데이터가 결과적 임상 시험의 개발을 허용할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Centers
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- > 60세
- 원발성 골수 섬유증 진단
- 동종 이식 수술
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 않는 모든 과목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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영향을 받는 그룹
동종 이식을 받은 원발성 골수 섬유증이 있는 > 60세의 환자
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RIC(Reduced Intensity Conditioning) 요법 동종 줄기 세포 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생착률, 재발률, 무병 생존, 전체 생존, 사망 원인 및 기타 관련 통계 평가. 데이터는 적절한 히스토리컬 컨트롤과 비교됩니다.
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hoffman R, Rondelli D. Biology and treatment of primary myelofibrosis. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:346-54. doi: 10.1182/asheducation-2007.1.346.
- Mesa RA, Silverstein MN, Jacobsen SJ, Wollan PC, Tefferi A. Population-based incidence and survival figures in essential thrombocythemia and agnogenic myeloid metaplasia: an Olmsted County Study, 1976-1995. Am J Hematol. 1999 May;61(1):10-5. doi: 10.1002/(sici)1096-8652(199905)61:13.0.co;2-i.
- Rondelli D, Barosi G, Bacigalupo A, Prchal JT, Popat U, Alessandrino EP, Spivak JL, Smith BD, Klingemann HG, Fruchtman S, Hoffman R; Myeloproliferative Diseases-Research Consortium. Allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation with reduced-intensity conditioning in intermediate- or high-risk patients with myelofibrosis with myeloid metaplasia. Blood. 2005 May 15;105(10):4115-9. doi: 10.1182/blood-2004-11-4299. Epub 2005 Jan 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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골수 섬유증에 대한 임상 시험
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
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CTI BioPharma종료됨원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증미국, 호주, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 네덜란드, 뉴질랜드, 러시아 연방, 영국
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Bristol-Myers Squibb모병원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증대한민국
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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto모병원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증이탈리아
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NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.모병원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증미국, 대한민국, 말레이시아, 이탈리아, 독일, 폴란드, 영국, 태국, 칠면조
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Novartis Pharmaceuticals완전한원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증독일
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The University of Hong KongNovartis모병원발성 골수 섬유증 | 진성적혈구증가증 | 본태성혈소판증 | 골수 증식성 신생물 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증 | 원발성 골수 섬유증, 섬유화 전 단계 | 원발성 골수 섬유증, 섬유화 단계홍콩
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); Formation Biologics; Myeloproliferative Neoplasm Research...완전한원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증 | 동부 표준시 이후 | 포스트 PV MF미국
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M.D. Anderson Cancer CenterActive Biotech AB아직 모집하지 않음원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 필수혈소판증가증 골수섬유증미국
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CTI BioPharma종료됨원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증미국, 캐나다, 프랑스, 영국, 호주, 벨기에, 독일, 뉴질랜드, 네덜란드, 러시아 연방, 헝가리, 체코