- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00723333
Обзор таблицы трансплантации костного мозга для RIC
Обзор диаграммы аллогенных трансплантатов с пониженной интенсивностью (RIC) у пожилых пациентов с миелофиброзом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный миелофиброз (ПМФ) относится к миелопролиферативным заболеваниям с негативной филадельфийской хромосомой. Этот диагноз может присутствовать при первоначальном диагнозе пациента или может возникать на фоне предшествующей истинной полицитемии или эссенциальной тромбоцитемии. Хотя клиническое течение вариабельно, оно определяется различной степенью спленомегалии, анемии, утомляемости и других конституциональных симптомов. Пациенты с ПМФ имеют повышенный риск острого лейкоза, недостаточности костного мозга и тромбоза. В настоящее время единственным радикальным методом лечения ПМФ является аллогенная трансплантация стволовых клеток. Однако, поскольку средний возраст при постановке диагноза составляет от середины до конца 60 лет, большинство пациентов больше не являются кандидатами на трансплантацию из-за своего возраста и/или других сопутствующих заболеваний.
К сожалению, все другие методы лечения ПМФ носят паллиативный характер и часто имеют ограниченную эффективность. За последние несколько лет произошло много достижений, которые повысили безопасность и улучшили результаты аллогенных трансплантаций. Возможно, наиболее важным было постоянное совершенствование схем кондиционирования пониженной интенсивности (RIC) перед трансплантацией. За последние несколько лет многие группы опубликовали данные, свидетельствующие о том, что эти трансплантаты RIC могут быть очень эффективными при лечении PMF, и считается, что это потенциально излечивающая процедура. Однако подавляющее большинство этих данных относится к лицам моложе 65 лет. Текущий протокол трансплантации RIC для PMF, доступный в Университете штата Юта, исключает пациентов старше 65 лет.
Мы хотели бы узнать, имеется ли достаточный успешный опыт трансплантации у лиц старше 60 лет (включая многих людей старше 65 лет), чтобы оправдать создание клинических испытаний с использованием схем RIC в этой старшей возрастной группе. Мы рассмотрим медицинские записи примерно 30 пациентов в четырех различных учреждениях:
- Университет Юты / Раковая больница Хантсмана
- Центр исследования рака Фреда Хатчинсона
- Медицинский колледж Бэйлора
- Онкологические центры доктора медицины Андерсона
Мы будем оценивать: скорость приживления, частоту рецидивов, безрецидивную выживаемость, общую выживаемость, причины смерти и другие соответствующие статистические данные. Мы сравним результаты с соответствующими историческими контролями. Мы предполагаем, что режимы RIC могут быть обоснованно безопасными у пожилых пациентов с ПМФ, и надеемся, что наши данные позволят провести клинические испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M.D. Anderson Cancer Centers
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 60 лет
- Диагноз: первичный миелофиброз
- Перенесенная аллогенная трансплантация
Критерий исключения:
- Любые предметы, не соответствующие вышеуказанным критериям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Затронутая группа
Пациенты старше 60 лет с первичным миелофиброзом, перенесшие аллогенную трансплантацию.
|
Режим кондиционирования пониженной интенсивности (RIC) Трансплантация аллогенных стволовых клеток
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка скорости приживления, частоты рецидивов, безрецидивной выживаемости, общей выживаемости, причин смерти и других соответствующих статистических данных. Данные будут сравниваться с соответствующими историческими контрольными данными.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoffman R, Rondelli D. Biology and treatment of primary myelofibrosis. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:346-54. doi: 10.1182/asheducation-2007.1.346.
- Mesa RA, Silverstein MN, Jacobsen SJ, Wollan PC, Tefferi A. Population-based incidence and survival figures in essential thrombocythemia and agnogenic myeloid metaplasia: an Olmsted County Study, 1976-1995. Am J Hematol. 1999 May;61(1):10-5. doi: 10.1002/(sici)1096-8652(199905)61:13.0.co;2-i.
- Rondelli D, Barosi G, Bacigalupo A, Prchal JT, Popat U, Alessandrino EP, Spivak JL, Smith BD, Klingemann HG, Fruchtman S, Hoffman R; Myeloproliferative Diseases-Research Consortium. Allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation with reduced-intensity conditioning in intermediate- or high-risk patients with myelofibrosis with myeloid metaplasia. Blood. 2005 May 15;105(10):4115-9. doi: 10.1182/blood-2004-11-4299. Epub 2005 Jan 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .