- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00723333
Revisión del cuadro de trasplante de médula ósea para RIC
Revisión de gráficos de trasplantes alogénicos de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) en pacientes ancianos con mielofibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mielofibrosis primaria (PMF) se encuentra entre los trastornos mieloproliferativos negativos del cromosoma Filadelfia. Este diagnóstico puede estar presente en el diagnóstico inicial de un paciente o puede surgir de policitemia vera o trombocitemia esencial anteriores. Si bien el curso clínico es variable, se define por diversos grados de esplenomegalia, anemia, fatiga y otros síntomas constitucionales. Los pacientes con PMF tienen un mayor riesgo de leucemia aguda, insuficiencia de la médula ósea y trombosis. Actualmente, el único tratamiento curativo para la PMF es el trasplante alogénico de células madre. Sin embargo, dado que la mediana de edad en el momento del diagnóstico es de mediados a finales de los 60, la mayoría de los pacientes ya no son candidatos para el trasplante debido a su edad y/u otras enfermedades comórbidas.
Desafortunadamente, todos los demás tratamientos para la PMF son de naturaleza paliativa y, a menudo, de eficacia limitada. En los últimos años, se han producido muchos avances que han aumentado la seguridad y mejorado los resultados de los trasplantes alogénicos. Quizás lo más importante ha sido el perfeccionamiento continuo de los regímenes de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) antes del trasplante. En los últimos años, muchos grupos han publicado datos que sugieren que estos trasplantes de RIC pueden ser muy efectivos en el tratamiento de la PMF y se considera que es un procedimiento potencialmente curativo. Sin embargo, la gran mayoría de estos datos se reportan en personas menores de 65 años. El protocolo actual para el trasplante de RIC para PMF disponible en la Universidad de Utah excluye a los pacientes mayores de 65 años.
Nos gustaría ver si existe suficiente experiencia exitosa con trasplantes en personas mayores de 60 años (incluidas muchas mayores de 65 años) para justificar la creación de un ensayo clínico que utilice regímenes RIC en este grupo de mayor edad. Revisaremos los registros médicos de aproximadamente 30 pacientes en cuatro instituciones diferentes:
- Universidad de Utah/Huntsman Cancer Hospital
- Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson
- Facultad de Medicina de Baylor
- Centros de cáncer M.D. Anderson
Evaluaremos: tasa de injerto, tasa de recaída, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia general, causas de muerte y otras estadísticas pertinentes. Compararemos los resultados con controles históricos apropiados. Presumimos que los regímenes RIC pueden ser justificadamente seguros en pacientes mayores con PMF y esperamos que nuestros datos permitan el desarrollo de un ensayo clínico corolario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Centers
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 60 años de edad
- Diagnosticado con mielofibrosis primaria
- Sometido a trasplante alogénico
Criterio de exclusión:
- Cualquier tema que no cumpla con los criterios anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo afectado
Pacientes > 60 años con Mielofibrosis Primaria que han sido sometidos a un trasplante alogénico
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Régimen de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) Trasplante alogénico de células madre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de injerto, tasa de recaída, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia general, causas de muerte y otras estadísticas pertinentes. Los datos se compararán con los controles históricos apropiados.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoffman R, Rondelli D. Biology and treatment of primary myelofibrosis. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:346-54. doi: 10.1182/asheducation-2007.1.346.
- Mesa RA, Silverstein MN, Jacobsen SJ, Wollan PC, Tefferi A. Population-based incidence and survival figures in essential thrombocythemia and agnogenic myeloid metaplasia: an Olmsted County Study, 1976-1995. Am J Hematol. 1999 May;61(1):10-5. doi: 10.1002/(sici)1096-8652(199905)61:13.0.co;2-i.
- Rondelli D, Barosi G, Bacigalupo A, Prchal JT, Popat U, Alessandrino EP, Spivak JL, Smith BD, Klingemann HG, Fruchtman S, Hoffman R; Myeloproliferative Diseases-Research Consortium. Allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation with reduced-intensity conditioning in intermediate- or high-risk patients with myelofibrosis with myeloid metaplasia. Blood. 2005 May 15;105(10):4115-9. doi: 10.1182/blood-2004-11-4299. Epub 2005 Jan 25.
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- 29021
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