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Revisión del cuadro de trasplante de médula ósea para RIC

8 de octubre de 2009 actualizado por: University of Utah

Revisión de gráficos de trasplantes alogénicos de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) en pacientes ancianos con mielofibrosis.

Evaluaremos los registros de 30 pacientes que se han sometido a un trasplante alogénico, analizando específicamente la tasa de injerto, la tasa de recaída, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia general, las causas de muerte y otras estadísticas pertinentes. Compararemos los resultados con controles históricos apropiados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mielofibrosis primaria (PMF) se encuentra entre los trastornos mieloproliferativos negativos del cromosoma Filadelfia. Este diagnóstico puede estar presente en el diagnóstico inicial de un paciente o puede surgir de policitemia vera o trombocitemia esencial anteriores. Si bien el curso clínico es variable, se define por diversos grados de esplenomegalia, anemia, fatiga y otros síntomas constitucionales. Los pacientes con PMF tienen un mayor riesgo de leucemia aguda, insuficiencia de la médula ósea y trombosis. Actualmente, el único tratamiento curativo para la PMF es el trasplante alogénico de células madre. Sin embargo, dado que la mediana de edad en el momento del diagnóstico es de mediados a finales de los 60, la mayoría de los pacientes ya no son candidatos para el trasplante debido a su edad y/u otras enfermedades comórbidas.

Desafortunadamente, todos los demás tratamientos para la PMF son de naturaleza paliativa y, a menudo, de eficacia limitada. En los últimos años, se han producido muchos avances que han aumentado la seguridad y mejorado los resultados de los trasplantes alogénicos. Quizás lo más importante ha sido el perfeccionamiento continuo de los regímenes de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) antes del trasplante. En los últimos años, muchos grupos han publicado datos que sugieren que estos trasplantes de RIC pueden ser muy efectivos en el tratamiento de la PMF y se considera que es un procedimiento potencialmente curativo. Sin embargo, la gran mayoría de estos datos se reportan en personas menores de 65 años. El protocolo actual para el trasplante de RIC para PMF disponible en la Universidad de Utah excluye a los pacientes mayores de 65 años.

Nos gustaría ver si existe suficiente experiencia exitosa con trasplantes en personas mayores de 60 años (incluidas muchas mayores de 65 años) para justificar la creación de un ensayo clínico que utilice regímenes RIC en este grupo de mayor edad. Revisaremos los registros médicos de aproximadamente 30 pacientes en cuatro instituciones diferentes:

  • Universidad de Utah/Huntsman Cancer Hospital
  • Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson
  • Facultad de Medicina de Baylor
  • Centros de cáncer M.D. Anderson

Evaluaremos: tasa de injerto, tasa de recaída, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia general, causas de muerte y otras estadísticas pertinentes. Compararemos los resultados con controles históricos apropiados. Presumimos que los regímenes RIC pueden ser justificadamente seguros en pacientes mayores con PMF y esperamos que nuestros datos permitan el desarrollo de un ensayo clínico corolario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Centers
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes > 60 años con Mielofibrosis Primaria que han sido sometidos a un trasplante alogénico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 60 años de edad
  • Diagnosticado con mielofibrosis primaria
  • Sometido a trasplante alogénico

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tema que no cumpla con los criterios anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo afectado
Pacientes > 60 años con Mielofibrosis Primaria que han sido sometidos a un trasplante alogénico
Régimen de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) Trasplante alogénico de células madre
Otros nombres:
  • Trasplantes de células madre
  • Trasplantes de Médula Ósea
  • Minitrasplantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de injerto, tasa de recaída, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia general, causas de muerte y otras estadísticas pertinentes. Los datos se compararán con los controles históricos apropiados.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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