- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00723333
Revisão do Gráfico de Transplante de Medula Óssea para RIC
Revisão de Gráfico de Transplantes Alogênicos de Condicionamento de Intensidade Reduzida (RIC) em Pacientes Idosos com Mielofibrose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mielofibrose primária (PMF) está entre os distúrbios mieloproliferativos negativos do cromossomo Filadélfia. Esse diagnóstico pode estar presente no diagnóstico inicial de um paciente ou pode surgir de Policitemia Vera ou Trombocitemia Essencial anteriores. Embora o curso clínico seja variável, ele é definido por vários graus de esplenomegalia, anemia, fadiga e outros sintomas constitucionais. Pacientes com MFP têm maior risco de leucemia aguda, insuficiência da medula óssea e trombose. Atualmente, o único tratamento curativo para a MFP é o transplante alogênico de células-tronco. No entanto, como a idade mediana no momento do diagnóstico é entre meados e o final dos anos 60, a maioria dos pacientes não é mais candidata a transplante devido à idade e/ou outras doenças comórbidas.
Infelizmente, todos os outros tratamentos para MFP são de natureza paliativa e muitas vezes de eficácia limitada. Nos últimos anos, ocorreram muitos avanços que aumentaram a segurança e melhoraram os resultados dos transplantes alogênicos. Talvez o mais importante tenha sido o refinamento contínuo dos regimes de condicionamento de intensidade reduzida (RIC) antes do transplante. Nos últimos anos, muitos grupos publicaram dados sugerindo que esses transplantes RIC podem ser muito eficazes no tratamento da MFP e é considerado um procedimento potencialmente curativo. No entanto, a grande maioria desses dados é relatada em pessoas com menos de 65 anos. O protocolo atual para transplante de RIC para PMF disponível na Universidade de Utah exclui pacientes com mais de 65 anos.
Gostaríamos de ver se há experiência de sucesso suficiente com transplante em pessoas com mais de 60 anos (incluindo muitos com mais de 65 anos de idade) para justificar a criação de um ensaio clínico usando regimes RIC nessa faixa etária mais avançada. Estaremos revisando os prontuários de aproximadamente 30 pacientes em quatro instituições diferentes:
- Universidade de Utah/Huntsman Cancer Hospital
- Centro de Pesquisa do Câncer Fred Hutchinson
- Faculdade de Medicina de Baylor
- M.D. Anderson Cancer Centers
Avaliaremos: taxa de enxerto, taxa de recaída, sobrevida livre de doença, sobrevida global, causas de morte e outras estatísticas pertinentes. Iremos comparar os resultados com controles históricos apropriados. Nossa hipótese é que os regimes RIC podem ser justificadamente seguros em pacientes idosos com MFP e esperamos que nossos dados permitam o desenvolvimento de um ensaio clínico corolário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Centers
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 60 anos de idade
- Diagnosticado com mielofibrose primária
- Transplante Alogênico Submetido
Critério de exclusão:
- Quaisquer assuntos que não atendam aos critérios acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Afetado
Pacientes > 60 anos de idade com Mielofibrose Primária submetidos a transplante alogênico
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Regime de Condicionamento de Intensidade Reduzida (RIC) Transplante de Células Tronco Alogênicas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da taxa de enxerto, taxa de recaída, sobrevida livre de doença, sobrevida global, causas de morte e outras estatísticas pertinentes. Os dados serão comparados com controles históricos apropriados.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoffman R, Rondelli D. Biology and treatment of primary myelofibrosis. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:346-54. doi: 10.1182/asheducation-2007.1.346.
- Mesa RA, Silverstein MN, Jacobsen SJ, Wollan PC, Tefferi A. Population-based incidence and survival figures in essential thrombocythemia and agnogenic myeloid metaplasia: an Olmsted County Study, 1976-1995. Am J Hematol. 1999 May;61(1):10-5. doi: 10.1002/(sici)1096-8652(199905)61:13.0.co;2-i.
- Rondelli D, Barosi G, Bacigalupo A, Prchal JT, Popat U, Alessandrino EP, Spivak JL, Smith BD, Klingemann HG, Fruchtman S, Hoffman R; Myeloproliferative Diseases-Research Consortium. Allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation with reduced-intensity conditioning in intermediate- or high-risk patients with myelofibrosis with myeloid metaplasia. Blood. 2005 May 15;105(10):4115-9. doi: 10.1182/blood-2004-11-4299. Epub 2005 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29021
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