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Revisão do Gráfico de Transplante de Medula Óssea para RIC

8 de outubro de 2009 atualizado por: University of Utah

Revisão de Gráfico de Transplantes Alogênicos de Condicionamento de Intensidade Reduzida (RIC) em Pacientes Idosos com Mielofibrose.

Avaliaremos os registros de 30 pacientes submetidos a transplante alogênico, observando especificamente a taxa de enxerto, taxa de recidiva, sobrevida livre de doença, sobrevida global, causas de morte e outras estatísticas pertinentes. Iremos comparar os resultados com controles históricos apropriados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A mielofibrose primária (PMF) está entre os distúrbios mieloproliferativos negativos do cromossomo Filadélfia. Esse diagnóstico pode estar presente no diagnóstico inicial de um paciente ou pode surgir de Policitemia Vera ou Trombocitemia Essencial anteriores. Embora o curso clínico seja variável, ele é definido por vários graus de esplenomegalia, anemia, fadiga e outros sintomas constitucionais. Pacientes com MFP têm maior risco de leucemia aguda, insuficiência da medula óssea e trombose. Atualmente, o único tratamento curativo para a MFP é o transplante alogênico de células-tronco. No entanto, como a idade mediana no momento do diagnóstico é entre meados e o final dos anos 60, a maioria dos pacientes não é mais candidata a transplante devido à idade e/ou outras doenças comórbidas.

Infelizmente, todos os outros tratamentos para MFP são de natureza paliativa e muitas vezes de eficácia limitada. Nos últimos anos, ocorreram muitos avanços que aumentaram a segurança e melhoraram os resultados dos transplantes alogênicos. Talvez o mais importante tenha sido o refinamento contínuo dos regimes de condicionamento de intensidade reduzida (RIC) antes do transplante. Nos últimos anos, muitos grupos publicaram dados sugerindo que esses transplantes RIC podem ser muito eficazes no tratamento da MFP e é considerado um procedimento potencialmente curativo. No entanto, a grande maioria desses dados é relatada em pessoas com menos de 65 anos. O protocolo atual para transplante de RIC para PMF disponível na Universidade de Utah exclui pacientes com mais de 65 anos.

Gostaríamos de ver se há experiência de sucesso suficiente com transplante em pessoas com mais de 60 anos (incluindo muitos com mais de 65 anos de idade) para justificar a criação de um ensaio clínico usando regimes RIC nessa faixa etária mais avançada. Estaremos revisando os prontuários de aproximadamente 30 pacientes em quatro instituições diferentes:

  • Universidade de Utah/Huntsman Cancer Hospital
  • Centro de Pesquisa do Câncer Fred Hutchinson
  • Faculdade de Medicina de Baylor
  • M.D. Anderson Cancer Centers

Avaliaremos: taxa de enxerto, taxa de recaída, sobrevida livre de doença, sobrevida global, causas de morte e outras estatísticas pertinentes. Iremos comparar os resultados com controles históricos apropriados. Nossa hipótese é que os regimes RIC podem ser justificadamente seguros em pacientes idosos com MFP e esperamos que nossos dados permitam o desenvolvimento de um ensaio clínico corolário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Centers
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes > 60 anos de idade com Mielofibrose Primária submetidos a transplante alogênico

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 60 anos de idade
  • Diagnosticado com mielofibrose primária
  • Transplante Alogênico Submetido

Critério de exclusão:

  • Quaisquer assuntos que não atendam aos critérios acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Afetado
Pacientes > 60 anos de idade com Mielofibrose Primária submetidos a transplante alogênico
Regime de Condicionamento de Intensidade Reduzida (RIC) Transplante de Células Tronco Alogênicas
Outros nomes:
  • Transplantes de Células Tronco
  • Transplantes de Medula Óssea
  • Minitransplantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da taxa de enxerto, taxa de recaída, sobrevida livre de doença, sobrevida global, causas de morte e outras estatísticas pertinentes. Os dados serão comparados com controles históricos apropriados.
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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